VARILRIKS

Active материал: жива ваксина за профилактика на варицела.
Когато ATH: J07BK01
CCF: Ваксина за профилактика на варицела
МКБ-10 кодове (свидетелство): Z25.8
Когато CSF: 14.03.01.22
Производител: GlaxoSmithKline Trading Company (Русия)

Доза от, състав и опаковка

Valium за лекарство на разтвор за S / C прилагане под формата на аморфна маса или кремообразна пудра от жълто до светло жълт.

Помощни вещества: човешки серумен албумин, неомицин сулфат, лактоза, сорбитол, манитол, аминокиселини.

Разтворител: вода г / и – 0.5 мл.

1 доза (0.5 мл) – стъклени бутилки с вместимост от 3 мл (1) заедно с разтворителя (усилвател. 1 PC.) – пластмасови блистери (1) – опаковки картон.
1 доза (0.5 мл) – стъклени бутилки с вместимост от 3 мл (1) заедно с разтворителя (спринцовка 1 PC.) – пластмасови блистери (1) – опаковки картон.
1 доза (0.5 мл) – стъклени бутилки с вместимост от 3 мл (1) заедно с разтворителя (спринцовка 1 PC. от 1 или 2 игли) – пластмасови блистери (1) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Жива ваксина за профилактика на варицела.

Въвеждането на ваксината Varilriks^® Той предизвиква производството на антитела на вируса варицела, осигуряване на специална защита от инфекции.

Имунологично ефективно

Здрави индивиди

Ниво на сероконверсия при здрави деца на възраст между 9 Месеци преди 12 години включително, определена от 6 седмици след ваксинирането, превишава 98% и се съхранява, поне, по време на 7 година след ваксинацията.

Сероконверсия, определя при деца 13 години, след двойна ваксинация, беше 100% и настоя за най-малко 1 година.

Клиничните изпитвания са показали, Най-ваксинирани, След разположени в контакт с болен, или не е податлив на инфекция, или извършване на болестта в много по-лека форма (по-малко поражения, apyrexia). Едно изследване също е доказано, 100% стандарт за защита на клинични прояви на варицела и 88% защита срещу всички прояви на инфекция, причинена от вируса варицела (оценена като най-малко един обрив).

Пациенти с висок риск

Варицелата е важен рисков фактор, влошава хода и прогноза с тежка форма на болестта в тези групи пациенти:

- Пациенти с остра левкемия;

- Пациенти, имуносупресивна терапия, включително използването на кортикостероиди;

- Пациенти, които се планира да произведе трансплантационната хирургия;

- Пациенти, страдащи от тежки хронични заболявания, като метаболитни и ендокринни нарушения, хронични белодробни заболявания и сърдечно-съдовата, кистозна фиброза и невромускулни разстройства могат също да бъдат фактори, влошава прогнозата на варицела на заболяване;

- Здравите хора, Ние сме в тесен контакт с болни или високорискови групи, без анамнеза за варицела или не били ваксинирани.

Пациентите от групата горе, имуносупресивна терапия (включително използването на кортикостероиди) за злокачествен солиден тумор или за тежки хронични заболявания (бъбречна недостатъчност, автоимунни заболявания, колагенози, тежка форма на астма), предразположени към варицела в тежка степен на болестта.

Пациенти с висок риск от сероконверсия 80%, и при пациенти с левкемия – около 90%.

При пациенти с висок риск, се препоръчва периодично проследяване на титрите на антителата срещу вируса на варицела за вземане на решение относно необходимостта от реваксинация.

В едно проучване, беше установено,, че честотата на варицела при пациенти с левкемия е по-ниска при ваксинирани пациенти, от пациентите, които не са ваксинирани и са били заразени по естествен.

Това е записано предаване на ваксиналния вирус между братя и сестри имунодефицит, Въпреки това, на децата, заразени кожни прояви са били леки.

Фармакокинетика

–

Свидетелство

- Превенция на варицела с 12 Месеци, особено при хора, възлага на високорискови групи, без анамнеза за варицела или не по-рано ваксинирани;

- Предотвратяване на Спешна варицела при лица, без анамнеза за варицела или не по-рано ваксинирани, Той е бил в близък контакт с болни с варицела (Членове на семейството, лекари, средни и младши медицински персонал, както и други).

Режим на дозиране

Ваксината Varilriks^® проектиран да S / C администрация.

За приготвяне на разтвор за инжектиране трябва да се премества в съдържанието на флакона или спринцовката с разтворител към флакона с лиофилизат, Разклаща се и получената суспензия до пълно разтваряне на лиофилизирания (около 3 м), след това въведете в спринцовка.

