KANSIDAS

Aktivní materiál: Kaspofungin
Když ATH: J02AX04
CCF: Antimykotikum
ICD-10 kódy (svědectví): B37.0, B37.1, B37.6, B37.7, B37.8, B44
Když CSF: 08.01.04
Výrobce: Merck Sharp & Dohme B.V. (Nizozemsko)

Dávkování Form, Složení a balení

Valium pro přípravu infuzního roztoku ve formě suchého, pevná hmota bílé až téměř bílé.

Pomocné látky: sacharóza, mannitol, ledová kyselina octová, Hydroxid sodný.

Láhve z bezbarvého skla s kapacitou 10 ml (1) – balení karton.

Valium pro přípravu infuzního roztoku ve formě suchého, pevná hmota bílé až téměř bílé.

Pomocné látky: sacharóza, mannitol, ledová kyselina octová, Hydroxid sodný.

Láhve z bezbarvého skla s kapacitou 10 ml (1) – balení karton.

Farmakologický účinek

Antimykotikum pro systémové použití. Jedná se o semi-syntetická látka lipopeptid (exinokandin), syntetizován z produktu fermentace Glarea lozoyensis. Caspofungin inhibuje syntézu β-(1,3)-D-глюкана – základní složkou buněčné stěny mnoha kvasinek a rifomitsetov.

In vitro каспофунгин účinný proti různé patogenní houby rodu Aspergillus (включая Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus nidulans, Aspergillus terreus и Aspergillus candidus) и Candida (včetně Candida albicans, Candida dubliniensis, Candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida kefyr, Candida krusei, Candida lipolytica, Candida Portugalsko, Candida parapsilosis, Candida rugosa и Candida tropicalis).

Účinnost in vivo kaspofunginu odhalily při parenterálním podání zvířatům s normální a sníženou imunitou, Aspergillus a Candida infikovány. Aplikace kaspofunginu v těchto případech přispívá k delší průměrné délce života nakažených zvířat (Aspergillus и Candida) a odstranění patogenních hub (Candida) v postižených orgánech. Také kaspofunginu je aktivní v imunodeficitních zvířat, Candida glabrata nakažený, Candida krusei, Candida Portugalsko, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, kteří dosáhli vymýcení patogenních hub (Candida) v postižených orgánech. Caspofungin vykazuje vysokou aktivitu při prevenci a léčbě plicní aspergilózy, Bylo zjištěno, že ve studii na modelech fatálních plicních infekcí in vivo.

Kaspofungin je aktivní proti kmenům Candida, odolný proti flukonazol, amfotericin B, nebo flucytosin, mají jiný mechanismus účinku.

U některých pacientů během léčby druhy stánku Candida se sníženou citlivostí vůči kaspofunginu. Stanovení minimální inhibiční koncentrace (IGC) pro kaspofunginu se neprovádí, protože tam je mezi BMD a klinické účinnosti žádná korelace. Drug rezistence na léčivo u pacientů s invazivní aspergilózou byly pozorovány.

Standardizované metody pro stanovení citlivosti na inhibitorů syntézy β-(1,3)-D-glukan není stanovena, a výsledky studie citlivosti in vitro nemusí korelovat s klinických dat.

Farmakokinetika

Rozdělení

Po jednorázové na / v infuzi pro 1 plazmatické koncentrace kaspofunginu h snížil vícefázové cestu. Ihned po infuzi začne krátký α-fáze, následuje β-fázi s T_1/2 z 9 na 11 žádná, což je hlavním rysem profilu a má jasnou log-lineární vztah mezi 6 a 48 hodiny po infuzi. Během tohoto období, koncentrace léčiva v plazmě je významně snížena. Také tam je další γ-phase T_1/2 z 40 na 50 žádná. Převládající Mechanismus, ovlivňuje plazmatickou clearance, je pravděpodobné, že distribuce, Cem эkskretsiya nebo biotransformace. Kaspofungin značně váže na proteiny (o 97%) s minimální průnik do erytrocytů. O 92% ³H-label je detekován v tkáních 36-48 hodin po podání jedné dávky 70 mg značené ³H каспофунгина ацетата. Pro první 30 hodiny po podání vylučování a biotransformací kaspofunginu bezvýznamného.

