ETALFA

Aktivní materiál: Alfakalcidol
Když ATH: A11CC03
CCF: Příprava, reguluje výměnu vápníku a fosforu
ICD-10 kódy (svědectví): E20.0, E20.1, E55, E55.0, E58, E83.3, E89.2, M81,0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0
Výrobce: LEO Farmaceutické výrobky (Dánsko)

Dávkování Form, Složení a balení

Kapsle měkkých želatinových, Oválný, žluto-bílá; Obsah kapslí – Ty mastné hmotnost od bezbarvé do světle žluté barvy.

Pomocné látky: sezamový olej rafinovaný, -токоферол (zahalená. IS).

Složení skořepiny: želatina, glycerol, sorban draselný, Oxid titaničitý.

10 PC. – puchýře (3) – balení karton.
10 PC. – puchýře (10) – balení karton.

Kapsle měkkých želatinových, Oválný, tmavě hnědá; Obsah kapslí – Ty mastné hmotnost od bezbarvé do světle žluté barvy.

Pomocné látky: sezamový olej rafinovaný, -токоферол (zahalená. IS).

Složení skořepiny: želatina, glycerol, sorban draselný, černý oxid železitý, červený oxid železa.

10 PC. – puchýře (1) – balení karton.
10 PC. – puchýře (3) – balení karton.
10 PC. – puchýře (10) – balení karton.

Kapky pro příjem Bezbarvý, čirý nebo lehce opalizující.

Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, ethanol, makrogolglicerolgidroksistearat, metilparagidroksiʙenzoat, citrátu sodného, sorbitol, -токоферол (zahalená. IS), Vyčištěná voda.

20 ml – tmavé skleněné láhve s kapátkem (1) – balení karton.

Řešení pro o / v bezbarvý, jasný.

Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, ethanol, citrátu sodného, propylenglykol, voda d / a.

0.5 ml – lahviček tmavého skla (10) – tácky, plastové (1) – balení karton.
1 ml – lahviček tmavého skla (10) – tácky, plastové (1) – balení karton

Farmakologický účinek

Alfakalcidol (1Α-gidroksivitamin (D)₃) rychle změní v játrech 1,25 digidroksivitamin d₃ – metabolit vitamínu d, která působí jako regulátor vápníku a fosforu. Nedostatečné endogenní syntézu v ledvinách 1,25 digidroksivitamina D₃ vede k narušení metabolismu minerálních solí. Tento lék zvyšuje vstřebávání vápníku a fosforu ve střevě, zvyšuje jejich reabsorbqiyu v ledvinách, zvyšuje kostní mineralizaci, snižuje v krvi koncentrace parathormonu.

Hlavní výhody Ètal′fa ve srovnání s vitaminem D – Rychlá akce a možnost přesnější řízení dávky, To snižuje riziko hyperkalcémie.

Farmakokinetika

Vstřebávání a metabolismus

Žirorastvorim alfakalcidol, její biologické dostupnosti, když byl podáván – o 100%.

Po příjmu alfakalcidol metabolizován v játrech za vzniku aktivního metabolita 1,25 digidroksivitamina D₃. FROM_max 1.25-digidroksivitamina (D)₃ plazmatické hladiny dosaženo po 8-12 hodin po jediné dávce alfakalzidola.

Dedukce

T_1/2 1.25-digidroksivitamina (D)₃ – o 35 žádná. Ledviny a zprávu jelchew zhruba stejný počet.

Svědectví

Nemoc, způsobené výměny vápníku a fosforu z důvodu nedostatečné endogenní syntéza 1,25-D digidroksivitamina₃:

-Renální osteodistrofia;

- Osteoporóza (vč. postmenopauzny, senilní, steroidní);

-pooperační nebo idiopatická hypoparathyreosis;

— psevdogipoparatireoz;

-Vitamín D-dependentní křivice (vč. vrozená);

-Vitamín D-rezistentní křivice;

-křivice, Spojené s malabsorbziei a podvýživa;

- Osteomalacie;

- Hypokalcémie;

-vápník malabsorpce.

Režim dávkování

Lék je předepsána uvnitř (bez ohledu na jídlo) nebo / 1 Čas / den. Trvání léčby určí lékař individuálně v každém jednotlivém případě a závisí na povaze choroby a účinnosti terapie.

Ampule před použitím, je nezbytné podat pár krát.

Kapky by neměl být před použitím zředěn..

Dospělý

Na osteomalacie droga předepsána orální dávky 1-3 mg / den.

Na gipoparatireoze – 2-4 mg / den.

Na osteodystrophies u pacientů s chronickou renální insuficiencí – na 2 mg / den.

