Avastin - návod k použití léku, struktura, Kontraindikace

Aktivní materiál: Bevacizumab
Když ATH: L01XC07
CCF: Anticancer drog. Monoklonální protilátky
ICD-10 kódy (svědectví): C18, C19, C20, C34, C50, C64
Výrobce: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Švýcarsko)

Avas: léková forma, Složení a balení

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku transparentní nebo opalescentní, bezbarvé nebo světle hnědé barvy.

Pomocné látky: A,-трегалозы дигидрат, sodný dïgïdrofosfata monohydrát, hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý, polysorbát 20, voda d / a.

4 ml – skleněné lahve (1) – balení karton.

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku transparentní nebo opalescentní, bezbarvé nebo světle hnědé barvy.

Pomocné látky: A,-трегалозы дигидрат, sodný dïgïdrofosfata monohydrát, hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý, polysorbát 20, voda d / a.

16 ml – skleněné lahve (1) – balení karton.

Avas: farmakologický účinek

Anticancer drog, Je to rekombinantní giperhimernoe (humanizovaná, přibližná člověku) monoklonální protilátka, která se selektivně váže na aktivní vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a neutralizovat. Avas^® inhibuje vazbu VEGF na jeho receptory na povrchu endoteliálních buněk, což vede ke snížení inhibice vaskularizaci a růst nádoru.

Bevacizumab obsahuje plně lidskou konzervativní oblastí s komplementaritu určující regiony giperhimernogo myší protilátky, které se váží na VEGF. Bevacizumab byl připraven rekombinantní technologií DNA v systému pro expresi, předložila čínského křečka. Bevacizumab se skládá z 214 aminokyselin a má molekulovou hmotnost přibližně 149 000 Dalton.

Úvod bevacizumab vede k potlačení progrese metastatického onemocnění a snížení mikrovaskulární permeability v různých lidských nádorech, včetně rakoviny tlustého střeva, Prsíčka, slinivky a prostaty.

Metastazující kolorektální karcinom

Avas^® v kombinaci s irinotekanom, 5-fluorouracil a leukovorin (IFL) jako léčba první volby u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem významně zlepšuje přežití u všech skupin pacientů bez ohledu na věk, rod, celkový stav, lokalizace primárního nádoru, počet postižených orgánů a délky trvání metastazujícího onemocnění. Přidání Avastinu^® IPF na chemoterapii zvyšuje dobu přežití bez progrese onemocnění, celková frekvenční odezva a trvání odpovědi.

Při jmenování Avastin^® (5 mg / kg tělesné hmotnosti každý 2 v týdnu) v kombinaci s 5-fluorouracilem a leukovorinem (5-FU / LV) jako první linie terapie u pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva a kontraindikace léčby irinotekanem označeného: Vyšší četnost objektivní odpovědi na léčbu, Statisticky významné zvýšení přežití bez progrese a vede ke zvýšení celkové přežití ve srovnání se samotnou chemoterapii jmenování (5-FU / LV).

Při jmenování Avastin^® (7.5 mg / kg tělesné hmotnosti každý 3 v týdnu) v kombinaci s orálním kapecitabinem a oxaliplatinu / v (XELOX) nebo jmenování Avastin^® (5 mg / kg každý 2 v týdnu) v kombinaci s leukovorinem a 5-fluorouracilu bolus, následovaný 5-FU a oxaliplatiny infuzní / v (FOLFOX-4) Statisticky významné zvýšení přežití bez progrese ve srovnání s chemoterapií samotnou určení.

Při jmenování Avastin^® (10 mg / kg tělesné hmotnosti každý 2 v týdnu) v kombinaci s leukovorinem a 5-fluorouracilu bolus, následovaný infuzí, a oxaliplatina in / (FOLFOX-4) Pacienti, dříve léčených (linie terapie druhé), s pokročilým kolorektálním karcinomem, statisticky významné zvýšení celkového přežití, přežití bez progrese a vyšší míra objektivní odpovědi ve srovnání se samotnou chemoterapii určení.

