JESS

Aktivní materiál: Drospirenon, Ethinylestradiol
Když ATH: G03AA12
CCF: Jednofázová perorální antikoncepce s anti-androgenní vlastnosti
ICD-10 kódy (svědectví): L70, N94.3, Z30.0
Když CSF: 15.11.04.01
Výrobce: Bayer Schering Pharma AG (Německo)

Dávkování Form, Složení a balení

Pills, Film-coated (aktivní) světle růžová, kolo, čočkovitý, vyryto v dopisech “DS” právo na jedné straně šestiúhelníku; prezentací – jádro od bílé až téměř bílé a světle růžové obálce (24 PC. v blistru).

Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát.

Složení skořepiny: gipromelloza, mastek, Oxid titaničitý, oxid železa červený barvivo.

Pills, Film-coated (neaktivnыe) bílá, kolo, čočkovitý, vyryto v dopisech “DP” právo na jedné straně šestiúhelníku; prezentací – jádro od bílé až téměř bílé a bílé sako (4 PC. v blistru).

Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát.

Složení skořepiny: gipromelloza, mastek, Oxid titaničitý.

28 PC. – puchýře (1) – Laptop-véčko (1) kompletní s samolepicí přijímacím kalendáře – film.
28 PC. – puchýře (1) – Laptop-véčko (3) kompletní s samolepicí přijímacím kalendáře – film.

Farmakologický účinek

Monofaznыy peroralynыy antikoncepční antimineralokortikoidnыmi a antiandrogennыmi svoystvami.

Antikoncepční účinek COC je založen na interakci různých faktorů, Nejdůležitější z nich jsou inhibice ovulace a změny ve vlastnostech krčních sekretu, s tím výsledkem, že se stane těsné pro spermií.

Při správném použití, Pearl index (počet těhotenství 100 žen za rok) je menší než 1. Když mohou skákání pilulky nebo nesprávné použití Pearl index vzroste.

Ženy, užívajících kombinovanou orální antikoncepci, menstruační cyklus se stává pravidelný, vzácně pozorovány bolestivé menstruaci, To snižuje množství krvácení, což snižuje riziko anémie. Kromě, Podle epidemiologických studií, u kombinovaných orálních kontraceptiv snížit riziko rakoviny endometria a rakoviny vaječníků.

Drospirenon, obsažený ve výrobku Jess, To má antimineralokortikoidnym akci. Zabraňuje tělesné hmotnosti a otoky, retenci tekutin způsobené estrogenem, který poskytuje velmi dobrou snášenlivost. Drospirenon má pozitivní vliv na premenstruační syndrom (PMS). Jess prokázaly klinickou účinnost při zmírňování příznaky závažné PMS, jako je například vyjádření psycho-emočních poruch, prsu jejich napětí, bolest hlavy, bolesti svalů a kloubů, přírůstek hmotnosti a další symptomy, spojené s menstruačním cyklem.

Drospirenon je také má antiandrogenní aktivitu a snižuje akné, mastná pleť a vlasy. Tato akce je podobná jako u drospirenonu přírodního progesteronu, produkován v lidském těle.

Drospirenon nemá androgenní, estrogenní, glukokortikoidů a antiglukokortikoidní činnost. To vše v kombinaci s anti-androgenní akce a antimineralokortikoidnym drospirenonu poskytuje biochemické a farmakologický profil, podobně jako přírodní progesteron.

V drospirenonu v kombinaci s ethinylestradiolem prokázala příznivý vliv na profil lipidů, vyznačující se tím, zvýšení HDL.

Farmakokinetika

Drospirenon

Vstřebávání

Pokud jsou podávány drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Po jednorázovém orálním podání C_max drospirenonu v séru je dosaženo asi po 1-2 a h je o 35 ng / ml. Biologická dostupnost – 76-85%. Ve srovnání s recepcí látky půstu, příjem potravy nemá vliv na biologickou dostupnost drospirenonu.

Rozdělení

Drospirenon se váže na sérový albumin a globulin váže, vázání pohlavních hormonů (GTN), nebo kortikosteroidy svyazыvayushtim globulinom (KSG). Jen 3-5% celková koncentrace přítomnosti látky v séru jako volný steroid. Ethinylestradiolem indukované zvýšení v SHBG neovlivňuje vazbu drospirenonu sérových proteinů. Průměrný zdánlivý V_d je 3,7 ± 1,2 l / kg.

