Voluven

Active материал: хидроксиетил нишесте 130/0.4
Когато ATH: B05AA07
CCF: Plasma-лекарство
МКБ-10 кодове (свидетелство): E86, R57.1, R57.8, Т79.4
Когато CSF: 21.05
Производител: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH (Германия)

Доза от, състав и опаковка

Решение за инфузия 6% бистър или леко опалесциращ, безцветен или леко жълт.

Помощни вещества: натриев хлорид 9 г / л (което е еквивалентно на съдържанието Na⁺ 154 mmol / l и Cl^– 154 ммол / л), вода г / и.

250 мл – полиолефинови контейнери “freeflex” (30) – картонени кутии.
500 мл – пластмасови бутилки “Каби Pack” (10) – картонени кутии.

Фармакологично действие

Plasma-лекарство.

Voluven е разтвор на хидроксиетилирано нишесте (HES), който се получава от восъчен царевичен амилопектин и се характеризира с молекулно тегло и степен на заместване. За Voluven средното молекулно тегло е 130 000 да, и степента на заместване 0.4, значение, Какво става 10 остатъците от глюкоза на амилопектина са 4 хидроксиетил група. HES е структурно свързан с гликогена, което обяснява неговата висока поносимост и нисък риск от анафилактични реакции. Voluven се характеризира с висока стабилност на разтвора и не флокулира при температурни колебания.

Voluven е изоонкотичен плазмозаместващ разтвор, поради което с въвеждането му обемът на вътресъдовата течност се увеличава пропорционално на обема на Voluven.

Постоянният ефект на обема на Voluven е 100% по време на 4 h от момента на въвеждане на лекарството в съдовото легло. Терапевтичният ефект продължава до 6 не.

Фармакокинетика

Фармакокинетиката на HES е сложна и зависи от молекулното тегло на HES, степента на моларно заместване на веществото и естеството на моларното заместване на С2 / С6 хидроксилни групи.

След интравенозно приложение на HES, молекули с по-малко тегло 60 000-70 000 да (бъбречна филтрация праг) бързо се екскретира с урината, а по-големите молекули се разцепват от плазмена а-амилаза, след което те също се екскретират през бъбреците. Колкото по-ниска е степента на заместване на HES, колкото по-бързо лекарството се хидролизира от а-амилаза и се екскретира от тялото, толкова по-малко натрупване в тъканите (по-специално, в клетките на имунната система) и кръвна плазма. Естеството на заместването С2 / С6 влияе на волемичния ефект на лекарството. Този показател за Voluven е 9:1, т.е. хидроксилните групи са разположени в по-стабилна позиция С2 в 9 пъти по-, отколкото в С6. Ако в позиция C2 е ≥ 8 хидроксилни групи, тогава волемичният ефект на HES е по-стабилен, отколкото HES с този показател по-малко 8.

Средното молекулно тегло на Voluven in vivo през първите минути след инфузията е в кръвната плазма 70 000-80 000 И остава над прага на бъбречната филтрация през целия период на лечение.

След въвеждането на 500 ml Voluven, плазменият му клирънс е 31.4 мл / мин. След еднократна инжекция 500 мл препарата T_1/2 в кръвната плазма в първата фаза на елиминиране е 1.4 не, и във втората фаза – 12.1 не.

С еднократно приложение 500 ml Voluven, HES молекулите се елиминират напълно от тялото чрез 24 не. При многократно приложение 500 ml HES разтвор 130/0.4 по време на 10 дни на значително натрупване на веществото в кръвната плазма не са открити.

Фармакокинетика при специални клинични ситуации

При пациенти със стабилно бъбречно увреждане (лек до тежък) и CC< 50 мл/мин C_макс HES в кръвта е малко по-висок, отколкото при пациенти с CC > 50 ml / min при същата приложена доза от лекарството (500 мл). Бъбречното увреждане не засяга Т_1/2 в крайната фаза на елиминиране и от C_макс HES в кръвната плазма. Ако CC > 30 ml / min се отделя с урината 59% приложената доза, а при КК 15-30 мл / мин – 51%.

В сравнение с HES 200/0.5 Voluven има подобрена фармакокинетика (оптимизиран метаболизъм и екскреция), като същевременно запазва плазмозаменящия си ефект. В същото време лекарството има максимална безопасност в сравнение с предишните поколения HES, т.. има минимален ефект върху хемостатичната система дори при многократно приложение на високи дози, а също така практически няма натрупване в тъканите.

Свидетелство

- лечение и профилактика на хиповолемия от всякакъв генезис и шок (в резултат на наранявания, вкл. гръбначно увреждане с увреждане на гръбначния мозък, загуба на кръв, горя, Сепсис, полиорганна недостатъчност, постоперативно, остра надбъбречна недостатъчност, анафилаксия и други състояния, придружен от развитието на колапса);

- остра нормоволемична хемодилуция;

- терапевтична хемодилуция;

- запълване на апарата за екстракорпорално кръвообращение.

Режим на дозиране

Лекарството се прилага чрез продължителна интравенозна инфузия.

Първи 10-20 ml разтвор трябва да се инжектира бавно, с внимателно наблюдение на състоянието на пациента, поради риск от анафилактоидни реакции.

Дневната доза и скоростта на инфузия зависят от степента на загуба на кръв, поддържане или възстановяване на хемодинамиката и степента на хемодилуция (разреждане на кръвта).