Metabolismus

Kaspofungin se pomalu metabolizuje hydrolýzou a N-acetylací a podstoupit spontánní chemické degradace peptidové sloučeniny s otevřeným kruhem. V pozdějším termínu (přes 5 nebo více dní po podání jednotlivé dávky značeného ³H каспофунгина ацетата) Plazmové poznamenal k nízké úrovni (méně 7 pmol / mg proteinu, nebo 1.3% nebo méně podané dávky) kovalentní vazba radioaktivního izotopu, , které mohou být vzhledem k tvorbě dvou reaktivních chemických meziproduktů ničení kaspofungin. Další metabolismus zahrnuje hydrolýzu na základní aminokyseliny a jejich deriváty, včetně digidroksigomotirozin a N-acetyl-digidroksigomotirozin. Tyto dvě tyrosinové deriváty se nacházejí jen v moči, s uvedením jejich rychlé renální clearance.

Dedukce

Protože tělo je odvozen přibližně 75% produkt (Farmakokinetická studie s radioaktivně značeným kaspofunginem): 41% – vylučování a 34% – s výkaly. Plazmatické koncentrace kaspofunginu a tagy v rámci první 24-48 h po podání dávky se nelišily, po kterém je úroveň léčiva klesá rychleji, a snížení jeho koncentrace pod kvantifikaci pozorované po 6-8 dní po dávkování, radioaktivní štítek - prostřednictvím 22.3 v týdnu. Malé množství kaspofunginu se vylučuje močí v nezměněné formě (o 1.4% dávka). Renální clearance mateřské látky je nízká a je asi 0.15 ml / min.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

Koncentrace kaspofunginu v plazmě u zdravých mužů a žen v 1. den po podání jedné dávky 70 mg téhož. Po 13 ezhednevnыh představen 50 mg koncentrace kaspofunginu v plazmě u některých žen přibližně 20% vyšší, než muži.

Obsah kaspofunginu v plazmě zdravého muže a ženy starší (65 a starší), ve srovnání se zdravými mladými muži, To se zvýšil o více 28% (AUC). Starší pacienti c invazivní kandidózou nebo během empirické terapie pozorovány stejné mírné změny v koncentraci léku v plazmě, jako ve skupině zdravých starších pacientů s ohledem na zdravých pacientů mladších. Režim Korekce pro seniory (65 a starší) Pacienty, kteří potřebovali.

Koncentrace kaspofunginu v plazmě pacientů s mírnou jaterní nedostatečností (5-6 poukazuje na Child-Pugh) po podání jedné dávky 70 mg se zvýší o asi 55% (AUC), ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Zavedení léku pro tyto pacienty 14 dnů (70 mg den 1 a následně denním podáváním 50 mg) doprovázet mírné zvýšení jeho koncentrace v plazmě a je 19-25% (AUC) 7. a 14. den, ve srovnání se zdravými dobrovolníky.

Проведено 5 dlouhodobých klinických studiích se studiem drog Cancidas^® Pacienti před 18 léta, včetně studií farmakokinetiky (původní výzkum u adolescentů (12-17 léta) a děti (2-11 léta), pak – malé děti (3-23 Měsíce), a u kojenců a prvních třech měsících života).

Mladiství (12-17 léta), dostávali dávku kaspofunginu 50 mg / m² (maximální denní dávka – 70 mg), plazmatické koncentrace ( AUC_{0-24 žádná}) obecně v souladu s koncentrací u dospělých, užití dávky kaspofunginu 50 mg / den. Všechny dospívajících obdrželi kaspofungin v dávkách vyšších 50 mg, a 6 z 8 Pacientům byly maximální denní dávku 70 mg. Koncentrace kaspofunginu v plazmě těchto pacientů byla nižší v porovnání s koncentrací u dospělých, přijímání léčiva v denní dávce 70 mg, a sice, že dávka, který je nejčastěji předepisován teenagery.

U dětí 2-11 léta, dostávali dávku kaspofunginu 50 mg / m² denně (maximální denní dávka 70 mg), jeho koncentrace v krevní plazmě (AUC_0-24) To byl srovnatelný se stejným obdobím u dospělých pacientů, podáván v dávce kaspofunginu 50 mg / den. Na první den použitelnosti koncentraci léčiva v krevní plazmě (AUC_0-24) To bylo u dětí o něco vyšší než u dospělých (na 37% při srovnatelných dávkách 50 mg / m² a 50 mg 1 Čas / den). Ale, je třeba zdůraznit,, Koncentrace v krevní plazmě ( AUC_0-24) děti na první den byl ještě nižší, než u dospělých s chronickou léčbu.