Během cyklu léčby C_ss^max drospirenon v séru získat mezi 7 a 14 den ošetření a je o 60 ng / ml. Zvýšené koncentrace drospirenonu v séru asi 2-3 doba (na úkor kumulace), že byl podmíněn vztahem T_1/2 v terminální fázi a dávkovacího intervalu. Další zvýšení sérových koncentrací drospirenonu nót mezi 1 a 6 cyklus příjmu, po které není pozorován nárůst koncentrace.

Metabolismus

Po perorálním podání drospirenonu je metabolizován. Většina metabolitů v plazmě jsou prezentovány kyselé formy drospirenonu.

Dedukce

Při požití pozorovány dvoufázové snížení sérového drospirenonu, s T_1/2, příslušně, 1.6± 0,7 h a 27 ± 7,5 h. Metabolická clearance drospirenonu v séru je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. V nezměněném drospirenonu se objeví pouze ve stopových množstvích. Metabolity drospirenonu se vylučují ve výkalech a moči v poměru přibližně 1.2:1.4. T_1/2 – 40 žádná.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

C_ss drospirenon v séru žen s mírnou renální insuficiencí (CC 50-80 ml / min) Oni byli srovnatelné s ženami s normální funkcí ledvin (CC > 80 ml / min). U žen s nedostatečností ledvin středně (CC 30-50 ml / min) sérum drospirenon byl v průměru 37% vyšší, než ženy s normální funkcí nochek. Drospirenon léčba byla dobře tolerována u všech skupin. Příjem Drospirenon žádný klinicky významný vliv na koncentraci draslíku v séru. Farmakokinetika u selhání ledvin, závažné nebyl studován.

Drospirenon je dobře snášen pacienty s mírnou až středně těžkou jaterní nedostatečností (Třída B pro Child-Pugh). Farmakokinetika u těžkou poruchou funkce jater nebylo studováno.

Ethinylestradiol

Vstřebávání

Po perorálním ethinylestradiolu rychle a úplně absorbován. C_max Po jednorázové perorální podání je dosaženo prostřednictvím 1-2 a h je o 88-100 pg / ml. Absolutní biologická dostupnost jako výsledek metabolismu prvního průchodu a konjugace “první průchod” přes játra je o 60%. Současný příjem potravy snižuje biologickou dostupnost ethinylestradiolu asi 25% zkoumal, zatímco v jiných předmětech byly zjištěny tyto změny.

Rozdělení

Ethinylestradiol z velké části, , ale nejsou specificky, spojené se sérovým albuminem (o 98.5%) a způsobuje zvýšení sérové ​​koncentrace SHBG v. Zjevně V_d je o 5 l / kg. C_ss dosaženo během druhé poloviny léčebného cyklu,, a sérové ​​hladiny ethinylestradiolu se zvýšil o přibližně 1.4-2.1 doba.

Metabolismus

Ethinylestradiol podléhá při prvním průchodu kongirovaniyu ve sliznici tenkého střeva a játra. Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací, To vytváří různé hydroxylované metabolity a denaturovaný, předkládané ve formě volných metabolitů, a jako konjugáty s glukuronové a kyseliny sírové. Ethinylestradiol zcela metabolizuje. Rychlost metabolické clearance ethinylestradiolu je asi 5 ml / min / kg.

Dedukce

Koncentrace ethinylestradiolu v séru se snižuje dwuhfazno, T_1/2 terminální fáze – 24 žádná. Ethinylestradiol prakticky žádný výstup beze změny. Ethinylestradiolu metabolity jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4:6. T_1/2 metabolity – 24 žádná.

Svědectví

- Antikoncepce;

- Léčba mírných forem akné (akné vulgaris);

- Léčba těžkou formou premenstruačního syndromu.

Režim dávkování

Tablety by měla být přijata v zájmu, uvedeno na obalu, každý den přibližně ve stejnou dobu, se malým množstvím vody. Tablety se užívají bez přerušení na recepci. To by mělo trvat 1 pi. / den postupně pro 28 dnů. Každý další balení by měla být zahájena v den po poslední tablety předchozího balíčku.

Odstoupení krvácení, obvykle, To začne 2-3 dny po zahájení užívání neaktivní pilulky a zatím nemohl být dokončen před příštím balíčku.

