Aktivní materiál: Leuprorelin
Když ATH: L02AE02
CCF: Аналог гонадотропин-рилизинг гормона – депо-форма
ICD-10 kódy (svědectví): C61
Když CSF: 15.07.04.01
Výrobce: Astellas Pharma EUROPE B.V. (Nizozemsko)
Valium pro drogy řešení pro y / c podáním (a proud b) od bílé až téměř bílé, bez jakékoliv viditelné cizorodé částice. Přiložené rozpouštědlo (injekční stříkačky a) – вязкая жидкость от светло-желтого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, průhledný, bez jakékoliv viditelné cizorodé částice; vzduchové bubliny může být povoleno. Приготовленный раствор – вязкая жидкость от светло-желтого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, bez jakékoliv viditelné cizorodé částice; vzduchové bubliny může být povoleno.
| 1 dávka | 1 stříkačka | |
| leiprorelina acetát | 7.5 mg | 10.2 mg * |
Solventní: Kopolymer kyseliny poly-D,L-laktid koglikolida, N-methyl-2pyrrolidonu.
Injekční stříkačky [stříkačku a kompletní píst průměr b a odvlhčovače (znovu. 1 PC.); Prcek b s jehlou d / a odvlhčovače (znovu. 1 PC.) penale v plastu] (2) – упаковки ячейковые (2) – пачки картонные.
Valium pro drogy řešení pro y / c podáním (a proud b) od bílé až téměř bílé, bez jakékoliv viditelné cizorodé částice. Přiložené rozpouštědlo (injekční stříkačky a) – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, průhledný, bez jakékoliv viditelné cizorodé částice; vzduchové bubliny může být povoleno. Приготовленный раствор – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, bez jakékoliv viditelné cizorodé částice; vzduchové bubliny může být povoleno.
| 1 dávka | 1 stříkačka | |
| leiprorelina acetát | 22.5 mg | 28.2 mg * |
Solventní: Kopolymer kyseliny poly-D,L-laktid a glykolid monomery Ko, N-methyl-2pyrrolidonu.
Injekční stříkačky [stříkačku a kompletní píst průměr b a odvlhčovače (znovu. 1 PC.); Prcek b s jehlou d / a odvlhčovače (znovu. 1 PC.) penale v plastu] (2) – упаковки ячейковые (2) – пачки картонные.
Valium pro drogy řešení pro y / c podáním (a proud b) od bílé až téměř bílé, bez jakékoliv viditelné cizorodé částice. Přiložené rozpouštědlo (injekční stříkačky a) – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, průhledný, bez jakékoliv viditelné cizorodé částice; vzduchové bubliny může být povoleno. Приготовленный раствор – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, bez jakékoliv viditelné cizorodé částice; vzduchové bubliny může být povoleno.
| 1 dávka | 1 stříkačka | |
| leiprorelina acetát | 45 mg | 58.2 mg * |
Solventní: Kopolymer kyseliny poly-D,L-laktid a glykolid monomery Ko, N-methyl-2pyrrolidonu.
Injekční stříkačky [stříkačku a kompletní píst průměr b a odvlhčovače (znovu. 1 PC.); Prcek b s jehlou d / a odvlhčovače (znovu. 1 PC.) penale v plastu] (2) – упаковки ячейковые (2) – пачки картонные.
* – в препарате заложен избыток активного вещества для компенсации потерь в шприце и игле.
Аналог гонадотропин-рилизинг гормона – депо-форма. Lejprorelin je syntetický analog přirozené nepeptidnym gonadotropin uvolňující hormon (GnRG), s dlouhodobou pomocí ingibiruet hypofyzární gonadotropin sekrece a potlačí varlat steroidogeneze v muži. Analogový disponuje vyšší efektivitu, než přírodní hormon a jeho účinky reverzibilní po ukončení léčby. Jmenování leiprorelina nejprve vede ke zvýšení hladiny cirkulujícího hormonu (LG) a FSH (FSH), jako výsledek, což dočasně zvyšuje úroveň gonadnyh steroidy, testosteron a dihydrotestosteron u mužů. Opuštění aplikace leiprorelina hladiny LH a FSH klesá. U mužů hladinu testosteronu klesá na úroveň castratingo (≤ 50 NG/DL) Během 3-5 týdnů po zahájení léčby. Průměrná testosteronu úrovně prostřednictvím 6 měsících léčby je 6.1 (± 0,4) NG/DL pro dávkování 7.5 mg; 10.1 (± 0,7) NG/DL pro dávkování 22.5 mg 10.4 (± 0,53) NG/DL pro dávkování 45 mg. Tyto hodnoty jsou srovnatelné s hladinu testosteronu po spuštění bilaterální slepota.
