FOROZA®

Aktivní materiál: Alendronát
Když ATH: M05BA04
CCF: Inhibitor kostní resorpce při osteoporóze
ICD-10 kódy (svědectví): M80, M81,0, M81.1, M81.4
Když CSF: 16.04.04.01
Výrobce: LEK d.d. (Slovinsko)

Dávkování Form, Složení a balení

Pills, Film-coated bílá, kolo, čočkovitý.

Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, Koloidní bezvodý oxid křemičitý, Sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.

Složení skořepiny: Lustre Clear LC 103 (mikrokrystalická celulóza, karraginan, makrogol 8000).

2 PC. – puchýře (1) – balení karton.
2 PC. – puchýře (2) – balení karton.
2 PC. – puchýře (3) – balení karton.
2 PC. – puchýře (4) – balení karton.
2 PC. – puchýře (6) – balení karton.
4 PC. – puchýře (1) – balení karton.
4 PC. – puchýře (2) – balení karton.
4 PC. – puchýře (3) – balení karton.
4 PC. – puchýře (4) – balení karton.
4 PC. – puchýře (6) – balení karton.

Farmakologický účinek

Nehormonální specifický inhibitor osteoklastické resorpce kosti, inhibuje aktivitu osteoklastů. To stimuluje tvorbu kosti, obnoví pozitivní rovnováhu mezi resorpcí a kostní opravy, zvyšuje denzitu kostního minerálu (reguluje metabolismus vápníku a fosforu), To podporuje tvorbu kostní tkáně s normálním histologií.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Biologická dostupnost alendronátu v dávkách 70 mg při podávání na lačný žaludek 2 hodiny před standardizovanou snídaně ženy 0.64%, muži – 0.59% . Když považováno 1 nebo h 30 minut před snídaní snížena biologické dostupnosti alendronátu do 0.46% a 0.39%, příslušně. V klinických studiích potvrdily účinnost alendronátu v aplikaci, která není kratší než, než 30 minut před prvním požití potraviny nebo nápoje. Biologická dostupnost alendronátu zanedbatelné při podání s jídlem nebo v průběhu 2 hodiny po jídle. Ve společném recepce s kávou či pomerančovým džusem snížilo jeho biologickou dostupnost přibližně 60%. Koncentrace léčiva v plazmě, je zanedbatelný (méně 5 ng / ml).

Rozdělení

Alendronát po / v dávce 1 mg / kg přechodně distribuován do měkkých tkání, a pak jeho rychlé redistribuci do kostní tkáně nebo vyloučení močí. Průměrný V_d v rovnováze, kromě kostní, Je to o muži, 28 l. Vazba na plazmatické proteiny – o 78%.

Metabolismus

Žádné údaje, potvrzující, že alendronát je metabolizován v lidském těle.

Dedukce

Po jednorázové na / v alendronát, značené atomy uhlíku [¹⁴FROM], během 72 h ledviny vyloučit o 50% a menší množství – střevem. Po jednorázové na / v dávce alendronátu 10 mg renální clearance 71 ml / min, a systémová clearance nepřesahovala 200 ml / min. Přes 6 hodin poté, co o / v plazmě koncentrace klesne o více než 95%.

Svědectví

- Léčba osteoporózy u žen po menopauze, vč. aby se snížilo riziko kompresních zlomenin páteře a kyčle;

- Léčba osteoporózy u mužů, aby se zabránilo zlomenin;

- Léčba Osteoporóza, způsobený dlouhodobým používáním kortikosteroidů.

Režim dávkování

Tablety by měly být přijata v dopoledních hodinách, ne později, než 30 minut před prvním jídlem, nápoj nebo jiný lék, s plnou sklenicí čisté vody (Neméně 200 ml). Tablety se nesmí žvýkat. Neberte horizontální polohy těla, alespoň, během 30 minut po podání. Neužívejte lék před spaním nebo před ranním vzestupem od lože.

Doporučená dávka je 70 mg (1 tab.) 1 jednou týdně.

Na starší pacienti a pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (QC více 35 ml / min) je nutná úprava dávky.

Vedlejší efekt

Ze zažívacího systému: žaludeční potíže, dyspeptické poruchy (zácpa nebo průjem, nadýmání, nevolnost, zvracení), dysfagie, pálení žáhy, esophagitis, dystonie žaludek, ulcerace sliznice úst, hrdlo, jícen, žaludku a dvanáctníku, přízemní.

Z nervové soustavy: bolest hlavy, popudlivost.

Na straně pohybového aparátu: ostealgias, svalů a kloubů, bisfosfonáty v léčbě osteonekrózy čelisti je zřídka pozorovány.