U dětí 3-23 měsíce, , který byl podáván v denní dávce kaspofunginu 50 mg / m² (maximální dávka – 70 mg), koncentrace kaspofunginu v krevní plazmě pro dlouhodobé používání byla srovnatelná s koncentrací u dospělých, který je jmenován dávkou 50 mg / den. Stejně jako u starších dětí, dětí v této věkové skupině, dostávali dávku kaspofunginu 50 mg / m², koncentrace léčiva v plazmě byla vyšší v první den léčby v porovnání s dospělými, obdržel standardní dávku kaspofunginu 50 mg. Farmakokinetické parametry kaspofungin dávka 50 mg / m² děti mladší věková skupina (3-23 měsíce) a další senior skupina (2-11 léta) ve stejném dávkovacím režimu byly srovnatelné.

U kojenců a dětí do 3 Měsíce, , který byl podáván v dávce kaspofunginu 25 mg / m², maximální koncentrace kaspofunginu (FROM_1žádná) a prahová koncentrace (FROM_24žádná) po opakovaných injekcích podobných ukazatele shodné dospělé, příjem dávku léku 50 mg / den. První den maximální koncentrace C_1žádná Je srovnatelný s dospělými, S prahovou koncentraci_24žádná To bylo mírně vyšší u novorozenců a kojenců ve srovnání s těmi dospělých. Stanovení koncentrace léku v plazmě ( AUC_0-24) neprovádí v této studii vzhledem k obtížím odběru vzorků. Poznámka, že studie o účinnosti a bezpečnosti v prospektivních klinických studiích přiměřené drog Cancidas^® u kojenců a dětí do 3 měsíců, nebyl.

Svědectví

- Empirické terapie u pacientů s febrilní neutropenie při podezření na plísňovou infekci;

- Invazivní kandidóza (vč. kandidemija) u pacientů s nebo bez neutropenie;

- Invazivní aspergilóza (Pacienti, refrakterní na jinou terapií, nebo nemohou tolerovat);

- Jícnu kandidóza;

- Orofaryngeální kandidóza.

Režim dávkování

Denní dávka přípravku CANCIDAS^® aplikovat pomalou I / infuzi (≥1) 1 Čas / den.

Na empirická terapie první den jedné nárazové dávce je podáván 70 mg, ve druhém a dalších dnech léčby denní dávka je 50 mg / den. Délka léčby závisí na klinické a mikrobiologické účinnosti. Empirická terapie by měly být prováděny v plném rozlišení neutropenie. Po potvrzení houbové infekce, by měli pacienti dostávat lék nejméně 14 Noci; Léčba Cancidas by měla pokračovat po dobu nejméně 7 dnů po vymizení klinických příznaků jako plísňové infekce, a neutropenie. Stávající údaje o bezpečnosti a snášenlivosti přípravku CANCIDAS^® může zvýšit denní dávku 70 mg, v případě, denní dávka 50 mg je dobře snášen pacientem, ale to nedává požadovaný klinický účinek.

Na invazivnom kandidoze 1-denní léčba podána jednotlivá úvodní dávka 70 mg, v 2. a následných dnech léčby denní dávka je 50 mg / den. Délka léčby invazivní kandidózy je určena klinické a mikrobiologické účinnosti účinku. Obecným pravidlem je, aby i nadále antimykotické léčby alespoň 14 dnů po posledním přijetí krevní kultury. U pacientů s přetrvávající neutropenie mohou vyžadovat delší léčbu až do vymizení neutropenie.

Na invazivní aspergilóza 1 den použití jedné nárazové dávce 70 mg, v 2. a následných dnech léčby denní dávka je 50 mg / den. Délka léčby závisí na závažnosti základního onemocnění, stupeň zotavení pacienta z imunosuprese, Klinické a mikrobiologické účinek terapie.

Stávající údaje o bezpečnosti a snášenlivosti přípravku CANCIDAS^® může zvýšit denní dávku 70 mg, v případě, denní dávka 50 mg je dobře snášen pacientem, ale to nedává požadovaný klinický účinek.

Na jícnu a orofaryngeální kandidóza denní dávka je 50 mg / den, po všecky dny léčby.

