XUMALOG (Injekční roztok)

Aktivní materiál: Inzulín lispro
Když ATH: A10AB04
CCF: Short-účinkujícího lidského inzulínu
ICD-10 kódy (svědectví): E10, E11
Když CSF: 15.01.01.01
Výrobce: Lilly France S.A.S. (Francie)

PHARMACEUTICAL FORM, SLOŽENÍ A BALENÍ

Injekční roztok jasný, bezbarvý.

Pomocné látky: glycerol (glycerol), Oxid zinečnatý (oxid zinečnatý), hydrogenfosforečnan sodný (Fosforečnan sodný dwuhosnovny), kresol, voda d / a, kyselina chlorovodíková (řešení 10%) a hydroxid sodný (řešení 10%) (pro nastavení hodnoty pH).

3 ml – kazety (5) – puchýře (1) – balení karton.

* mezinárodní nechráněný název, doporučuje WHO – Inzulín lispro.

Farmakologický účinek

DNA-rekombinantní lidský inzulinový Analog. Se liší od poslední zpětné sekvence aminokyselin v ustanovení 28 a 29 V řetězci inzulinu.

Hlavní účinek léku je regulace metabolismu glukózy. Kromě, to má anabolický efekt. Svalová tkáň se zvyšuje obsah glykogenu, mastné kyseliny, glycerol, Zvýšená proteinů a zvýšená spotřeba aminokyselin, ale tam je pokles glykogenolýza, gluconeogenesis, ketogeneza, lipolýza, protein katabolismus a uvolňování aminokyselin.

U pacientů s diabetes mellitus typy 1 a 2 Při aplikaci inzulínu lizpro více dramaticky snižuje giperglikemia, dochází po jídle, ve srovnání s rozpustné insulinum humanum. Pacient, příjem korotkodejstvuûŝij a bazální inzulin, Je třeba vyzvednout dávka obou inzulinu, Chcete-li dosáhnout optimální úroveň glukózy v krvi po celý den.

Stejně jako u všech inzulinových přípravků, Doba trvání inzulínu lizpro se mohou lišit u různých pacientů nebo v různých časových obdobích v téhož pacienta a závisí na dávce, místo vpichu, přívod krve, tělesná teplota a fyzické aktivity.

Jeho charakteristické inzulín lizpro u dětí a dospívajících je obdobou, u dospělých.

U pacientů s diabetes mellitus 2, maximální dávku odvozené deriváty sulfonylmočoviny, Přidat lizpro inzulinu vede k významnému snížení hodnot glykosylovaného hemoglobinu.

Inzulinové léčby lizpro pacientů s typy diabetu 1 a 2 spolu s poklesem počtu epizod noční hypoglykémie.

Glûkodinamičeskij odpověď na isulin lizpro není závislý na funkční nedostatečností ledvin nebo jater.

Zobrazení, Inzulín lispro ekvimolární lidský inzulin, ale jeho účinku dochází rychleji a trvá kratší dobu.

Inzulin lizpro je charakterizována rychlým nástupem účinku (o 15 m), tk. To má vysokou sací rychlost, a umožňuje zadání bezprostředně před jídlem (pro 0-15 minut před jídlem) Na rozdíl od konvenčních krátkodobě působící inzulin (pro 30-45 minut před jídlem). Inzulin lizpro má kratší dobu trvání akce (z 2 na 5 žádná) ve srovnání s lidským inzulínem.

Farmakokinetika

Absorpce a distribuce

Po p/k zavedení inzulinu lizpro rychle absorbuje a dosahuje C_max v plazmě 30-70 m. PROTI_d lizpro inzulin a pravidelné lidského inzulínu jsou identické a jsou v rámci 0.26-0.36 l / kg.

Dedukce

Když s/k T_1/2 inzulin lizpro je o 1 žádná. U pacientů s renální a jaterní insuficience je uloženo rychlejší příjem inzulín lizpro ve srovnání s lidským inzulinem.