Na straně orgánu zorného: uveitida, skleritida.

Alergické reakce: hypersenzitivní reakce (včetně proplachování kůže, krapivnicu, angioedém).

Ostatní: fotosenzitivita, přechodné asymptomatické hypokalcemie a hypofosfatémie.

Kontraindikace

- Zúžením nebo achalázie jícnu a další podmínky, což vede ke zpomalení pohybu potravin jícnem;

- Neschopnost pacienta stát nebo sedět na 30 m;

- Hypokalcémie;

- Závažná renální insuficience (CC menší než 35 ml / min);

- Závažné poruchy metabolismu minerálů;

- Těhotenství;

- Kojení (kojení);

- Dětský věk (Účinnost a bezpečnost nebyla stanovena);

- Přecitlivělost na alendronát nebo jinými složkami.

FROM opatrnost by měl být předepisován pacientům s onemocněním zažívacího traktu (dysfagie, zánět žaludku, duodenitida, peptický vřed v akutním stadiu, aktivní gastrointestinální krvácení nebo chirurgický zákrok v horní části gastrointestinálního traktu v historii), гиповитаминоз D.

Těhotenství a kojení

Lék je kontraindikován v těhotenství a během kojení.

Upozornění

Tablety by měly být přijata s čistou vodou pouze, tk. jiné nápoje (včetně minerálních vod, čaj, káva, ovocné šťávy) zhoršují absorpci léku.

Alendronát před spaním, nebo ve vodorovné poloze zvyšuje riziko ezofagitidy.

Před zahájením léčby se Foroza^® korekce hypokalcémie a jiných metabolických poruch (jako je nedostatek vitaminu D). Vzhledem k nárůstu během terapie s alendronátem hustoty kostních minerálů, mírný klinicky asymptomatické úrovně pokles vápníku a fosfátů v krevním séru, zejména pacienti, příjem kortikosteroidy, ve kterém může být absorpce vápníku snížena. Proto, zajišťující množství obdržení dostochno vápníku a vitamínu D v těle, zvláště důležité u pacientů, příjem kortikosteroidy.

Pacienti by měli být varováni, že pokud jste náhodou vynechal dávek dávkování 1 jednou týdně, musí vzít 1 poutko. Ráno následujícího dne (Nesmí přijímat 2 poutko. jednoho dne). Následně by měly i nadále brát 1 poutko. v den v týdnu, který byl vybrán na počátku léčby.

V jmenování jiné bisfosfonáty zřídka pozorovány osteonekrózy čelisti. Většina případů hlášených u pacientů s rakovinou během stomatologické výkony, několik případů – u pacientů s postmenopauzální osteoporózou nebo jiných chorob. Rizikové faktory pro osteonekrózy čelisti patří stanovení diagnózy rakoviny, průvodní (chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy) a další porušování (anémie, koagulopatie, infekce, onemocnění dásní). Většina z případů uvedených v přiřazení I / O bisfosfonátů, ale byly pozorovány izolované případy pacientů, užívající drogy uvnitř.

Ústní chirurgický postup léčby bisfosfonáty, může zvýšit příznaky osteonekrózy čelisti. Neznámo, Proveďte snižuje riziko osteonekrózy zrušení čelisti bisfosfonátů. Rozhodnutí provést ošetření, musí být přijata pro každého pacienta individuálně po posouzení poměru přínosu / rizika.

Nadměrná dávka

Příznaky: žaludeční potíže, dyspeptické poruchy, dysfagie, pálení žáhy, esophagitis, zánět žaludku; se může rozvinout hypocalcemia a hypofosfatémie.

Léčba symptomatický. Ukazuje použití mléka a antacida, které vážou alendronát. Vzhledem k riziku jícnových nevyvolávejte zvracení, Pacient musí být ve svislé poloze.

Lékové interakce

Současné podávání vápníku (včetně potravinářských přídatných látek) antacida a ovlivňuje vstřebávání alendronátu. V této souvislosti se doporučuje užívat jiné léky, dokud, než 30 minut po užití léku Foroza^®.

NSAID (včetně kyseliny acetylsalicylové) může zvyšovat nežádoucí účinky alendronátu z gastrointestinálního traktu.

Navzdory, které byly provedeny zvláštní studie lékových interakcí, Použití alendronátu v klinických studiích s velkým počtem používaných léků nebyla spojena s rozvojem klinicky významné interakce.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Lék by měl být uložen v suché, chráněn před světlem, přístupné dětem při teplotě nepřesahující 25 ° C. Doba použitelnosti – 2 rok.