Active материал: човешки папиломавирусни протеини
Когато ATH: J07BM02
CCF: Ваксина за профилактика на болести, причинени от човешки папиломавирус
МКБ-10 кодове (свидетелство): B97.7, C53
Когато CSF: 14.03.01.26
Производител: GlaxoSmithKline Trading Company (Русия)
Суспензия за интрамускулно инжектиране Хомогенен, непрозрачен, бял, без чужди примеси, при стоене се разделя на 2 слой: верхний – прозрачная бесцветная жидкость, нижний – белый осадок.
| 0.5 мл (1 доза) | |
| L1 протеини на човешки папиломен вирус | |
| тип 16 | 20 ж |
| тип 18 | 20 ж |
Помощни вещества: 3-о-дезацил-4′-монофосфорил липид А, алуминиев хидроксид, натриев хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, вода г / и.
0.5 мл – флаконы (1) – пачки картонные.
0.5 мл – флаконы (10) – пачки картонные.
0.5 мл – флаконы (100) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы (1) в комплект с 1 или 2 иглами или без них – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы (10) в комплект с 1 или 2 иглами или без них – пачки картонные.
Рекомбинантна адсорбирана ваксина за профилактика на заболявания, причинени от човешки папилома вируси (HPV), съдържащ адювант AS04. Това е смес от вирусоподобни частици от рекомбинантни повърхностни протеини от типове HPV 16 и 18, чието действие се засилва от адювантната система AS04.
L1 протеините на HPV-16 и HPV-18 са получени с помощта на рекомбинантни бакуловируси HPV-16 и HPV-18 в клетъчна култура на Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (MFL).
Според епидемиологични данни повечето случаи на рак на маточната шийка се причиняват от онкогенни човешки папиломавируси. HPV-16 и HPV-18 са отговорни за появата на повече 70% случаи на рак на маточната шийка, а също и приблизително 50% от всички случаи на цервикални интраепителни лезии по света.
Клинична ефикасност
Ефикасността на Cervarix® срещу HPV-16 и HPV-18 и свързаните с тях последствия е потвърдено от клинични проучвания, включени 1113 възрастни хора 15-25 години. Комбиниран анализ на резултатите от проучването и 4-годишно проследяване показа:
- 94.7% ефективност при предотвратяване на инфекции (95% CI: 83.5; 98.9);
- 96.0% ефективност срещу цервикална инфекция, упорит най-малко 6 Месеци (95% CI: 75.2; 99.9);
- 100% ефективност срещу цервикална инфекция, упорит най-малко 12 Месеци (95% CI: 52.2);
- 95.7% ефективност срещу HPV инфекция, открити на етапа на цитологични аномалии* (95% CI: 83.5; 99.5);
- 100% защита срещу развитието на HPV инфекция, открити хистологично, на етап CIN1+** (95% CI: 42.4; 100);
- 100% защита срещу развитието на HPV инфекция, открити хистологично, на етап CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).
* – нарушения, открити цитологично, включват атипични сквамозни клетки с неизвестно значение (ASC-САЩ), нискостепенна сквамозна интраепителна лезия (LSIL), високостепенна сквамозна интраепителна лезия (HSIL) и наличието на атипични сквамозни клетки, за които HSIL не може да бъде изключен(ASC-H).
** CIN1+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1 градуса и нагоре.
*** CIN2+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2 градуса и нагоре
Ваксината осигурява кръстосана защита при 40.6 % ваксинирани срещу всякакви прояви на HPV инфекция, открити цитологично, причинени от други онкогенни видове HPV (95% CI: 14.9; 58.8). Ваксината е ефективна срещу развитието на всякакви CIN2 лезии (независимо от вида на ДНК на HPV вируса) аз н 73.3% учебни предмети (95% CI: -1.0; 95.2).
Имуногенност на ваксината
Пълен курс на ваксинация (схема 0-1-6 Месеци) води до образуването на специфични антитела срещу HPV-16 и HPV-18, определя се от 100% ваксинирани чрез 18 месеца след последната доза от ваксината във възрастови групи от 10 към 25 години.
Максималната тежест на имунния отговор се наблюдава веднага след завършване на курса на ваксинация (7-й мес). Антителата се запазват за 4 години проследяване след първата доза.
Освен това е доказана неутрализиращата способност на произведените антитела.
Всички първоначално серонегативни жени, включително възрастова група 46-55 години, са станали серопозитивни след завършване на курса на ваксинация (7-й мес), ниво на антитела при 7 месец беше поне 3-4 пъти по-висока, отколкото се наблюдава при проучвания, оценяващи ефективността на 18 месец след ваксинацията. Наблюдавани са защитни нива на антитела 18 месеца и остава на същото ниво през четиригодишния период на наблюдение, без последващо намаление.
Жените, първоначално серопозитивни за HPV-16 и/или HPV-18, Tservaryks® предизвика производството на същото ниво на антитела, както при първоначално серонегативни жени, титърът на антителата беше значително по-висок, отколкото произведени след инфекция.
Адювантна система AS04 предизвиква по-дълготраен имунен отговор, превъзхожда това при използване на алуминиеви соли като адювант. Титрите на антитела с AS04 са били поне два пъти по-високи за 4 години след първата доза, и броят на В-клетките на паметта приблизително се удвоява за 2 години след първата доза.