Pokud nechcete dostávat žádné hormonální antikoncepční využití v předchozím měsíci

Lék začíná v 1. den menstruačního cyklu (tj. v 1. den menstruačního krvácení). Začíná se dostává 2-5 den menstruačního cyklu, ale v tomto případě se doporučuje použít navíc bariérovou metodu antikoncepce během prvních 7 dny tablety prvního balíčku.

Při přechodu z jiné kombinované perorální antikoncepce, vaginální kroužek nebo antikoncepční náplasti

Přednostně začít užívat lék následující den po užití poslední aktivní tablety předchozího balení, ale, v každém případě nejpozději do jednoho dne po obvyklém 7 dnů přestávka (pro výrobky, obsahující 21 tableta) nebo po poslední inaktivní tabletě (pro výrobky, obsahující 28 tablety v balíčku). Jess Lék by měla být zahájena v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti, avšak ne později než v den, musí být zadáno když nový kroužek nebo vložit novou náplast.

Při přechodu z antikoncepčních, obsahující pouze progestin (“minipilulka”, Injekční forma, implantát), nebo progestagen uvolňující nitroděložní tělísko (Mirena)

Žena může jít na recepci “minipilulka” Jess na každý den (nepřetržitě), s implantátem nebo intrauterinní zařízení s progestinem – v den jeho vyjmutí, s injekční antikoncepce – v jeden den, kdy by mělo být provedeno další injekci. Ve všech případech je nutné použít další bariérovou metodu antikoncepce během první 7 dny tablet.

Po potratu v I. trimestru těhotenství

Žena může začít užívat lék okamžitě. Za tohoto stavu se žena nepotřebuje žádné další antikoncepční opatření.

Po porodu nebo potratu v trimestru těhotenství II

Doporučuje se začít brát drogu na 21-28 dní po porodu nebo potratu v trimestru těhotenství II. Je-li příjem spuštěna později, musíte použít další bariérovou metodu antikoncepce během první 7 dny tablet. Ale, jestliže žena byla sexuálně aktivní, dříve, než začnete Jess těhotenství, musí být vyloučeny nebo se musí čekat na první menstruace.

Vstupné vynechání tablet

Přeskakování neaktivní pilulky mohou být ignorovány. Nicméně, měly by být vyřazeny, ne náhodou prodloužení období přijímat neaktivní pilulky. Následující pokyny se vztahují pouze na chybějící aktivní pilulky.

Pokud je zpoždění při přijímání byla droga méně 12 žádná, antikoncepční ochrana není snížena. Žena by si měla vzít zapomenutou pilulku co nejdříve, a měla by být přijata v obvyklou dobu.

Pokud zpoždění v pilulku vyroben více 12 žádná, kontracepční ochrana může být snížena. Čím více vynechání tablet a blíže k fázi tablet projít přijímací neaktivní pilulky, tím vyšší je pravděpodobnost, že těhotenství.

To lze řídit následujícími dvěma základními pravidly:

- Vezmeme-li lék nesmí být nikdy přerušena na více než 4 den;

- Pro dosažení odpovídající suprese hypotalamus-hypofýza-ovariální systému požadovaných 7 kontinuální dny brát pilulky.

Příslušně, zpoždění při přijímání aktivních pilulek byl více než 12 žádná (interval od obdržení poslední aktivní pilulky Více 36 žádná), můžeme doporučit následující:

Od 1. do 7. dne

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si to pamatovat, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Dále, ona pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Kromě, Během následné 7 dny nutné použít navíc bariérovou metodu antikoncepce (např, kondom). Pokud se k pohlavnímu styku došlo během 7 dní před přeskakování tabletu, třeba vzít v úvahu možnost těhotenství.

Od 8. do 14. dne

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si to pamatovat, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Dále, ona pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu.

Za předpokladu, že ženy na pilulky práva na 7 dnů, před první vynechanou tabletu, není potřeba dodatečných opatření antikoncepce. Jinak, jakož i průchod dvou nebo více tablet, musí také použít bariérovou metodu antikoncepce (např, kondom) během 7 dnů.

Od 15. do 24. dne

Riziko snížení spolehlivosti hrozí kvůli blížícímu fáze přijímající neaktivní pilulky. Žena by měla striktně dodržovat jedné ze dvou následujících možností:. V čem, pokud během 7 dnů, před první vynechanou tabletu, všechny pilulky jsou přijata správně, není třeba používat další antikoncepční metody. V opačném případě musíte použít první z následujících schémat a použila navíc bariérovou metodu antikoncepce (např, kondom) během 7 dnů.