Lokálně recidivující nebo metastazující rakovina prsu

Avas^® (10 mg / kg tělesné hmotnosti každý 2 v týdnu) v kombinaci s paklitaxelem v první linii léčby u pacientů s lokálně rekurentní nebo metastazujícího karcinomu prsu významně zvyšuje přežití bez progrese a míra objektivní odpovědi ve srovnání se samotnou chemoterapii jmenování.

společný nefunkční, metastázující nebo opakující se non-dlaždicových nemalobuněčný karcinom plic

Avas^® (15 mg / kg každý 3 v týdnu) v kombinaci s na bázi platiny chemoterapeutické léky (karboplatina a paklitaxel v / v) jako první linii léčby u pacientů s non-spinocelulární karcinom ne-malých plicních buněk významně zlepšuje celkové přežití, doba přežití bez progrese onemocnění a míra objektivní odpovědi v porovnání s chemoterapií samotnou schůzku.

Avas^® (7.5 mg / kg nebo 15 mg / kg každý 3 v týdnu) v kombinaci s na bázi platiny chemoterapeutické léky (cisplatina a gemcitabin v / v) jako léčba první volby u pacientů s rakovinou bez dlaždicových nemalobuněčného plicního výrazně zvyšuje dobu přežití bez progrese onemocnění a míra objektivní odpovědi ve srovnání se samotnou chemoterapii určení.

Distribuce a / nebo metastatického karcinomu renálních buněk

Avas^® (10 mg / kg každý 2 v týdnu) v kombinaci s interferonem alfa-2a (9 milión. ME 3 krát týdně) jako první linie terapie u pacientů s pokročilým a / nebo metastazujícím renální karcinom výrazně zvyšuje dobu přežití bez progrese onemocnění a míra objektivní odpovědi ve srovnání s jediným účelem interferonu alfa-2a.

Avas: farmakokinetika

Farmakokinetika Avastin^® byla studována v různých dávkách (0.1-10 mg / kg každý týden; 3-20 mg / kg každý 2 nebo 3 v týdnu; 5 mg / kg každý 2 týdnů nebo 15 mg / kg každý 3 v týdnu) u pacientů s různými solidními nádory.

Farmakokinetika bevacizumabu je popsán dvoudílný model,.

Distribuce Avastin^® charakterizována nízkou clearance, V malé_d a dlouhý T_1/2, který umožňuje zavedení zachování nezbytných terapeutická koncentrace léku v plazmě 1 jednou za 2-3 v týdnu.

Farmakokinetika bevacizumabu od Doz 1.5 na 10 mg / kg za týden, je lineární.

Rozdělení

PROTI_d je 2.66 l u žen a 3.25 l u mužů, což odpovídá V_d IgG monoklonální protilátky a jiné. Po korekci na dávce u mužů hmotnosti V._d na 22% lepší, než u žen.

Metabolismus

Poté, co jeden v úvodu / ¹²⁵I-bevacizumab její metabolické vlastnosti podobné těm z přírodních molekul IgG, která se neváže na VEGF. Metabolismus a vylučování bevacizumabu odpovídá metabolismu a vylučování endogenního IgG, tj. provádí zejména proteolytického katabolismu ve všech buňkách organismu, včetně endoteliálních buněk, místo toho, ledvin a jater. IgG navázání na FcRn receptory chrání před buněčný metabolismus a zajišťuje dlouhou T_1/2.

Dedukce

Clearance bevacizumabu 0.207 l / den u žen a 0.262 l / den u mužů.

PROTI_d a clearance odpovídat počáteční T_1/2 1.4 den a konečný T_1/2 20 den a 19 den u žen a mužů, respektive,. tento T_1/2 T odpovídá konci_1/2 endogenní lidský IgG, což je 18-23 d.