-
- профилактика на рак на маточната шийка при жени от 10 към 25 години;
– профилактика на остри и хронични инфекции, причинени от HPV, клетъчни нарушения, включващ развитието на атипични сквамозни клетки с неизвестно значение (ASC-САЩ), интраепителна цервикална неоплазия (КИН), предракови лезии (CIN2+), причинени от онкогенни човешки папиломавируси (HPV) при жените от 10 към 25 години.
Tservaryks® инжектира I / m, в областта на делтоидния мускул. Tservaryks® при никакви обстоятелства не трябва да се прилага интравенозно или интрадермално.
Преди употреба ваксината трябва да се провери визуално за отсъствие на чужди частици и спринцовката или флаконът трябва да се разклатят добре, до получаване на непрозрачна, белезникава суспензия. Ако ваксината не отговаря на даденото описание или съдържа чужди частици, трябва да се унищожи.
Схеми за ваксиниране
Препоръчителната еднократна доза за по-големи момичета 10 години и жени е 0.5 мл.
Първичният имунизационен режим включва поставяне на три дози от ваксината по схема 0-1-6 месеца.
Все още не е установена необходимостта от реваксинация.
В контролирани проучвания на ваксината Cervarix® повечето често болката е записана на мястото на инжектиране.
Нежеланите реакции, по-долу, групирани по органна система и честота на поява: Често (≥10%), често (≥1%, но <10%), понякога (≥0,1%, но <1%), рядко (≥0,01%, но <0.1%), рядко (<0.01%), включително отделни съобщения.
CNS: много често-главоболие, чувство на умора; Понякога замайване.
От храносмилателната система: часто – тошнота, повръщане, диария, коремни болки.
От кожата и нейните придатъци: често сърбеж, обрив, копривна треска.
Мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: очень часто – миалгия; часто – артралгия; рядко - мускулна слабост.
Инфекциозни усложнения: иногда – инфекции верхних дыхательных путей.
От тялото като цяло и свързани с мястото на инжектиране: очень часто – чувство усталости, Локални реакции, включително болка, червенина, подуване; часто – лихорадка (≥38°C); иногда – прочие реакции в месте введения, включително печат, намалена локална чувствителност, сърбеж.
- свръхчувствителност към някоя от съставките на ваксината;
- реакции на свръхчувствителност към предишно приложение на Cervarix®.
Въвеждане на Cervarix® трябва да се отложи при лица с остро фебрилно заболяване, причинени включително. обостряне на хронични заболявания.
Контролирани проучвания на ваксината Cervarix® не се извършва по време на бременност и кърмене.
АЗ Н експериментални изследвания няма доказателства за възможен отрицателен ефект на ваксината върху формирането на плода или постнаталното развитие. Въпреки това, ваксинация с Cervarix® по време на бременност се препоръчва да се отложи и да се проведе след раждането.
АЗ Н експериментални изследвания при животни е доказано, че, че е възможно да се изолират антитела към антигените на ваксината в млякото.
Tservaryks® трябва да се използва с повишено внимание при тромбоцитопения или нарушения на кръвосъсирването, тъй като по време на интрамускулно инжектиране може да възникне кървене.
Понастоящем няма данни за възможността за подкожно приложение на Cervarix®.
Малко вероятно, че Церварикс® може да предизвика регресия на лезиите, и също така предотвратяват прогресирането на заболяването, причинени от HPV-16 и/или HPV-18, съществуващи преди ваксинацията, следователно употребата на ваксината за тази цел не е показана. Клиничните данни предполагат, че Церварикс® безопасен и имуногенен, когато се прилага на индивиди, серопозитивни за типове HPV-16 и/или HPV-18, при които цитологичното изследване не разкрива признаци на интраепителни лезии или присъстват само атипични сквамозни клетки с неизвестна значимост (ASC-САЩ).
Ваксинацията не предпазва от инфекция и заболяване, причинени от някои видове HPV.
Ваксинацията е метод за първична профилактика и не замества необходимостта от редовни прегледи при лекар. (вторична профилактика).
Поради възможността за развитие на анафилактична реакция в редки случаи, Ваксинираните лица трябва да бъдат под лекарско наблюдение за 30 м, и стаите за лечение трябва да бъдат снабдени с противошокова терапия.
При пациенти с имунодефицитни състояния, напр, за ХИВ инфекция, може да не се постигне адекватен имунен отговор.
Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на
Не са провеждани специални проучвания за ефекта на ваксината върху способността за шофиране или работа с машини.. Все пак трябва да се вземат предвид клиничното състояние на пациентите и профилът на нежеланите реакции..
Към днешна дата не са докладвани случаи на предозиране.
Данни за взаимодействие с Cervarix® с други ваксини, когато се използват едновременно, не са налични.
По време на клинични проучвания е установено, приблизително 60% Жените, които са получили ваксината Cervarix®, използвани орални контрацептиви. Данни за отрицателното въздействие на контрацептивите върху ефективността на ваксината Cervarix® не.
Очакван, какви са пациентите, получаващи имуносупресори, може да не се постигне адекватен имунен отговор.
Опаковане, съдържа 1 спринцовка или бутилка, предлага се с рецепта.
Опаковане, съдържа 10 или 100 спринцовки или флакони, предназначени за лечебни заведения.
Лекарството трябва да се съхранява и транспортира при температура от 2° до 8°C; Да не се замразява. Да се съхранява на място недостъпно за деца. Срок на годност - 3 година.
Този сайт използва бисквитки и услуги за събиране на технически данни от посетителите, за да осигури производителност и подобряване на качеството на услугата.. Като продължите да използвате нашия сайт, автоматично се съгласявате с използването на тези технологии.
Read More