1. Žena musí užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve, jednou pamatovat (dokonce, v případě, že je, užít dvě tablety současně). Další vzít prášky v obvyklou dobu, Neexistují žádné další aktivní pilulky v balení. Čtyři neaktivní tablety by měly být zlikvidovány a okamžitě začít užívat pilulky z dalšího balení. Odstoupení krvácení je nepravděpodobné,, neexistují žádné další aktivní tablety ve druhé balení, ale může dojít ke špinění a krvácení z průniku přičemž pilulku.

2. Žena může také přerušit užívání tablet ze stávajícího balení. Poté musí dát pauzu, která není větší než 4 dnů, včetně dnech projít prášky, a pak začít přijímat drogu z nového balíku.

Pokud žena vynechal aktivní pilulky, a přičemž neaktivní vysazení pilulku krvácení nepřišel, Těhotenství musí být vyloučena.

Doporučení pro poruchy zažívacího traktu

Těžké gastrointestinální poruchy mohou být neúplné absorpce, Proto je nutné přijmout další antikoncepční opatření.

Pokud během 4 hodin po obdržení aktivní tablety dojde zvracení, by se měly řídit doporučeními přeskočením prášky. Pokud žena nechce změnit svou obvyklou režim a přesunout začátek menstruace na jiný den v týdnu, další účinná pilulka by měla být převzata z jiného balíku.

Jak změnit menstruační cykly nebo oddálit nástup menstruace

Že oddálit nástup menstruace, Měla by pokračovat v užívání pilulek z následujícího balení Jess, skákání neaktivní pilulky z aktuálního balíku. Tak, cyklus může být prodloužena, volitelný, kdykoliv, neexistují žádné další aktivní tablety ve druhé balení. Na pozadí léčiva z druhého balíčku, ženy mohou zaznamenat špinění nebo intermenstruační děložní krvácení. Pravidelný příjem Jess poté se opět obnoví po skončení fáze přijímání neaktivních pilulek.

Že odložení menstruace Druhý den v týdnu, žena by měly být sníženy další fázi přijímání neaktivní tablety na požadovaný počet dnů. Čím kratší interval, vyšší riziko, že nebude mít krvácení z vysazení, bude i nadále špinění a krvácení z průniku během příjmu druhý balíček.

Vedlejší efekt

Při příjmu kombinovanou orální antikoncepci, může dojít k nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení z průniku), především během prvních měsíců užívání.

Přičemž kombinované perorální antikoncepce u žen byly pozorovány, a další nežádoucí účinky, jehož spojení s podáním léku nebyla potvrzena, ani vyvrátil.

Výskyt nežádoucích účinků klasifikována následovně: často (≥ 1/100), zřídka (≥1 / 1000, <1/100), zřídka (<1/1000).

Ze zažívacího systému: často – nevolnost, bolest břicha; zřídka – zvracení, průjem.

CNS: často – astenická syndrom, bolest hlavy, depresivní nálada, změny nálady, nervozita; zřídka – migréna, snížení libida; zřídka – zvýšení libida.

Na straně orgánu zorného: zřídka – nesnášenlivost kontaktních čoček (nepohodlí při nošení).

Na straně reprodukčního systému: často – bolest prsou, prsu jejich napětí, menstruační poruchy, vaginální kandidóza, děložní krvácení; zřídka – hypertrofie prsů; zřídka – vaginální výtok, výtok z prsu.

Na straně kůže a jeho přídavky: často – akné; zřídka – vyrážka, kopřivka; zřídka – uzlovataya эritema, erythema multiforme.

Ostatní: často – přibývání na váze; zřídka – zadržování tekutin; zřídka – ztráta váhy, hypersenzitivní reakce.

Jak a kdy berete jiné kombinované perorální antikoncepce, ve vzácných případech se může rozvinout trombózy a tromboembolismu.

U žen s hereditárním angioedémem estrogenu může vyvolat nebo zhoršit symptomy.

Kontraindikace

Jess lék by neměl být používán v přítomnosti některého ze států, uvedené níže. Pokud se některý z těchto stavů rozvíjet poprvé u pacientů užívajících, lék by měl být okamžitě zrušen.