Svědectví

je cukrovka u dospělých a dětí, vyžadování inzulinoterapie udržovat normální glukózy v krvi.

Režim dávkování

Lékař určí dávku individuálně, Podle potřeb pacienta. Xumalog^® Můžete zadat těsně před konzumací, v případě potřeby – bezprostředně po jídle.

Teplota vstřikovaného léčiva musí být v souladu místnosti.

Xumalog^® Zadejte není k dispozici ve formě injekcí nebo infuzí rozšířené p/pomocí inzulínové pumpy. Pokud je třeba, (Ketoacidóza, akutní onemocnění, mezi operace nebo pooperační období) Xumalog^® Můžete zadat/v.

P /, které mají být podávány k ramenu, boky, zadek nebo břicho. Místa vpichu by měla být střídána tak, na stejné místo používat více 1 jednou za měsíc. Když se s / k produktu Humalog^® opatrnost musí být vykonávána, vyhnout se kontaktu s drogou v cévě. Po injekci nesmí masírovat místě vpichu. Pacient musí být vyškoleni ve správné technice injekce.

Podmínky Humalog vstřikování^®

Přípravy na zavedení

Drog Humalog řešení^® musí být průhledný a bezbarvý. Nepoužívejte žádné blátivé, zagustevšij nebo slabě barevné spárovací přípravek, nebo pokud je to vizuálně zjištěné částice.

Při instalaci kazety do stříkačky pera (pero), Připojení jehly a podržte inzulínové injekce nezbytné k provádění pokynů výrobce, které jsou připojeny ke každé injekční pero.

Úvod

1.Umyjte si ruce.

2. Vyberte si místo vpichu.

3. Proces antiseptický kůže v místě vpichu.

4. Odstraňte jehlu Cap.

5. Secure kůže, tahem nebo složit vyšší zaschepit. Jehlu v souladu s pokyny pro používání spric rucki.

6. Klepněte na tlačítko.

7. Vyjměte stříkačku a jemně zmáčknout vpichu na pár vteřin. Netřete místo vpichu.

8. S využitím ochranný kryt jehly, odšroubovat jehlu a zničit ji.

9. Místa vpichu by měla být střídána tak, na stejné místo použít ne více než přibližně 1 jednou za měsíc.

V/v úvodu inzulín

V/v injekci drog Humalog^® by měla být provedena podle obvyklé klinické praxe v/v ledvinách., např, v/bolusnoe nebo pomocí systému pro infuze. To vyžaduje často sledovat hladinu glukózy v krvi.

Systém pro infuzi s koncentrací od 0.1 IU/ml a 1.0 IU/ml inzulínu v lizpro 0.9% chlorid sodný nebo 5% roztoku glukózy je stabilní při pokojové teplotě po dobu 48 žádná.

P/k infuzi inzulinu pomocí inzulínové pumpy

Pro infuzi léku Humalog^® Můžete použít čerpadlo a Disetronic Minimed má pro infuzi inzulinu. Je nutné striktně dodržovat pokyny, připojeny k čerpadlu. Systém pro infuzi se změní každý 48 žádná. Při připojení systému k pravidla asepse infuze. V případě hypoglykemické epizody držení infuzi přestal až do vyřešení epizody. Je-li označen duplicitní nebo je velmi nízká hladina glukózy v krvi, Je nezbytné informovat lékaře a by měl mít snížení nebo zastavení infuze inzulinu. Vadné čerpadlo nebo ucpaný systém pro infuze může vést k rychlému vzestupu hladiny glukózy. V případě podezření na porušení podmínek podání pokyny musíte sledovat inzulín a, je-li to nezbytné, informovat lékaře. Při uplatňování drogu dieselové Humalog^® nesmí být zaměňována s jinými insulinami.

