Citalopram

Quan ATH:
N06AB04

Característica.

Циталопрама гидробромид — белый или почти белый порошок. És soluble en aigua, soluble en etanol.

Accions farmacològiques.
Antidepressiu.

Sol·licitud.

Депрессия различной этиологии.

Contraindicacions.

Hipersensibilitat, inhibidors de la MAO simultànies.

S'apliquen restriccions.

Embaràs, lactància, infància (la seguretat i l'eficàcia en nens no han identificat).

Embaràs i lactància.

Pot Ser, si l'efecte de la teràpia supera el risc potencial per al fetus i el nen (адекватные и строго контролируемые исследования безопасности применения у беременных и кормящих женщин не проводились).

Categoria accions resulten en FDA - C. (L'estudi de la reproducció en animals han revelat efectes adversos en el fetus, i els estudis adequats i ben controlats en dones embarassades no han celebrat, No obstant això, els beneficis potencials, associats amb les drogues a embarassada, poden justificar el seu ús, malgrat la possible risc.)

Efectes secundaris.

Efectes secundaris, связанные с прекращением лечения в краткосрочных плацебо-контролируемых испытаниях. По результатам плацебо-контролируемых испытаний продолжительностью до 6 Sol 16% de 1063 pacients, получавших циталопрам в дозах от 10 a 80 mg per dia, прервали лечение из-за возникновения побочных эффектов, en comparació amb 8% de 446 pacients, placebo. Efectes secundaris, связанные с прекращением лечения и признанные обусловленными циталопрамом (és a dir,. наблюдавшиеся по крайней мере у 1% pacients, получавших циталопрам, en 2 раза чаще плацебо), включают следующие: astènia 1%(<1%), nàusea 4%(0%), boca seca 1%(<1%), vòmits 1%(0%), mareig 2%(<1%), insomni 3%(1%), somnolència 2%(1%), ažitaciâ 1%(<1%).

Efectes secundaris, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических испытаниях. В таблице представлены побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов, получавших циталопрам в дозах от 10 a 80 мг в сутки в течение 6 Sol (указаны неблагоприятные эффекты, отмеченные не менее чем у 2% пациентов и превышающие по частоте плацебо).

* Фиксировалось только у женщин: N=638 (citalopram), N=252 (placebo).
** Фиксировалось только у мужчин: N=425 (citalopram), N=194 (placebo)

Неблагоприятные эффекты, отмеченные в этих клинических испытаниях у 2% пациентов и наблюдавшиеся реже, чем плацебо: mal de cap, astènia, mareig, restrenyiment, batec del cor, faringitis, violació de la micció, mal d'esquena.

Оценка зависимости частоты возникновения побочных эффектов от дозы проводилась при фиксированных дозах у пациентов с депрессией, получавших плацебо или циталопрам в дозах 10, 20, 40 i 60 mg. С использованием Jonckheer´s теста выявлена положительная корреляция (p<0,05) для следующих эффектов: fatigabilitat, impotència, insomni, somnolència, zevota.

Изменение жизненно важных функций. Не выявлено клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций (pols, сАД, дАД), inclòs. ортостатических изменений при изменении положения тела на фоне лечения циталопрамом по сравнению с плацебо.

Изменение массы тела. В контролируемых испытаниях снижение массы тела составило около 0,5 kg (изменений в группе плацебо не было).

Изменение лабораторных показателей. Клинически значимых изменений лабораторных тестов не наблюдалось.

Изменение ЭКГ. Сравнение ЭКГ у пациентов, получавших циталопрам (n=802) placebo (n=241), показало, что статистически значимым отличием было только снижение ЧСС на фоне приема циталопрама.

Cooperació.

Одновременное применение с ингибиторами МАО может приводить к повышению давления и возбуждению. Циталопрам может усиливать эффекты суматриптана и других серотонинергических средств, повышает уровень метопролола в плазме (результат взаимодействия не является клинически значимым) и плазменную концентрацию (en 50%) aktivnogo metabòlits imipramina (клиническая значимость эффекта неизвестна).

Циметидин повышает AUC (en 43%) i C_màx (en 39%) citalopram. Не выявлено клинически значимого взаимодействия с дигоксином, varfarinom, karʙamazepinom, triazolamom, ketoconazol, vessar (при совместном применении следует соблюдать осторожность, tk. литий может увеличивать серотонинергический эффект циталопрама) и алкоголем.

Sobredosi.

