Dekapeptil DEPOT

Aktivní materiál: Triptorelin
Když ATH: L02AE04
CCF: Analog hormonu uvolňujícího gonadotropin – depo
ICD-10 kódy (svědectví): C61, D25, N80, N97, Z31.1
Když CSF: 15.07.04.01
Výrobce: FERRING GmbH (Německo)

Dávkování Form, Složení a balení

Lyofilizát pro zavěšení na / o a p / zavedením prodlouženého účinku ve formě prášku nebo porézní hmotou bílá nebo světle žlutá; uzavřený rozpouštědlo – bezbarvé nebo světle žlutá kapalina s charakteristickou vůní polysorbátu 80.

Pomocné látky: kopolymer mléčné a glykolové kyseliny, propylen kaprilokaprat.

Solventní: polysorbát 80, dextran 70, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, Hydroxid sodný, voda d / a.

Objem Stříkačka 2.25 ml (1) spolu s rozpouštědlem (jednorázové injekční stříkačky 1 ml 1 PC.), Spojovací element (1 PC.) a jehly atd. a / (1 PC.) – balení karton.

Farmakologický účinek

Aktivní složka léku depot Dekapeptil – triptorelin – syntetický analog hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRG). Výsledkem nahrazení zbytku 6. aminokyseliny přirozené molekuly GnRH je výraznější afinitu k receptoru a déle GnRH, než nativní molekuly, poločas.

Počáteční účinek podání Dekapeptil depa je stimulace sekrece hypofyzárního FSH a LH. Po delším stimulaci (triptorelin konstantní koncentrace v krvi) hypofýzy se stává necitlivé na působení GnRH. To snižuje hladinu gonadotropinu v krvi, což vede k nižším úrovním sexuálních hormonů menopauzální úrovně nebo postcastration. Tyto účinky jsou vratné.

Farmakokinetika

Farmakokinetické testy byly provedeny na pacienta s potvrzenou diagnózou endometriózy nebo myomů, u pacientů s karcinomem prostaty a zdravých mužských dobrovolníků.

Vstřebávání

V prvních hodinách po / m depotní injekce Dekaleptil registrovaný C_max triptorelin plazma, značně snížilo během 24 žádná. 4. den po / m injekci koncentrace triptorelinu v krvi dosáhne druhého píku, po kterém se koncentrace se snižuje, aby se biekspanentsialnom nuly pro 44 dnů.

Po podání zvýšena n / k Koncentrace účinné složky dochází pomalu ve srovnání s / m. Snížení koncentrace triptorelinu v krvi je pomalejší, Trvání k snížení koncentrace nul 65 dnů.

Opakované, v intervalech 28 dnů, Dekapeptil depotní injekce, To nevede ke zvýšení jeho koncentrace v krvi. Je-li / m a n / na koncentraci triptorelinu v krvi v předvečer injekce byl snížen na 85 pg / ml 100 pg / ml, v daném pořadí.

U mužů, konstanta biologická dostupnost aktivní složky triptorelinu depu je 38.3% první 13 dnů. Dále, uvolňování léčiva se stává lineární s průměrnou denní hodnotě 0.92% podané dávky.

U žen prostřednictvím 27 denní studie, průměr stanoven 35.7% z původně podané dávky, kde 25.5% dávka je propuštěn v první 13 dnů, následované lineárním uvolňování, průměrný, podle 0.73% podané dávky denně.

Dedukce

Poločas rozpadu v plazmě triptorelinu – 18.7 m, zatímco u přirozeného hormonu uvolňujícího gonadotropin, je toto číslo 7.7 m. Clearance triptorelinu (503 ml / min) v 3 krát pomaleji, než přirozené releasing hormonu (1766 ml / min) a skládá se ze dvou složek, – Rychlé a pomalé vylučování. Méně 4% triptorelin v nezměněné formě se vylučuje močí.

Svědectví

Ženy

- Endometrióza;

- Děložní myomy;

- Léčba neplodnosti použitím asistované reprodukce (IVF).

Muži

- Hormon-dependentní karcinom prostaty.

Režim dávkování

Lék se podává depotní Dekapeptil n / a (v n / a tuk břicho) nebo / m 1 jednou za 4 v týdnu. V místě vpichu by měl být změněn.

Na děložní myomy a endometrióza lék je podáván 1 jednou za 4 v týdnu, Léčba začíná první 5 dny menstruačního cyklu, doba trvání léčby 3 na 6 Měsíce.

Na asistované reprodukce (IVF) – jednou na 2-3 nebo 22 dnů menstruačního cyklu.

Na závislé na hormonech karcinom prostaty – 1 jednou za 4 v týdnu, zpomaleně.

Pravidla správy

1. Vezměte balení léku depa z ledničky Dekapeptil.

2. Odstraňte víčko z injekční stříkačky s lyofilizátem.

3. Otevřete balení s adaptérem, bez jeho odstranění.

4. Našroubujte injekční stříkačku s lyofilizátem na adaptéru a vyjměte jej z obalu.

5. Našroubujte injekční stříkačku s rozpouštědlem ve volném okraji adaptéru a zajistit pevné uložení injekční stříkačky s adaptérem.