Смесеният разтвор е прозрачна жълто-розово до розово, Не са седиментни и видими включвания.

Преди употреба ваксината трябва да проверяват съдържанието на флакона, за да видите какви странични примеси и промяна във външния вид. Ако ваксината открити никакви аномалии, такъв пакет трябва да бъдат унищожени. След третиране място инжектиране на алкохол или друго вещество, Той се използва за дезинфекция, Трябва да изчакате, Това вещество се изпарява, защото контакт с тези съединения може да се получи ваксина вирус инактивиране.

Ваксината трябва да се прилага веднага след разтворител за разреждане.

Ваксинацията

Деца 12 Месеци преди 13 години – 1 Доза от ваксината (0.5 мл) единичен.

Лица над 13 години (включително контакт с високорискови групи и болни) – от 1 доза (0.5 мл) два пъти с интервал между инжекциите 6-10 седмици.

Ваксинирането на високорискови групи

Пациенти с остра левкемия, Пациенти с тежки хронични заболявания и пациенти, имуносупресивна терапия и лъчелечение.

Имунизация на пациентите са в състояние да завърши опрощаване на основното заболяване. Необходимо е да се гарантира,, общият брой лимфоцити от поне 1200 клетки / mm, и без симптоми, което показва липсата на клетъчния имунитет.

Ако ваксинацията е насрочено пациенти в остра фаза на левкемия, да бъде прекъснато за период от химиотерапия, равна на една седмица преди и една седмица след ваксинацията. Вие не трябва да бъдат ваксинирани по време на периоди на лъчева терапия.

Пациентите, която се планира да се направи трансплантация на органи

Ако пациентите имат с трансплантацията на органи (напр, бъбреци), ваксинацията трябва да се извършва на няколко седмици преди началото на имуносупресивна терапия.

Превенция Спешна

Ваксинацията се извършва веднъж 1 доза от ваксината (0.5 мл) по време на първото 96 часа постекспозиционна (за предпочитане в рамките на 72 не).

Страничен ефект

Здрави хора

Профилът на безопасност на ваксината се основава на данни, получен за 5369 дози от ваксината, въвежда децата, юноши и възрастни. Реакциите бяха записани за 42 Дни след ваксинацията.

Отговорите на честота са дефинирани както следва: Често (≥10%), често (≥1%, но <10%), понякога (≥0,1%, но <1%), рядко (≥0,01%, но <0.1%), рядко (<0.01%).

CNS: понякога – главоболие, сънливост.

От страна на органа на зрението: рядко – конюктивит.

Дихателната система: понякога – ринит, кашлица, инфекции на горните дихателни пътища, фарингит.

От храносмилателната система: понякога – диария, повръщане; рядко – стомашни болки.

Дерматологични реакции: често – обрив; понякога – обрив, подобен на обрив на варицела, сърбеж; рядко – копривна треска.

От страна на опорно-двигателния апарат: понякога – артралгия, миалгия.

От тялото като цяло: понякога – лимфаденопатия, често – покачване на температурата (ректално ≥38 ° C, пазва / устата ≥37.5 ° C); понякога – покачване на температурата (ректално ≥39.5 ° C, пазва / устата ≥39 ° C), слабост, физическо неразположение.

Локални реакции: Често – болка и зачервяване на мястото на инжектиране; често – подуване в мястото на инжектиране.

В спазване на масовото използване на ваксината са докладвани случаи на реакции и симптоми, Считан временно свързано (не се отнася непременно) с ваксинацията.

CNS: гърчове, атаксия.

Има: инфекция, причинена от вирус херпес зостер, реакции на свръхчувствителност, алергични реакции (включително анафилактични и анафилактоидни реакции).

Като цяло, реактогенността на ваксината, когато се прилага втора доза (revakcinacii) не превишава първия реактогенността доза. Също така, няма разлики в профила на безопасност на ваксината при серопозитивни и серонегативни лица.

Пациенти с висок риск

Реакции на мястото на инжектиране на ваксината обикновено не са тежки.

Папулозен-везикулозна изригвания, В редки случаи, които не са тежки или придружени с умерено повишена температура, Това може да се случи по време на период от няколко дни до няколко седмици след ваксинацията.

