Lutset

Aktivní materiál: Piracetam
Když ATH: N06BX03
CCF: Nootropik
ICD-10 kódy (svědectví): F00, F01, F07, F07.2, F10.2, F10.3, F80, F81, G25.3, G30, I69, R42, S06, T90
Když CSF: 02.14.01
Výrobce: EGIS PHARMACEUTICALS Plc (Maďarsko)

Dávkování Form, Složení a balení

Pills, povlečený bílá nebo téměř bílá, Oválný, čočkovitý, bez zápachu, zkosená, rýhou na obou stranách, Ryté “Е 242” на одной стороне таблетки; на изломе видно наружное кольцо оболочки и ядро белого или почти белого цвета.

Pomocné látky: magnesium-stearát, povidon K-30, makrogol 6000, dybutylsebaktat, Oxid titaničitý (E171), mastek, ethylcelulóza, gipromelloza.

30 PC. – sklenice tmavého skla (1) – balení karton.

Pills, povlečený bílá nebo téměř bílá, Oválný, čočkovitý, bez zápachu, Ryté “Е 243” на одной стороне таблетки; на изломе видно наружное кольцо оболочки и ядро белого или почти белого цвета.

Pomocné látky: magnesium-stearát, povidon K-30, makrogol 6000, dybutylsebaktat, Oxid titaničitý (E171), mastek, ethylcelulóza, gipromelloza.

20 PC. – sklenice tmavého skla (1) – balení karton.

Řešení pro in / a / m абсолютно прозрачный, bezbarvý, возможен незначительный зеленоватый оттенок, bez zápachu.

Pomocné látky: octan sodný, ledová kyselina octová, voda d / a.

5 ml – bezbarvé skleněné lahvičky (5) – obaly Valium plast (2) – balení karton.

Farmakologický účinek

Nootropik. Piracetam – циклическое производное GABA. Непосредственно воздействует на головной мозг. Луцетам^® улучшает когнитивные (познавательные) procesy, такие как способность к обучению, paměť, Pozor, способность к запоминанию, а также повышает умственную работоспособность, без развития седативного и психостимулирующего эффекта.

Оказывает влияние на ЦНС различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает нейрональную пластичность и метаболические процессы в нервных клетках. Улучшает взаимодействие между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, zvyšuje psychickou výkonnost, zlepšuje průtok krve mozkem.

Луцетам^® улучшает микроциркуляцию в головном мозге, воздействуя на реологические характеристики крови, и не вызывает сосудорасширяющего действия. Луцетам^® ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, а также способность последних к пассажу через микроциркуляторное русло. Уменьшает адгезию эритроцитов. Při dávce 9.6 г снижает уровень фибриногена и фактора Виллебранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения.

Луцетам^® оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации или травмы. Уменьшает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Farmakokinetika

Vstřebávání

После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ, C_max plazmatické hladiny dosaženo po 1 žádná. Биодоступность препарата составляет около 100%. После приема внутрь однократной дозы 2 г C_max je 40-60 ug / ml, которая достигается в плазме крови через 30 мин и через 5 ч в спинномозговой жидкости.

Distribuce a metabolismus

PROTI_d je o 0.6 l / kg. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.

Не связывается с белками плазмы крови.

Пирацетам проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Не метаболизируется в организме.

Dedukce

T_1/2 z plazmy je 4-5 žádná, T_1/2 из спинномозговой жидкости – 8.5 žádná.

Vylučován ledvinami v nezměněné formě – 80-100%, путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 ml / min.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

Při renální insuficience T_1/2 zvyšuje.

Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Пирацетам проникает через мембраны, используемые при гемодиализе.

Svědectví

— симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, závrať, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией альцгеймеровского типа;

— лечение последствий ишемического инсульта, таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, двигательной и психической активности;

- Alkoholismus – для лечения психоорганического и абстинентного синдромов;

— в период восстановления после травм и интоксикаций головного мозга;

— лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения психического происхождения;

— в составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей, особенно в случаях приобретения специфических навыков чтения, písmena, счета, которые не могут быть объяснены умственной отсталостью, неадекватным обучением или особенностями семейной обстановки;

— для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии.

Režim dávkování

Uvnitř léčivo podává v denní dávce 30-160 mg / kg, multiplicity příjmu – 2-4 x / den.

V/v nebo / m podává v denní dávce 30-160 mg / kg (3-12 g / den), multiplicity úvodu – 2-4 x / den.

Na симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома в зависимости от выраженности симптомов назначают 1.2-2.4 g / den, а в течение первой недели – 4.8 g / den.

Na лечении последствий инсульта jmenovaný 4.8 g / den.