Po očištění o hmotnosti bevacizumabem clearance těla mužů na 26% vyšší, než u žen. U pacientů s nízkou hladinou albuminu (≤29 g / dl) a vysoké hladiny alkalické fosfatázy (≥484 ED / l) (oba indexy jsou markery závažnosti onemocnění), Bevacizumab clearance kolem 20% vyšší, než u pacientů s průměrných hodnot těchto parametrů.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

Clearance bevacizumabu není závislá na věku pacienta.

Žádné významné rozdíly ve farmakokinetice bevacizumabu na základě věku.

K dispozici jsou omezené údaje o farmakokinetice bevacizumabu u dětí a dospívajících. Dostupné údaje ukazují na nedostatek rozdílu mezi V._d a clearance bevacizumabu u dětí, dospívajících a dospělých pacientů se solidními tumory

Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u pacientů s poškozením ledvin nebo jater nebyla studována, tk. ledviny a játra nejsou hlavní těla metabolismus a vylučování bevacizumabu.

Avas: svědectví

- metastazující kolorektální karcinom: v kombinaci s chemoterapií na bázi derivátů fluoropyrimidinem;

- lokálně recidivující nebo metastazujícím karcinomem prsu: jako první linii léčby v kombinaci s paklitaxelem;

- společná nefunkční, metastázující nebo opakující se non-dlaždicových nemalobuněčný karcinom plic: jako první linii léčby kromě chemoterapií na bázi platiny;

- běžné a / nebo metastatického karcinomu renálních buněk: jako první linii léčby v kombinaci s interferonem alfa-2a.

Avas: dávkovací režim

Avas^® podán pouze / kapání; podávat léčivo v / Jet nelze!

Avastin farmaceuticky slučitelná s roztoky dextrosy.

Potřebné množství přípravku Avastin^® se zředí na celkový objem 100 ml sterilní, nepyrogenní 0.9% roztok chloridu sodného za aseptických. Koncentrace bevacizumab do připraveného roztoku by mělo být v rozmezí 1.4-16.5 mg / ml.

Počáteční dávka se podává v / ve formě infuzí v průběhu 90 min po chemoterapii, následující dávky mohou být podávány před nebo po chemoterapii. Jestliže je první infuze dobře snášena, druhá infuze může být provedena pro 60 m. V případě, že infúze 60 m je dobře snášen, všechny následující infuze mohou být provedeny pro 30 m.

To není doporučeno snížit dávku bevacizumabu v důsledku nežádoucích účinků. Pokud je to nutné, léčba Avastinu^® by měly být zcela nebo dočasně pozastavit.

Metastazující kolorektální karcinom

Jako první linii léčby: 5 mg / kg 1 jednou za 2 týdnů nebo 7.5 mg / kg 1 jednou za 3 týden ve formě v / infuze, zpomaleně.

Jako druhé linie terapie: 10 mg / kg 1 jednou za 2 týdnů nebo 15 mg / kg 1 jednou za 3 týden ve formě v / infuze, zpomaleně.

Pokud se příznaky onemocnění progrese léčby Avastin^® přerušit.

Lokálně recidivující nebo metastazující rakovina prsu

Lék je předepsán v dávce 10 mg / kg 1 jednou za 2 týdnů nebo 15 mg / kg 1 jednou za 3 týden ve formě v / infuze, zpomaleně. Pokud se příznaky onemocnění progrese léčby Avastin^® přerušit.

společný nefunkční, metastázující nebo opakující se non-dlaždicových nemalobuněčný karcinom plic

Avas^® podávány kromě na bázi platiny chemoterapeutické léky (maximální doba trvání chemoterapie 6 cykly), další příjem Avastin^® Pokračuje jako monoterapie. Pokud se příznaky onemocnění progrese léčby Avastin^® přerušit.

Doporučené dávky:

– 7.5 mg / kg 1 jednou za 3 týdny, jak / kromě infuzi chemoterapie založenou na cisplatině.

– 15 mg / kg 1 jednou za 3 týdny, jak / kromě infuzi na bázi carboplatiny chemoterapii.

Distribuce a / nebo metastatického karcinomu renálních buněk

Lék je předepsán v dávce 10 mg / kg 1 jednou za 2 týden ve formě v / infuze, zpomaleně.