Starší pacienti (65 a starší) není nutná úprava dávkování.

Není nutné korekce dávkovacího režimu při jmenování pacientů se sníženou funkcí ledvin, stejně jako sexuální a rasové rozdíly.

Pacienti s mírnou jaterní nedostatečností (5-6 poukazuje na Child-Pugh) je nutná úprava dávky. Na středně těžkou jaterní nedostatečnost (z 7 na 9 poukazuje na Child-Pugh) udržovací denní dávka přípravku CANCIDAS^® je snížen na 35 mg / den, ale když je uvedeno úvodní dávka uložena 70 mg v první den léčby. Klinické zkušenosti s léku v u pacientů se závažným selháním jater (více 9 poukazuje na Child-Pugh) žádná.

Denní dávka léku přípravku CANCIDAS^®zavedla děti (z 3 měsíců před 17 léta) pomalým I / Infusion (≥ 1 žádná) 1 Čas / den.

Dávka se vypočítá na základě plochy povrchu těla na Mostellera.

U všech indikací, první den použití jediného nárazové dávce 70 mg / m² (nesmí překročit povolenou dávku 70 mg), v následujících dnech – 50 mg / m² denně (nesmí překročit povolenou dávku 70 mg). Trvání léčby je stanovena individuálně, v závislosti na údajích.

Denní dávka léku přípravku CANCIDAS^®může být zvýšena na 70 mg / m² v tom případě, v případě, denní dávka 50 mg / m² dobře snášen pacientem, ale to nedává požadovaný klinický účinek (nesmí překročit povolenou dávku 70 mg).

V případě současného podávání léku přípravku CANCIDAS^® s indukční cívky clearance léků (rifampicin, EFV, nevirapin, fenytoin, dexamethason, nebo karbamazepin) Je třeba vzít v úvahu možnost zvýšení denní dávku léku Cancidas^® na 70 mg / m² pro uvedené skupina pacientů (ale není vyšší než povolenou dávku 70 mg).

Klinické zkušenosti s drogou u dětí s jakýmkoli stupněm jaterní insuficience Žádné.

Příprava roztoku léku Cancidas^® pro in / infuzi dospělých

Nepoužívejte roztoky, dextróza (A-D-глюкозу), tk. v infuzních roztoků, dextróza, Kansidas^® nestabilní.

Kansidas^® Nemíchejte nebo podávat současně s jinými léky, Protože neexistuje žádný údaje o jeho slučitelnosti s jinými léky do / v úvodu.

Zkontrolujte, zda je infuzní roztok připraven, aby bylo zajištěno, že je prostý částic nebo změnu barvy.

Fáze 1. Příprava prvního roztoku v injekční lahvičce

Před prášek ředění studený lahvička by měla být uvedena na pokojovou teplotu a za aseptických podmínek přidat podmínky 10.5 ml sterilní vody na injekci (bakteriostatická voda pro injekce, Methylparaben, propyl nebo bakteriostatická voda pro injekce s benzylalkoholem). Koncentrace léčiva v roztoku bude primární 7 mg / ml (láhev 70 mg) nebo 5 mg / ml (láhev 50 mg).

Bílá nebo téměř bílá sraženina zcela nerozpustí. Jemně promíchání obsahu lahvičky do čirého roztoku. Zkontrolujte primární řešení, k zajištění nepřítomnosti rozvířeného sedimentu nebo k odbarvení. Takto připravený základní roztok může být skladován v injekční lahvičce, než 24 hodin při teplotě nižší než 25 ° C,.

Fáze 2. Příprava finálního infuzního roztoku

Infuzní roztok je připraven v souladu s aseptických podmínek. Rozpouštědla používá sterilní fyziologický roztok pro infuzi nebo laktátu Ringerův roztok. Pro přípravu konečné infuzní roztok, pro podávání pacientovi, infuze v plastovém sáčku nebo láhev infuze rozpouštědla (sterilním fyziologickém roztoku pro infuze nebo laktát Ringerův roztok) kapacita 250 ml byl přidán příslušný počet vyškoleni 1 etapě základního řešení Cancidas^® (jak je uvedeno v tabulce 1). Zadáte-li denní dávku 50 mg nebo 35 mg, možné snížit množství infuze 100 ml.

Nepoužívejte zakalená nebo v sedimentu roztok obsahující.