- Trombóza (venózní a arteriální) a tromboembolie současné nebo v dějinách (vč. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu), cerebrovaskulární poruchy;

- Státní, predshestvuyuschye trombóza (vč. tranzitorní ischemická ataka, angína) v současnosti nebo minulosti;

- Migréna s fokálními neurologickými příznaky v současnosti nebo v historii;

- Diabetes s cévních komplikací;

- Více nebo závažné rizikové faktory pro žilní nebo arteriální trombózy (vč. komplikované chlopenní léze; Fibrilace síní; cerebrovaskulární onemocnění, nebo koronární tepny; nekontrolovaná hypertenze; velký chirurgický výkon s prodlouženou imobilizaci; kouření ve věku 35 léta);

- Pankreatitida s těžkou hypertriglyceridémií nyní nebo v historii;

- Selhání jater a závažné onemocnění jater (dokud, jaterní testy dosud normalizované);

- Jaterní tumory (benigní nebo maligní) v současnosti nebo minulosti;

- Závažná renální insuficience, akutní selhání ledvin;

- Nedostatečnost nadledvin;

- Identifikace rakovin závislých na hormonech (vč. genitální nebo prsu) nebo podezření z nich;

- Vaginální krvácení neznámého původu;

- Těhotenství nebo podezření na to;

- Kojení;

- Přecitlivělost na kteroukoliv složku léku Jess.

Použití s ​​opatrností

Pokud se některý ze stavů / rizikových faktorů, následující, současné době k dispozici, měli byste pečlivě zvážit možná rizika a očekávané přínosy využití kombinované perorální antikoncepce v každém jednotlivém případě:

- Rizikové faktory pro vznik trombózy a embolie (kouření; trombóza, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v mladém věku, v některém z nejbližších příbuzných; obezita; dyslipoproteinemie; arteriální hypertenze; migréna; valvulární nemoc srdce; nepravidelný srdeční tep; dlouhodobá imobilizace; velký chirurgický výkon; rozsáhlé trauma);

- Jiné nemoci, které se mohou objevit, když periferní oběhové problémy (cukrovka; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Crohnova choroba a ulcerózní kolitida; drepanocytemia; zánět žil z povrchových žil);

- Dědičný angioedém;

- Hypertriglyceridémie;

- Onemocnění jater;

- Nemoci, poprvé vytvořen nebo zhoršení během těhotenství nebo předchozí použití pozadí pohlavních hormonů (např, žloutenka, cholestáza, cholelitiáza, otoskleróza se sluchovým postižením, porphyria, Herpes těhotná, Huntington Sidenhema);

- Poporodní.

Těhotenství a kojení

Jess není indikován během těhotenství a kojení.

Pokud je zjištěna otěhotnění během léčby Jess, lék by měl být okamžitě zrušen. Nicméně, rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily žádné zvýšené riziko vzniku vývojových vad u dětí, narozených ženám, léčeni pohlavních hormonů (vč. Kombinovaná perorální antikoncepce) před těhotenstvím, nebo teratogenity, když pohlavní steroidy přijata nedopatřením v časném těhotenství.

Stávající údaje o výsledcích léku během těhotenství Jess Limited, že neumožňuje žádné závěry o dopadu drog na těhotenství, zdraví plodu a novorozence. Jakékoli významné epidemiologická data o drogové Jess v současné době k dispozici.

Vstupné kombinované perorální antikoncepce může snížit množství mateřského mléka a změnit jeho složení, tak, Jejich použití se nedoporučuje až do odstavení. Malé množství pohlavních steroidů a / nebo jejich metabolitů může být odvozena z lidského mléka, ale není tam žádné potvrzení o jejich negativního vlivu na zdraví novorozence.

Upozornění

Pokud se některý ze stavů / rizikových faktorů, následující, současné době k dispozici, měli byste pečlivě zvážit možná rizika a očekávané přínosy využití kombinované perorální antikoncepce v každém jednotlivém případě a diskutovat s ženou před, se rozhodne začít brát drogu. Tato váha, První zesilování nebo zobrazit některý z těchto stavů nebo rizikových faktorů, žena by se měli poradit se svým lékařem, kteří mohou rozhodnout, zda zrušit drogu.