Pokud se příznaky onemocnění progrese léčby Avastin^® přerušit.

Pacienti Senioři (senior 65 léta) je nutná úprava dávky.

Bezpečnost a účinnost bevacizumabu v Pacienti s jaterní a / nebo renální insuficience Jsem nebyl studován.

Návod k použití, Léčba a zničení léčiva

Před použitím roztok by měl být zkontrolován na přítomnost inkluzí a mechanických zabarvení.

Avas^® To neobsahuje antimikrobiální konzervační, proto je třeba zajistit, sterility připraveného roztoku a ihned použít. V případě, že lék není použit okamžitě, doba a podmínky skladování připraveného roztoku jsou v odpovědnosti uživatele.

Skladovat připravený roztok nemůže být větší 24 hodin při teplotě od 2 ° C do 8 ° C,, v případě ředění se provádí za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku (v 0.9% roztokem chloridu sodného) To přetrvává 48 hodin při teplotě od 2 ° C do 30 ° C. nespotřebovaný roztok, zbývající v lahvičce, zabít, tk. neobsahuje žádné konzervační látky.

Avas: vedlejší efekt

Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky: perforace gastrointestinálního traktu, krvácení, včetně plicní krvácení / hemoptýza (častější u pacientů s non-spinocelulárním nemalobuněčného karcinomu plic), arteriální tromboembolie.

Zvýšený krevní tlak a rozvoj proteinurie, pravděpodobně, mají na dávce závislým způsobem.

Pacienti, léčených samotným Avastin^®, společný pozorovaný: zvýšený krevní tlak, slabost nebo únava, průjem, nevolnost a bolesti břicha.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky různé závažnosti, vyskytující se u pacientů, přijímání Avastin^® jako monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií.

Kardiovaskulární systém: arteriální hypertenze, arteriální tromboembolie (včetně infarktu myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka a jiné arteriální embolie), hluboká žilní trombóza, městnavé srdeční selhání, supraventrikulární tachykardie, krvácející.

Z hematopoetického systému: leukopenie, neutropenie, febrilní neutropenie, anémie, trombocytopenie.

Ze zažívacího systému: dysgeuzie, bolest břicha, průjem, zácpa, krvácení z konečníku, stomatitida, krovotochivosty vpravo, perforace gastrointestinálního traktu, střevní obstrukce, nevolnost, zvracení.

Dýchací systém: plicní tromboembolie, gipoksiya, krvácení z nosu, dušnost, rýma.

Dermatologické reakce: syndrom ruka-noha, xerózy, exfoliativní dermatitida, livor.

Z nervové soustavy: anorexie, synkopa, mrtvice, bolest hlavy, ospalost, periferní senzorická neuropatie.

Na straně orgánu zorného: Porušení zrakových funkcí.

Na straně pohybového aparátu: svalová slabost.

Z močového systému: Infekce močových cest, proteinurie.

Porušení laboratorních parametrů 3 a 4 Stupeň souladu s kritérii z National Cancer Institute (CTC-Tees), pozorováno u pacientů, přijímání Avastin^® s nebo bez chemoterapie: giperglikemiâ, pokles hemoglobinu, kaliopenia, giponatriemiya, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, proteinurie, zvýšená protrombinového času, zvýšení INR.

Lokální reakce: bolest v místě vpichu.

Ostatní: astenie, zvýšená únava, letargie, přistoupení sekundárních infekcí, absces, sepse, bolesti různého lokalizace, horečka, vaginální krvácení, degidratatsiya.

Studiím dohledu

Často: disfonija.

Zřídka: Syndrom pozdní reverzibilní leukoencefalopatie, zahrnující epileptický záchvat, Bolest hlavy, duševní poruchy, rozmazané vidění, porazit vizuální středy mozkové kůry, vysoký tlak.

Zřídka: perforace nosní přepážky; hypertenzní encefalopatie (v některých případech s fatálními následky).