Ready konečný infuzní roztok by měl být použit v rámci 24 žádná, , pokud je skladován při teplotě místnosti (pod 25 ° C); během 48 hodin při uchovávání v chladničce (2-8° C).

Kansidas^® podáván pomalu (≥1) in / Infusion.

Stůl 1. Příprava finálního infuzního roztoku léku Cancidas^®

* – lahvička s práškem Cancidas^® vždy přidán 10.5 ml rozpouštědla, bez ohledu na dávku (50 mg nebo 70 mg).

** – v nepřítomnosti láhve 70 mg dávka se může připravit z 2 lahvičky 50 mg.

Příprava roztoku léku Cancidas^® pro in / infuzi dětí

Způsob přípravy roztoku léku Cancidas^® pro in / infuzi dětí podobné řešení pro infuzní dospělé. To zahrnuje výše popsaný 2 Fáze - Příprava primární a konečné řešení.

Hlavní rozdíl je při určování dávky, , který se vypočítá podle vzorce, níže, a bere v úvahu hodnotu povrchové plochy pacienta.

Stanovení plochy povrchu těla (PPT) pro výpočet dávky u dětí

Před přípravou infuzní roztok se musí vypočítat tělesný povrch (PPT) Dítě podle následujícího vzorce (Formula Mostellera):

PPT (m²)= Druhá odmocnina: Výška(cm) × Tělesná hmotnost (kg)/3600

Příprava léku pro podávání dětem ve věku nad 3 měsíce (Použití láhev 70 mg)

Určit nezbytné pro dětské nárazové dávce, Použití PPT (vypočtená, jak je popsáno výše) a následující rovnice:

PPT (m²) × 70 mg / m² = Nagruzochnaya dávka

Maximální zatížení dávka první den léčby by neměla překročit 70 mg, nezávisle na výpočtu dávky pacientovi.

Výběr lahvičky je určena dávka v mg, který je naplánován vstoupit dítě. Pro, aby byla zajištěna přesnost dávkování u dětí, který vyžadoval dávky, nepřesahující 50 mg, Doporučená lahvička, Obsahuje 50 mg (koncentrace kaspofunginu 5.2 mg / ml). Lahvičky obsahující kaspofungin 70 mg doporučené knihy pro děti, který vyžadoval dávky, přesahující 50 mg.

Příprava infuzního roztoku 2 Fáze – cm. § Příprava roztoku lék Cancidas^® pro in / infuzi dospělých

Vyjměte lahvičku léku, rovna vypočtené nárazové dávce. Asepticky přenést tento objem (ml) Rozpuštěný lék Cancidas nádrž / v infuzi, Obsahuje 250 ml 0.9%, 0.45% nebo 0.225% roztoku chloridu sodného pro injekce, nebo laktátový Ringerův roztok. Pokud je to nutné, je objem konečného roztoku může být snížena tak,, na celkovou koncentraci léku nepřekročila 0.5 mg / ml.

Ready infuzní roztok by měl být použit v rámci 24 hodin při uchovávání při teplotě ne vyšší než 25 ° C, nebo pro 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2-8 ° C. Pokud je definována vzorcem, výše, Velikost nasycovací dávky je menší než 50 mg, pak je možné připravit infuzní roztok z lahvičky 50 mg (cm. Část Příprava pod přípravku pro podávání dětem ve věku nad 3 měsíce (Použití láhev 50 mg). Pokud používáte lahvičku 50 mg koncentrace léčiva v počátečním roztoku bude 5.2 mg / ml.

Příprava léku pro podávání dětem ve věku nad 3 měsíce (Použití láhev 50 mg)

Stanovit za nezbytné pro denní udržovací dávce dítěte, Použití PPT (vypočtená, jak je popsáno výše) a následující rovnice:

PPT (m²) x 50 mg / m² = Denní údržba dávka

Denní udržovací dávka by neměla překročit 70 mg, nezávisle na výpočtu dávky pacientovi.

Příprava infuzního roztoku 2 Fáze – cm. Viz kapitola. Příprava sekce rastvorapreparata Cancidas^®pro in / infuzi dospělých.

