ATGAM

Aktivní materiál: Immunoglobulin antitimotsitarnyi
Když ATH: L04AA03
CCF: Imunoglobulin OKT3
ICD-10 kódy (svědectví): D61, Z94
Když CSF: 14.02.01
Výrobce: LÉKÁRNA & UPJOHN SPOLEČNOST (Spojené Státy)

Dávkování Form, Složení a balení

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku transparentní nebo lehce opalescentní tekutina, bezbarvé nebo narůžovělé, nebo nahnědlý odstín; během skladování mohou tvořit malé zbytky granulí nebo šupinatá, to nemá vliv na aktivitu.

Pomocné látky: glycin, voda d / a.

5 ml – bezbarvé skleněné lahvičky (1) – balení karton.
5 ml – bezbarvé skleněné lahvičky (5) – balení karton.

Farmakologický účinek

Imunosupresivní léky. Atgam^® je selektivní immunodepressantom, snižuje počet cirkulujících lymfocytů timuszavisimyh, které tvoří Rozety s ovčích erytrocytů. Předpokládá se,, Co je antilimfocitarnoe akce odráží změny ve funkcích t lymfocyty, zodpovědný za buňku zprostředkoval odolnost a humorální imunitní odpovědi. Kromě antilimfocitarnoj aktivity, Atgam^® obsahuje malé koncentraci protilátek proti jiné jednotné prvky krve. RH antigenů a makaků opice Atgam^® snižuje počet lymfocytů v timuszavisimyh oblastech, sleziny a lymfatických uzlin. Při jmenování drogu spolu s ostatními nástroji immunodepressivnymi, jako antimetabolit a SCS, vzdělávání pacientů protilátky na gama globulinu koně se nijak výrazně.

Farmakokinetika

Při jmenování Atgama^® v kombinaci s dalšími immunodepressivnymi znamená období poločas, koní IgG v plazmě je 5,7 ± 3 dny.

Svědectví

-bránící transplantaci ledvin reakce odmítnutí štěpu (Když přiřadíte současně s standardní terapie zvyšuje frekvenci příznivého výsledku během období vyloučení);

-za zpoždění první epizody rejekce reakce transplantace transplantace ledviny (jako doplněk k jiné metody léčby immunodepressivna);

-léčbě aplastické anémie v absenci důkazů pro transplantaci kostní dřeně (Když přiřadíte kromě standardní udržovací léčba Atgam^® může způsobit úplné nebo částečné prominutí krvetvorné, zlepšení přežití v případech prokázaného nebo předpokládaného imunitní etiologie onemocnění).

Datum, účinnosti a bezpečnosti léků v ostatních případech, Transplantaci ledvin a aplastická anémie, zatím nehodnoceno.

Režim dávkování

Atgam^® je určena pouze pro/v úvodu.

Není vhodný pro aplikaci injekčního užívání drog s ohrožena integrita, chybějící značení, Pokud změníte fyzikální vlastnosti (odbarvení, přítomnost cizích částic), Když ILM, nesprávným skladováním.

Pokyny pro chov

Pro v / infuzi v denní dávka Atgama^® Přidat do roztoku se zředí pravidla asepse. Koncentrace by neměla překročit 4 mg / ml. Mix řešení, jemným protřepáním nebo otočení láhev. Příprava (Zředěný nebo nezředěný) By neměla třást, Jak může dojít k pěnění a/nebo denaturace bílkovin.

Výsledné řešení zachovává fyzikální a chemická stabilita 24 h při použití následující rozpouštědla: injekčního roztoku chloridu sodného; injekce, zahrnující 5% dextróza a 0.225% chlorid sodný; injekce, zahrnující 5% dextróza a 0.45% chlorid sodný.

Přidat Atgama^® k roztoku dextrosy není doporučeno injekce, protože nízkou koncentrací soli může způsobit vznik kalů. Řešení pro čajů s kyselou reakci Středa může také vyústit v určitou dobu na fyzické nestabilita. Pokud řešení Atgama^® Nelze použít ihned po chov, Je vhodné uchovávat v lednici, Celková úložná řešení doba by neměla přesáhnout 24 žádná (včetně infúze). Před zavedením zředěného drogy zahřeje na pokojovou teplotu.

Kožní testy

K identifikaci pacientů s vysokým rizikem anafylaktické reakce před zahájením léčby provést kožní testy. Pod konzervativní tradičního přístupu doporučena především nakozhnogo test (test s testem vyskladnění.): na vnitřní straně předloktí, odlétající 5 viz z kloubu zápěstí, kožní prick se provádí do hloubky 1-1.5 mm pomocí přetažení nerazvedennogo Příprava. K tomuto účelu používají injekční jehly/injekce, s dorazem, nebo odběrového zařízení pro získání kapilární krve, Kromě alergií na bodnutí lancety.