Frekvence výskytu je neznámá: plicní hypertenze.

Avas: Kontraindikace

- metastatický CNS;

- ledvin a selhání jater (Účinnost a bezpečnost nebyla stanovena);

- Těhotenství;

- Kojení (kojení);

- Dětský věk (Účinnost a bezpečnost nebyla stanovena);

- Přecitlivělost na lék;

- Hypersenzitivita na léku na základě buňka vaječníku čínského křečka, nebo na jiné rekombinantní lidské nebo přibližné do lidských protilátek.

FROM opatrnost by měla být předepsána lék na vysoký krevní tlak, arteriální tromboembolie, Pacienti ve věku nad 65 léta, při hojení ran, krvácející, hemoptysis, kongenitální hemoragická diatéza a získané koagulopatie, při příjmu vysoké dávky antikoagulační, s gastrointestinální perforace, klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním nebo městnavým srdečním selháním v historii, neutropenie, proteinurie, reverzibilní encefalopatie syndrom později.

Avas: Těhotenství a kojení

Lék je kontraindikován během těhotenství a kojení (kojení).

Muži a ženy v plodném věku během léčby Avastin^® a nejméně 6 měsíců po ukončení léčby musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.

Kojení se nedoporučuje po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby Avastin^®.

Avas: Speciální instrukce

léčba Avastin^® To může být provedeno pouze pod dohledem lékaře, mající zkušenosti protinádorové terapii.

Pacienti, přijímání Avastin^®, existuje zvýšené riziko vzniku gastrointestinální perforace. Tam byly závažné případy gastrointestinální perforace vč. smrtelný. Klinický obraz se vyznačuje perforacemi v zažívacím traktu, a závažnost v rozmezí od volné plynové charakteristiky, když břišní radiografie, který zmizel bez léčby, do perforace se břišní absces a fatální. V některých případech došlo ke spuštění břišní zánět žaludeční vřed, nekrotizující nádory, divertikulitida nebo kolitida, spojené s chemoterapií. Spojení mezi vývojem nitrobřišního zánětu a perforaci gastrointestinálního traktu s ohledem Avastin^® není nainstalován. Nicméně opatrnost při léčbě Avastinem^® Pacienti se známkami nitrobřišní záněty. S rozvojem perforací léčeni Avastinem^® přerušit.

Avas^® může interferovat s hojením ran. Léčba bevacizumab by neměla začít dříve než 28 dní po operaci, nebo až do úplného zhojení operační rány. S rozvojem komplikací během léčby, spojená s hojením ran, Avas^® je třeba dočasně pozastavit až do úplného zhojení rány. příjem Avastin^® proto je nutné dočasně zastavit v případě, že se o plánovanou operaci.

Pacienti, přijímání Avastin^®, pozorovaná zvýšená incidence hypertenze. Údaje z klinických studií naznačují,, které zvyšují výskyt AD, pravděpodobně, Záleží na dávky bevacizumabu. Avas^® To může být přiřazeno pouze u pacientů s pre-hypertenzí kompenzované s kontrolou dále krevní tlak.

U pacientů s hypertenzí, vyžadující podávání léků, Doporučuje se dočasně přerušit léčbu přípravkem Avastin^® aby bylo dosaženo adekvátní kontroly krevního tlaku. Normalizace krevního tlaku je dosaženo pomocí ACE inhibitorů, diuretika a blokátory kalciových kanálů. příjem Avastin^® by měla být ukončena v nepřítomnosti normalizaci krevního tlaku, rozvoj hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.

Riziko vzniku proteinurie zvýšil u pacientů s hypertenzí s anamnézou. Možná, že proteinurie 1 v závislosti na dávce Avastin^®. Před a během léčby Avastin^® Doporučená vyšetření moči na proteinurií. Proteinurie nebyla spojena s renální dysfunkcí; proteinurie 4 stupňů (nefrotický syndrom) Je to vzácný. S rozvojem proteinurie 4 Rozsah Avastin^® by měl být zrušen.

