Foradil COMBI

754 20 přečtené minuty

Aktivní materiál: Budesonid, Formoterol
Když ATH: R03AK07
CCF: Droga je akční bronchodilatační a protizánětlivé
ICD-10 kódy (svědectví): J44, J45
Když CSF: 12.01.05
Výrobce: NOVARTIS PHARMA AG (Švýcarsko)

Dávkování Form, Složení a balení

Nastavit kapsle s práškem pro inhalace.

Kapsle prášek inhalace průhledný bezbarvý, Velikost №3, označený “CG” na víku a “FXF” na bydlení nebo “CG” na těle a “FXF” vypadal přesně jako černého inkoustu; Obsah kapslí – Drzý sypký prášek bílé.

	1 čepice.
formoterola dihydrát fumarát	12 g

Pomocné látky: monohydrát laktózy.

Složení obalu tobolky: želatina.

Želatinové tvrdé tobolky prášek inhalace, Velikost №3, s Cap světle růžové barvy a bezbarvé transparentní kryt, s obrázkem a nápisem “BUDE 200”, Obsah kapslí – bílý prášek.

	1 čepice.
budesonid *	200 g

Pomocné látky: monohydrát laktózy.

Složení obalu tobolky: červený oxid železa (E172), Oxid titaničitý (E171), želatina, voda.

Inkoust podle: černý oxid železitý (E172), šelak, n butanolu, sojový lecitin kapalina, protivovspenivaûŝee připojení dc 1510, Vyčištěná voda.

40 PC. (10 PC. s formoterolom v 3 puchýře a 10 PC. s budesonidom v 1 Puchýře) – puchýře (4) kompletní zařízení pro inhalační (aèrolajzerom) – balení karton.
60 PC. (10 PC. s formoterolom v 3 puchýře a 10 PC. s budesonidom v 3 puchýře) – puchýře (6) kompletní zařízení pro inhalační (aèrolajzerom) – balení karton.
90 PC. (10 PC. s formoterolom v 3 puchýře a 10 PC. s budesonidom v 6 puchýře) – puchýře (9) kompletní zařízení pro inhalační (aèrolajzerom) – balení karton.
150 PC. (10 PC. s formoterolom v 3 puchýře a 10 PC. s budesonidom v 12 puchýře) – puchýře (15) kompletní zařízení pro inhalační (aèrolajzerom) – balení karton.
70 PC. (10 PC. s formoterolom v 6 puchýře a 10 PC. s budesonidom v 1 Puchýře) – puchýře (7) kompletní zařízení pro inhalační (aèrolajzerom) – balení karton.
90 PC. (10 PC. s formoterolom v 6 puchýře a 10 PC. s budesonidom v 3 puchýře) – puchýře (9) kompletní zařízení pro inhalační (aèrolajzerom) – balení karton.
120 PC. (10 PC. s formoterolom v 6 puchýře a 10 PC. s budesonidom v 6 puchýře) – puchýře (12) kompletní zařízení pro inhalační (aèrolajzerom) – balení karton.
180 PC. (10 PC. s formoterolom v 6 puchýře a 10 PC. s budesonidom v 12 puchýře) – puchýře (18) kompletní zařízení pro inhalační (aèrolajzerom) – balení karton.

Nastavit kapsle s práškem pro inhalace.

	1 čepice.
formoterola dihydrát fumarát	12 g

Pomocné látky: monohydrát laktózy.

Složení obalu tobolky: želatina.

Želatinové tvrdé tobolky prášek inhalace, Velikost №3, s krytem růžové a bezbarvé transparentní kryt, s obrázkem a nápisem “BUDE 400”, Obsah kapslí – bílý prášek.

	1 čepice.
budesonid *	400 g

Pomocné látky: monohydrát laktózy.

Složení obalu tobolky: červený oxid železa (E172), černý oxid železitý (E172), Carmine barvivo (Ponceau 4R), Oxid titaničitý (E171), želatina, voda.

Inkoust podle: černý oxid železitý (E172), šelak, n butanolu, sojový lecitin kapalina, protivovspenivaûŝee připojení dc 1510, Vyčištěná voda.

* mezinárodní nechráněný název, doporučuje WHO – ʙudezonid.

Farmakologický účinek

Droga je akční bronchodilatační a protizánětlivé.

Formoterol

Selektivní agonista β₂-adrenoreceptorov. Poskytuje bronhorasshiratee efekt u pacientů s jak, a obstrukce dýchacích cest nevratné. Výrobek je rychle (uvnitř 1-3 m) a udržována po dobu 12 h po inhalaci. Používáte-li v terapeutických dávkách léku, účinek na kardiovaskulární systém je minimální a slaví se pouze v ojedinělých případech.

Zastaví uvolňování histaminu a leukotrieny žírných buněk. V pokusech na zvířatech se projevovaly některé anti-pobuřující vlastnosti formoterola, například schopnost zabránit vzniku otoku a hromadění buněk zánětu.