Vyjměte lahvičku léku, rovnající se vypočtené denní udržovací dávce. Asepticky přenést tento objem (ml) Rozpuštěný lék Cancidas^® nádrž / v infuzi, Obsahuje 250 ml 0.9%, 0.45% nebo 0.225% roztoku chloridu sodného pro injekce, nebo laktátový Ringerův roztok. Pokud je to nutné, je objem konečného roztoku může být snížena tak,, na celkovou koncentraci léku nepřekročila 0.5 mg / ml.

Ready infuzní roztok by měl být použit v rámci 24 hodin při uchovávání při teplotě ne vyšší než 25 ° C, nebo pro 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2-8 ° C.

Pokud je vypočtená denní udržovací dávka více 50 mg, můžete použít láhev 70 mg, jak je popsáno výše, vyznačující se tím, byla snížena koncentrace roztoku 7.2 mg / ml.

Vedlejší efekt

Zjištěné nežádoucí účinky, spojené s léčivem, obvykle měly mírný průběh a zřídka vyžadují vysazení léku u dospělých, a děti.

Časté nežádoucí účinky: Často (≥ 1/10), často (≥ 1/100, ale <1/10) zřídka (≥ 1/1000, ale <1/100).

V Dospělý:

Z těla jako celku: často – horečka, bolest hlavy, pocit mrazení.

Ze zažívacího systému: často – nevolnost, průjem, zvracení, bolest břicha, zvýšení aktivity sérové ​​ACT, GOLD, Alkalická fosfatáza, Přímé a celkový bilirubin.

Z hematopoetického systému: často – anémie.

Kardiovaskulární systém: často – tachykardie, flebit / tromboflebit, periferní edém, žilní komplikace postinfuzionnye, přílivy.

Na části dýchacího ústrojí: často – dušnost.

Kůže a podkožní tuk: vyrážka, svědění (vč. v místě vpichu), zvýšené pocení.

Z laboratorních parametrů: často – Hypoalbuminémie, hypoproteinémie, kaliopenia, giponatriemiya, gipomagniemiya, hypokalcemie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, eozinofilija, pokles hemoglobinu a hematokritu, zvýšení parciálního tromboplastinového a protrombinový čas, proteinurie, leukocyturie, mikrogematuriâ, zvýšení koncentrace kreatininu v séru; zřídka – hyperkalcémie.

Tam jsou neoficiální zprávy o vzácné případy jaterní dysfunkce a alergické reakce – vyrážka, otok obličeje, zude, pocit horka nebo bronchospasmus, a anafylaxe. V postmarketingovém období byly zjištěny vzácné případy poškození funkce jater, a periferní edém a hyperkalcemie. U pacientů s invazivní aspergilózou – plicní edém, syndrom respirační tísně u dospělých, infilytratы vzoru.

Děti:

Z těla jako celku: Často – horečka, často – bolest hlavy, pocit mrazení, gistaminoposredovannye reakce (tj. alergické a anafylaktické reakce).

Kardiovaskulární systém: často – tachykardie, snížení krevního tlaku, přílivy, periferní edém.

Ze zažívacího systému: často – abnormální funkce jater, zvýšení aktivity sérové ​​ACT, GOLD.

Kůže a podkožní tuk: často – vyrážka, svědění (vč. v místě vpichu).

Z laboratorních parametrů: často – kaliopenia, gipomagniemiya, hyperkalcémie, eozinofilija, zvýšení sérové ​​koncentrace glukózy a fosforu, snížení koncentrace fosforu v séru.

Lokální reakce: často – bolest v místě zavedení katetru, gistaminoposredovannye reakce v místě vpichu – otok.

Kontraindikace

- Děti do let 3 měsíce;

- Přecitlivělost na lék.

FROM opatrnost předepsat lék pro kombinované použití s ​​cyklosporin, au pacientů s mírnou jaterní nedostatečností (z 7 na 9 poukazuje na Child-Pugh).

Těhotenství a kojení

Klinické zkušenosti s použitím léku během těhotenství a kojení (kojení) žádná. Zvířata kaspofungin prochází placentární bariérou. Kaspofungin by neměl být podáván v těhotenství, s výjimkou případů,, při užívání této drogy je nezbytné.

Protože neexistují žádné údaje o přidělení kaspofunginu s mateřského mléka, pokud je to nutné, jmenování během kojení by měli přestat kojit.

Upozornění

Použití v pediatrii

Účinnost a bezpečnost přípravku CANCIDAS drogových^® s dětmi 3 měsíců před 17 podporován dostatečným počtem let dat z klinických studií, na základě které se léčivo byl úspěšně použit u těchto pacientů, pro stejné indikace, jak u dospělých pacientů.

Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku CANCIDAS^® u novorozenců a dětí mladších 3 měsíce.

Nadměrná dávka

Žádné údaje o předávkování drogami. V klinických studiích bylo dobře tolerováno nejvyšší zkoušené dávky – jednotková dávka 210 mg (6 Zdravých dobrovolníků).

Bylo také prokázáno, dobrou snášenlivost při podání v denní dávce 100 mg pro 21 den (15 Zdravých dobrovolníků).

V předávkování se kaspofungin dialýza neprovádí.

Lékové interakce

Kaspofungin acetát není inhibitorem enzymu cytochromu P450 (CYP), a není induktorem CYP3A4 se podílí na metabolizmu jiných léků. Kaspofungin není substrátem P-glykoproteinu enzymy a představuje špatným substrátem enzymů cytochromu P450.

Na farmakokinetiku Kansidasa^® To nemá vliv na itrakonazol, Amphotericin B, mykofenolát, nelfinavir nebo takrolimus.

Na druhé straně, Kansidas^® To nemá vliv na farmakokinetické parametry itrakonazolu, Amphotericin B, rifampin, nebo aktivní metabolit mykofenolátu.

Kansidas^® snižuje komponent koncentraci 12 hodin takrolimu v krvi 26%. Pacienti, příjem oba léky, Doporučuje standardní monitorování koncentrací takrolimu v krvi a, v případě potřeby, korekce jeho dávkovacího režimu.

Při současném užívání přípravku CANCIDAS^® a cyklosporinu možné přechodné (vymizí po vysazení léku) Zvýšená aktivita AST a ALT (ne více než 3 doba, ve srovnání s horní hranicí normálu), a zvýšení AUC asi kaspofunginu 35% aniž by se změnila koncentrace cyklosporinu. Společný Jmenování těchto léků (až do 290 d) Nebyly zjištěny žádné závažné nežádoucí účinky z jater. Současné podávání přípravku CANCIDAS^® a cyklosporin může být odůvodněno, kde se potenciální výhody tento účel je vyšší než potenciální riziko.

Rifampin můžete buď urychlit, a zpomalit šíření kaspofunginu. Zároveň společný schůzku s rifampinem pro 14 dny poznamenat, přechodné zvýšení plazmatické koncentrace kaspofunginu v první den (zvýšení AUC o 60%). Ve stejné době, tento inhibiční účinek nebyl pozorován, Při jmenování se uskutečnilo proti kaspofungin drženy pro 14 Rifampin monoterapie dnů, ve stejnou dobu na pozadí udržitelného induktoru účinku rifampinu bylo mírné snížení AUC a koncentraci kaspofunginu na konci infuze, prahová hodnota koncentrace – přibližně 30%.

Současné použití přípravku CANCIDAS^® tlumivky vůle Medicine (efavirenz, Nevirapin, fenytoin, dexamethason, nebo karbamazepin) může mít za následek klinicky významné snížení koncentrace kaspofunginu. Dostupné důkazy naznačují, že, indukované těmito léky snižuje koncentraci kaspofunginu děje brzy vzhledem k urychlení odstraňování, spíše než metabolismu. Proto je současné užívání přípravku CANCIDAS^® s efavirenzem, nelfinavirom, nevirapin, rifampin, deksametazonom, fenytoin nebo karbamazepin by měly zvážit možnost zvýšení denní dávky přípravku CANCIDAS^® na 70 mg po použití obvyklou nárazovou dávku 70 mg.

Děti může být kombinované použití dexamethason a kaspofunginu doprovázeno klinicky významným snížením prahová koncentrace kaspofunginu.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Léčivo by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě 2 ° C až 8 ° C. Doba použitelnosti – 2 rok.

Smíchaný roztok v lahvičce primárním Cancidas^® To může být skladován při teplotě do 25 ° C po dobu 24 hodiny připravit infuzní roztok, pro podání pacientovi.

Příprava Konečný roztok infuze Cancidas^® v plastovém infuzního vaku nebo lahve pro v / infuze může být skladován při teplotě nižší než 25 ° C po dobu 24 h nebo v chladničce při teplotě 2 ° C až 8 ° C po dobu 48 žádná.