Onemocnění kardiovaskulárního systému

Dostupné epidemiologické údaje o zvýšení výskytu venózní a arteriální trombózy a tromboembolie (jako je například hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu, mrtvice) přičemž kombinovanou perorální antikoncepci. Tyto nemoci jsou vzácné. Riziko žilní tromboembolické nemoci (VTЭ) je maximum v prvním roce užívání těchto drog. Přibližný výskyt VTE u žen, při nízké dávky perorální antikoncepce (< 50 mcg ethinylestradiol), až do 4 na 10 000 osoboroků ve srovnání se 0.5-3 na 10 000 osoboroků mezi ženami, nepoužívají orální antikoncepci. Incidence VTE v pozadí těhotenství 6 na 10 000 osoboroků.

Riziko trombózy (venózní a / nebo arteriální) a tromboembolismus se zvýší:

- S věkem;

- Kuřáci (S rostoucím počtem cigaret přibývajícím věkem nebo riziko dále zvyšuje, zejména u starších žen 35 léta). Ženy, přijímání kombinované orální antikoncepci, je důrazně doporučeno, aby přestali kouřit;

- Je-li v rodinné anamnéze (např, arteriální tromboembolie nebo žilní někdy mít příbuzné nebo rodiče v relativně mladém věku). V případě hereditární nebo získanou predispozici, žena by měla být posouzena a příslušných odborníků řešit otázku o možnosti použití kombinovaných perorální antikoncepci;

- Obezita (index tělesné hmotnosti více než 30 kg / m²);

- V dyslipoproteinemie;

- Při hypertenzi;

- V migréna;

- V onemocnění srdečních chlopní;

- Fibrilace síní;

- Během dlouhodobé imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoliv chirurgický výkon na nohou nebo velké trauma. V těchto situacích je vhodné přerušit užívání kombinované perorální antikoncepce (v případě, že plánovaný, alespoň, čtyři týdny před ní) a neobnovit jmenování do dvou týdnů po imobilizaci.

Otázka možné úloze křečových žil a superficiální tromboflebitidy tromboembolické nemoci zůstane sporná.

Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v poporodním období.

Periferní oběhové poruchy se může také vyskytnout u diabetu, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronická zánětlivá onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.

Zvýšená frekvence a závažnost migrény během užívání COC (že může předcházet cerebrovaskulární poruchy) To může být důvodem k okamžitému ukončení těchto léků.

Při posuzování rizika a přínosy by měly být považovány, že odpovídající léčba těchto onemocnění může snížit související riziko. Také si všimněte,, riziko trombózy a tromboembolismu v těhotenství Higher, než když nízké dávky perorální antikoncepce (< 50 mcg ethinylestradiol).

Nádory

Nejdůležitějším rizikový faktor pro rakovinu děložního čípku, Je to přetrvávající lidský papilloma virus infekce. Existují zprávy o určité zvýšení rizika rakoviny děložního hrdla při dlouhodobém užívání kombinované perorální antikoncepce. Komunikace s recepcí kombinované perorální antikoncepce nebyla prokázána. Vyhrazeno diskuse pozorovat, rozsah, v jakém jsou tyto nálezy spojené s screening pro cervikální patologie, nebo se sexuální chování (méně časté používání bariérových metodách antikoncepce).

Meta-analýza 54 Epidemiologické studie prokázaly,, že existuje mírně zvýšené relativní riziko vzniku rakoviny prsu, diagnostikována u žen, přijímání kombinovanou orální antikoncepci v současné době (Relativní riziko 1.24). Zvýšené riziko postupně mizí během 10 let po ukončení těchto léků. Protože, , že rakovina prsu je vzácný u žen do 40 léta, zvýšení počtu diagnóz rakoviny prsu u žen, užívající kombinovaná orální antikoncepce v současné době užíváte nebo jste nedávno, je malá v porovnání s celkovou riziku nákazy. Pozorované zvýšení rizika může být způsobeno časnější diagnózou rakoviny prsu u žen, použití kombinované perorální antikoncepce, biologické účinky perorální antikoncepce, nebo kombinací obou faktorů. Ženy, používají kombinované orální antikoncepci, odhalila méně výrazný klinický rakovinu prsu, než u žen, nikdy nechat je platit.

Ve vzácných případech, na pozadí užívání kombinovaných orálních kontraceptiv sledovat vývoj benigní, a velmi vzácné – maligní nádory jater, které v některých případech vedly k život ohrožujícímu nitrobřišního krvácení. V případě silné bolesti v břiše, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení, je třeba brát v úvahu při diferenciální diagnostice.