6. Destilovaná rozpouštědel s injekční stříkačkou a pak předjet lyofilizátu směsi vzad. Destilovat alespoň 10 doba. Směs by měla být lehce destilovat mezi oběma stříkačkami, dokud nevznikne homogenní mléčná suspenze. Neprovádějte první 2-3 Přehrávací k celkovému posunutí tekutiny z jedné stříkačky do druhé.

Vedlejší efekt

Na straně reprodukčního systému: vedlejší účinky způsobené snížením hladiny pohlavních hormonů (testosteron a estrogen) v krvi, což může vést ke vzniku mužů a žen příznaky, jako je nálada lability, deprese, oslabení libida, časté bolesti hlavy, poruchy spánku, přibývání na váze, přílivy, zvýšené pocení, nevolnost, snížená chuť k jídlu, mialgii, artralgii, kostní demineralizace (Propafenon); samice – suchost vaginální sliznice, děložní krvácení; muži – snížená potence, gynekomastie, zmenšení velikosti varlat.

Laboratorní nálezy: zřídka – muži a ženy mohou zaznamenat zvýšení jaterních transamináz (LDH, GMT, GOLD, AKT), plasma cholesterol.

Alergické reakce: svědění, erytém, horečka, anafylaxe.

Lokální reakce: bolest v místě vpichu.

Všechny tyto nežádoucí účinky mají tendenci mít středně závažné a zmizí po léčbě.

Kontraindikace

- Hormon-karcinom prostaty;

- Těhotenství;

- Kojení (kojení);

- Dětský věk;

- Přecitlivělost na triptorelin nebo jinými složkami.

FROM opatrnost by měla být předepsána Dekapeptil depo, kdy program asistované reprodukce (IVF) pacientů se syndromem polycystických vaječníků a to zejména v případech,, když je počet folikulů, stanoví za použití ultrazvuku, lepší 10, a pacienti s klinickými projevy osteoporózy nebo vysokým rizikem.

Těhotenství a kojení

Použití léku Dekapeptil Depot je kontraindikován v průběhu těhotenství.

Během léčby by měla přestat kojit.

Upozornění

Při použití samec

Při léčbě hormonálně-dependentní rakoviny prostaty v přítomnosti metastáz v páteři a / nebo močových cest léčby může být doprovázena dočasným exacerbace příznaků základního onemocnění: obtížné močení, ostealgias, Příznaky komprese míchy, pocit napětí ve svalech, otoky nohou. V případě těchto příznaků by měli navštívit lékaře. Jako další terapie může být použita anti-androgenní léky, aby se usnadnila počáteční exacerbace příznaků základního onemocnění.

Při použití u žen

Předtím, než je léčba nezbytná, aby vypracovala studii s cílem vyloučit možnost těhotenství v době zahájení léčby.

Děložní myomy a endometrióza

Léčba myomů by měla být pod kontrolou USA, proto, že vede rychlé snížení velikosti dělohy může, v některých případech, To může vést ke krvácení z dělohy. Během léčby, tam je amenorea, po 7-12 týdny po poslední injekci, funkce vaječníků je obnovena. Kdy, Pokud se během léčby s pravidelnou menstruaci Vyhrazeno, by měli navštívit lékaře.

Zdá se, že vhodnou kombinací terapie Dekapeptilom sklad a následně operaci. Jmenování léku vede k významnému snížení velikosti děložního myomu z, což usnadňuje operační technika, a v některých případech umožňuje provádět varhanní-operaci pomocí laparoskopické techniky pro zachování reprodukční funkce, což je důležité zejména u mladých pacientů.

V průběhu léčby až do vzhledu menstruace po tom by měly být použity pouze hormonální antikoncepci. Estrogensoderjath užívání drog se nedoporučuje.

Vzhledem k možnému vlivu na kostní denzity, trvání léčby žen s endometriózou nebo myomů by neměla překročit 6 Měsíce.

Neplodnost, asistované reprodukce (IVF)

Dekapeptil depo je jmenován s cílem stabilizovat úrovně endogenních pohlavních hormonů, s následným podáváním exogenních gonadotropinů pro stimulaci růstu folikulů. Použití této drogy depa Dekapeptil zabraňuje předčasnému spontánní luteální stimulovány folikuly, což zvyšuje účinnost programu IVF jako celek. Protože, že použití léku depot Dekapeptil může způsobit ovariální hyperstimulaci, vyžaduje pravidelné klinické monitorování, včetně sledování ultrazvuku. Popsané vícečetná těhotenství po léčbě Dekapeptilom depa.

Nadměrná dávka

Žádné případy předávkování byly hlášeny Dekapeptil depot.

Lékové interakce

Lékové interakce Dekapeptil zásobník léku s jinými léky nejsou popsány.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Lék by měl být uložen v suché, přístupné dětem při 2 ° až 8 ° C. Doba použitelnosti – 3 rok. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

K suspenzi se skladovatelnost – 3 zápis.