Pacienti, přijímání Avastin^®, zvýšené riziko krvácení, zejména v souvislosti s nádorem. Avas^® by měla být přerušena, pokud dojde k krvácení 3 nebo 4 vážnost.

U pacientů s vrozenou krvácení diatéze, získaná koagulopatie nebo přijímání plnou dávku antikoagulancií na tromboembolické nemoci, Před předepsáním léku Avastin^® Opatrnosti je třeba s ohledem na nedostatek informací o bezpečnostním profilu léku u těchto pacientů. Došlo v incidenci krvácení žádné zvýšení 3 závažnosti, a vyšší u pacientů, přijímání Avastin^® a plná dávka warfarinu na výskytu žilní trombózy.

U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, přijímání Avastin^®, mají zvýšené riziko závažných, a v některých případech, Fatální plicní krvácení / hemoptýza. Pacienti, měl krvácení / hemoptýza (více 2.5 ml krve) historie, Ty by neměly dostávat Avastin^®. Příjem antirevmatické / protizánětlivé léky, antykoahulyantov, předchozí radioterapie, ateroskleróza, centrální umístění nádoru, vytvoření dutiny před nebo v průběhu zpracování jsou možné rizikové faktory pro krvácení do plic / hemoptysis, Nebyl statisticky významná souvislost s vývojem těchto příznaků krvácení ukázala pouze pro rakovinu plic z dlaždicových buněk.

Občas krvácení pozorováno u jiných typů nádorů (hepatomu s metastazujícím CNS, Kaposiho stehna nekrozom).

U pacientů s rakovinou tlustého střeva a jsou možné gastrointestinální krvácení, spojené s nádorem, vč. krvácení z konečníku a melena.

V 20-40% pacienti prodělali mukokutánní krvácení. Nejčastěji pozorované krvácení z nosu, nepřesahující 1 vážnost, menší než 5 m. Krvácení z nosu zastavit bez lékařského zákroku a nevyžadovala změny s léčbou Avastin^®. Méně často se setkal s krvácením dásní nebo krvácení z pochvy.

Při terapii s Avastin^® v kombinaci s chemoterapií frekvencí arteriální tromboembolie, včetně mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu byla vyšší, než při jmenování chemoterapií samotnou. Při arteriální tromboembolie terapie Avastin^® musí zastavit. Arteriální tromboembolismus nebo věk vyšší než 65 let je spojeno se zvýšeným rizikem arteriálních tromboembolických příhod během léčby přípravkem Avastin^®. Při léčbě těchto pacientů je třeba postupovat opatrně.

Během léčby přípravkem Avastin^® existuje zvýšené riziko tromboembolické nemoci (plicní embolie, hluboká žilní trombóza, tromboflebit). Avastin terapie^® by měla být přerušena v případě život ohrožujících plicní embolie (4 vážnost), ale mělo by být pečlivě sledováni se závažností ≤3.

Při terapii s Avastin^® zaznamenané ojedinělé případy reverzibilní koncem leukoencefalopatie. Diagnózu lze potvrdit zobrazovacích technik mozku. V případě komplikací by měla jmenovat příznačně, pečlivě sledovat krevní tlak a vysazení bevacizumabu. Bezpečnost Jmenování Avastinu^® u těchto pacientů nebyla stanovena.

Většina případů městnavého srdečního selhání se vyskytla u pacientek s metastatickým karcinomem prsu., přijal léčba antracykliny a / nebo radioterapii v oblasti hrudníku v anamnéze, jakož i další rizikové faktory pro vznik srdečního selhání, jako je například koronární srdeční onemocnění nebo souběžné terapie kardiotoxických. Pozorovaná jak asymptomatické snížení ejekční frakce levé komory, a srdeční selhání, který vyžaduje léčbu nebo hospitalizaci. Opatrnosti je třeba při jmenování Avastin^® Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním nebo městnavým srdečním selháním v historii.