Je-li po 20 minuty po pobodání akce kůže se nevyskytuje vzdělání papuly nebo puchýř, Měli byste pokračovat v testování až do injekce: flexor povrchu kůže na předloktí nebo na zadní rukojeti 70% alkohol, pak tuberkulinovym nebo inzulinové stříkačky injekčně 0.02 ml Atgama^®, rozvedený 0.9% roztok chloridu sodného v koncentraci 1:1000 (podle objemu) souběžnou kontrolu injekcí 0.9% roztok chloridu sodného ve stejném svazku na dálku 5 cm. Vyhodnocení výsledků se provádí prostřednictvím 20 m.

Vzdělávání v úvodu Atgama^® puchýř o průměru, překročení 3 mm nebo více průměr puchýře v místě injekce kontrolu s 0.9% roztokem chloridu sodného, i pozitivní nakozhnyj test o přecitlivělost na lék a pravděpodobnost systémové alergické reakce, když v/se zavedením léčiva.

Citlivost a specifičnost testu klinicky neprůkazné. Alergické reakce, jako je anafylaktický šok, STH a u pacientů s negativní kožní testy. V případě pozitivní lokální reakce na Atgam^® zvážit alternativní léčbu.

Musí být pečlivě zváženo potenciální přínosy léku a potenciální rizika. Pokud máte pozitivní kožní test, rozhodl se vést terapii Atgamom^®, Léčba se musí provádět v, zajistit provedení intenzivní terapii alergických bezprostřední typu. Systémové reakce, jako generalizovaná vyrážka, tachykardie, dušnost, arteriální hypotenze nebo anafylaxe vyloučit další použití Atgama^®.

Zavedení léku

Výrobek může obsahovat granuloobraznye nebo vměstky-podobný. Aby se zabránilo jejich zavlečení do krevního oběhu je vždy (bez ohledu na dostupnost) by měla být prováděna infuzního systému přes filtr s průměrem pórů od 0.2 na 1.0 Micron. Nejvhodnější místo pro zavedení low-flow arteriovenózní venózní anastomózu nebo zkrat, nebo centra Vídně s vysokou rychlostí průtoku krve. Úvod do Vídně s vysokou rychlostí toku krve minimalizuje možnost vývoje flebitidy a trombózy. Doba trvání dávky Atgama^® musí být alespoň 4 žádná. Během infuze léku u postele, pacient by měl mít vždy správný resuscitační vybavení. Měli neustále monitorovat pacienta pro možné alergické reakce během infuze.

Příjemců transplantace ledvin

Transplantátu zpoždění: Doporučená dávka přípravku – z 10 na 15 mg/kg/den pro každý den 14 dnů, pak jeden den během 14 dnů. Celkem 21 dávka během 28 dnů. První dávka, které nejsou starší než 24 hodinu před nebo nejpozději 24 hodin po transplantaci.

Léčba rejekce transplantátu: Úvod první dávky při značení první útok vyloučení. V budoucnu může být lék aplikován přes den až do dosažení celkový počet dávek, rovný 21.

Obvykle Atgam^® ve spojení s azitioprinom a MCS, které se nejčastěji používají k potlačení imunitní reakce. Reappointments drog Atgam^® Byste měli být obzvláště opatrní a pečlivě zkoumat pacienta ve vztahu k symptomy alergické reakce.

V několika studiích děti byla používána dávka 5 na 25 mg / kg / den.

Aplasticheskaya anémie

Doporučená dávka je 10-20 mg/kg/den pro každý den 8-14 dnů. Dále lék může být podáván každý druhý den pro 14 dní před dosažením celkový počet dávek, rovný 21. Stejně jako se zavedením Atgama^® trombocytopenie se může vyvinout, Pacienti, příjem léků o aplastické anémie, může být nutná transfúze trombocytů hmoty.

V kontrolovaných studiích u pacientů s aplastické anémie, přijaté Atgam^®, přes 3 měsíc registrována, statisticky významně vyšší frekvence zlepšení ve srovnání se standardní podporuje léčbu. Zlepšení byla charakterizována stabilní nárůst v periferní krvi a snížení nutnosti krevních transfuzí.

Vedlejší efekt

Základní zkušenosti s použitím Atgama^® nahromadily u pacientů po transplantaci ledvin, imunosupresivní léčby standardní (azathioprin, GCS). Často: horečka, zimnice, leukopenie, trombocytopenie, vyrážka, kopřivka, difúzní zarudnutí kůže, svědění.

Frekvence nežádoucích účinků byla vyšší v léčbě aplastické anémie. Často: horečka, zimnice, vyrážka, artralgie, trombocytopenie. U pacientů s aplastické anémie a dalších hematologických onemocnění, přijaté Atgam^®, Bylo pozorováno mírné zvýšení jater (AKT, GOLD, Alkalická fosfatáza) a ledviny (sыvorotochnыy kreatininu). Některé studie byly registrovány klinické a laboratorní (vč. lakopenia s relativní limfocitozom, snížení ESR, albuminurie) známky sérovou nemoc.

U pacientů s aplastické anémie nebo ledvinové transplantirovannoj, přijaté Atgam^®, registrován následující nežádoucí účinky: bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, dušnost, gipotenziya, Noční pocení, stomatitida, bolest na hrudi, zpět, v místě infuze, trombóza shuntu arteriovenoznogo, okrajových tromboflebitidy.

Zřídka: angioedém, podráždění, závrať, letargie nebo slabost, nevolnost, bolesti epigastria nebo zádrhel, laringospazm, paresthesia, lymfadenopatie, infekce, encefalitis, Reaktivace Herpes simplex, divergence okrajů rány, giperglikemiâ, arteriální hypertenze, plicní edém, obousměrné ekssoudativei zánět pohrudnice, tachykardie, křeče, anafylaktická reakce, Balící ilické žíly, trombóza renální tepny, proteinurie, toxická epidermální nekrolýza.

Post-marketingové studie

Během 5 roky po obdržení lék na trhu, četnost hlášených nežádoucích účinků byla: horečka – 51%; zimnice -16%; trombocytopenie – 30%; leukopenie -14%; vyrážka – 27%; zobecněný infekce -13%.

IN 5-10% Tam byly případy: kolísání ukazatelů funkce ledvin; příznaky, podobné sérové ​​nemoci; dušnost/apnoe; artralgie; bolest na hrudi, podle, zpět; průjem; nevolnost a / nebo zvracení.

Nežádoucí účinky, pozorovány s frekvencí < 5%

Kardiovaskulární systém: arteriální hypertenze, hypotenze, tachykardie, plicní edém, dekompenzované srdeční selhání, hluboká žilní trombóza, tromboflebit, vaskulitida, trombóza renální arterie, krvácení z nosu.

Z centrálního a periferního nervového systému,: bolest hlavy, slabost, křeče, parastezii, zmatek, dezorientace, zhoršená koordinace pohybů, tremor, závrať, svalová ztuhlost, Pocení.

Ze zažívacího systému: gastrointestinální krvácení/perforace, bolesti v nadbřišku, žaludku a břicha, abnormality v jaterních testech.

Metabolismus: giperglikemiâ.

Z močového systému: akutní selhání ledvin, zvýšení/ledvin prasknutí.

Dýchací systém: kašel, laringospazm, laryngeální edém, bolení v krku, stomatitida.

Z hematopoetického systému: neutropenie, granulocytopenie, Aplazie, pancytopenie, hemolýza/hemolytické anémie, anémie, eozinofilija, lymfadenopatie.

Ostatní: anafylaxe, otok/přetížení v místě infuze, infekce v místě vpichu, Bolest svalů/nohy bolest, virová hepatitida, Reaktivace Herpes simplex.

Kontraindikace

- Přecitlivělost na lék;

-přecitlivělost na jiné léky koňské sérum.

Těhotenství a kojení

Atgam^® není k dispozici ani u těhotných žen, Ani kojícím ženám. Vliv léku na vývoj plodu není nainstalována. Není známo, zda je přiděleno Atgam^® s mateřského mléka .

Použití léčiva během těhotenství je možné pouze v případě,, kdy zamýšlený přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Atgam u kojících matek^® by měl být používán s opatrností.

Upozornění

Výrobek je určen pro použití pouze v nemocničním prostředí!

Použít Atgam^® lékaři by, má zkušenosti s immunodepressivna terapie, transplantace ledvin nebo u pacientů s aplastické anémie. Pacienti, přijímání Atgam^®, by se mělo zacházet v kancelářích, s příslušnou laboratoří a lékařské vybavení a personál kvalifikovaný personál.

Léčba Atgamom^® přerušit, Je-li kterýkoliv z následujících příznaků:

1. Anafylaxe.

2. Výslovné a odolné trombocytopenie (krevních destiček – níže 70 000/l) u pacientů s transplantovanou ledvinou.

3. Výrazná a trvalá leukopenie (leukocyty – pod 1000/µl) u pacientů s transplantovanou ledvinou.

Stejný, stejně jako u užívání drog., pocházející z lidské krve, Je zde možnost přenosu infekčních.

Protože Atgam^®, jako imunosupresivní léky, obvykle se používá ve spojení s SCS a antimetabolity, Měli byste pečlivě prozkoumat pacientů ohledně radiace, trombocytopenie nebo příbuzné infekce. Některé studie zaznamenali nárůst četnosti cytomegalovirové infekce u pacientů, přijaté Atgam^®. Toto riziko lze snížit snížením dávky jiné imunosupresivní léky, nominace spolu s Atgamom^®. V případě přistoupení infekce by měly okamžitě určit vhodné léčby. Brát v úvahu klinické okolnosti, Váš lékař by měl rozhodnout, zda v tomto případě pokračovat v léčbě Atgamom^®.

S rozvojem vedlejších účinků následující léčby se doporučuje

1. Anafylaxe (není časté, ale vážné komplikace, se může vyvinout kdykoliv během léčby drogové závislosti) – by mělo okamžitě přestat lék infuziu, Typ b/m 0.3 – 1.0 ml adrenalinu (adrenalin; 1:1000), aplikovat GKS, Používání pomocných větracích prostředků, ostatní resuscitace. Léčba by neměla být znovu Atgamom^®.

2. Gemoliz (definována obvykle pouze laboratorní, klinicky vyjádřené projevy hemolýzy jsou vzácné) – transfuze eritrocitarna hmoty, Nepovinně v/v zavedení mannitol, furosemid, hydrogenuhličitan sodný a jiné infuzní roztoky. Silná a pokračující hemolysis vyžaduje léčbu Atgamom^®.

3. Trombocytopenie – u pacientů s transplantovanou ledvinu tranzitorní, počet destiček se obvykle vrací k originálu bez zastavení léčby Atgamom^®. U pacientů s aplastickou anémií, transfuze krevních destiček může být zapotřebí hmota.

4. Syndrom dechové tísně (může být projevem anafilaktoidnoj reakce) – přerušit infuzi léku. Je-li utrpení pokračuje, Zadejte adrenalin (adrenalin), SCS nebo kombinací těchto léků.

5. Bolest na hrudi, podle, zpět (může být projevem anafylaxe nebo hemolýza) – Léčba, Jak je uvedeno výše pro hemolýzu a anafylaxe.

6. Arteriální gipotenzia/sbalit (může být poukazovaly) – přerušit infuzi Atgama^® a v případě potřeby lze stabilizovat sakra hypertenzní drogy.

7. Zimnice a horečka (Mezi nejběžnější jev) – Doporučuje se toto profylaktické nebo terapeutické použití antihistaminik, antipyretika, jsou zvýrazněny nebo MCS.

8. Flebitida (lze nazvat infuze Atgama^® do periferní žíly) – řešení pro zotavení by měla vstoupit do žíly s vysokou rychlostí průtoku krve, např, arteriovenoznyj anastomóza.

9. Svědění a překrvení kůže – předepsat antihistaminika.

10. Příznaky, podobné sérové ​​nemoci, – u pacientů s aplastickou anémií jmenovat dovnitř nebo / SCS. Obvykle tyto přechodné příznaky jsou vyřešeny a nejsou pozorovány dlouhodobé komplikace. Profylaktické KORTIKOSTEROIDY může snížit četnost těchto reakcí.

Použití v pediatrii

Atgam^® bezpečně používat v pediatrii u pacientů po transplantaci ledvin s aplastickou anémií v dávkách, srovnatelné s těmi, pro dospělé.

Nadměrná dávka

Očekávání jako carry dávka Atgam^® je fyzická osoba. Dosud největší jednorázová denní dávka, použití u pacientů s transplantovanou ledvinou, vyrobený 7 g se zavedením koncentrace 10 mg/ml v roztoku chloridu sodného pro injekce, Ačkoli nebyly žádné příznaky akutní intoxikace. Největší počet dávek (z 10 na 20 mg / kg / den), to mohou být zadány pro pacienta, dosud nebyla stanovena. Někteří pacienti po transplantaci ledvin před 50 dávky v 4 měsíce, ostatní obdrželi 28denní kurz 21 dávka, pro léčbu akutní rejekce reakce vyžaduje nejméně tři kurzy léčby. Počet případů toxické projevy jedné schémat nezvýšila.

Lékové interakce

Od pacientů, přijímání Atgam^®, ve stejné době jmenovat KORTIKOSTEROIDY nebo imunosupresivními látkami, s poklesem v dávce může projevit některé dříve skryté reakce na Atgam^®. V tomto případě pro pacienty, přijímání Atgam^®, by měli být pečlivě sledováni.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Lék by měl být skladovány a přepravovány při teplotě od 2° c až 8 ° C v temnu, dosah dětí; Chraňte před mrazem. Doba použitelnosti – 3 rok. Nepoužívejte po datu expirace.