Studie, provedeny u lidí, pořady, to efektivně zabraňuje Combi Foradil bronchospasmus, volány inhalační alergeny, fyzická aktivita, chladný vzduch, gistaminom nebo methacholine zkušební test. Vzhledem k tomu, že bronhorasširâûŝij účinek Foradila panství zůstává výrazný v rámci 12 h po inhalaci, udržovací terapie, kde se jmenuje Foradil Combi 2 x / den, ve většině případů zajistit nezbytné kontrolní bronchospasmus chronických plicních onemocnění, jako je během dne, a v noci.

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemoc (COPD) stabilní tok formoterol způsobuje rychlý nástup účinku a zdokonalování základních parametrů kvality života.

Budesonid

Budesonide je glûkokortikosteroidom (GCS) pro inhalační účely, prakticky nemají žádné systémové důsledky. Budesonide má protizánětlivé, a protiwallergicescoe immunodepressivne efekt. Zvyšuje lipokortina produkty, inhibitor fosfolipázy A2, Zastavuje uvolňování kyseliny arachidonové, utlačujícím syntéza produkty metabolismu arahidonova kyselina – Cyklická endoperekisey a prostaglandinů. To zabraňuje hromadění neutrofilů hranice, snižuje produkci zánětlivých cytokinů a výpotek, inhibuje migraci makrofágů, snižuje závažnost infiltrace a granulace procesů, chemotaxe látka vzdělání (To vysvětluje účinnost “později” Alergických reakcí); Zastavuje uvolňování mediátorů zánětu žírných buněk (okamžitá alergická reakce). Zvyšuje “Aktivní” Β-adrenoreceptor, obnovuje reakce pacienta na bronchodilatátorů, což umožňuje snížit frekvenci jejich použití, snižuje zduření sliznice průdušek, produkce hlenu, hlenu a snižuje giperreaguosti dýchacích. Zvyšuje mukotiliarnyi dopravy.

Terapeutický účinek léku u pacientů, potřeba k léčbě GKS, v průměru se vyvíjí 10 dny po zahájení terapie. S pravidelným používáním u pacientů s bronchiálním astmatem budesonide snižuje závažnost chronického zánětu v plicích, a tím zlepšuje funkce plic, pro bronchiální astma, snižuje giperreaguosti průdušek a varovat zhoršení nemoci.

Farmakokinetika

Formoterol

Vstřebávání

Po jediné vdechnutí formoterola fumarát dávky 120 MCG formoterol zdravých dobrovolníků rychle byl včleněn do plazmy, C_max byl formoterola v plazmě 266 pmol/l a bylo dosaženo v rámci 5 minut po inhalaci. U pacientů s CHOPN, léčených formoterol v dávce 12 mikrogramů nebo 24 g 2 x / den po dobu 12 týdny, formoterola koncentrace v plazmě, měřeno přes 10 m, 2 a h 6 h po inhalaci, byly v oblasti 11.5-25.7 pmol/l a 23.3-50.3 pmol respektive.

Studie, v níž studovali celkovou vylučování formoterola a jeho (R,R)- a (S,S)-methylimidazolu v moči ukázal, že počet formoterola v systémové krvi stoupá úměrně k velikosti dávky ingaliruemoj (12-96 g).

Po vdechnutí formoterola Aplikační dávka 12 mikrogramů nebo 24 g 2 x / den po dobu 12 týdny vylučování nezměněn formoterola moči u pacientů s bronchiálním astmatem zvýšil na 63-73%, a u pacientů s CHOPN – na 19-38%. To ukazuje některé formoterola kumulace v plazmě po opakované inhalaci. Zatímco se nekonala žádná větší kumulaci jednotlivých enantiomerů formoterola ve srovnání s druhou po opakované inhalaci.

Stejný, jak je uvedeno na jiné léky, používá v inhalace, Velká část formoterola, aplikované pomocí rozprašovač, bude proglatyvat′sâ a pak se vstřebává ze zažívacího traktu. Při jmenování 80 MCG 3n radioaktivně značeného formoterola uvnitř dvou zdravých dobrovolníků po, alespoň, 65% formoterola.

Rozdělení

Propojení plazmatických proteinů je formoterola 61-64% (bílkovina – 34%).

V rozsahu koncentrací, oslavil po použití drogy v terapeutických dávkách, nasycení lepení není dosaženo.

Metabolismus

Hlavní cestou metabolismus formoterola je přímé glukuronizatia. Další způsob, jak metabolismus – O-demetylací s následnou glûkuronizaciej.

Nedůležité způsobem metabolismu patří kon″ûgaciû formoterola se síranem s následnou deformilirovaniem. Četné izoenzymy podílející se glucuronidation (Ugt1a1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 a 2B15) a o demetylací (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2A6) formoterola, To znamená nízkou pravděpodobnost Lékové interakce prostřednictvím inhibice jakékoliv izofermenta, účastní se metabolismu formoterola. Terapeutické koncentraci formoterol neinhibuje cytochrom P450 systém izoenzymy.