Vedlejší efekt

Vedlejší efekt, spojený s hlavním působením léku: gipoglikemiâ. Těžká hypoglykémie může způsobit ztrátu vědomí (gipoglikemicheskaya kóma) a, ve výjimečných případech, smrt.

Alergické reakce: možné lokální alergická reakce – červeň, otok nebo svědění v místě vpichu (obvykle odezní během několika dnů nebo týdnů); systémové alergické reakce (vyskytují méně často, ale to je mnohem vážnější,) – generalizované svědění, kopřivka, angioedém, horečka, dušnost, snížení krevního tlaku, tachykardie, zvýšená pocení. Těžké případy systémových alergických reakcí může být život ohrožující.

Lokální reakce: Lipodystrofie v místě vpichu.

Kontraindikace

- Gipoglikemiâ;

- Přecitlivělost na lék.

Těhotenství a kojení

Dosud nebyly zjištěny žádné nežádoucí akce inzulín lizpro na těhotenství a fetální/neonatální nákazový status. Byly provedeny příslušné epidemiologické studie.

Účelem léčby inzulinem během těhotenství je udržovat přiměřené kontroly u pacientů s insulinzawisimam diabetes nebo gestační diabetes. Potřeba inzulinu obvykle snížena I trimestru a zvyšuje v II a III trimestru těhotenství. Během porodu a bezprostředně po jejich potřeba inzulinu se může výrazně snížit.

Ženy v plodném věku,, diabetici, Musíte informovat lékaře o následném nebo plánovaným těhotenstvím. Pokud je těhotenství u pacientů s diabetem vyžaduje pečlivé monitorování hladiny glukózy v krvi, stejně jako celkový klinický dohled.

Pacienti s diabetem během kojení může vyžadovat úpravu dávky inzulínu a / nebo diety.

Upozornění

Převést pacienta na jiný typ nebo jinou značku inzulínu by mělo být pod přísným lékařským dohledem. Změna činnosti, značka (Výrobce), typ (např, Pravidelný, NPH, Pás karet), specifické příslušenství (zvíře, lidský, lidský analog inzulinu) a / nebo způsobu výroby (DNA rekombinantní inzulín nebo zvířecího inzulínu) může vést k potřebě změnit dávky.

States, kde brzy předpovídat gipoglikemii symptomy mohou být nespecifické a méně výrazné, zahrnují dlouhodobé existenci diabetu, intenzifikovaném režimu, nemoci nervové soustavy, diabetes mellitus nebo příjmu léků, např, beta-blokátory.

U pacientů s hypoglykemické reakce po přenosu ze zvířete na lidský inzulín inzulin, rané příznaky hypoglykémie mohou být méně výrazný nebo se liší od těch, jsou to zkušenosti v léčbě inzulinu. Není upravená gipoglikemicakie nebo giperglikemicakie reakce může způsobit ztrátu vědomí, Koma nebo smrt.

Aplikace v nedostatečné dávky nebo přerušení léčby, zejména v insulinzawisimom diabetu, To může vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidózy, – Státy, potenciálně život ohrožující pacienta.

Potřeba inzulínu může být snížena u pacientů s renální insuficiencí, stejně jako u pacientů s poruchou funkce jater z důvodu snížené inzulín procesy metabolismu a glukoneogeneze. U pacientů s chronickou poruchou funkce jater, zvýšené inzulínové rezistence může vést k nárůstu poptávky po inzulínu.

Potřeba inzulínu může zvýšit v infekčních nemocí, emoční napětí, Jak si zvýšit počet sacharidů v potravě.

Úprava dávky může být nezbytné pokud, Je-li pacient má zvýšenou fyzickou aktivitu nebo změny běžné stravy. Cvičení přímo po jídle přispívají ke zvýšenému riziku hypoglykemie. Je důsledkem farmakodynamika analogy inzulinu rychle působící, Co když se vyvíjí hypoglykémie, To může nastat po před, než injekce rozpustný humánní inzulin.