Jiné podmínky

Klinické studie prokázaly žádný vliv koncentrace drospirenonu draslíku v séru pacientů s mírnou až středně závažnou nedostatečností ledvin. Existuje teoretické riziko hyperkalémie u pacientů s poruchou funkce ledvin v počáteční koncentrace draslíku v ULN, současně užívání drog, což má za následek zpoždění draslíku v těle. Nicméně, u žen se zvýšeným rizikem hyperkalemie je vhodné ke stanovení koncentrace draslíku v plasmě během prvního cyklu léku Jess.

U žen s hypertriglyceridémií (nebo přítomnost tohoto stavu v rodinné anamnéze) může zvýšit riziko vzniku pankreatitidy při užívání kombinované perorální antikoncepce.

I když mírné zvýšení krevního tlaku, byly hlášeny u mnoha žen, užívajících kombinovanou orální antikoncepci, klinicky významnému nárůstu došlo vzácně. Nicméně, Pokud přičemž kombinovanou perorální antikoncepci vyvinula přetrvávající, klinicky významné zvýšení krevního tlaku, tyto léky by měla být přerušena, a zahájit léčbu hypertenze. Vstupné kombinované perorální antikoncepce může být prodloužena, pokud používáte antihypertenzivní léčbu dosaženo normální hodnoty krevního tlaku.

Následující státy, jak je uvedeno, vyvinout nebo zhoršit jak v průběhu těhotenství, a při příjmu kombinované perorální antikoncepce, ale jejich vztah s recepcí kombinované perorální antikoncepce nebyla prokázána: Žloutenka a / nebo svědění, doprovázena cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porphyria; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Huntington Sidenhema; Herpes těhotná; ztráta sluchu, otosklerózou. Také je popsáno případů Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy v pozadí použití kombinovaných orálních kontraceptiv.

U žen s dědičnými formami angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo zhoršit příznaky angioedému.

Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou požadovat zrušení COC, dokud, dokud se jaterní testy nevrátily k normálu. Opakující se cholestatická žloutenka, , která se vyvíjí na poprvé v průběhu těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních hormonů, To vyžaduje přerušení kombinovaných orálních kontraceptiv.

Přestože kombinovaná perorální antikoncepce může ovlivnit inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, není třeba měnit léčebného režimu u pacientů s diabetem, s použitím nízké dávky kombinované perorální antikoncepce (<50 mcg ethinylestradiol). Nicméně, Ženy s diabetem by měly být pečlivě sledovány během užívání kombinované perorální antikoncepce. Někdy to může vyvinout chloasma, zvláště u žen s anamnézou chloasma těhotné. Ženy s takovouto anamnézou během užívání COC by se měli vyvarovat dlouhodobému působení slunečního a ultrafialového záření.

Laboratorní testy

Vstupné kombinované perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně testů jaterních funkcí, ledvina, Štítný, nadledvin, úroveň v plasma transportních proteinů, Metabolismus sacharidů, parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny se obvykle přesahují normální rozsah.

Drospirenon zvyšuje aktivitu reninu v plazmě a aldosteron, protože jeho účinku antimineralokortikoidnym.

Lékařské prohlídky

Před zahájením nebo obnovení léku Jess by měli být obeznámeni s historií života, rodinné anamnéze žen, provést důkladné všeobecné lékařské (včetně měření krevního tlaku, Srdeční Tep, index tělesné hmotnosti) a gynekologické vyšetření (včetně studium prsních žláz a cytologického vyšetření děložního hlenu), vyloučit těhotenství. Množství dalšího výzkumu a četnost kontrolních vyšetření stanovena individuálně. Typicky, kontrolních vyšetření by mělo být provedeno ne méně 1 za rok.

To by mělo varovat ženu, že kombinovaná orální antikoncepce nechrání proti infekci HIV (AIDS) a další nemoci, sexuálně přenosné.

Pokles výkonnosti

Účinnost kombinované orální antikoncepční pilulky může být snížena tím, že přeskočí prášky, s zvracení a průjem, nebo v důsledku lékových interakcí.

Nedostatečná kontrola menstruačního cyklu

U pacientů užívajících kombinovanou orální antikoncepci, může dojít k nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení z průniku), především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení by mělo být provedeno pouze po období adaptace, na přibližně tři cykly.

