Levemir FlexPen

Aktivní materiál: Inzulin detemir
Když ATH: A10AE05
CCF: Dlouho působící lidského inzulinu analogové
ICD-10 kódy (svědectví): E10, E11
Když CSF: 15.01.01.04
Výrobce: Novo Nordisk A / S (Dánsko)

Dávkování Form, Složení a balení

Řešení pro p / na zavedení jasný, bezbarvý.

Pomocné látky: mannitol, fenol, kresol, Zinek acetát, chlorid sodný, dihydrát Dinatrium fosfát, Hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda d / a.

* 1 JEDNOTKA obsahuje 142 ICH bessolevy inzulinu detemir, odpovídající 1 Síla. člověka inzulinové (ME).

3 ml – pero s vícedávkovou dávkovačem (5) – balení karton.

Farmakologický účinek

Hypoglykemická činidla. Je rozpustný bazální dlouho působící lidského inzulinu srovnatelná s profil plochý a předvídatelné činnosti. Je produkován biotechnologie Rekombinantní DNA pomocí kmen Saccharomyces cerevisiae.

Profilu akce Levemir^® FlexPen^® podstatně méně v porovnání s variabelen izofanom inzulín a inzulín glargine.

Dlouhotrvající účinek Levemir^® FlexPen^® Díky samoassociaciej inzulinu detemir molekuly vyjádřená v injekci a drog molekul, vazba albuminom propojením s postranním řetězci.. Inzulinu detemir versus inzulín izofanom do periferních tkání cíle jde pomaleji. Tyto mechanismy kombinované opožděné distribuce poskytují reprodukovatelné profilu vstřebávání a působení Levemir^® FlexPen^® ve srovnání s inzulínem izofanom.

Interaguje s specifického receptoru cytoplazmatické vnější buněčné membrány za vzniku komplexu inzulín-receptoru, stimulující intracelulárních procesů, vč. Několik klíčových enzymů (geksokinaza, pyruvát, glikogensintetaza).

Snížení hladiny glukózy v krvi v důsledku zvýšení intracelulárního transportu, zvyšování asimilace tkáň, stimulace lipogeneze, glikogenogeneza, snížení rychlosti tvorby glukózy v játrech.

Pro dávky 0.2-0.4 U / kg 50% maximální účinek léku pochází z 3-4 h k 14 hodin po injekci. Doba trvání je až 24 hodin v závislosti na dávce, To poskytuje možnost zavedení 1 čas / den nebo 2 x / den.

Po p/k zavedení zkušeným farmakodinamiceski reakce, proporcionální uložené dávce (maximální účinek, trvání, Celkový efekt).

V dlouhodobých studiích (≥ 6 měsíců) Indikátor hladinu glukózy v krevní plazmě nalačno u pacientů s diabetes mellitus typu 1 byl lepší ve srovnání s izofanom inzulinu, jmenován v základu/bolusna terapie. Glykemický řízení (glykovaného hemoglobinu – HbA_1C) na pozadí Levemir terapie s^® FlexPen^® srovnatelný s tím v léčbě inzulínem izofanom, nižší riziko noční hypoglykémie a nedostatek tělesné hmotnosti zvýšení na pozadí přípravy pomocí Levemir^® FlexPen^®.

Profilu glukózy kontrolu noc je více plochý a hladký lék Levemir^® FlexPen^® ve srovnání s inzulínem izofanom, To se odráží v nižší riziko noční hypoglykémie.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Když s/k zavedení sérové koncentrace byly úměrné dávce uložené.

C_max dosáhnout 6-8 hodin po injekci. Každodenní zavedení režimu C_ss dosaženo po 2-3 zavedla.

Mezidruhové proměnlivost příjmu pod lék mít Levemir^® FlexPen^® ve srovnání s jinými léky bazální inzulín.

Rozdělení

Průměrný V_d inzulinu detemir (o 0.1 l / kg) indikuje, že vysoké procento inzulinu detemir cirkuluje v krvi.

Metabolismus

Biotransformace inzulinu detemir je podobná té, která člověka inzulinové přípravků; všechny výsledné metabolity jsou neaktivní.