Absorpční distribuce
Po první injekci prostřednictvím 4-8 h průměrnou koncentraci leiprorelina (Cmax), stanoveno v krevním séru, se zvýší na 25.3 NG/DL, 127 NG/DL a 82 NG/DL při použití leiprorelina dávka 7.5 mg, 22.5 mg 45 mg v tomto pořadí. Po počáteční zvýšení (fáze plató je od 2 na 28 dny pro dávkování 7.5 mg; z 3 na 84 дней – для дозировки 22.5 mg, z 3 na 168 дней – для дозировки 45 mg) relativně stabilní úroveň leiprorelina v séru (0.2-2 ng / ml). Údaje o hromadění látek při opakované injekce nejsou k dispozici..
Vazba na plazmatické proteiny - 43-49%.
Dedukce
Pokud je podáván 1 mg leiprorelina acetátu/v muži zdravých dobrovolníků odhalila, dvoukomorový model Průměrná clearance činila 8.34 s omezenou T l/h1/2 o 3 žádná. Studie o vylučování léčiva nebyla Jeligard.
— gormonozawisimy rakovina prostaty.
Jeligard jmenovat n/a 1 Jednou za měsíc, dávkování 7.5 mg, 1 jednou za 3 měsíční dávka 22.5 mg 1 jednou za 6 měsíců v dávce 45 mg. Injekce roztoku tvoří depa léky, zajištění stálé vydání leiprorelina v zadaném období. Léčba dlouhá. Při současném zlepšování prostatický specifický antigen (PSA) na pozadí castratingo hladiny testosteronu léčby by měla být přerušena Jeligardom.
Místo vpichu injekce by měla pravidelně měnit. Vyhýbat se dostat produkt do tepny nebo žíly.
Klinické údaje o použití Jeligarda u Pacienti s jaterní nebo renální selhání žádná.
Podmínky přípravu roztoku
Obsah dvou sterilní injekční stříkačky předem naplněné musí smíchat bezprostředně před zavedením. Vaření směsi se vypočte následovně:
1. Před použitím obalu Vyndejte z lednice a držte při pokojové teplotě až do, dokud teplota nedosáhne balení místnosti.
2. Vyjměte stříkačku a prcek b balíků. Vyjměte stříkačku b krátký píst s druhý omezovač, Získejte dlouhý píst stříkačky a balení a vložte jej do stříkačky b.
3. Odstraňte víčko z injekční stříkačky a (rozpouštědlo pro řešení) a Stfiíkaãka b (mrazem sušené leiprorelina acetát) a pečlivě spojit stromeček. Mix řešení, střídavě stisknutí pístu injekční stříkačky a injekční stříkačka a b 60 časy se dostat homogenní řešení. Ready-to použití mix by měl být bezbarvý nebo světle žlutá.
4. Zadejte směs do stříkačky b. Vyjměte stříkačku a, pokračovat až do konce sil na jeho píst. Můžete vidět malé bubliny. To je normální a nemá vliv na vzdělávání depa po zavedení. Vložit injekční stříkačka b sterilní jehly.
5. Směs je připravena pro p/k zavedení.
6. Roztok by měl být zaveden ihned po promíchání.
Řešení je určena pouze pro jedno použití. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Vedlejší účinky, Při použití Jeligarda, připisovat především farmakologického účinku léku.
Kardiovaskulární systém: návaly horka, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, mdloby; в отдельных случаях – периферические отеки, embolie plicnice poboček, tlukot srdce, dušnost.
Z centrálního a periferního nervového systému,: gipesteziya, závrať, bolest hlavy, nespavost, porucha chuti, poruchy čich, mimovolní pohyby; в отдельных случаях – нарушения сна, deprese, periferní vertigo, amnézie, problémy se zrakem a zvýšení kožní citlivosti.
Ze zažívacího systému: nevolnost/zvracení, průjem, dyspepsie, zácpa, sucho v ústech, říhání, nadýmání, zvýšený ALT.
Dýchací systém: výtok z nosu, namáhavé dýchání.
S močové a pohlavní soustavy: dizurija, nykturie, oligurija, infekce močových cest, bolestivé močení, křeče močového měchýře, hematuria, akutní retence moči, testikulární atrofie, bolest varlat, neplodnost, impotence, snížení libida.
Na straně endokrinního systému: bolest v prsou, gynekomastie.
Na straně pohybového aparátu: artralgie, bolest zad, bolesti v končetinách, myalgie, svalové křeče, svalová slabost.
U pacientů s lékařské nebo chirurgické kastrace snižuje hustotu kostí. Je třeba si uvědomit, že dlouhodobé užívání Jeligarda může také vést ke snížení hustoty kostí a progrese osteoporózy.
Z hematopoetického systému: snížení počtu červených krvinek, hladiny hemoglobinu a hematokritu; vzácné - trombocytopenie, leukopenie.
Z krevního koagulačního systému: zvýšenou koagulační čas, zvýšená protrombinového času.
Z laboratorních parametrů: zvýšení CPK v krvi, zvýšené hladiny triglyceridů v krvi.
Lokální reakce: pálení, brnění, bolest, červeň, modřiny a svědění v místě vpichu; редко – уплотнение и изъязвление в месте введения препарата.
Ostatní: pocit neklidu, zvýšená únava, slabost, kožní vyrážka, alopecie, zvýšené pocení, zimnice, Změna tolerance glukózy, přibývání na váze. V prvních týdnech po zahájení léčby může dojít k Jeligardom zhoršení příznaků.
– chirurgické kastrace;
-přecitlivělost na lejprorelinu, ostatní Gnrh agonistů nebo pomocná látka, začleněny do lékové formy.
Je kontraindikován u žen a dětí.
Jeligard musí být používán pod lékařským dohledem, mající zkušenosti protinádorové terapii.
Jeligard, stejně jako ostatní Gnrh agonisté, během prvního týdne léčby způsobuje krátkodobé zvýšení koncentrace testosteronu, dihydrotestosteron a kyselina fosfatázy v séru, v této souvislosti, Pacienti mohou zhoršit příznaky nebo nové zkušenosti, například bolest v kostech, neurologické poruchy, hematuria, obstrukce močovodu nebo infravezikalnaja obstrukce. Tyto příznaky obvykle odezní s pokračující léčbou. V aplikaci Gnrh agonistů také hlášeny případy komprese míchy. Je-li to nezbytné, by mělo být standardní léčby těchto komplikací.
Pro pacienty s rakovinou v páteře a mozku, stejně jako u pacientů s močových cest obstrukce by měli být sledováni během prvních několika týdnů léčby.
Doplnění vhodných antiandrogena pro 3 dní před začátkem terapie a Jeligardom pokračoval jeho přijetí během prvních dvou nebo třech týdnech léčby, varuje, že důsledky počáteční zvýšení hladiny testosteronu. Antiandrogennaya terapie zvyšuje riziko zlomenin z důvodu osteoporózy. Kromě dlouhodobý nedostatek testosteronu na rozvoji osteoporózy může ovlivnit stáří, kouření, konzumace alkoholu, Nadváha a nedostatek pohybu.
V souvislosti s možný pokles tolerance glukózy, Pacienti s diabetes mellitus, bude zapotřebí více pečlivé sledování léčených Jeligard.
Po provedení kastraci chirurgicky Jeligarda nevede k dalšímu snižování testosteronu v séru.
Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů
Některé nežádoucí účinky léku, například zvýšená únava, závrať, zrakové postižení, může nepříznivě ovlivnit jízdní schopnosti a provádění potenciálně nebezpečných činností, vyžadují vysokou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Údaje o předávkování u lidí není k dispozici.. V případě předávkování by měla být symptomatické léčby pacientů.
Studie o léku Jeligard farmakokinetické interakce s jinými léčivy nebylo. Byly hlášeny interakce Jeligarda s jinými léky.
Léčivo je šířen pod lékařský předpis.
Seznam B. Lék by měl uchovávat mimo dosah dětí při teplotě od 2 ° až 8 ° c v původním obalu. Doba použitelnosti - 2 rok.
Připravený roztok stabilní chemicky a fyzikálně v rámci 30 min při teplotě 25° c.
Tento web používá soubory cookie a služby ke shromažďování technických údajů od návštěvníků za účelem zajištění výkonu a zlepšení kvality služeb.. Pokračováním v používání našich stránek, automaticky souhlasíte s používáním těchto technologií.
Přečtěte si více