Ètal′FA je zavedena v the/v gemodialise po každém zasedání v podobě bolusa přibližně 30 s návrat linie přístroje do maximální vzdálenosti od pacienta, protože absorpce alfakalzidola plastu může dojít k nežádoucímu snížení dávkování.

Počáteční dávka – 1 ug 1 dialýza relace. Maximální dávka – 6 MCG pro dialýzu relaci a ne více než 12 mikrogramů týdně. Pro řešení drogové Ètal′fa není požadováno další chov.

Na postmenopauzne, senilnom, steroidnom a jiné typy osteoporózy denní dávka je 0.5-1 g.

Je doporučeno začít léčbu s minimální dávky, ovládání 1 Jednou za týden koncentrace vápníku a fosforu v krevní plazmě. Dávka může být zvýšena na 0.25 nebo 0.5 MCG/den, ke stabilizaci biochemické parametry. Po dosažení minimální efektivní dávka kontrolovat koncentraci vápníku v krevní plazmě každých 3-5 týdny.

V malé děti Doporučené použití léku Ètal′fa ve formě kapek (výdej a příjem léků ve formě kapslí je obtížné).

Na tělesná hmotnost <20 kg lék je předepsána na základě 0.01-0.05 ug / kg / den.

Na tělo BMI ≥ 20 kg – 1 mg / den (s výjimkou ledvin osteodystrophies).

Na renální osteodystrofie dávka pro děti je 0.04-0.08 ug / kg / den. Dávka stanovená podle dynamiky biochemických parametrů s cílem zabránit gipercalziemii.

Vedlejší efekt

Metabolismus: giperfosfatemiя, malé zvýšení v krvi HDL, Symptomy hyperkalcémie: průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, sucho v ústech, anorexie, kovová chuť v ústech, pankreatitida, gastralgia, zákal moči, nefrolitiáza, thamuria / nykturie, hyperkalciurie, polyurie, polydipsie; bolest hlavy, závrať, zmatek, ospalost, zřídka – psychóza (změnit mentalitu a náladu), myalgie, ostealgias, poruchy srdečního rytmu, zvýšený krevní tlak; fatiguability, celková slabost, spojivky hyperemie, fotofobie, svědění, kalcifikace měkkých tkání, cévy a vnitřní orgány (vč. ledvina, světlo), ztráta váhy, ledvin a kardiovaskulární kolaps až do smrti (nejčastěji vznikají při ucházení se o gipercalziemii giperfosfatemii), dysplazie u dětí.

Z močového systému: nefrokalcinóza, selhání ledvin, mírné a střední závažnosti (s delším hyperkalcémie).

Pro kůži: svědění, vyrážka, kopřivka.

Kontraindikace

- Hyperkalcémie;

- Гипервитаминоз D;

— giperfosfatemia (Kromě giperfosfatemii v gipoparatireoze);

- Gipermagniemiya;

- Přecitlivělost na lék (vč. podle propilenglikolu, součástí řešení pro nástřik).

FROM opatrnost Můžete zažádat na nefrolitiaze, ateroskleróza, Srdeční Selhání, selhání ledvin, Sarkoidóza, u pacientů s vysokým rizikem hyperkalcémie, zvláště, když tam Urolitiáza, Pacienti, srdeční glykosidy nebo léky naperstanki (v gipercalziemii se zvyšuje riziko arytmie).

Těhotenství a kojení

Chybí klinické zkušenosti použití v těhotenství a kojení, Proto otázka jmenování drogy v této kategorii pacientů, lékař rozhoduje jednotlivě. Následkem hyperkalcémie během těhotenství možné vady plodu.

Upozornění

Být opatrný jmenovat pacientů, náchylný k rozvoji hyperkalcémie, zvláště, když tam Urolitiáza.

Během léčby se může rozvinout hyperkalcémie, Proto pacienti by měli být informováni o klinické příznaky tohoto stavu.

Během léčby vyžaduje pravidelné sledování koncentrace vápníku a fosforu v séru. Koncentrace vápníku by měla být měřena, jednou za týden nebo za měsíc, v závislosti na klinické situace. Častější definice vápníku vyžaduje včasné léčby, zejména ve státech bez významné kostní léze, např, gipoparatireoze, a, Je-li obsah vápníku v plazmě již povýšen, stejně jako v pozdějších fázích léčby, pokud existují náznaky oživení struktury kostí. Riziko hyperkalcémie je určena faktory takové, jako míru zařízení demineralizace kostí, funkční schopnosti ledvin a dávku Ètal′fy.

Výskytem hyperkalcémie může být způsobeno, že včasné a dostatečné dávky není snížena, když existují biochemické známky oživení struktury kostí (normalizace ALP v krvi). By měla zabránit dlouhotrvající hyperkalcémie, zejména u chronického selhání ledvin, zaměření na tyto ukazatele, jako koncentrace sérového vápníku, Alkalická fosfatáza, parathormonu, množství vápníku, vylučuje se močí, údaje o radiační a histologické.