Dedukce

Terminál T_1/2 Po p/injekce závisí na stupni odsávání podkožní tkáně a je 5-7 hodin v závislosti na dávce.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

Klinicky významné genderové rozdíly farmakokinetiky léků Levemir^® FlexPen^® Nebyly zjištěny žádné.

Farmakokinetické vlastnosti léku Levemir^® FlexPen^® byly zkoumány u dětí (6-12 léta) a mladiství (13-17 léta) a porovnání. Rozdíly ve farmakokinetické vlastnosti ve srovnání s dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 1 nenalezeno.

Klinicky významné rozdíly farmakokinetiky léků Levemir^® FlexPen^® mezi seniory a malé pacienty, nebo mezi pacienty s lidské ledviny a onemocnění jater a zdravých pacientů, nenalezeno.

Svědectví

- Diabetes.

Režim dávkování

Levemir^® FlexPen^® navržen pro p/k zavedení.

Dávka stanovena individuálně. Produktu Levemir^® FlexPen^® Byste měli přiřadit 1 nebo 2 časy / den podle potřeb pacienta. Pacienti, vyžadující aplikaci 2 časy za den pro optimální regulaci hladiny glukózy v krvi, můžete zadat dávku večer nebo během večeře, nebo před spaním, buď prostřednictvím 12 hodin po ranní dávka.

Levemir^® FlexPen^® injekčně do oblasti stehen, přední břišní nebo ramen. Je nutné změnit místo vpichu v anatomické oblasti, aby se zabránilo rozvoji lipodystrofie.

V Pacienti Senioři, a y Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater by měla více pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi a korekce dávku.

Úprava dávky může také vyžadovat posílení fyzické aktivity pacienta, změna jeho obvyklé stravy nebo s průvodním onemocněním.

Na Překlad z průměrné doby trvání inzulínu a delší Levemir inzulín inzulin^® FlexPen^® může vyžadovat úprava dávky a Úvod. Doporučujeme pozorně sledovat hladinu glukózy v krvi během přenosu a v prvních týdnech nového léku. Může vyžadovat opravu doprovodné gipoglikemicescoy terapie (dávku a čas korotkodejstvuûŝih inzulínové přípravky nebo dávku gipoglikemicakih ústní drog).

Pravidla pro používání léku Levemir^® FlexPen^®

Levemir^® FlexPen^®– autoinjector s kapátkem. Injekční inzulín dávku v rozmezí od 1 na 60 jednotky lze změnit v přírůstcích 1 Jednotka. Jehla Novofein^®S délkou až do 8 mm nebo kratší délku, určený k použití s Levemir^® FlexPen^®. Označené S mají jehly s krátkou špičkou. Pokynů měli vždy nosit náhradní zařízení pro inzulín v případě ztráty nebo poškození Flexpen^®.

Před použitím léků Levemir^® FlexPen^® Měli byste se ujistit, Vyberte správný typ inzulínu.

Přípravy na injekci: Byste měli odstranit VÍČKO; dezinfikovat gumovou membránu pomocí tampón, navlhčenou v lékařských alkohol; odstraňte ochranný štítek z jehly s krátkým Novofein Cap^®S; opatrně Našroubujte jehlu na Levemir^® FlexPen^®; odstranit vnější a vnitřní čepice s jehlami (Nevyhazujte vnější uzávěr). Pro každý nástřik vždy byste měli používat jehlu.

Předběžné odstranění vzduchu z kazety. Při běžném používání spric rucki jehly před každou injekcí a může se hromadit v zásobníku vzduchu. Aby se zabránilo vzduchové bubliny a zadejte přiřazené dávku léku, musí být dodrženy následující pokyny:

-vytočit 2 ED drog;

-uspořádat Levemir^® FlexPen^® vertikální jehlu nahoru a několikrát mírně klepat na nádrži prstu, pro vzduchové bubliny přesunuta do horní kazeta;

-hold Levemir^® FlexPen^® jehly up, Stiskněte uvolňovací tlačítko zastavit; volič dávkování se vrátí na nulu;

-na konci jehly měli byste vidět pokles inzulinové; Pokud se tak nestane, pak opakujte postup, ale ne více 6 doba. Je-li inzulín nepochází z jehly, což ukazuje, že stříkačka pero je vadný a nepodléhá dalšímu použití.