Pacienti by měli být upozorněni, Co když lékař má koncentrace inzulinu drog 40 IU/ml injekční lahvička, nábor inzulín z kazety s koncentrací inzulínu 100 IU/ml stříkačkou pro koncentrace inzulinu 40 IU / ml.

V případě potřeby užívání jiných léků současně s lékem Humalog^® Pacient musí poradit s lékařem.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Když hypoglykémie nebo hyperglykémie, vztahující se k nedostatečné dávkovací režim, Snad schopnost zaostření a rychlost psychomotorických reakcí. To může být rizikovým faktorem v potenciálně nebezpečných činností (vč. řízení motorových vozidel nebo práce s).

Pacienti musí být pečlivě, aby se zabránilo gipolikemii během cesty. To je zvláště důležité pro pacienty, mají malé nebo žádné příznaky pocit-předchůdci hypoglykémie, nebo často vyskytují epizody hypoglykémie. Za těchto okolností je nezbytné k posouzení proveditelnosti silnice. Diabetici mohou zkrátit vnímané mírné hypoglykémie příjem glukózy nebo potraviny s vysokým obsahem sacharidů (to je vždy doporučuje mít s sebou alespoň 20 g glukózy). Na Přeplánované hypoglykémie pacient by měl informovat ošetřujícího lékaře.

Nadměrná dávka

Příznaky: gipoglikemiâ, přiloží tyto symptomy: ochablost, zvýšená pocení, tachykardie, bolest hlavy, zvracení, zmatek.

Léčba: světlo stav hypoglykémie obvykle oříznuté požití glukózy nebo jiného cukru, nebo produkty, Bez cukru.

Korekce středně závažné hypoglykémie mohou být provedeny pomocí v / m nebo m/k zavedení glukagon s následnou požití sacharidů po stabilizaci pacienta. Pacienti, to nereaguje na glukagon, Dej/v roztoku dextrosy (Glukóza).

Je-li pacient v bezvědomí, glukagon by vstoupil v / m nebo m/k. V nepřítomnosti glukagon nebo pokud neexistuje žádná reakce na jeho Úvod, Je třeba zadat/v roztoku dextrosy (Glukóza). Bezprostředně po znovuzískání vědomí, pacient by měl dát jídlo, bohaté na sacharidy.

Možná bude nutné i nadále podporovat přijímání sacharidů a monitorování pacienta, tk. může dojít k relapsu hypoglykemie.

Lékové interakce

Gipoglikemicescoe efekt Humaloga^® snížení perorální antikoncepce, GCS, hormonů štítné žlázy léky, danazol, beta₂-adrenomimetiki (vč. ritodrin, salbutamol, terbutalin), tricyklická antidepresiva, thiazidová diuretika, Chlorprothixen, diazoksid, Isoniazid, Uhličitan lithný, kyselina nikotinová, fenothiaziny.

Gipoglikemicescoe efekt Humaloga^® zvýšení beta-blokátory, ethanol, drogy etanolsoderzhaschie, anabolický steroid, fenfluramin, guanetidin, tetracikliny, orální hypoglykemická léčiva, salicilaty (např, kyselina acetylsalicylová), sulfonamidy, Inhibitory MAO, ACE inhibitory (captopril, Enalapril), Octreotid, antagonisty receptoru angiotensinu II.

Xumalog^® nesmí být zaměňována s přípravky ze zvířecího inzulinu.

Xumalog^® mohou být použity (pod dohledem lékaře) v kombinaci s inzulinem člověk více dlouho působící nebo v kombinaci s ústní gipoglikemicakimi znamená odvozené deriváty sulfonylmočoviny.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Seznam B. Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, v chladničce, při teplotě 2 ° až 8 ° C; Chraňte před mrazem. Doba použitelnosti – 2 rok.

Nachází v použití léku by se měly skladovat při pokojové teplotě od 15° do 25° c; Chraňte před přímým slunečním zářením a vytápění. Doba použitelnosti – ne více 28 dnů.