Na abstinenční syndrom alkohol – 12 g / den. Udržovací dávka – 2.4 g / den.

Léčba головокружения и связанных с ним расстройств равновесия jmenovaný 2.4-4.8 g / den.

Na кортикальной миоклонии лечение начинаются с дозы 7.2 g / den, každý 3-4 дня дозу повышают на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 g / den. Лечение продолжают на протяжении всего периода болезни. Každý 6 мес следует предпринять попытку уменьшить дозу или отменить препарат, постепенно сокращая дозу на 1.2 g každý 2 дня с целью предотвращения приступа. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.

Při léčbě коматозных состояний, а также трудностей восприятия у лиц с травмами препарат вводят в/м или в/в в начальной дозе 9-12 g / den, udržovací dávka - 2.4 g / den. Лечение продолжают не менее 3 týdny.

Děti na коррекции пониженной обучаемости podává perorálně v dávce 3.2 g / den. Лечение продолжается в течение всего учебного года.

V Pacienti s poruchou funkce ledvin требуется коррекция режима дозирования в зависимости от КК.

V Starší pacienti дозу корригируют при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

V Pacienti s poruchou funkce jater korekce dávkovači režim se nevyžaduje.

Таблетки Луцетама^® принимают во время приема пищи или натощак, s nějakou tekutinou (voda, šťáva).

Раствор Луцетама^® для в/м или в/в введения совместим со следующими инфузионными растворами: dextróza 5%, 10%, 20%; fruktóza 5%, 10%, 20%; левулоза 5%; chlorid sodný 0.9%; dextran 40 – 10% v 0.9% roztokem chloridu sodného; dextran 100 - 6% v 0.9% roztokem chloridu sodného; Zvoník; Ringer jednoduše znamená laktatom; маннитол-декстран; гидроксиэтилкрахмал 6%. Инфузионные растворы пирацетама стабильны не менее 24 žádná.

Vedlejší efekt

Z centrálního a periferního nervového systému,: 1.72% – giperkineziya; 1.13% – nervozita; 0.96% – ospalost; 0.83% – deprese; в единичных случаях – головокружение, bolest hlavy, ataxie, nerovnováha, обострение течения эпилепсии, nespavost, zmatek, podráždění, poplach, halucinace, zvýšená sexuální.

Metabolismus: 1.29% – přibývání na váze.

Ze zažívacího systému: V několika málo případech, – nevolnost, zvracení, průjem, bolest v žaludku.

Dermatologické reakce: dermatitida, svědění, vyrážky, otok.

Ostatní: 0.23% – astenie.

Побочные эффекты чаще возникают у пациентов пожилого возраста, получающих препарат в дозе более 2.4 g / den, и в большинстве случаев исчезают при снижении дозы.

Kontraindikace

- Hemorrhagic mrtvice;

- Terminálním stádiu onemocnění ledvin (že alespoň QC 20 ml / min);

- Děti do let 1 rok;

- Těhotenství;

- Kojení;

— повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также других компонентам препарата.

Těhotenství a kojení

Adekvátní a dobře kontrolované klinické studie o bezpečnosti léků v těhotenství se nekonal.

Луцетам^® не следует назначать при беременности за исключением случаев крайней необходимости.

Пирацетам проникает через плацентарный барьер, vylučován do mateřského mléka. Концентрация пирацетама в крови у новорожденных достигает 70-90% от его концентрации в крови у матери.

Pokud je to nutné, používání v době kojení by měla přestat kojit.

Upozornění

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения.

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования КК.

To proniká přes filtrační membránové zařízení pro hemodialýzu.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, пациент должен соблюдать осторожность при вождении автомобиля и работе с механизмами.

Nadměrná dávka

Léčba: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Symptomatická léčba, которая может включать гемодиализ. Žádné specifické antidotum. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.

Lékové interakce

При одновременном применении с экстрактом щитовидной железы возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна.

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, fenytoin, fenoʙarʙitalom, valproátu sodného.

Пирацетам в высоких дозах (9.6 g / den) повышает эффективность аценокумарола у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только аценокумарола).

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая, tk. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не угнетает изоферменты CYP1A2, 2AT 6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426 a 1422 ug / ml. При концентрации пирацетама 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако уровень Ki данных двух изоферментов достаточный при превышении 1422 ug / ml. Поэтому метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, valproát) у больных эпилепсией, получающих препарат в постоянной дозе.

Совместный прием с этанолом не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1.6 г пирацетама.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Seznam B. Препарат следует хранить при температуре от 15° до 30°С в недоступном для детей месте. Doba použitelnosti léku ve formě tablet – 5 léta, в форме раствора для инъекций – 2 rok.