Dávka Instalace. Check, Tento volič dávkování je nastavena na “0”. Vytočit číslo jednotky, požadováno pro injekce. Dávku lze upravit otáčením voliče dávkování v libovolném směru. Když volič se otáčí proti směru hodinových ručiček dávkování by měl být používán s opatrností, rozcházet se v názorech omylem stisknete uvolňovací tlačítko, aby se předešlo uvolňování inzulinu dávky. Nastavte dávku, větší než počet jednotek, zbývající v kazetě, To je nemožné.

Zavedení léku. Vložte jehlu subkutánně. Aby se injekce stiskněte uvolňovací tlačítko, jak to půjde. Se zavedením léku by měla pouze stiskněte tlačítko. Po injekci měli nechat jehly pod kůži na 6 sekunda. Při odstranění jehly, podržením tlačítka plně, Tím se zajistí, že zavedení plné dávky léku.

Výměna jehly. Zavřete vnější jehly CAP a odšroubovat od spric rucki. Zahoďte jehla, pozorování bezpečnostní opatření. Po každém nástřiku byste měli odebrat jehla. Jinak, teplotní rozdíl snad úniku tekutiny z spric rucki.

Zdravotnický personál, příbuzní a další péči o nemocného musí řídit obecnými předpisy opatření při odstraňování a zlikvidovat jehly s cílem zabránit riziku náhodného Jehelní tyč.

Používané Levemir^® FlexPen^® měly likvidovat osamocený jehlou.

Skladování a péče o. Spric rucki povrch lze čistit vatovými, máčené v lékařských alkoholu. Neponořujte rukojeť stříkačky v alkoholu, umýt a namazat její t.. Může dojít k poškození zařízení. Měli byste se vyhnout poškození spric rucki Levemir dávkovač^® FlexPen^®.

Vedlejší efekt

Nežádoucí účinky, pozorováno u pacientů, použití Levemir^® FlexPen^®, hlavně kvůli farmakologické dávky a účinky inzulínu. Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie, To se vyvíjí při ukládání příliš vysoké dávkování vzhledem k tělesné potřeby inzulínu. Klinický výzkum ze známých, to těžké hypoglykémie, definován jako potřeba zásahu třetí strany, vyvinout v přibližně 6% Pacienti, přijímání Levemir^® FlexPen^®.

Podíl pacientů, léčeni s Levemir^® FlexPen^®, vývoj se očekává, že mají vedlejší účinky, je vyhodnocena jako 12%. Výskyt vedlejších účinků, celkové hodnocení označovat lék Levemir^® FlexPen^®, Během klinických studií, níže uvedené.

Nežádoucí účinky, souvisí s účinkem na metabolismus cukrů: často (>1%,<10%) – gipoglikemiâ, příznaky které, obvykle, naráz a může zahrnovat bledost, studený pot, únava, nervozita, tremor, úzkost, neobvyklá únava nebo slabost, dezorientace, poruchy koncentrace, ospalost, prohlásil hlad, rozmazané vidění, Bolest hlavy, nevolnost, tlukot srdce. Těžké hypoglykémie může způsobit ztrátu vědomí a křeče, dočasné nebo trvalé narušení mozkových funkcí až do smrti.

Lokální reakce: v 2% Případy – lokální reakce přecitlivělosti (červeň, otoky a svědění v místě vpichu), obvykle, jsou dočasné, tj. zmizí, pokud budete pokračovat v léčbě; zřídka (>0.1%, <1%) – lipodystrofie (v důsledku porušení pravidla změňte místa injekce v rámci jedné oblasti).

Alergické reakce: zřídka (>0.1%, <1%) – kopřivka, kožní vyrážka, stejně jako generalizované reakce – svědění, zvýšené pocení, poruchy gastrointestinálního traktu, angioedém, potíže s dýcháním, tachykardie, snížení krevního tlaku.

Na straně orgánu zorného: zřídka (>0.1%, <1%) – porušení lomu (obvykle z dočasné povahy a je vidět na začátku léčby inzulinem), diabeticheskaya retinopatie (dlouhodobé zlepšení kontroly glykemie, snižuje riziko progresi diabetické retinopatie; Nicméně intenzifikaci léčby inzulinem s výrazné zlepšení v řízení metabolismu sacharidů může vést k dočasné zhoršení diabetické retinopatie).