В клинических испытаниях при передозировке циталопрама (a 2000 mg) летальных случаев не отмечено. В постмаркетинговых сообщениях о передозировке ЛС, включая циталопрам, зафиксировано 12 смертельных исходов, 10 из которых — при комбинации с другими ЛС и/или алкоголем и 2 — при приеме только циталопрама (3920 mg 2800 mg); сообщалось также об 1 случае передозировки без летального исхода при приеме 6000 mg.

Els símptomes: mareig, augment de la transpiració, nàusea, vòmits, tremolor, somnolència, taquicàrdia sinusal. В более редких случаях — амнезия, confusió, coma, convulsions, Hiperventilació pulmó, cianosi, raʙdomioliz, Canvis en l'ECG (включая удлинение QT c узловым ритмом и желудочковой аритмией и 1 возможный случай Pointes de torsades de).

Tractament: промывание желудка и применение активированного угля. Поддержание проходимости дыхательных путей для обеспечения адекватной вентиляции и оксигенации. Рекомендуется тщательное наблюдение и мониторинг жизненно важных функций, inclòs. funció cardíaca, tractament simptomàtic i de suport. Вследствие большого объема распределения циталопрама маловероятна эффективность таких мероприятий, как форсированный диурез, diàlisi, гемоперфузия и обменное переливание крови. L'antídot específic està absent.

Dosificació i Administració.

Dins, один раз в сутки, в любое время, independentment del menjar. La dosi inicial és 20 mg / dia, максимальная — 60 mg / dia. Per als pacients de més edat 65 лет и пациентов с нарушениями функции печени рекомендуемая доза — 20 mg, максимальная — 40 mg / dia (si és necessari).

Precaucions.

При слабо и умеренно выраженных нарушениях функции почек корректировки доз не требуется, при тяжелых нарушениях функции почек требуется соблюдать осторожность.

При совместном приеме препаратов из группы ингибиторов обратного захвата серотонина в комбинации с ингибиторами МАО сообщалось о возникновении у пациентов серьезных, иногда смертельных реакций, incloent hipertèrmia, rigidesa, нестабильность показателей жизненно важных функций с возможными быстрыми колебаниями, alteració de l'estat mental (включая ажитацию, вплоть до делирия и комы). Сообщалось о таких же реакциях у пациентов, начавших прием ингибиторов МАО вскоре после прекращения лечения циталопрамом. Поэтому не следует сочетать циталопрам с ингибиторами МАО или назначать его в течение первых двух недель после их отмены. По окончании курса лечения циталопрамом также следует сделать перерыв 2 нед до приема ингибиторов МАО.

Следует учитывать возможность развития гипонатриемии (s'han reportat diversos casos), а также синдрома неадекватной секреции АДГ, проходящих при прекращении лечения и/или медицинском вмешательстве.

По результатам плацебо-контролируемых испытаний, в некоторые из которых были включены пациенты с биполярным расстройством, en 0,2% пациентов из 1063, получавших циталопрам (en comparació amb 446 пациентами, placebo), отмечалась активация мании/гипомании. Следует с осторожностью назначать циталопрам (как и другие антидепрессанты) пациентам с манией в анамнезе.

Осторожность необходима, как и при приеме других антидепрессантов, при наличии в анамнезе эпилептических припадков.

В связи с возможностью суицидальных попыток у больных депрессией необходимо тщательное наблюдение за пациентами в начале лечения и назначение минимальных эффективных доз для снижения риска передозировки.

В исследованиях на здоровых добровольцах, dosificat 40 mg / dia, не отмечено снижения мыслительной деятельности и скорости психомоторных реакций. Однако пациенты должны быть предупреждены о необходимости соблюдать осторожность при работе с потенциально опасными механизмами, inclòs. mentre es condueix.

Клинический опыт применения циталопрама при наличии у пациентов сопутствующих заболеваний ограничен. Необходимо соблюдать осторожность при заболеваниях, сопровождающихся нарушением метаболизма или гемодинамики.

Не было проведено систематических наблюдений у пациентов с инфарктом миокарда или нестабильными сердечными заболеваниями, tk. эти пациенты исключались из клинических премаркетинговых исследований. Однако анализ ЭКГ у 1116 pacients, получавших циталопрам, espectacles, что прием циталопрама не связан с развитием клинически значимых отклонений на ЭКГ.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме с другими ЛС центрального действия.

В экспериментальных, а также в клинических исследованиях не выявлено случаев злоупотребления, толерантности, физической зависимости. Однако эти наблюдения не были систематичными, поэтому требуется внимательное наблюдение за пациентами, у которых в анамнезе отмечено злоупотребление лекарственными средствами.

Cooperació