AKTILIZE

Aktivní materiál: Alteplaza
Když ATH: B01AD02
CCF: Trombolitik – Tkáňový aktivátor plazminogenu
ICD-10 kódy (svědectví): I21, i26, I63
Když CSF: 01.12.11.07
Výrobce: Boehringer Ingelheim International GmbH (Německo)

Dávkování Form, Složení a balení

Valium pro přípravu infuzního roztoku jako bílý nebo světle žlutý hmoty, téměř bez zápachu.

Pomocné látky: L АРГИНИН, kyselina fosforečná, polysorbát 80.

Solventní: sterilní voda d / i (50 ml).

Láhve z bezbarvého skla (1) spolu s rozpouštědlem (fl. 1 PC.) – kartonové krabice.

* mezinárodní nechráněný název, doporučuje WHO – altepláza.

Farmakologický účinek

Trombolitik. Rekombinantní aktivátor plazminogenu lidské tkáně, glykoprotein, přímo aktivuje přeměnu plazminogenu na plazmin.

Při intravenózním podání je lék v systémovém oběhu relativně neaktivní. Aktivuje se po navázání na fibrin, indukce přeměny plasminogenu na plasmin, což vede k rozpuštění fibrinové sraženiny.

Aplikace Actilyse^® dávka 100 mg pro 90 min spolu s / v úvodu heparinu více než 40 000 pacientů s akutním infarktem myokardu vedlo ke snížení 30denní mortality (6.3%) ve srovnání se streptokinázou (1.5 milión. Síla. během 60 m) současně s s / c nebo / při zavedení heparinu (7.3%). Zobrazení, že skrze 60 Mines a 90 min trombolýza u pacientů, léčených přípravkem Actilyse^®, byla zjištěna vyšší frekvence obnovy průchodnosti cév v oblasti infarktu, než u streptokinázy. Přes 180 min po zahájení terapie a později nebyly rozdíly ve frekvenci průchodnosti cév.

Při použití Actilyse^® došlo k poklesu 30denní mortality po infarktu myokardu ve srovnání s pacienty, nedostávají trombolytickou léčbu.

Při použití Actilyse^® uvolňování enzymu α-hydroxybutyrátdehydrogenázy je sníženo. Pacienti, léčených přípravkem Actilyse^®, ve srovnání s pacienty, nedostávají trombolytickou léčbu, je méně významné poškození celkové funkce levé komory srdce a menší závažnost regionálních poruch pohyblivosti stěn levé komory.

Aplikace Actilyse^® dávka 100 mg pro 3 h u pacientů s infarktem myokardu (v případě zahájení terapie v rámci 6-12 h po nástupu příznaků), vedlo ke snížení 30denní mortality ve srovnání s placebem. V těchto případech byl pozorován terapeutický účinek u pacientů s potvrzeným infarktem myokardu, kdy byla zahájena léčba 24 h po nástupu příznaků.

U pacientů s akutní masivní plicní embolií, doprovázené nestabilní hemodynamikou, aplikace Actilyse^® vede k rychlému zmenšení velikosti trombu a poklesu tlaku v plicní tepně, údaje o úmrtnosti však nejsou k dispozici.

Při použití léku na ischemickou mrtvici (první 3 h po nástupu příznaků), častější dosažení příznivého výsledku (nepřítomnost porušení kapacity pacienta nebo minimální stupeň závažnosti těchto porušení) ve srovnání s placebem.

V případě pozdějšího zahájení terapie se účinnost léku snižuje.. Výsledky metaanalýzy všech pacientů, léčena během první 3 h po začátku mrtvice, potvrdil pozitivní účinek alteplázy.

Navzdory zvýšenému riziku závažného a dokonce fatálního intrakraniálního krvácení byla pravděpodobnost vývoje příznivého výsledku léčby ve srovnání s placebem 14.9% (95%-intervaly spolehlivosti: 8.1% a 21.7%). Tyto údaje neumožňují definitivní závěr ohledně vlivu terapie na mortalitu.. Poměr přínosu a rizika v případě použití alteplázy pro 3 h po začátku mrtvice (s výhradou výše uvedených upozornění) lze obecně považovat za příznivé, ačkoli výzkumná data neumožňují jednoznačný závěr ohledně vlivu terapie na mortalitu.

Metaanalýza všech dostupných klinických údajů ukazuje, že altepláza je u pacientů méně účinná, jehož léčba začíná v 3-6 h po nástupu příznaků, ve srovnání s terapií, provedená v první 3 h po rozvoji klinických projevů. Zároveň je riziko komplikací iktové terapie v prvním případě vyšší., což vede k nepříznivému výsledku přínos/riziko.

Vzhledem k relativní specifičnosti pro fibrin je použití alteplázy v dávce 100 mg vede k mírnému snížení hladiny cirkulujícího fibrinogenu (o 60% přes 4 žádná), ke kterému 24 žádná, obvykle, se zvyšuje o více než 80%. Koncentrace plazminogenu a alfa-2-antiplazminu přes 4 h pokles, příslušně, na 20% a 35% od základních úrovní, a 24 h opět vzroste na více než 80%. Významný a dlouhodobý pokles hladiny cirkulujícího fibrinogenu byl zaznamenán pouze u malého počtu pacientů..

Farmakokinetika

Aktivujte se^® rychle odstraněny z krevního oběhu a metabolizovány, hlavně, játra. Plazmatická clearance léčiva je 550-680 ml / min.

T_1/2 v α-fázi je 4-5 m. Přes 20 min v plazmě bude méně 10% z počátečního množství léku. Pro zbývající množství léku T_1/2 v β-fázi je asi 40 m.

Svědectví

- trombolytická léčba akutního infarktu myokardu v 1 6 h po nástupu příznaků (90-minutový / zrychlený / režim dávkování);

- trombolytická léčba akutního infarktu myokardu v období od 6 na 12 h po nástupu příznaků (3-hodinový rozvrh dávkování);

- trombolytická léčba akutní masivní plicní embolie, doprovázené nestabilní hemodynamikou. Diagnóza musí být, možná, objektivně potvrzeno (např, plicní angiografie nebo neinvazivní metody, např, plicní tomografie). Nebyly provedeny žádné klinické studie týkající se mortality a dlouhodobých výsledků léčby plicní embolie.;

- trombolytická léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody (zobrazeno pouze pokud, pokud je uveden uvnitř 3 h po nástupu příznaků mrtvice, a pokud je pomocí vhodných zobrazovacích technik vyloučeno intrakraniální krvácení /hemoragická mrtvice/, např, počítačová tomografie mozku).

Režim dávkování

Aktivujte se^® by měl být použit co nejdříve od nástupu příznaků.

Na infarkt myokardu za 90 minut (zrychlený) dávkovací režim pro pacienty, u kterých lze v rámci léčby zahájit 6 h po nástupu příznaků, lék je předepsán v dávce 15 mg IV bolus, pak – 50 mg jako IV infuze během první 30 m, následuje infuze 35 mg pro 60 minut, dokud není dosaženo maximální dávky 100 mg.

V Pacienti vážící méně než 65 kg dávka léku by měla být vypočtena v závislosti na tělesné hmotnosti. Zpočátku je lék předepsán v dávce 15 mg IV bolus, pak – 750 ug / kg tělesné hmotnosti (maximálně 50 mg) během 30 min i/v odkap, následuje infuze 500 mg / kg (maximálně 35 mg) během 60 m.

Na infarktu myokardu při 3hodinovém dávkovacím režimu pro pacienty, u kterých lze léčbu zahájit mezi 6 a h 12 h po nástupu příznaků, lék je předepsán v dávce 10 mg IV bolus, pak – 50 mg jako IV infuze během první hodiny, následuje IV infuze 10 mg pro 30 min dosáhnout uvnitř 3 h maximální dávka 100 mg.

V Pacienti vážící méně než 65 kg celková dávka by neměla překročit 1.5 mg / kg.

Doporučená maximální dávka Actilyse^® u akutního infarktu myokardu je 100 mg.

Doplňková antikoagulační terapie indikován u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu podle současných mezinárodních doporučení.

Na plicní embolie Aktivujte se^® podávat v celkové dávce 100 mg pro 2 žádná. Nejvíce zkušeností bylo získáno s následujícím dávkovacím režimem: lék se nejprve podává v dávce 10 mg IV bolus během 1-2 m, pak – 90 mg iv kapání 2 žádná.

V Pacienti vážící méně než 65 kg celková dávka by neměla překročit 1.5 mg / kg tělesné hmotnosti.

Adjuvantní léčba: po použití Actilyse^®, pokud APTT překročí ULN o méně než 2 doba, by měl jmenovat (nebo pokračovat) infuze heparinu. Dávka heparinu musí být upravena tak, aby se mezi nimi udržela APTT 50-70 sekunda (hodnoty by měly překročit počáteční úroveň v 1.5-2.5 doba).

Na ischemická mrtvice Doporučená dávka je 0.9 mg / kg (maximálně 90 mg), ve formě nitrožilní infuze během 60 minut po úvodní IV bolusové injekci, komponent 10% na hodnotě celkové dávky. Terapie by měla být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků (s výhodou v rámci 3 žádná).

Adjuvantní léčba: bezpečnost a účinnost výše uvedeného režimu, používá se v kombinaci s heparinem a kyselinou acetylsalicylovou v první 24 h po nástupu příznaků, nedostatečně prostudováno. Z tohoto důvodu v prvním 24 h po zahájení léčby Actilyse^® je třeba se vyhnout použití kyseliny acetylsalicylové nebo intravenózního heparinu. Pokud je heparin vyžadován pro jiné indikace (např, k prevenci hluboké žilní trombózy), jeho dávka by neměla překročit 10 000 JÁ za den, zatímco je lék podáván s / c.

Pravidla pro řešení infuzích

K získání konečné koncentrace alteplázy, komponent 1 mg / ml, v lahvičce Actilyse^®, obsahující lyofilizát (50 mg), měl by být přidán celý objem dodaného rozpouštědla (50 ml). Po naředění se výsledný roztok vstříkne do / in.

Další ředění výsledného roztoku sterilním fyziologickým roztokem se nedoporučuje. (0.9%) pod minimální koncentrací alteplázy 0.2 mg / ml, protože se roztok může zakalit.

Počáteční roztok se nesmí dále ředit vodou na injekci nebo infuzními roztoky na bázi sacharidů., např, dextróza.

Aktivujte přípravu^® se nesmí míchat s jinými léky (i s heparinem), ne v infuzní láhvi, ani v obecném systému pro intravenózní podávání.

Vedlejší efekt

Nejčastější nežádoucí reakce, související s používáním Actilyse^®, je krvácení (>1/100, ≤ 1/10: masivní krvácení; >1/10: jakékoli krvácení), což vede ke snížení hematokritu a/nebo hemoglobinu.

Možný vývoj krvácení v jakékoli části nebo dutině těla, což může vést k život ohrožující situaci, dočasná invalidita nebo smrt.

Krvácení, spojené s trombolytickou terapií, lze rozdělit do dvou hlavních kategorií:

- Externí krvácení (obvykle, z míst vpichu nebo poškození krevních cév);

vnitřní krvácení v jakékoli části nebo dutině těla.

Následující neurologické příznaky mohou být spojeny s intrakraniálním krvácením: ospalost, afazija, gemiparez, křeče. Případ embolizace s krystaly cholesterolu, nebyl pozorován v populaci pacientů, účast na klinických studiích, na základě samostatného příspěvku.

Ve srovnání se studiemi u infarktu myokardu byl počet pacientů s plicní embolií a cévní mozkovou příhodou, kteří se účastnili klinických studií (uvnitř 0-3 hodin od začátku příznaků těchto onemocnění), byl velmi malý. Proto malé číselné rozdíly, zaznamenáno ve srovnání s údaji, získané při infarktu myokardu, Byli jsme, pravděpodobně, v důsledku malé velikosti vzorku. Kromě intrakraniálního krvácení (jako vedlejší účinek mrtvice) a reperfuzní arytmie (jako vedlejší účinek při infarktu myokardu), neexistují žádné klinické důvody předpokládat kvalitativní a kvantitativní rozdíly ve spektru vedlejších účinků léku Actilyse^® v případě jeho použití při plicní embolii a akutní ischemické cévní mozkové příhodě, nebo infarktu myokardu.

Použití při infarktu myokardu

Kardiovaskulární systém: (>1/10) – reperfuzní arytmie (vč. komorové arytmie, arytmie, Fibrilace síní, AV blok od I stupně do úplného bloku, bradykardie, ventrikulární fibrilace, komorová tachykardie), které mohou být život ohrožující a vyžadují použití konvenční antiarytmické terapie.

Použití při infarktu myokardu a plicní embolii

CNS: (>1/1000, ≤1 / 100) – intrakraniální krvácení (vč. mozkové krvácení, hemoragické mrtvice, hemoragická transformace mrtvice, intrakraniální hematom, intrakraniální krvácení).

Použití při akutní ischemické cévní mozkové příhodě

CNS: (>1/100, ≤1 / 10) – intrakraniální krvácení (vč. mozkové krvácení, mozkový hematom, hemoragické mrtvice, hemoragická transformace mrtvice, intrakraniální hematom, subarachnoidální krvácení).

Hlavním nežádoucím účinkem bylo klinicky významné intrakraniální krvácení. (jejich frekvence dosáhla 10%). Nebylo však zjištěno žádné zvýšení morbidity ani celkové mortality..

Použití při infarktu myokardu, plicní embolie a akutní ischemická cévní mozková příhoda

Na straně imunitního systému: (>1/1000, ≤1 / 100) – anafylaktoidní reakce (obvykle mírné, ale v některých případech může být život ohrožující); Může být vyrážka, kopřivka, bronchospasmus, angioedém, hypotenze, šok nebo jiná alergická reakce.

Pokud se tyto reakce rozvinou, je třeba použít konvenční antialergickou léčbu.. Stanovený, že relativně velká část pacientů s podobnými reakcemi byla léčena současně ACE inhibitory.

Anafylaktické reakce (tj. způsobené IgE) pro Actilyse^® neznámo. Ve vzácných případech byla pozorována přechodná tvorba protilátek proti Actilyse.^® (v nízkých kreditech), ale klinický význam tohoto jevu nebyl stanoven..

Na straně orgánu zorného: (≤1 / 10 000) – krvácení do očí.

Kardiovaskulární systém: (>1/10) – krvácející (např, hematom), snížení krevního tlaku; (>1/1000, ≤1 / 100) – tromboembolismus, které mohou být doprovázeny odpovídajícími důsledky na straně postižených vnitřních orgánů, perikardiální krvácení; (>1/10 000, ≤ 1/1000) – krvácení z parenchymálních orgánů (intrahepatální krvácení, plicní krvácení).

Dýchací systém: (>1/100, ≤1 / 10) – krvácení z dýchacích cest (faryngální krvácení, hemoptysis, krvácení z nosu).

Ze zažívacího systému: (>1/100, ≤1 / 10) – gastrointestinální krvácení (gastrorrhagia, krvácení ze žaludečního vředu, krvácení z konečníku, hemateméza, přízemní, krvácení z úst), nevolnost a zvracení (mohou být příznaky infarktu myokardu); (>1/1000, ≤1 / 100) – krvácení v retroperitoneálním prostoru (retroperitoneální hematom), krvácení z dásní.

Z močového systému: (>1/100, ≤1 / 10) – urogenitální krvácení (hematuria, krvácení z močových cest).

Lokální reakce: (>1/100) – vnější krvácení z míst vpichu (krvácení v místě vpichu) nebo z poškozených cév (vč. hematom v místě katétru, krvácení v místě katétru, krvácení v místě vpichu).

Ostatní: (>1/10 000, ≤ 1/1000) – embolizace krystalů cholesterolu, což může vést k odpovídajícím důsledkům na straně postižených vnitřních orgánů; (>1/100, ≤1 / 10) – horečka, ekchymóza, potřeba transfuze plné krve

Kontraindikace

- Gyemorragichyeskii diatyez;

Významné krvácení v současnosti nebo v minulosti 6 Měsíce;

- Současné užívání orálních antikoagulancií, např, varfarina (INR >1.3);

- Onemocnění centrálního nervového systému v historii (vč. novotvary, aneurysma);

- operace mozku nebo míchy;

- intrakraniální (vč. subarachnoidální) krvácení v současnosti nebo v historii;

- podezření na hemoragickou mrtvici;

- Těžká nekontrolovaná hypertenze;

Velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma během předchozího 10 dnů (včetně jakéhokoli traumatu spojeného s tímto akutním infarktem myokardu);

- Nedávné traumatické poranění mozku;

- Prodloužený nebo traumatické kardiopulmonální resuscitace (více 2 m);

- porod během předešlého 10 dnů;

- nedávné propíchnutí nestlačitelných krevních cév (např, podklíčkové nebo jugulární žíly);

- Závažné onemocnění jater, včetně selhání jater, ciróza jater, portální hypertenze (s jícnových varixů), aktivní hepatitida;

- Bakteriální endokarditida, perikardit;

- Akutní zánět slinivky břišní;

- potvrzený peptický vřed žaludku a dvanáctníku během poslední 3 Měsíce;

- arteriální aneuryzmata, vrozené vady tepen a žil;

- novotvary se zvýšeným rizikem krvácení;

- Přecitlivělost na lék.

Pokud se lék používá k léčbě akutní infarkt myokardu a plicní embolie, kromě výše uvedených kontraindikací, existují následující kontraindikace:

- anamnéza hemoragické mrtvice nebo mrtvice neznámé etiologie;

- ischemická cévní mozková příhoda nebo přechodné ischemické ataky během poslední 6 Měsíce (s výjimkou současné akutní ischemické cévní mozkové příhody uvnitř 3 žádná).

Pokud se lék používá k léčbě akutní ischemická cévní mozková příhoda, kromě výše uvedených kontraindikací, existují následující kontraindikace:

nástup příznaků ischemické cévní mozkové příhody více než 3 h před infuzí, nebo nedostatek přesných informací o době nástupu onemocnění;

- rychlé zlepšení akutní ischemické cévní mozkové příhody nebo mírných příznaků v době zahájení infuze;

- těžká mrtvice, na základě klinických údajů (např, pokud skóre NIHSS>25) a/nebo podle výsledků vhodných zobrazovacích metod (počítačová tomografie nebo nukleární magnetická rezonance);

- Záchvaty na začátku mrtvice;

- informace o mrtvici nebo vážném poranění hlavy během 3 předchozí měsíce;

- výskyt předchozí mrtvice na pozadí diabetes mellitus;

- použití heparinu pro 48 h před mrtvicí, pokud je APTT v daném čase zvýšen;

- použití protidestičkových látek v době infuze a během ní 24 hodiny po infuzi;

- počet krevních destiček <100 000/l;

- systolický krevní tlak je vyšší 185 mm Hg. Článek. nebo diastolický krevní tlak vyšší 110 mm Hg. Článek. nebo potřeba intenzivní péče (v / při zavádění drog) snížit krevní tlak na tyto limity;

- hladina glukózy v krvi <50 mg / dl nebo >400 mg / dl.

Aktivujte přípravu^® není indikován k léčbě akutní cévní mozkové příhody u dětí a dospívajících do věku 18 let a u dospělých starších než 80 léta.

FROM opatrnost, po předchozím posouzení míry zamýšleného přínosu a možného rizika krvácení, by měl být použit s nedávnou im injekcí nebo biopsií (jehla), píchnutí (jehla) velké nádoby, masáž srdce při resuscitaci, jakož i chorob (není uveden v seznamu kontraindikací), u kterých je zvýšené riziko krvácení.

Na léčba akutního infarktu myokardu a akutní plicní embolie navíc si uvědomte následující zvláštní varování a bezpečnostní opatření:

- Systolický krevní tlak > 160 mm Hg. Art.;

- Starý věk (>75 léta), což může zvýšit riziko intrakraniálního krvácení. Vzhledem k tomu, že starší pacienti budou mít z této léčby také větší prospěch, je nutné pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik.

Na léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody navíc si uvědomte následující zvláštní varování a bezpečnostní opatření:

Aplikace Actilyse^® u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, ve srovnání s použitím tohoto léku pro jiné indikace, doprovázeno výrazně zvýšeným rizikem intrakraniálního krvácení, protože krvácení se vyskytuje převážně v nekrotické oblasti. To je třeba vzít v úvahu zejména v následujících případech:

- všechny státy, vysoké riziko krvácení;

- přítomnost malých asymptomatických aneuryzmat mozkových cév;

- U pacientů, kteří byli dříve léčeni kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými protidestičkovými látkami, možné zvýšené riziko intracerebrálního krvácení, zvláště při použití Actilyse^® zahájena později. Vzhledem ke zvýšenému riziku mozkového krvácení, aplikovaná dávka alteplázy by neměla překročit 900 mg / kg (Maximální dávka je 90 mg).

Léčba by neměla začít později, než 3 h po nástupu příznaků, kvůli nepříznivému poměru přínos/riziko, což je způsobeno následujícími okolnostmi:

- pozitivní efekt léčby klesá s pozdním zahájením terapie;

- mortalita se zvyšuje převážně u pacientů, dříve léčených kyselinou acetylsalicylovou;

- zvýšené riziko krvácení.

Těhotenství a kojení

Klinické zkušenosti s Actilyse^® omezena během těhotenství a kojení. Otázka alokace alteplázy s mateřským mlékem nebyla studována..

V případě potřeby použití léku (na nemoci, přímo život ohrožující) během těhotenství a kojení je třeba posoudit očekávaný přínos léčby pro matku a potenciální riziko pro plod nebo kojence. V tomto ohledu je použití Actilyse^® v těhotenství a během kojení se nedoporučuje.

Upozornění

Léčba Aktivujte^® by měl provádět lékař, který má zkušenosti s trombolytickou terapií a schopnost sledovat její účinnost. Při použití Actilyse^® doporučuje se mít k dispozici standardní resuscitační vybavení a vhodné léky.

Nejčastější komplikace terapie Actilyse^® je krvácení.

Současné užívání heparinu může přispět ke krvácení. Protože Actilyse^® rozpouští fibrin, může dojít ke krvácení z nedávných míst vpichu. Proto trombolytická léčba vyžaduje pečlivé sledování oblastí možného krvácení. (včetně míst pro zavedení katétru, arteriální a venózní punkce, střihy a injekce). Je třeba se vyvarovat použití pevných katétrů., intramuskulární injekce a nepřiměřené manipulace během léčby přípravkem Actilyse^®.

V případě silného krvácení (zejména mozkové), fibrinolytická terapie, a užívání heparinu by mělo být okamžitě ukončeno. Pokud během 4 heparin byl použit před začátkem krvácení, je třeba zvážit vhodnost použití protamin sulfátu.

Ve vzácných případech,, když jsou výše uvedená konzervativní opatření neúčinná, krvácení pokračuje, indikoval použití krevních produktů. Transfuzní podání kryoprecipitátu, čerstvá zmrazená plazma a krevní destičky by měly být podávány podle klinických a laboratorních parametrů, znovu stanoví po každém podání. Infuze kryoprecipitátu se výhodně provádí, dokud není dosaženo koncentrace fibrinogenu. 1 g / l. Mohou být zvážena antifibrinolytika (např, kyselina tranexamová), v tomto ohledu však nebyly provedeny žádné specifické studie..

Po ukončení léčby nedošlo k trvalé tvorbě protilátek proti rekombinantnímu lidskému tkáňovému aktivátoru plazminogenu.. Systematizované zkušenosti s opakovaným používáním Actilyse^® není dostupný.

V případě anafylaktoidní reakce, infuze by měla být zastavena a měla by být zahájena vhodná léčba. Doporučuje se pravidelné sledování tolerance léčby., zejména u pacientů, souběžně užívající ACE inhibitory.

Při akutním infarktu myokardu a plicní embolii by se Actilyse neměl používat.^® dávka, přesahující 100 mg, tk. zvýšené riziko intrakraniálního krvácení.

Při akutním infarktu myokardu Actilyse^® snižuje úmrtnost v první 30 dní po propuknutí srdečního infarktu.

Koronární trombolýza může vést k arytmii, spojená s reperfuzí.

Současné užívání antagonistů glykoproteinu IIb/IIIa zvyšuje riziko krvácení.

Použití trombolytických látek může zvýšit riziko tromboembolie u pacientů s trombózou levého srdce., např, mitrální stenóza nebo fibrilace síní.

Při akutní ischemické cévní mozkové příhodě by se Actilyse neměl používat.^® v dávce 90 mg, protože se zvyšuje riziko intrakraniálního krvácení.

Léčbu by měl provádět zkušený lékař, kvalifikovaní a zkušení v poskytování intenzivní neurologické péče, na specializovaném oddělení, mít možnost provádět celou řadu neurozobrazovacích studií.

Během léčby a během léčby je nutné sledovat krevní tlak 24 h po jeho dokončení. Se zvýšením systolického krevního tlaku>180 mm Hg. Článek. nebo diastolický krevní tlak>105 mm Hg. Článek. doporučená intravenózní antihypertenziva.

Terapeutický účinek je u pacientů snížen, předtím měl mrtvici, nebo pokud máte nekontrolovaný diabetes. U takových pacientů je poměr přínosů a rizik považován za méně příznivý., i když stále pozitivní.

U pacientů s mírnou mozkovou příhodou (pacientů se zachovanými denními aktivitami, NIHSS<6) riziko převáží očekávaný přínos, proto použití Actilyse^® nedoporučeno.

Pacienti s velmi těžkou cévní mozkovou příhodou mají zvýšené riziko intrakraniálního krvácení a úmrtí, v těchto případech Actilyse^® nesmí být použity.

Pacienti s rozsáhlými mozkovými infarkty mají zvýšené riziko nežádoucích následků, v t. žádná. těžké intracerebrální krvácení a smrt. V takových případech je třeba pečlivě zvážit rizika a přínosy terapie..

U cévní mozkové příhody se pravděpodobnost příznivého výsledku léčby s rostoucím věkem snižuje., stejně jako zvyšující se závažnost mrtvice a zvýšené hladiny glukózy v krvi. Ve stejné době, pravděpodobnost vážného postižení a úmrtí nebo závažného intrakraniálního krvácení se zvyšuje bez ohledu na léčbu.

Aktivujte se^® by neměl být používán u starších pacientů 80 léta, v případě těžké mrtvice (podle klinických údajů a/nebo podle zobrazovacích studií) a v těch případech, když jsou výchozí hodnoty glukózy v krvi <50 mg / dl nebo >400 mg / dl.

Reperfuze ischemické oblasti může vést k mozkovému edému v oblasti infarktu. Kvůli zvýšenému riziku krvácení by se inhibitory agregace krevních destiček neměly zahajovat během první léčby 24 h po trombolýze alteplázou.

Použití v pediatrii

Zkušenosti s Actilyse^® u dětí je omezena.

Nadměrná dávka

Příznaky: navzdory relativní specifičnosti pro fibrin, předávkování může vést ke klinicky významnému poklesu fibrinogenu a koagulačních faktorů.

Léčba: ve většině případů postačuje expekční management s očekáváním fyziologické regenerace těchto faktorů po ukončení podávání Actilyse^®. Pokud dojde k závažnému krvácení, doporučuje se transfuze čerstvé zmrazené plazmy nebo čerstvé plné krve., v případě potřeby lze předepsat syntetická antifibrinolytika.

Lékové interakce

Speciální interakční studie Actilyse^® s jinými léky, běžně používané při akutním infarktu myokardu, neprovádí.

Užívání léků, ovlivňující srážlivost krve nebo změnu funkce krevních destiček, na, během nebo po zahájení léčby Actilyse^® může zvýšit riziko krvácení.

Současné užívání ACE inhibitorů může zvýšit riziko anafylaktoidních reakcí.. Tyto reakce byly pozorovány u relativně velké části pacientů., ACE inhibitory.

Farmaceutické interakce

Aktivujte přípravu^® se nesmí míchat s jinými léky (i s heparinem), ne v infuzní láhvi, ani v obecném systému pro intravenózní podávání.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Lék by měl být skladován na místě chráněném před světlem při teplotě nepřesahující 25 ° C. Doba použitelnosti – 3 rok.

Připravený roztok lze skladovat v chladničce. 24 žádná; na, nepřesahující 25°C – na 8 žádná.