Dedukce

U pacientů s průduškového astmatu a CHOPN, léčených dávkou fumarát formoterola 12 mikrogramů nebo 24 g 2 x / den po dobu 12 týdny, o 10% nebo 7% Proto stanovena v moči jako beze změny formoterola. Vypočtené procento (R,R)- a (S,S)-nastoupena enantiomerech beze změny formoterola v moči 40% a 60% Proto po jedné dávce formoterola (12-120 g) u zdravých dobrovolníků a po jednom a opakované dávky formoterola u pacientů s bronchiálním astmatem.

Účinné látky a jejích metabolitů je zcela vyloučeny z těla; o 2/3 z vnitřní strany, dávky se objeví v moči, z 1/3 – s výkaly. Ledviny klirens formoterola je 150 ml / min.

U zdravých dobrovolníků konec T_1/2 formoterola plazmy po jediné dávce inhalace 120 MCG je 10 žádná; konec T_1/2(R,R)- a (S,S)-enantiomery, vypočtené pro vylučování v moči, byly 13.9 a h 12.3 h, v daném pořadí.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

Po úpravě o tělesné hmotnosti farmakokinetické parametry formoterola pro muže a ženy se neliší.

Farmakokinetika formoterola v starších pacientů 65 let a starší nebylo zkoumáno.

V klinické studii u dětí ve věku 5-12 let s Astma bronchiale, léčených dávkou fumarát formoterola 12 mikrogramů nebo 24 g 2 x / den po dobu 12 týdny, vylučování beze změny s močí formoterola zvýšil na 18-84% ve srovnání s odpovídající indikátor, měřeno po první dávce.

V klinických studiích u dětí v moči byla určena o 6% neupravená formoterola.

Farmakokinetika Formoterola u pacientů s poruchou jater nebo ledvin onemocnění nebyla prozkoumána..

Budesonid

Vstřebávání

Budesonide rychle a úplně vstřebává po vdechnutí, kde C_max v krevní plazmě je dosaženo ihned po použití. Po vdechnutí budesonide vzhledem k ustálení lék na orofaryngeální sliznici absolutní biologická dostupnost 73%. Absolutní biologická dostupnost při podávání drog uvnitř je ± 10 %.

Rozdělení

PROTI_dje 3 l / kg. Vazba na plazmatické proteiny – 88%. V experimentálních studií budesonide nahromaděné sleziny, lymfatické uzliny, brzlík, nadledvin, pohlavní orgány a průdušek, stejně, jako procházejí placentární bariérou. Systémovou vůlí inhalační drogy do – 0.5 l / min.

Metabolismus

Budesonide není metabolizován v plicích. Po léku příjmu byla téměř úplně (o 90%) metabolizován v játrech za vzniku několika neaktivní metabolity (Biologická aktivita v 100 krát méně ve srovnání s budesonidom), 6β-gidroksibudesonid a 16α-gidroksiprednizolon (systémová clearance – 1.4 l / min). Budesonide má převahu systém odbavení – 84 l/h a krátké T_1/2 – 2.8 žádná. Hlavní trasa metabolismus v játrech systémem budesonide izofermenta CYP3A4 R450 změnit pod vlivem inhibitory nebo induktory CYP3A4 .

Dedukce

T_1/2 – 2-2.8 žádná. Návrat přes střeva ve formě metabolitů – 10%, ledvina – 70%.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

Koncentrace budesonide v plazmě se zvyšuje u pacientů s onemocněním jater.

Svědectví

Bronchiální astma:

není dostatečně kontrolována užívat inhalační KORTIKOSTEROIDY a beta₂-sympatomimetika krátký působící jako terapie na vyžádání;

je dostatečně kontrolované marihuaně GKS a beta₂-dlouho působící sympatomimetika.

Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) (s prokázanou účinnost uplatňování GKS).

Režim dávkování

Formoterol a budesonide jsou určeny pro inhalační. Léky představují kapsle prášek inhalace, To lze používat pouze s speciální zařízení – aèrolajzera, že součástí balení.

Formoterol a budesonide by měli být jmenováni jednotlivě, minimální efektivní dávka.

Když dosáhne kontrolovat příznaky Astma bronchiale terapie na formoterolom, Je třeba zvážit možnost postupně snížit dávkování. Nižší dávky formoterola jsou pod pravidelným lékařským dohledem stavu pacienta. Na pozadí zhoršuje astma neměli začít léčbu formoterolom nebo změnit Dávkování léku. Formoterol by neměl být používán pro baňkování akutní záchvat průduškového astmatu.

Když přiřadíte pacientů terapii prostřednictvím inhalační zařízení, postupně by měl vyzvednout (Titrujte) dávka léku dávkám, které jsou dostatečné k zajištění jejich léčebný účinek.

