TSERVARYKS

Active материал: белки вируса папилломы человека
Когато ATH: J07BM02
CCF: Ваксина за профилактика на болести, причинени от човешки папиломавирус
МКБ-10 кодове (свидетелство): B97.7, C53
Когато CSF: 14.03.01.26
Производител: GlaxoSmithKline Trading Company (Русия)

Доза от, състав и опаковка

Суспензия за интрамускулно инжектиране Хомогенен, непрозрачен, бял, без чужди примеси, при отстаивании разделяющаяся на 2 слой: верхний – прозрачна безцветна течност, нижний – белый осадок.

Помощни вещества: 3-о-дезацил-4′-монофосфорил липид А, алуминиев хидроксид, натриев хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, вода г / и.

0.5 мл – бутилки (1) – опаковки картон.
0.5 мл – бутилки (10) – опаковки картон.
0.5 мл – бутилки (100) – опаковки картон.
0.5 мл – спринцовки (1) в комплекте с 1 или 2 иглами или без них – опаковки картон.
0.5 мл – спринцовки (10) в комплекте с 1 или 2 иглами или без них – опаковки картон.

Фармакологично действие

Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (HPV), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 и 18, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.

L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (МФЛ).

В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.

Клинична ефикасност

Эффективность Церварикса^® в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 години. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:

- 94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83.5; 98.9);

- 96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 Месеци (95% CI: 75.2; 99.9);

- 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 Месеци (95% CI: 52.2);

- 95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83.5; 99.5);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42.4; 100);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).

* – нарушение, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).

** CIN1+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1 степени и выше.

*** CIN2+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2 степени и выше

Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40.6 % вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14.9; 58.8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) аз н 73.3% учебни предмети (95% CI: -1.0; 95.2).

Иммуногенность вакцины

Полный курс вакцинации (схема 0-1-6 Месеци) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 към 25 години.

Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.

Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.

Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 години, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7 мес был как минимум в 3-4 пъти по-висока, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 мес после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.

Жените, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Tservaryks^® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции.

Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4-х лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2-х лет после введения первой дозы.

Фармакокинетика

–

Свидетелство

— профилактика рака шейки матки у женщин от 10 към 25 години;

— профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (КИН), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (HPV) у женщин от 10 към 25 години.

Режим на дозиране

Tservaryks^® инжектира I / m, в областта на делтоидния мускул. Tservaryks^® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

Схемы вакцинации

Препоръчителната еднократна доза за девочек старше 10 лет и женщин е 0.5 мл.

Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 месеца.

Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.

Страничен ефект

В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс^® наиболее често регистрировалась боль в месте инъекции.

Нежеланите реакции, по-долу, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: Често (≥10%), често (≥1%, но <10%), понякога (≥0,1%, но <1%), рядко (≥0,01%, но <0.1%), рядко (<0.01%), включително отделни съобщения.

CNS: Често – главоболие, чувство на умора; понякога – виене на свят.

От храносмилателната система: често – гадене, повръщане, диария, коремни болки.

От кожата и нейните придатъци: често – сърбеж, обрив, копривна треска.

Мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: Често – миалгия; често – артралгия; редко — мышечная слабость.

Инфекциозни усложнения: понякога – инфекция на горните дихателни пътища.

Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: Често – чувство на умора, Локални реакции, включающие боль, червенина, подуване; често – треска (≥38°C); понякога – прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, сърбеж.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;

— реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса^®.

Введение Церварикса^® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.

Бременност и кърмене

Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс^® при беременности и в период кормления грудью не проводилось.

АЗ Н експериментални изследвания не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Въпреки това, вакцинацию Цервариксом^® при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.

АЗ Н експериментални изследвания при животни е доказано, че, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.

Внимание

Tservaryks^® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.

В настоящее время нет данных о возможности п/к введения Церварикса^®.

Малко вероятно, что Церварикс^® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс^® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).

Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.

Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 м, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

У пациентов с иммунодефицитными состояниями, напр, при ВИЧ-инфекции, може да не се постигне адекватен имунен отговор.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.

Свръх доза

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Лекарствени взаимодействия

Данные о взаимодействии Церварикса^® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.

В ходе клинических исследований было установлено, приблизително 60% Жените, получавших вакцину Церварикс^®, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс^® не.

Очакван, какви са пациентите, получаващи имуносупресори, може да не се постигне адекватен имунен отговор.

Условия за доставка на аптеки

Опаковане, съдържа 1 шприц или флакон, отпускается по рецепту.

Опаковане, съдържа 10 или 100 шприцев или флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Условия и срокове

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; Да не се замразява. Да се ​​съхранява на място недостъпно за деца. Срок на годност – 3 година.