Pokud nepravidelné krvácení nebo vyvinout po opakovaném předchozích pravidelných cyklech, by měla provést důkladné vyšetření k vyloučení malignity nebo těhotenství.

Některé ženy během intervalu bez užívání tablet se ani nemusí objevit krvácení z vysazení. Pokud kombinované orální antikoncepce jsou přijímána podle návodu, nepravděpodobný, že žena je těhotná. Nicméně, Před tím kombinovaná orální antikoncepce pravidelně přijata, nebo, v případě, že nejsou žádné dva po sobě jdoucí krvácení z vysazení, pokračovat v užívání léku by mělo být vyloučeno těhotenství.

Předklinické údaje vztahující se bezpečnosti

Preklinické údaje, získané ve standardních testech pro identifikaci toxicitu opakovaném v dávkách, genotoxicity a takzhe, karcinogenní potenciál a toxicity pro reprodukční systém, To neznamená zvláštní riziko pro člověka. Nicméně, je třeba připomenout,, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst určitých hormon-dependentních tkání a nádorů.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Nenalezeno.

Nadměrná dávka

Závažné porušení byly hlášeny při předávkování. V preklinických studiích pozorovány závažné nežádoucí účinky v důsledku předávkování.

Příznaky, které se mohou objevit při předávkování: nevolnost, zvracení, špinění z pochvy nebo metroragie.

Léčba: Žádné specifické antidotum, symptomatická léčba by měla být provedena.

Lékové interakce

Interakce orálních antikoncepčních prostředků s jinými léky může vést ke krvácení z průniku a / nebo snížení spolehlivosti antikoncepční.

Jaterní metabolismus Effect PA

Užívání drog, indukci jaterních mikrosomálních enzymů, může vést ke zvýšení clearance pohlavních hormonů. Tyto léky patří fenytoin, barbituráty, prymydon, Karbamazepin, rifampicin; mají také předpoklady o oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin a přípravky, obsahující třezalku.

Inhibitory proteázy HIV (např, ritonavir) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např, Nevirapin) a jejich kombinace může také potenciálně ovlivnit jaterní metabolismus.

Účinek na enterohepatální cirkulací.

Podle oddělených studiích, některá antibiotika (např, penitsillinы a tetracyklin) může snížit enterohepatální oběh estrogenů, čímž, snížení koncentrace ethinylestradiolu.

Při doplnění, ovlivňování mikrozomální enzymy, a pro 28 dní po jejich zrušení by měla navíc používat bariérovou metodu antikoncepce.

Zatímco antibiotika (Taki jak ampitsillinы a tetratsiklinы) a pro 7 dní po jejich zrušení by měla navíc používat bariérovou metodu antikoncepce. V případě, že doba používání metod bariérových skončí později, než Bean v balení, musíte jít do dalšího balíku Jess bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Hlavní metabolity drospirenonu jsou vytvořeny v plazmě bez účasti cytochromu P450. Je proto nepravděpodobné, účinek inhibitorů cytochromu P450 metabolismu drospirenonu.

Kombinované perorální antikoncepce může ovlivnit metabolismus jiných léků, což vede ke zvýšení (např, cyklosporin) nebo snížení (např, lamotrigin) jejich koncentrace v plazmě a tkáních.

Na studií in vitro interakce základě, jakož i studie in vivo na dobrovolnicích, prinimayushtih omeprazol, simvastatin a midazolam jako markery, můžeme uzavřít, že účinek drospirenonu v dávce 3 mg metabolismus jiných léčivých látek, které by mohly.

Existuje teoretická možnost zvýšení hladin draslíku v séru u žen, Jess současně léčeni jinými léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v séru. Tyto léky patří ACE inhibitory, antagonisty receptoru angiotensinu II, Některé protizánětlivé léky, draslík šetřící diuretika a antagonisty aldosteronu. Nicméně studie, vyhodnocení interakce drospirenonu s ACE inhibitory nebo indometacinu, Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi draslíku v séru ve srovnání s placebem. Nicméně, samice, užíváte léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v séru, Doporučuje se, aby stanovení koncentrace sérového draslíku během prvního cyklu přijímání léku Jess.

Chcete-li zjistit možné interakce by si měli přečíst návod k použití léku.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Lék by měl být uložen v suché, přístupné dětem při teplotě nepřesahující 30 ° C. Doba použitelnosti – 5 léta.