В ситуации, изискваща бърза компенсация на хиповолемия и спешно попълване на BCC, може да се използва 500 ml разтвор в пластмасови съдове под налягане. В този случай, преди въвеждането на Voluven, е необходимо да се отстрани въздухът от контейнера, за да се предотврати появата на въздушна емболия..

Максималната дневна доза е 50 mL/kg телесно тегло/ден, съответен 3750 ml / ден при телесно тегло на пациента 75 килограма.

Аз Н деца на възраст под 2 години, претърпя операция (с изключение на сърдечната), толерантността при използване на Voluven по време на операция е сравнима с толерантността 5% Албумин.

За попълване на bcc аз н Възрастен Максималната доза е 50 мл / кг / ден; аз н Деца и юноши 10-18 години – 33 мл / кг / ден; аз н деца 2-10 години – 25 мл / кг / ден; аз н бебета и деца до 2 години – 25 мл / кг / ден.

Voluven може да се прилага многократно в продължение на няколко дни, В зависимост от състоянието на клинична. Продължителността на лечението зависи от продължителността и тежестта на хиповолемията, от хемодинамичната ефикасност на лекарството и от хемодилуцията.

Страничен ефект

Дерматологични реакции: с продължително приложение във високи дози – сърбеж.

От лабораторните параметри: възможно повишаване на серумната концентрация на амилаза. Когато се използва лекарството във високи дози поради ефекта на разреждане, е възможно разреждане на кръвните съставки, намаляване на хематокрита, както и факторите на съсирването и плазмените протеини. Следователно, активността на коагулационния фактор VIII може да бъде намалена по време на инфузията. (Villeʙranda). Времето за кървене и други показатели за съсирване на кръвта могат да се увеличат. Тези промени обаче са значително намалени в сравнение с тези с инфузия от предишни поколения HES, и след възстановяване на първоначалното ниво 6 h след спиране на вливането на лекарството.

Друг: алергични реакции с различна тежест.

Противопоказания

- Gipyergidratatsiya;

- Gipervolemia;

- Застойна сърдечна недостатъчност;

- тежки нарушения на съсирването на кръвта;

- вътречерепно кървене;

- състояние на дехидратация, когато се изисква корекция на водно-електролитния баланс;

- тежка бъбречна недостатъчност с олигурия или анурия;

- употреба при пациенти, хемодиализа;

— гиперхлоремия;

— гипернатриемия;

- Свръхчувствителност към лекарственото.

Бременност и кърмене

Няма клинични данни за употребата на лекарството Voluven по време на бременност и кърмене..

Използване на лекарството по време на бременност е възможно само в случай на, ако потенциалната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.

АЗ Н експериментални изследвания не са установени преки или косвени неблагоприятни ефекти върху хода на бременността при животни, развитието на ембриона/плода, раждане и постнаталното развитие. Не са наблюдавани признаци на тератогенност.

Внимание

Както при другите решения, по време на плазмозаместителна терапия трябва да се избягва претоварване с течности. Рискът от свръххидратация е особено повишен при пациенти със сърдечна недостатъчност или тежко нарушена бъбречна функция.. В този случай показанията за инфузия трябва да бъдат изяснени.

В случаи на тежка дехидратация трябва да се предпочитат физиологични разтвори. Специални грижи са необходими при тежко чернодробно увреждане или нарушения на кръвосъсирването, вкл. при тежки случаи на болест на фон Вилебранд. Важно е да сте сигурни, че имате достатъчно течност, редовно наблюдение на бъбречната функция и баланса на течностите.

Тя трябва да следи серумните електролити.

При лечение на пациенти, чиято кръвна група не е определена, трябва да се разбира, че въвеждането на Voluven във високи дози може да повлияе на реакцията на аглутинация и да даде фалшиво положителни резултати при определяне на кръвната група.

Прилагането на HES може да доведе до повишаване на серумните нива на амилаза. Този ефект не трябва да се разглежда като панкреатична дисфункция., и в резултат на образуването на комплекс от HES с амилаза, последвано от забавяне на екскрецията му през бъбреците. Понастоящем не са известни такива взаимодействия.. Лекарството не повлиява увеличаването на серумната глюкоза след хидролиза от α-амилаза и може да се използва при пациенти със захарен диабет.

Използвайте по педиатрия

Дозата за деца трябва да се подбира индивидуално в съответствие с нуждата от колоиди и отчитайки тежестта на основното заболяване, хемодинамични параметри, воден баланс.

Свръх доза

Симптоми: претоварване на кръвоносната система (напр, белодробен оток).

Лечение: прекратяване на приложението на лекарството, ако е необходимо, трябва да се предпише диуретик.

Лекарствени взаимодействия

Трябва да се избягва смесването на Voluven с други лекарства. Ако се изисква в изключителни случаи, тогава трябва да проверите съвместимостта на лекарствата (мътност, валежи), спазвайте асептичните правила при смесване и осигурете добро смесване.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се освобождава само за лечебните заведения.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, сух, тъмно място при температура не по-висока от 25 ° C; Да не се замразява. Срок на годност на лекарството в контейнери “freeflex” – 3 година, в флаконах – 5 години.

Използвайте само бистри разтвори в неповредени опаковки. След отваряне на бутилката или контейнера, разтворът трябва да се използва незабавно. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.