Z nervové soustavy: zřídka (>0.01%, <0.1%) – perifericheskaya neuropatie, který je obecně reverzibilní. Rychlé zlepšení kontroly glykemie může být spojen s rozvojem akutní neuropatické bolesti, který je obecně reverzibilní.

Ostatní: zřídka (>0.1%, <1%) – otok (vyskytují v počáteční fázi léčby inzulinem a obvykle jsou dočasné).

Kontraindikace

- Individuální přecitlivělost na lék.

Není doporučeno používat Levemir^® FlexPen^® v Děti ve věku 6 léta, tk. klinické studie byly provedeny v této skupině pacientů nebyla provedena.

Těhotenství a kojení

V současné době neexistují žádná data klinické aplikace inzulinu detemir v těhotenství a kojení.

Při plánování těhotenství a během těhotenství, musí udržovat, pečlivé sledování pacientů s diabetem a sledovat hladinu glukózy v krevní plazmě. Potřeba inzulinu, obvykle, v prvním trimestru se snižuje a postupně zvýšila v těhotenství trimestrah II a III. Krátce po porodu se potřeba inzulinu rychle vrací na úroveň, to bylo před těhotenstvím.

Během kojení může být nutné upravit dávkování a dieta.

IN experimentální studie na zvířatech zjistili rozdíly mezi embryotoxických a teratogenní působení inzulinu detemir a lidského inzulinu.

Upozornění

Zobecněný alergické reakce jsou potenciálně život ohrožující.

Na rozdíl od ostatních inzulín, intenzivní terapie drogy Levemir^® FlexPen^® nezvyšuje tělesnou hmotnost.

Menší v porovnání s ostatními s rizikem noční hypoglykémie umožňuje více intenzivně provádět výběr dávek s cílem dosáhnout cílové hladiny glukózy v krvi.

Levemir^® FlexPen^® poskytuje lepší ovládání glykemický (na základě měření plazmatické glukózy nalačno) ve srovnání s použitím inzulín izofana. Nedostatek dávky nebo přerušení léčby, zejména diabetes typu 1, může vést ke vzniku hyperglykémie nebo diabetická ketoacidóza. Obvykle, postupně se objeví první příznaky hyperglykémie, po dobu několika hodin či dnů. Tyto příznaky jsou žízeň, časté močení, nevolnost, zvracení, ospalost, zarudnutí a suchost kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, aceton zápach dech. Diabetes mellitus typ 1 bez správné léčby hyperglykémie vede k rozvoji diabetické ketoacidózy a může vést k smrti.

Hypoglykémie může vyvinout, Je-li dávka inzulínu je příliš vysoká vzhledem k nutnosti inzulínové.

Vynechání jídla nebo neplánované intenzivní fyzické aktivity mohou vést k hypoglykémii.

Po kompenzaci metabolismu sacharidů, např, Při zvýšené inzulínové terapie, Pacienti mohou změnit své typické příznaky hypoglykémie-prekurzorů, co pacienti by měli být informováni. Obvyklé příznaky posli může zmizet s delším kurzu diabetes mellitus.

Komorbidity, zejména infekční a doprovázené horečkou, obvykle zvýšení tělesné potřebu inzulínu.

Pacient na nový druh drogy nebo inzulín od jiného výrobce musí probíhat pod přísným lékařským dohledem. Pokud změníte koncentraci, Výrobce, typ, Typ (zvíře, lidský, analoga lidského inzulinu) a způsob jeho výroby (genno ingenernyi nebo zvíře inzulín) může vyžadovat úpravu dávky. Pacienti, Pokud jde o zacházení s Levemir^® FlexPen^®, muset změnit dávku, ve srovnání s dávkami inzulín dříve použitých přípravků. Potřeba úprava dávky může dojít po zavedení první dávky nebo během prvních několika týdnů nebo měsíců.

Levemir^® FlexPen^® není vstoupit/v, T. na. To může vést k těžké hypoglykémie.