S rozvojem hyperkalcémie drog by měly být zrušeny ihned tak daleko, Sice není normalizované koncentraci vápníku v séru (obvykle do týdne), potom je možné přiřadit produkt znovu v dávce, komponenta polovinu z předchozího.

Pacienti s lézemi kostí (Na rozdíl od pacientů s renální insuficiencí) může nést lék ve vyšších dávkách bez známek hyperkalcémie. Absence rychlého nárůstu obsahu vápníku v séru pacientů s osteomalacie nemusí nutně znamenat, To by mělo být zvýšení dávky, tk. Vápník může proniknout do demineralizované kostí v důsledku jeho zvýšené vstřebávání ve střevě.

S cílem zabránit vzniku giperfosfatemii u pacientů s kostní léze ledvin původu, lék Ètal′fa může být nominován spolu s fosfatsvâzyvaûŝimi prostředky.

V osteoporózy pomocí Ètal′fy lze kombinovat s estrogenami a antirezorbtivei léky. Ètal′fu by neměly být podávanými s jinými léky vitaminu D a jeho deriváty.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Když se vezme drogu v terapeutické dávky vliv na řízení a složité mechanismy byly identifikovány.

Nadměrná dávka

Příznaky: rané příznaky gipervitaminoza (D) (vzhledem k hyperkalcemii) – průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, sucho v ústech, anorexie, kovová chuť v ústech, hyperkalciurie, polyurie, polydipsie, thamuria / nykturie, bolest hlavy, fatiguability, celková slabost, myalgie, ostealgias; později příznaky gipervitaminoza (D) – závrať, zmatek, ospalost, zákal moči, poruchy srdečního rytmu, svědění, zvýšený krevní tlak, spojivky hyperemie, nefrolitiáza, ztráta váhy, fotofobie, pankreatitida, gastralgia, zřídka – psychóza (změnit mentalitu a náladu); Příznaky chronické intoxikace vitamínu D – kalcifikace měkkých tkání, cévy a vnitřní orgány (ledvina, světlo), ledvin a kardiovaskulární kolaps až do smrti, dysplazie u dětí.

Léčba: lék by měl být vysazen. V raných fázích akutního předávkování pořízených v rámci lék – výplach žaludku nebo jmenování minerálního oleje (Vazelína), přispívá ke snížení příjmu a zvýšení vylučování stolice. V závažných případech budete muset podporovat hojení události – se zavedením infúzní roztoky solí hydrataci (forsírovaná diuréza), v některých případech – jmenování GCS, “smyčka” diuretika, ʙisfosfonatov, kalcitonin a dialýza pomocí řešení s nízkou vápníku. Doporučujeme kontrolovat obsah elektrolytů v krvi, funkce ledvin a stavu srdce (Podle EKG) zejména u pacientů, příjem digoxin.

Lékové interakce

Společně se barbituráty nebo Antikonvulziva, které aktivují enzymy mikrosomalnogo oxidaci v játrech, Budete možná potřebovat vyšší dávky Ètal′fy.

Alfakalcidol zvyšuje riziko srdeční rytmus problémy když proti srdeční glykosidy a léky naperstanki.

Kalcitonin, odvozený etidronovoy a pamidronová kyseliny, plikamicin, Galium dusičnan a GKS snižuje účinek alfakalzidola.

Sání se sníží, když jeho alfakalzidola společné aplikaci s kolestiraminom, kolestipolom, minerální olej, sukralfatom, antaцidami.

Průvodní terapie magnisoderjasimi antacida a vitaminu D může způsobit zvýšení koncentrace hořčíku v krvi, a s antatidami alûminijsoderžaŝimi – zvýšení koncentrace hliníku v krvi, zejména u chronického selhání ledvin.

Kal′cijsoderžaŝie drog ve vysoké dávce a thiazidová diuretika v kombinaci s vitaminem D zvyšuje riziko hyperkalcémie. Obsahující fosfor léky v kombinaci s vysokou dávku vitamínu D zvyšuje pravděpodobnost giperfosfatemii. Současné využívání různých analogy vitamínu d je doprovázen aditivní efekt s rozvojem hyperkalcémie.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Přípravek ve formě kapslí Skladujte při teplotě vyšší než 25° c, ve formě kapek přijetí uvnitř a řešení pro injekce – při teplotě od 2 ° C do 8 ° C,. Uchovávejte mimo dosah dětí. Doba použitelnosti – 3 rok.

Otevřel láhev kořalky pro příjem uvnitř by měl být zachován pro 28 dní při teplotě od 2° do 8° c.