Foradil je určena pro inhalační Dospělí a děti 6 a starší. Lék je prášek k inhalaci, pomocí speciálního zařízení – aèrolajzera, že součástí balení.

Budesonid + formoterol

Dospělý

Prozatímní inhalační beta-adrenostimulâtorov rozšiřuje průdušky, zlepšuje tok inhalační budesonide a zvyšuje jeho léčebný účinek. Takže pro údržbu terapii průduškového astmatu a CHOPN je první vdechnutí formoterola, pak – inhalace budesonide.

1. Formoterola dávka pro pravidelnou údržbu terapie je 12-24 g (obsah 1-2 kapsle) 2 x / den. Nepřekračujte maximální Doporučená dávka pro dospělé (48 mg / den).

Vzhledem k, maximální denní dávka je formoterola 48 g, Je-li to nutné, můžete volitelně použít 12-24 µg/den zmírnit příznaky průduškového astmatu. Je-li potřeba další dávky léku přestane být epizodické (např, Stává se čím dál, než 2 dny v týdnu), Pacient by měl být doporučujeme konzultovat s lékařem pro recenzi terapie, Jak to může znamenat zhoršení onemocnění.

2. Podpůrné budesonide dávka u dospělých pacientů je 400-800 mg / den 2 vstupné (podle 200-400 g 2 x / den).

V akutní Astma bronchiale během přenosu z KORTIKOSTEROIDY k vdechování nebo při nižších dávkách KORTIKOSTEROIDY mohou být předepsány v dávce budesonide 1600 mg / den 2-4 vstupné.

Pokud dávka budesonide (rozdělen do několika rauty) je menší než 400 mg / den, Není třeba používat drogy.

Děti ≥ 6 let

Prozatímní inhalační beta-adrenostimulâtorov rozšiřuje průdušky, zlepšuje tok inhalační budesonide a zvyšuje jeho léčebný účinek. Takže pro údržbu terapii průduškového astmatu je první vdechnutí formoterola, pak – inhalace budesonide.

1. Formoterola dávka pro pravidelnou údržbu terapie je 12 g 2 x / den. Maximální doporučené dávky 24 mg / den.

2. Dávku budesonide pro pravidelnou údržbu terapie je 100-200 g 2 x / den. Je-li třeba dávku zvýšit na maximálně budesonide – 800 mg / den.

Pravidla pro inhalace

Za účelem zajištění správného používání léků, lékaře nebo jiné zdravotní pracovník musí vykazovat pacienta, Jak používat inhalátor; Vysvětlete pacientovi, že kapsle prášek inhalace by měli používat pouze aèrolajzera; varovat pacienta, že kapsle jsou určeny pouze pro inhalační účely pouze a nejsou určeny k polykají. U dětí a adolescentů a budesonide inhalace formoterola by měl být pod dohledem dospělé osoby. Ujistit se, že dítě správně provádí inhalační technika. Důležitý, že pacient pochopil, to kvůli ničení želatinové kapsle malé kousky želatiny v důsledku vdechování může být chycen v ústech nebo v hrdle. Aby se tento jev na minimum, by ani Pierce kapsle více 1 doba.

Odstranit modul z blistru těsně před použitím.

Vyplachování úst vodou, po inhalaci budesonide může zabránit podráždění úst a hltanu, stejně jako snížit riziko systémových nežádoucích účinků.

Pokyny k použití aèrolajzera

1. Sejměte z aèrolajzera.

2. Držte aèrolajzer pro základní a otočte ve směru šipky náustek.

3. Umístěte na kapsle v buňce, nachází se na úpatí aèrolajzera (To má podobu kapsle). Je třeba připomenout,, to odstranit kapsle z blistrů, musí bezprostředně před vdechování.

4. Rotující náustek, Zavřít aèrolajzer.

5. Drží aèrolajzer v přísně vertikální pozici, Jakmile tlak až konec modrého tlačítka, dostupné na aèrolajzera strany. Tak ať jdou.

V této fázi se může roztříštit, kapsle piercing, následek malé kousky želatiny mohou být zachyceny v ústech nebo v hrdle. Protože želatina jedlá, To není neškodný. Aby ne zcela zničené kapsle, by měly splňovat následující požadavky: Ne více než jednou perforace kapsle; Dodržujte pravidla ukládání; Odstraňte modul z blistru jen těsně před vdechování.

6. Provést úplný výdech.

7. Vezměte náústek do úst a mírně Zakloňte hlavu. Pevně obejmout náustek a dělat rychlé, uniforma, maximální zhluboka dech. Přitom pacient musí slyšet charakteristický zvuk prudké, generované otočné pouzdro a práškové spreje. Charakteristický zvuk nebyl, potom otevřete aèrolajzer a uvidíte, Co se stalo s kapsle. Možná, Uvízne v buňce. V tomto případě je třeba pečlivě extrahovat kapsle. V žádné případě zkuste uvolnit kapsle opakovaném klepnutí na tlačítka na stranách aèrolajzera.

8. Při vdechnutí, slyšet charakteristický zvuk, Jste měli zadržet dech co nejdéle. Ve stejné době vyjměte náústek z úst. Pak výdech. Otevřete aèrolajzer a, nemá zůstat v dolním kapsle prášku. Je-li modul zůstal prášek, znovu provést kroky, popsané v odstavcích 6-8.

9. Po skončení inhalační procedury otevřete aèrolajzer, Odstranit prázdné kapsle, Zavřete trysky a zavřete aèrolajzer Cap.

Chcete-li odstranit zbytkové, je třeba otřít prášek suchým hadrem vyčistit buňky a náustek. Můžete také použít měkký štětec.

Vedlejší efekt

Nežádoucí účinky, pozorovány v klinických hodnoceních, distribuována podle četnosti. K posouzení frekvence používá následující kritéria: Často (≥ 1/10); často (≥ 1/100, < 1/10); někdy (≥ 1/1000, < 1/100); zřídka (≥ 1/10 000, < 1/1000); zřídka (< 1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů. V rámci každé skupiny jsou distribuovány nežádoucí jevy v sestupném pořadí podle důležitosti.

Formoterol

Alergické reakce: zřídka – hypersenzitivní reakce, například arteriální gipotenzia, kopřivka, angioedém, svědění, vyrážka.

CNS: často – bolest hlavy, tremor; někdy – ažitaciâ, úzkost, hypererethism, nespavost, závrať.

Kardiovaskulární systém: často – bušení srdce; někdy – tachykardie; zřídka – periferní edém.

Dýchací systém: někdy – bronchospasmus, včetně paradoxní, podráždění sliznic hltanu a hrtanu.

Ze zažívacího systému: zřídka – nevolnost, poruchy chuti.

Na straně pohybového aparátu: někdy – svalové křeče, mialgii.

Následující nežádoucí účinky byly zjištěny při uplatňování dalších lékových forem, které zahrnují formoterol: kašel a vyrážka.

Při použití formoterola v klinické praxi bylo po změnách výsledky laboratorního výzkumu: kaliopenia, giperglikemiâ, Prodloužení QT (Zatímco vedení ECG).

Budesonid

Na straně endokrinního systému: zřídka – potlačení kůry nadledvin, Cushingův syndrom, giperkorticizm, zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Na straně orgánu zorného: zřídka – Šedý zákal, glaukom.

Alergické reakce: zřídka – hypersenzitivní reakce, vyrážka, kopřivka, angioedém, svědění.

CNS: zřídka – neobvyklé chování, včetně deprese (podle dětí).

Na straně pohybového aparátu: snížení kostní denzity.

Dýchací systém: často – kašel; zřídka – paradoxní bronchospasmus, Kandidóza sliznice dutiny ústní a hrtanu, podráždění hrdla, disfonija, mizí po skončení terapie nebo snížení dávky budesonidom.

V klinické studii tří let používán budesonide u pacientů s CHOPN, poznamenal zvýšil výskyt podkožní krvácení (10%) a zápal plic (6%) ve srovnání se skupinou s placebem (4% a 3%, Když jsou< 0.001 a r<0.01, příslušně)

Kontraindikace

- Kojení (kojení);

– aktivní plicní tuberkulóza;

- Dědičné intolerance galaktózy, těžká nedostatek laktázy a poruchou glukózy galaktózy malabsorpce;

- Děti do let 6 léta;

-přecitlivělost na formoterolu, budesonidu nebo jinou komponentu drogy.

Formoterol

Soulad se zvláštními Upozornění Při použití formoterola (zejména pokud jde o snížení dávky) a pečlivé pozorování pacientů vyžaduje následující komorbidit: CHD; Srdeční arytmie a vedení, zejména AV-blokada III stupeň; vyjádřena chronické srdeční selhání; Idiopatická podklapannyj aortální stenóza; gipertroficheskaya obstruktivnaya kardiomyopatie, aneurysma aortы; tyreotoxikóza; nebo Suspektní prodloužení QT intervalu (QT korrigirovannyj > 0.44 sekunda), kaliopenia, hypokalcémie a feochromocytomem.

Vzhledem giperglikemičeskij efekt, typický beta-adrainomimetikam, včetně formoterol, diabetických pacientů se doporučuje volitelné pravidelné monitorování koncentrace glukózy v krvi.

Budesonid

Jak budesonide není účinná pro baňkování akutní bronchospasmus, lék by neměla být jmenován jako primární terapie pro astmaticescom stav nebo jiné akutní astmatické podmínky.