Pokud produkt Levemir^® FlexPen^® ve směsi s jinými inzulín, akce profilu jedné nebo obou složek se změní. Kombinace léků Levemir^® FlexPen^® s rychlých analogových inzulín, například tyto inzulín, vede k profilu akce s omezenou a zpožděné maximální účinek ve srovnání s jejich samostatné Úvod.

Levemir^® FlexPen^® není určen pro použití v inzulínové pumpy.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Pacientova schopnost koncentrace a reakční rychlost může být porušena při hypoglykémie a hyperglykémie, které mohou představovat nebezpečí v situacích,, Pokud jsou zapotřebí zejména tyto schopnosti (např, Při jízdě nebo obsluze strojů a mechanismů). Pacienti by měli být poučeni, aby přijaly opatření, která brání rozvoji hyperglykémie a hypoglykémie při řízení a obsluze strojů. To je zvláště důležité pro pacienty s nepřítomnosti nebo snížení příznaků, prekurzory rozvojových hypoglykemií nebo časté epizody hypoglykémie trpí. V těchto případech, měli byste zvážit vhodnost provedení takové práce.

Nadměrná dávka

Určitá dávka, nezbytné pro předávkování inzulínem není nainstalován, Nicméně hypoglykémie může postupně rozvíjet, Pokud dáte příliš vysokou dávku pro individuálního pacienta.

Léčba: světlo hypoglykémie může pacient vyřešit sám, s ohledem na glukózu, cukr nebo sacharidy bohaté potraviny. Proto pacienti s diabetem by měly vždy u sebe cukr, cukroví, sušenky nebo sladký ovocný džus.

V případě závažných hypoglykémií, Když je pacient v bezvědomí, Měli byste zadat 0.5 na 1 mg glukagona/m nebo m/k (školená osoba může vstoupit), nebo v roztoku dextrosy (Glukóza) (lze zadat pouze zdravotnický pracovník). Musí být také v/v zavedení dextrózy v případě, pokud v 10-15 min po injekční glukagon pacienta procitne z bezvědomí. Po znovuzískání vědomí, pacient se doporučuje brát jídlo bohaté na sacharidy pro prevenci opakování hypoglykémie.

Lékové interakce

Hypoglykemický účinek inzulínu zvýšit orální hypoglykemická léčiva, Inhibitory MAO, ACE inhibitory, inhibitory karbonanhydrázy, neselektivní beta-blokátory, bromokryptin, sulfonamidy, anabolický steroid, tetracikliny, clofibrat, ketokonazol, meʙendazol, pyridoxin, theofylin, cyklofosfamid, fenfluramin, lithiové přípravky, přípravky, obsahující etanol.

Hypoglykemický účinek inzulínu narušena perorální antikoncepci, GCS, hormony štítné žlázy, thiazidová diuretika, Heparin, tricyklická antidepresiva, sympatomimetikum, danazol, klonidin, blokátory pomalé vápníkové kanály, diazoksid, morfium, fenytoin, nikotin.

Pod vlivem reserpinu a případně jako oslabení salicylátů, a posílení drogy.

Octreotid, lanreotid obě vzbuzují, a snížení tělesné potřeby inzulínu.

Beta-adrenoblokatora může maskovat příznaky gipoglikemii a oddálí zotavení z hypoglykémie.

Etanol může prohloubit a prodloužit hypoglykemické účinky inzulinu.

Výsledky asistentka s proteiny in vitro a in vivo znamenají žádné klinicky významné interakce mezi inzulinu detemir a mastných kyselin nebo jiné léky, se váže na protein,.

Farmaceutické interakce

Některé léky, např, obsahující thiol nebo siřičitan, Když přidáte do drogové Levemir^® FlexPen^®, může způsobit zničení inzulinu detemir. Levemir^® FlexPen^® Nepřidávejte do infúzních roztoků.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Seznam B. Lék by se měly skladovat v chladničce při teplotě od 2° do 8° c (z mrazáku); Chraňte před mrazem. Doba použitelnosti – 2 rok.

K ochraně před světle injekční pero by se měly skladovat s víčkem.

Po prvním použití Levemir^® FlexPen^® nelze uložit v ledničce. Použité nebo přepravovány jako náhradní injekční pero s drogou Levemir^® FlexPen^® Skladujte při teplotě vyšší než 30° c po dobu až do 6 týdny.

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí.