Genotropin

Aktivní materiál: Somatropin
Když ATH: H01AC01
CCF: Rekombinantní růstový hormon
ICD-10 kódy (svědectví): E23.0, N25.0, P05, Q87.1, Q96, R62
Když CSF: 15.06.01
Výrobce: PFIZER MFG. BELGIE N.V. (Belgie)

Dávkování Form, Složení a balení

Valium pro drogy řešení pro y / c podáním bílá; растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

Pomocné látky: glycin, mannitol, dihydrogenfosforečnan sodný bezvodý, hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý.

Složení rozpouštědla: m-kresol, mannitol, voda d / a.

Patrony dvoudílné pro injektory Genotropin^® A 5.3 Solvent (1) – пачки картонные.
Patrony dvoudílné pro injektory Genotropin^® A 5.3 Solvent (5) – пачки картонные.

Valium pro drogy řešení pro y / c podáním bílá; растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

Pomocné látky: glycin, mannitol, dihydrogenfosforečnan sodný bezvodý, hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý.

Složení rozpouštědla: m-kresol, mannitol, voda d / a.

Patrony dvoudílné pro injektory Genotropin^® A 12 Solvent (1) – пачки картонные.
Patrony dvoudílné pro injektory Genotropin^® A 12 Solvent (5) – пачки картонные.

Farmakologický účinek

Růstový hormon léčivo. Představuje somatropin syntetizovaný pomocí rekombinantních technologií, identický s lidským růstovým hormonem.

U dětí s nedostatkem endogenního růstového hormonu a Prader-Williho syndromu somatropin zvyšuje a urychluje lineární růst kostry.

Jako dospělí, u dětí somatropin podporuje normální strukturu těla, stimulace růstu svalů a podpora mobilizace tuku. Viscerální tuková tkáň je zvláště citlivá na somatropin.. Kromě stimulace lipolýzy, somatropin snižuje příjem triglyceridů v tukových depotech. Somatropin zvyšuje koncentraci růstového faktoru podobného inzulínu (IRF-1) a protein vázající IRF (IRFSB-3) sérum.

Kromě, droga má vliv na tuk, metabolismus uhlohydrátů a solí solí.

Somatropin stimuluje jaterní receptory pro LDL a ovlivňuje profil lipidů v séru a lipoproteinů. Všeobecně, podávání somatropinu pacientům s deficitem růstového hormonu vede ke snížení koncentrace LDL a apolipoproteinu B v krevním séru. Může také dojít ke snížení celkového cholesterolu..

Somatropin zvyšuje hladiny inzulínu, glukóza nalačno se však obvykle nemění. U dětí s hypopituitarismem může nastat hypoglykémie nalačno, zastavení při užívání drogy.

Somatropin obnovuje plazmatický objem a tkáňovou tekutinu, snížené s nedostatkem růstového hormonu; podporuje retenci sodíku, draslík a fosfor.

Somatropin stimuluje metabolismus kostí. U pacientů s deficitem růstového hormonu a osteoporózou vede dlouhodobá léčba somatropinem k obnovení minerálního složení a hustoty kostí.

Léčba somatropinem zvyšuje svalovou sílu a fyzickou výdrž.

Somatropin také zvyšuje srdeční výdej, mechanismus tohoto účinku však dosud nebyl objasněn.. V tom může hrát roli snížení periferní vaskulární rezistence..

U pacientů s deficitem růstového hormonu může být pozorováno snížení mentálních schopností a změn duševního stavu.. Somatropin zvyšuje vitalitu, zlepšuje paměť a ovlivňuje rovnováhu neurotransmiterů v mozku.

Farmakokinetika

Absorpce a distribuce

Jako zdraví jedinci, a u pacientů s deficitem růstového hormonu přibližně 80% s / c zavedl genotropin^®. Po p/k zavedení léku v dávce 0.1 IU / kg tělesné hmotnosti C_max je 13-35 ng / ml dosaženo po 3-6 žádná.

PROTI_d je 0.5-2.1 l / kg.

Metabolismus a vylučování

Biotransformované v ledvinách a játrech. Průměrná T_1/2 po iv podání genotropinu^® u pacientů s deficitem růstového hormonu je asi 0.4 žádná. Při zavedení léčiva T_1/2 dosáhne 2-3 žádná. Zjištěný rozdíl, pravděpodobně, spojené s pomalejší absorpcí léčiva sc injekcí. O 0.1% léčivo podávané v nezměněné formě je vylučováno žlučí.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

Absolutní biologická dostupnost genotropinu^® s s / c podávání je stejné pro muže i ženy.

Svědectví

Pro děti

- poruchy růstu s nedostatečnou sekrecí růstového hormonu;

- poruchy růstu u Shereshevského-Turnerova syndromu;

- poruchy růstu při chronickém selhání ledvin;

- intrauterinní zpomalení růstu;

- Prader-Williho syndrom.

Pro dospělé

- potvrzený deficit růstového hormonu.

Režim dávkování

Dávka by měla být vybrána jednotlivě. Lék se podává s / C, Aby se zabránilo lipoatrofii, je třeba změnit místo vpichu.

Doporučená dávka pro děti jsou uvedeny v tabulce

Počáteční dávka pro Dospělý z nedostatek růstového hormonu je 0.15-0.3 mg (0.45-0.9 MĚ)/d. Udržovací dávka se volí individuálně podle věku a pohlaví.. Málokdy překračuje 1.3 mg (4 MĚ)/d. Ženy mohou potřebovat vyšší dávku., než muži. Protože normální fyziologická produkce růstového hormonu s věkem klesá, dávka podle věku může být snížena.

Klinické a vedlejší účinky, stejně jako stanovení hladiny IGF-1 v séru lze použít jako vodítko při výběru dávky.

Genotropin^® 5.3 mg (16 ME) a 12 mg (36 ME) s / c injikovaný injekcemi Genotropin^® A 5.3 a genotropin^® A 12 příslušně. Po vložení patrony do injektoru se léčivo automaticky naředí. Při ředění léčiva nelze roztok protřepávat.

Vedlejší efekt

Vedlejší účinky, díky zadržování tekutin: dospělý (>1% a <10%) – периферические отеки, pastilita dolních končetin, artralgii, myalgie a parestézie. Tyto jevy jsou obvykle mírné nebo střední., vyskytují se během prvních měsíců léčby a spontánně nebo po snížení dávky se snižují. Frekvence těchto vedlejších účinků závisí na dávce genotropinu.^®, věk pacientů a, možná, nepřímo úměrné věku, ve kterém byl nedostatek růstového hormonu. U dětí jsou tyto nežádoucí účinky vzácné. (>0.1% a <1%).

CNS: zřídka (>0.01% a <0.1%) – доброкачественная внутричерепная гипертензия, možný vývoj otoku zrakového nervu.

Na straně endokrinního systému: zřídka (>0.01% a <0.1%) – развитие сахарного диабета типа 2. Je také detekováno snížení hladin kortizolu v séru.. Klinický význam tohoto jevu se jeví jako omezený..

Na straně pohybového aparátu: dislokace a subluxace femorální hlavy, kulhání, bolest na stehně a koleni; u pacientů s Prader-Williho syndromem se může vyvinout skolióza (tk. Genotropin^® zvyšuje rychlost růstu); очень редко – миозит, což může být způsobeno konzervačním prostředkem m-kresolu, část genotropinu^®.

Alergické reakce: kožní vyrážka a svědění.

Lokální reakce: v místě vpichu (>1% a <10%) – сыпь, svědění, bolestivost, ztuhlost, hyperemie, otok, lipoatrofií.

Ostatní: V několika málo případech, (<0.01%) – развитие лейкоза у детей, výskyt leukémie se však neliší od výskytu u dětí bez nedostatku růstového hormonu.

Kontraindikace

- přítomnost příznaků růstu nádoru, včetně nekontrolovaného růstu benigního intrakraniálního nádoru (protinádorová terapie by měla být dokončena před zahájením léčby genotropinem^®);

- kritická situace, akutní u pacientů v důsledku otevřené operace srdce nebo břicha, mnohočetná trauma a akutní respirační selhání;

- těžká obezita (poměr tělesné hmotnosti a výšky překračuje 200%) nebo těžké respirační poruchy u pacientů s Prader-Williho syndromem;

- uzavření růstových zón epifýz epifýzy;

- Přecitlivělost na kteroukoliv složku léku.

FROM opatrnost by měl být předepisován u pacientů s diabetem, intrakraniální hypertenze, gipotireoze.

Těhotenství a kojení

Klinické zkušenosti s genotropinem^® když těhotenství je omezená. Proto byste během těhotenství měli jasně posoudit nutnost předpisu a možná rizika, související s tím. Při normálním těhotenství hladina hypofyzárního růstového hormonu poté výrazně klesá 20 v týdnu, nahrazení téměř zcela placentární 30 týden, v souvislosti s níž je třeba pokračovat v náhradní terapii genotropinem^® ve třetím trimestru těhotenství se jeví jako nepravděpodobné.

Experimentální studie zvířata neodhalila negativní účinek na plod, z čehož však nevyplývá, že podobné výsledky budou získány s genotropinem^®

Neexistují spolehlivé informace o vylučování somatropinu mateřským mlékem, nicméně stejně, vstřebávání intaktního proteinu v zažívacím traktu dítěte je velmi nepravděpodobné.

Upozornění

Pokud během substituční terapie genotropinem^® z nějakého důvodu nastane kritická podmínka, Před pokračováním v léčbě by měl být posouzen poměr rizika a prospěšnosti konkrétního pacienta..

U dětí s Prader-Williho syndromem byly zaznamenány úmrtí s růstovým hormonem s jedním nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita, respirační porušení, spánkové apnoe nebo neidentifikované infekce dýchacích cest. Dalším možným rizikovým faktorem může být mužské pohlaví pacienta.. Pacienti s Prader-Williho syndromem by měli být vyšetřeni na obstrukci horních cest dýchacích. Pokud se během léčby objeví příznaky překážení horních cest dýchacích (včetně výskytu a / nebo zesílení chrápání, obstrukční apnoe nebo podobné klinické příznaky), léčba by měla být přerušena. Všichni pacienti s Prader-Williho syndromem by měli být vyšetřeni na spánkovou apnoe a v případě podezření by měli být pečlivě sledováni. Tito pacienti také potřebují kontrolovat tělesnou hmotnost a příznaky respiračních infekcí., s jehož vývojem je nutné zahájit co nejaktivnější terapii co nejdříve.

V důsledku léčby genotropinem^® je aktivován přechod hormonu T₄ v T₃, což vede ke snížení koncentrace T₄ a zvýšit koncentraci T₃ sérum. Hladina těchto hormonů v periferní krvi obvykle zůstává v normálních mezích.. Avšak tento účinek genotropinu^® může způsobit hypotyreózu u pacientů s latentní subklinickou formou centrální hypotyreózy. Po zahájení léčby genotropinem se doporučuje vyšetřit funkci štítné žlázy.^® a po změně jeho dávky.

S nedostatkem sekundárního růstového hormonu, kvůli léčbě maligního nádoru, Doporučuje se pečlivější sledování vývoje příznaků recidivy nádoru.

Léčba genotropinem^® předepsán pouze pacientům s chronickým selháním ledvin, u nichž je funkce ledvin snížena o více než 50%. Pro potvrzení poruch růstu by měl být tento ukazatel sledován po celý rok.. Během léčby genotropinem^® měla by pokračovat konzervativní léčba selhání ledvin. Během transplantace ledvin by měla být léčba přerušena..

Genotropin^® může snižovat citlivost periferních receptorů na inzulín a, Tudíž, Pacienti, před použitím Genotropinu^® by měla být testována na sníženou toleranci glukózy. Type Diabetes Risk 2 během léčby genotropinem^® největší u pacientů s jinými rizikovými faktory, jako je nadváha, příbuzní cukrovky, kortikosteroidy nebo dříve známá porucha glukózové tolerance. U pacientů s diabetes mellitus během léčby genotropinem^® může být nutná úprava dávky hypoglykemie.

V případě myalgie nebo zvýšené bolestivosti v místě vpichu genotropinu^® by měl navrhnout vývoj myositis. V případě potvrzení diagnózy je nutné použít formu somatropinu bez m-kresol.

Dislokace a subluxace femorální hlavy (kulhavost, bolest v kyčli a koleni) může být častěji vidět u pacientů s endokrinními poruchami, včetně nedostatku růstového hormonu. Děti, příjem růstového hormonu, kteří mají sklon, by měla být důkladně prozkoumána.

V případě vývoje na pozadí užívání Genotropinu^® silné nebo opakující se bolesti hlavy, zrakové postižení, nevolnost nebo zvracení, vyšetření fundusu pro detekci otoků optického disku. V případě potvrzení otoku optického disku by se mělo předpokládat, že benigní intrakraniální hypertenze. V případě potřeby ošetření genotropinem^® by mělo být dočasně přerušeno. Při obnovování léčby je nutné pečlivě sledovat stav pacienta.

Možná tvorba protilátek k léku, v případě nedostatečné terapeutické odpovědi by měla být provedena studie titru protilátek proti somatropinu.

Droga není účinná, pokud tělo nesyntetizuje růstové faktory nebo neexistují receptory pro růstové faktory.

U pacienta může být léčivo uloženo až do 1 měsíců při pokojové teplotě (nad 25 ° C).

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Genotropin^® nemá vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy.

Nadměrná dávka

Případy předávkování lékem Genotropin^® neznámo.

Příznaky: při akutním předávkování je možná hypoglykémie, a pak hyperglykémie. Prodloužené předávkování se může projevit známými příznaky nadměrného lidského růstového hormonu. (akromegalija, gigantizm).

Léčba: odstranění léčiva, terapie simptomaticheskaya.

Lékové interakce

GCS při společném použití snižuje stimulační účinek genotropinu^® na procesu růstu.

Při současném použití genotropinu^® s tyroxinem se může vyvinout mírná hypertyreóza.

Genotropin^® při současném použití může zvýšit clearance sloučenin, izofermentom metaboliziruthan CYP3A4 (hormony, kortikosteroidy, antikonvulziva, cyklosporin). Klinický význam tohoto účinku nebyl studován..

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Seznam B. Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, tmavé místo při teplotě 2 ° až 8 ° C. Doba použitelnosti - 3 rok.

Připravený roztok může být uložen v lednici (při teplotě 2 ° až 8 ° C) během 4 týdny. Zabraňte zamrznutí kazety, žádné připravené řešení.