Pozorovat opatrnost Při použití budesonide u pacientů s aktivní plicní tuberkulóza, houbové, bakteriální a virové infekce dýchacích cest, ciróza jater, glaukomoj. Také, Majíce na paměti možnost rozvoje houbových chorob, by měli být opatrní, jmenuje lék bronhoèktazah a pneumokoniózy.

Formoterola a budesonide kapsle obsahují laktózu.

Těhotenství a kojení

Formoterol

Zatím nebyla stanovena bezpečnost majetku Foradila v těhotenství a kojení.

Těhotenství může být pouze, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Formoterol, stejně jako ostatní beta₂-adrenomimetiki, může zpomalit proces porodu z důvodu tokolitičeskogo akce (relaxační akce na hladké svalstvo dělohy).

Neznámo, má formoterol je vylučován do mateřského mléka u člověka. Během příjmu Foradila Combi kojení by měla být přerušena.

Budesonid

IN experimentální studie na zvířatech odhalila možné teratogenní účinky na plod SCS. Údaje o teratogennom akci budesonide nebo drogy mají reprodukční toxicity v aplikaci osobně, žádná.

Těhotenství může být pouze, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Když je to nezbytné k provádění terapie GKS v těhotenství jejich pokud možno přiřadit z inhalace, tk. SCS pro inhalační účely mají menší systémový účinek ve srovnání s perorální KORTIKOSTEROIDY.

Neznámo, zda je budesonide vylučuje v mateřském mléce u člověka.

Upozornění

Formoterol

Zobrazení, formoterola zlepšuje kvalitu života pacientů s CHOPN.

Formoterol patří do třídy beta₂-adrenomimetikov dlouho působící. Na pozadí jiného beta₂-dlouhý adrenomimetika, salmeterola, Došlo k nárůstu četnosti úmrtí, spojená s Astma bronchiale (13 z 13 176 Pacienti) ve srovnání s placebem (3 z 13 179 Pacienti). Klinické studie vyhodnotit výskyt úmrtí, spojená s Astma bronchiale, pozadí formoterola nebyl.

Protizánětlivé terapie

Foradil Combi by neměly používat ve spojení s jinými β sympatomimetika₂-adrenoceptor dlouhodobě působící.

U pacientů s bronchiálním astmatem formoterol lze používat pouze jako doplňková léčba s neúčinnost ostatních sledování nemoci léky, např, inhalační KORTIKOSTEROIDY (v středních a malých dávkách) nebo s těžkou nemocí, vyžadující použití dvou podpůrnou terapií, včetně formoterol. Při přijímání léku pro pacienty, nepřijímá protizánětlivé terapie, To by měla začít současně s aplikací formoterola. Při jmenování formoterola, Je to nezbytné k posouzení stavu pacientů s ohledem na přiměřenost protizánětlivé terapie, dostávají. Po zahájení léčby formoterolom pacienti by měli být podporováni nadále protizánětlivé terapie beze změn, i v případě, Pokud je lepší.

Baňkování akutní záchvat průduškového astmatu by měla platit agonisté β₂-adrenergní krátkodobě působící. Náhlé zhoršení pacientů by měl okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Závažné exacerbace astmatu

V klinických studiích, při použití formoterola poznamenal mírný nárůst výskytu závažné exacerbace astmatu ve srovnání s placebem, vč. pro děti 5-12 léta.

V placebem kontrolované klinické studie u pacientů, léčených formoterol 4 týdny, To bylo pozorováno zvýšení četnosti vzniku závažné exacerbace astmatu (0.9% Při režimu 10-12 g 2 x / den, 1.9% – na 24 g 2 x / den) ve srovnání se skupinou s placebem (0.3%).

Ve dvou velkých kontrolované klinické studie, zahrnující 1095 pro dospělé pacienty a mládež z 12 a starší, závažné exacerbace astmatu, vyžadující hospitalizaci, jsou častější u pacientů, léčených formoterol v dávce 24 g 2 x / den (9/271, 3.3%), ve srovnání s skupiny formoterola dávka 12 g 2 x / den (1/275, 0.4%), placebo (2/277, 0.7%) a al′buterola (2/272, 0.7%).

V aplikaci formoterola během 16 týdny v jiném významné klinické hodnocení, který zahrnoval 2085 dospělí a mládež, Nedošlo k žádné zvýšení frekvence závažné exacerbace astmatu v závislosti na dávce zvyšuje formoterola. Nicméně v této studii, výskyt závažných komplikací byla vyšší v formoterola skupiny (Při režimu 24 g 2 x / den – 2/527, 0.4%, na 12 g 2 x / den – 3/527, 0.6%) ve srovnání s placebem (1/517, 0.2%). V otevřené fáze této studie, při použití formoterola dávku 12 g 2 x / den (Je-li to nezbytné, pacienti mohou využít až dvě další dávky drogy) frekvence závažné exacerbace astmatu 1/517, 0.2%.

V 52 týdnů multicentrické, Náhodný výběr, dvojitě zaslepené klinické studie, který zahrnoval 518 Děti a mladiství ve věku mezi 5 na 12 léta, výskyt těžké exacerbace astmatu byl vyšší, při použití formoterola v dávkách 24 g 2 x / den (11/171, 6.4%), 12 g 2 x / den (8/171, 4.7%) ve srovnání s placebem (0/176, 0.0%).

Výsledky výše uvedených klinických hodnocení však neumožňují kvantitativní posouzení četnosti
rozvoj těžké exacerbace astmatu u různých skupin.

Kaliopenia

Důsledkem léčby beta₂-adrenomimetikami, včetně formoterol, může být potenciálně vážná rozvoj gipokaliemii. Gipokaliemia může zvýšit náchylnost ke vzniku arytmie.

Protože tento lék může být posílena hypoxie a související léčba, zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s těžkými proudy Astma bronchiale. V těchto případech doporučujeme pravidelně sledovat koncentrace draslíku v séru.

Paradoxní bronchospasmus

Prostě stejně jako u ostatních inhalační terapie, by měla brát v úvahu možnost paradoxní bronchospasmus. Pokud se vyskytuje, Byste měli okamžitě zastavit drogové a jmenovat alternativní léčbu.

Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat, stěhování mechanismy

Pacienti, na pozadí této drogy formoterol dochází, závratě nebo jiné poruchy centrální nervové soustavy, by se měli zdržet řízení motorových vozidel a obsluze strojů během užívání léku.

Budesonid

Pro zajištění příjmu budesonide v plicích, je důležité poučte řádně jednotky inhalační přípravy v souladu s pokyny k použití.

Pacienti by měli být informováni, O, že tento lék není určen pro baňkování, a pro běžné denní použití, dokonce i v absenci příznaků průduškového astmatu.

S rozvojem paradoxní bronchospazmus měli okamžitě přestat používat budesonide, posouzení stavu pacienta a je-li to nezbytné, jmenovat další terapie léky. Bronhospazm paradoxní by měl okamžitě přestat používat beta₂-adrenomimetika krátký působící. Pacienti by měl vždy mít rozprašovač s beta₂-adrenomimetikom zkratka pro krátké ostré exacerbace astmatu.

Pacienti by měli být informováni, o nutnosti léčby lékaři při zhoršení (rostoucí poptávka po krátký působící bronhodilatatorah, posilování útoky dušnosti). V takových případech je nezbytné provést průzkum pacienta a zvážit možnost zvýšení dávky inhalačních nebo perorální KORTIKOSTEROIDY.

Chcete-li snížit riziko kandidóza infekcí dutiny ústní a hltanu, pacient by měl vypláchněte ústa důkladně vodou po každém inhalační léky. S rozvojem Candidal infekcí dutiny ústní a hltanu, mohou provádět lokální antimykotické terapie bez ukončení léčby budesonidom.

V akutní Astma bronchiale, měli byste zvýšit dávku budesonide nebo, je-li to nutné, aby podstoupil krátké systémové KORTIKOSTEROIDY nebo přiřadit antibiotikoterapiiû v rozvoji infekce.

Je třeba sledovat dynamiku růstu dětí a mladistvých, přijímání dlouhodobé terapie inhalační GCS. Je-li růst by měl zvážit potřebu snížit dávky KORTIKOSTEROIDŮ (jmenování minimální efektivní dávky) a doporučení alergologa. Dlouhodobý efekt krnění (dopad na konečné dospělé výšky) děti, léčení na inhalační KORTIKOSTEROIDY, ne vyšetřoval. Adekvátní studie kompenzovat nevyřízené položky v růstu u dětí, poté, co byla provedena terapie KORTIKOSTEROIDY.

Budesonide obvykle nemá žádný vliv na funkce nadledvin. Nicméně někteří pacienti s dlouhodobým užíváním v doporučených denních dávkách může být systémový účinek budesonide.

Při předepisování inhalační KORTIKOSTEROIDY ve vysokých dávkách nebo po dlouhou dobu, Možná rozvoj systémových nežádoucích událostí (Nicméně, méně, použitím perorální KORTIKOSTEROIDY), například potlačení napochechnikov kůra, gipercortitizm/Cushingův syndrom, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení kostní denzity, hypersenzitivní reakce, Šedý zákal, glaukom.

Pacienti s astmatem gormononezavisimoj

U pacientů s bronchiálním astmatem gormononezavisimoj terapeutický účinek budesonide vyvíjí v průměru během 10 den po ošetření. Na začátku terapie u pacientů s budesonidom zvýšení bronchiální sekrece do drogové ingalâciâm můžete přidat perorální KORTIKOSTEROIDY krátký kurz (Doba trvání cca 2 týdny).

Pacienti s průduškovým astmatem

Při přepnutí z pozření GKS inhalace využití budesonide pacientům by měla být v podmínce relativně stabilní.

Pro první 10 dny předepisují vysoké dávky budesonide v kombinaci s dříve KORTIKOSTEROIDY v předchozí dávce. Pak se denní dávka perorální KORTIKOSTEROIDY se začínají postupně snížit (podle 2.5 mg každý měsíc co se týče prednisonu) na nejnižší možnou úroveň. By nemělo náhle přerušit léčbu GKS, včetně budesonide.

V prvních měsících po přechodu by měla pečlivě sledovat pacienta, Zatímco jeho hypotalamus hypofýza adrenergního systému neobnoví dostatečně, pro zajištění odpovídající reakce na stresující situace (např, zranění, chirurgie nebo závažné infekce). Měli pravidelně sledovat výkon funkce hypothalamo hypofyzární adrenergního systému.

V některých případech pacienti s snížená funkce nadledvin může potřebovat doplňkové KORTIKOSTEROIDY během stresových situací. Tuto kategorii pacientů, je vhodné vždy mít kartu upozornění, který musí být určen, jsou v stresující situace vyžadují další systém jmenování SCS.

Předání pacientů z systémové KORTIKOSTEROIDY na inhalační terapie takové reakce, může dojít budesonidom, jako alergická rýma, ekzém, letargie, bolesti svalů a kloubů, někdy nauzea a zvracení, dříve potlačovány, přičemž systémové KORTIKOSTEROIDY. Léčba těchto reakcí by mělo být antihistaminika nebo místní GCS.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Údaje o účincích budesonide na schopnost řídit vozidla a obsluhovat, stěhování mechanismy ne. Negativní dopad lék na schopnost řídit vozidla a obsluhovat, pohybující se mechanismy, nepravděpodobné.

Nadměrná dávka

Formoterol

Příznaky: formoterola podezření z předávkování může vést k jevům, charakteristické pro nadměrné činnosti jiných beta₂-adrenomimetikov, jako je nevolnost, zvracení, bolest hlavy, tremor, ospalost, bušení srdce, tachykardie, komorové arytmie, metabolická acidóza, kaliopenia, giperglikemiâ.

Léčba: obrazech drží podpůrná a symptomatická terapie. V závažných případech vyžadovat hospitalizaci. Lze považovat za použití beta-blokátory, ale pouze za neodkladné péče a za pečlivé lékařským dohledem, tk. používání takových prostředků může způsobit bronchospasmus.

Budesonid

Budesonide má nízkou akutní toxicitu. Jediné vdechnutí velkých množství drogy mohou způsobit dočasné potlačení funkce hypothalamo hypofyzární adrenergního systému, to nevyžaduje žádné medikamenty. Léčba předávkování Budesonidom lze pokračovat v dávkách, dostatečná k udržení léčebného účinku.

Lékové interakce

Formoterol

Formoterol (stejně jako ostatní beta₂-adrenostimulyatorov) by měl být opatrný jmenovat pacientů, příjem těchto léků, jako chinidin, disopyramid, prokaynamyd, fenotiazinы, antihistaminika, Inhibitory MAO, tricyklická antidepresiva, stejně jako jiné léky, známé, Mají prodloužený QT interval, tk. v těchto případech může zvýšit účinek adrenostimulâtorov na kardiovaskulární systém. Při užívání drog, schopná prodloužený QT intervalu, zvýšené riziko komorové arytmie.

Současné využívání jiných simpatomimeticakih prostředků může vést k zhoršení vedlejších účinků formoterola.

Současné použití xantin derivátů, KORTIKOSTEROIDY nebo diuretika může zhoršit případné působení beta gipokaliemičeskoe₂-adrenomimetikov. Gipokaliemia může zvýšit náchylnost k rozvoji srdeční arytmie u pacientů, příjem digitalisové přípravky.

Beta-adrenoblokatora může oslabit účinek formoterola. Proto byste neměli používat formoterola ve spojení s beta-adrenoblokatorami (včetně oční kapky), Pokud užití kombinace léků není nutit žádné mimořádné důvody.

Budesonid

Použití léku v kombinaci s inhibitory CYP3A4 (např, itrakonazol, ketokonazol, ritonavirom, nelfinavirom, amiodaronom, klaritromycin) může snížit metabolismus a zlepšit systémové budesonide koncentrace. Při přiřazování budesonida inhibitory CYP3A4 dohromady by měl pravidelně kontroluje funkci nadledvin a volitelně změnit dávku budesonide.

Při použití spolu s budesonide, induciruûŝimi CYP3A4 (např, rifampicin, fenoʙarʙitalom, fenytoin), Možná zvyšuje metabolismus a snižují jeho systémové budesonide koncentrace.

Methandrostenolone, estrogeny zvyšují účinek budesonide.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Lék by měl být uložen v suché, přístupné dětem při teplotě nepřesahující 25 ° C. Doba použitelnosti – 2 rok.

Vladimír Andrejevič Didenko

754 20 přečtené minuty