Při terapii s Avastin^® hlášených případů vzniku píštěle, včetně případů s fatálním. Gastrointestinální píštěle se vyskytují nejčastěji u pacientů se u pacientů metastatickým kolorektálním karcinomem, zřídka v jiných nádorů lokalizace. Případy vzniku píštěle na jiných místech jsou jen zřídka registrovány (průdušek pohrudniční, urogenitální, biliarnыe). Fistulas často pozorován v první 6 měsících léčby Avastin^®, ale mohou být způsobeny jak 1 týden, a skrze 1 O rok později po zahájení léčby. Avastin léčba by měla být přerušena^® když tracheo píštěl nebo píštěle jakékoliv lokalizace 4 vážnost. V případě vnitřní píštěle, neproniká do gastrointestinálního traktu, zrušení Avastin^® řešena individuálně.

Při terapii s Avastin^® v kombinaci s chemoterapeutickým režimem myelotoxicity pozorováno zvýšení výskytu těžké neutropenie, febrilní neutropenie, nebo infekce s těžkou neutropenií (včetně případů s fatálním).

Při jmenování Avastin^® starší pacienti 65 let existuje zvýšené riziko vzniku tepenné tromboembolie (včetně vývoje zdvihu, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu), leukopenie 3-4 a závažnost trombocytopenie, stejně jako neutropenie (všechny stupně přísnosti), průjem, nevolnost, bolesti hlavy a slabost. Zvýšení výskytu jiných nežádoucích účinků, spojená s použitím Avastin^®, byly pozorovány u starších pacientů.

Avas: předávkovat

Příznaky: jmenování maximální dávky bevacizumabu 20 mg / kg / in u několika pacientů mělo těžkou migrénou.

Při předávkování může zvýšit nad nežádoucí účinky.

Léčba: Žádné specifické antidotum. Symptomatická léčba.

Avas: léková interakce

Účinek na farmakokinetiku protinádorových léčiv Avastin^®

Nebyly hlášeny žádné klinicky významný vliv na rozložení bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií použity. Clearance bevacizumabu nelišil u pacientů, léčených samotným Avastin^®, a pacienti, přijímání Avastin^® v kombinaci s IFL (v bolu). Účinek jiných chemoterapeutik (5-FU-LV, karboplatina-paklitaxel, kapecitabin nebo doxorubicin) o schválení bevacizumab je považován za klinicky nevýznamné.

Účinek přípravku Avastin^® na farmakokinetiku dalších protinádorových léků

Avas^® žádný významný vliv na farmakokinetiku irinotekanu a jeho aktivního metabolitu (SN38); Kapecitabin a jeho metabolity, a oxaliplatiny (stanoven volný a celkové hladiny platiny); interferon alfa-2a; cisplatina.

Nejsou k dispozici žádné spolehlivé údaje o vlivu přípravku Avastin^® na farmakokinetiku gemcitabinu no.

Současné užívání warfarinu (ošetření žilní trombózy) a Avastin^® zvýšení četnosti závažného krvácení byla pozorována.

Při uplatňování Avastin^® (10 mg / kg 1 jednou za 2 v týdnu) v kombinaci s sunitinibom (50 mg, denně) v případech mikroangiopatické hemolytické anémie u pacientů s metastatickým renálním účtu karcinomu (ME). MAGA odkazuje na podskupinu hemolytické anémie, , které se může projevovat fragmentace červených krvinek, anémie a trombocytopenie. Někteří pacienti navíc označen neurologických poruch, zvýšené hladiny kreatininu, arteriální hypertenze, včetně hypertenzní krizi. Tyto příznaky byly reverzibilní po ukončení léčby bevacizumabem a sunitinib.

Bezpečnost a účinnost Avastinu^® není nastaven v kombinaci s radiační terapií.

Farmaceutické interakce

Farmaceutické neslučitelné s roztokem glukózy.

Avas: podmínky výdeje z lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Avas: podmínky skladování

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, temnu při teplotě 2 ° C až 8 ° C; Chraňte před mrazem. Doba použitelnosti – 2 rok.