Противопоказания

- Основно или придобита имунна недостатъчност (се развиват в резултат на левкемия, лимфом, кръвни заболявания, Клиничните прояви на HIV инфекция, имуносупресори, включително високодозова терапия с кортикостероиди), определя от броя на лимфоцитите (<1200/л), и наличието на други симптоми клетъчна имунна;

- остри инфекциозни и незаразни болести, обостряне на хроничните заболявания са временни противопоказания за ваксиниране; за не-тежка SARS, остри чревни заболявания, ваксинацията се извършва веднага след нормализиране на температурата;

- Бременност или планирана бременност по време 3 Месеци;

- Кърмене (кърмене);

- Свръхчувствителност към някоя от съставките на ваксината (вкл. неомицин);

- симптоми на свръхчувствителност при предишно приложение на ваксината Varilriks^® .

Бременност и кърмене

Ваксината е противопоказан по време на бременност или планирана бременност (по време на 3 Месеци) и по време на кърмене.

Внимание

С въвеждането на ваксината Varilriks^® трябва да разполага с всички необходими и препарати за облекчаване на евентуална анафилактични реакции. Ваксинирано трябва да бъде под лекарско наблюдение за 30 мин след имунизация.

Тя трябва да вземе адекватни мерки за контрацепция по време 3 месеца след ваксинацията Varilriksom^® .

В присъствието на първичен или придобита имунна недостатъчност е необходимо да се извършва определянето на броя на лимфоцитите.

Ваксината Varilriks^® Тя не трябва да се прилага интрадермално и не могат да бъдат вписани в /.

Пациентите, имуносупресивна терапия масивна, след ваксинацията може да се развие варицела с клинични признаци.

В много редки случаи е записан предаване на вируса от ваксината. Затова ваксинираните лица трябва да избягват контакт с бременни жени, тъй като те са особено чувствителни към варицела (предимно в I триместър), и лица с висок риск от варицела в тежка степен на болестта (напр, пациенти с левкемия или на имуносупресивно лечение). В случаите, когато няма начин да се предотврати контакт с горепосочените лица, трябва внимателно да преценят потенциалния риск от предаване на вируса от ваксината и да я сравни с риск от заразяване и предаване на природен варицела зостер вирус.

Ваксинираните пациенти, която разкри лезии в рамките 3 седмици след ваксинирането, Ние трябва да избягват всякакъв контакт с бременни жени (предимно в I триместър) и имунна недостатъчност.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Ефекти върху способността за концентрация, е малко вероятно.

Свръх доза

Регистриран изолирани съобщения за инцидентно предозиране на ваксината. Някои доклади включват описание на симптоми като летаргия, гърчове.

Лекарствени взаимодействия

Въвеждането на ваксината Varilriks^® възможно не по-рано, от 3 Месеци след прилагането на имуноглобулин, или след кръвопреливане.

Salicylates трябва да се избягва по време на 6 седмици след ваксинацията Varilriksom^® , защото там са изолирани съобщения за синдром на Reye с инфекция, причинена от вируса на варицела-зостер.

Може ваксина се прилага едновременно с ваксини ynaktyvyrovannыmy на Национален календар profylaktycheskyh pryvyvok RF и календар pryvyvok на эpydemycheskym Показания Русия, с изключение на ваксина срещу бяс.

Едновременното прилагане на ваксината Varilriks^® с ваксина срещу морбили, паротит-рубеола, или дифтерия-тетанус-коклюш не намалява имунния отговор и увеличаване на реактивността на ваксината Varilriks^® .

Комбинирани морбили-паротит-рубеола и варицела ваксина може да се прилага едновременно с въвеждането от тях на различни места. Но, ако ваксината не е бил назначен в същото време, интервала между тяхната цел за постигане на максимално ниво на антитела трябва да бъде най-малко 30 дни.

Между ваксинация Varilriksom^® и второ ваксини, В допълнение към горното, интервал между дозите трябва да бъде най-малко 1 Месеци.

По време на едновременна ваксинация е необходимо да се помисли за няколко противопоказания лекарства за всеки от използваните ваксини.

Всички ваксини са администрирани от различни спринцовки на различни инжекционни места.

Пациенти с висок риск Varilriks^® не трябва да се прилага едновременно с други живи атенюирани ваксини. Въпреки това, други ваксина за приложение под формата на инжектиране трябва да се прилага в различни места.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Ваксината трябва да се съхранява и транспортира при температура от 2 ° до 8 ° C; Да не се замразява.

Разтворител (в опаковки от 100 ампули) Той трябва да се съхранява при 2 ° до 25 ° С.

Да се ​​съхранява на място недостъпно за деца.

Срок на годност на ваксини – 2 година, Разтворител – 5 години.