Сумамед

Active материал: Азитромицин
Когато ATH: J01FA10
CCF: Макролидни антибиотици – azalid
МКБ-10 кодове (свидетелство): A31.0, A38, A46, А48.1, A56.0, Съединение А56.1, A56.4, А69.2, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J32, J35.0, J42, К25, К26, L01, L30.3, N34, N72
Производител: Плива Hrvatska d.o.o. (Хърватия)

Доза от, състав и опаковка

Хапчета, Филмирани син, кръгъл, лещовиден, Гравирани “Плива” от една страна и “125” – още; на изломе – от бял до почти бял.

Помощни вещества: калциев хидрогенфосфат, безводен, gipromelloza, царевично нишесте, прежелатинирано нишесте, микрокристална целулоза, натриев лаурил, магнезиев стеарат.

Съставът на черупката: gipromelloza, индиго кармин (E132), Титанов диоксид (E171), полисорбат 80, талк.

6 PC. – блистери (1) – опаковки картон.

Капсули твърди желатинови, №1, с синьо тяло и синьо капаче; съдържание на капсули – прах или в компактна маса от бял до светложълт цвят, разпадащи се, когато.

Помощни вещества: микрокристална целулоза, натриев лаурил, магнезиев стеарат.

Състав твърди желатинови капсули №1: желатин, Титанов диоксид (E171), indigokarmin.

6 PC. – блистери (1) – опаковки картон.

Хапчета, Филмирани син, продълговат, лещовиден, Гравирани “Плива” от една страна и “500” – още; на изломе – от бял до почти бял.

Помощни вещества: калциев хидроген фосфат, безводен, gipromelloza, царевично нишесте, прежелатинирано нишесте, микрокристална целулоза, натриев лаурил, магнезиев стеарат.

Съставът на черупката: gipromelloza, индиго кармин (E132), Титанов диоксид (E171), полисорбат 80, талк.

3 PC. – блистери (1) – опаковки картон.

Прах за перорална суспензия гранулиран, бял или светложълт, с характерен мирис на ягоди; приготвяне на водна суспензия на бял или светложълт, униформа, с характерен мирис на ягоди.

Помощни вещества: захароза, безводен натриев карбонат,, Натриевият бензоат, трагакант, Титанов диоксид, глицин, колоиден силициев двуокис, аромат на ягода, ябълков аромат, аромат на мента.

17 ж – флакони от тъмно стъкло обем 50 мл (1) пълна с двупосочна мерителна лъжичка (На 2.5 и 5 мл) и / или дозираща спринцовка (На 5 мл) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Бактериостатичен антибиотик с широк спектър на макролиди азалидите. Механизмът на действие на азитромицин е свързано с потискане на синтеза на микробни клетки протеин. Свързване към 50S субединицата на рибозомата, peptidtranslokazu инхибира етап превод и потиска синтеза на протеини, забавяне на растежа и размножаването на бактерии. При високи концентрации има бактерициден ефект.

Микроорганизмите могат първоначално да са устойчиви на антибиотика, или могат да придобиват резистентност към него.

Скала на чувствителността на микроорганизмите към азитромицин (МАЙК, мг / л)

В повечето случаи, наркотици Сумамед^® активен срещу Аеробни Грам-положителни бактерии: Стафилококус ауреус (метицилин чувствителни щамове), Стрептококова пневмония (пеницилин-чувствителни щамове), Streptococcus pyogenes; Аеробни Грам-отрицателни бактерии: Haemophilus инфлуенца, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria гонорея; Анаеробни бактерии: Clostridium перфрингенс, Fusobacterium SPP., Prevotella SPP., Porphyromonas SPP; други микроорганизми: Chlamydia трахоматис, Chlamydia пневмония, Chlamydia psittaci, Mycoplasma пневмония, Имунофлуоресцентна, Borrelia burgdorferi.

Организмите, способността да се развиват резистентност към азитромицин: Грам-положителни аероби – Стрептококова пневмония (Пеницилин-резистентни щамове).

Първоначално устойчиви организми: Грам-положителни аероби – Enterococcus множество видове, Staphylococcus SPP. (метицилин-резистентни щамове на Staphylococcus проявяват много висока степен на резистентност към макролиди); Грам-положителните бактерии, еритромицин резистентни щамове; анаероби – Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

Абсорбция

След перорално приложение, азитромицин се абсорбира добре и бързо се разпространява в тялото. След еднократна доза 500 мг бионаличност на 37% поради ефекта на първо преминаване през черния дроб. ° С_макс постигнати плазмени нива след 2-3 ч и е 0.4 мг / л.

Разпределение

Свързването с протеините е обратно пропорционална на концентрацията в плазмата и се 7-50%. В Кажущийся_д е 31.1 л / кг. Тя прониква през клетъчната мембрана (ефективен при инфекции, причинени от вътреклетъчни патогени). Диспечерски фагоцити до мястото на инфекцията, който се отделя в присъствието на бактерии. Лесно прониква през бариерата кръв-тъкан и влиза в тъканта. Концентрация в тъкани и клетки 10-50 пъти по-висока, отколкото в плазмата, и източникът на инфекция – На 24-34% по-добре, отколкото в здрави тъкани.

Метаболизъм

Деметилират Черният дроб, губеща дейност.

Дедукция

т_1/2 дълго – 35-50 не. т_1/2 от тъкани, много по-. Терапевтични концентрации на азитромицин се запаметяват 5-7 дни след последната доза. Азитромицин е получен, главно, в непроменена форма – 50% през червата, 6% бъбрек.

Свидетелство

Инфекциозни-възпалителни заболявания, причинени от чувствителни към инфекции от малария:

- инфекции на горните дихателни пътища и ENT (фарингит / тонзилит, синузит, отит);

- Инфекции на долните дихателни пътища: остър бронхит, обостряне на хроничен бронхит, пневмония, вкл. причинени от атипични патогени;

- Инфекции на кожата и меките тъкани (акне с умерена тежест, халба, импетиго, вторично инфектирани дерматити);

- Начален етап на Лаймска болест (ʙorrelioz) – еритема мигранс (Еритема мигранс);

- Инфекции на пикочните пътища, вызванные Chlamydia трахоматис (uretrit, цервицит).

Режим на дозиране

Наркотикът е предписано вътре 1 време / ден, поне, за 1 часа преди или след 2 часа след хранене. Таблетките не са течни.

Възрастни (включително възрастни хора) и деца над 12 години с телесно тегло по- 45 килограма лекарство се прилага под формата на таблетки и капсули.

За деца 6 месеца и по-възрастни лекарството трябва да се прилага под формата на суспензия за орално прилагане, за деца 3 и по-възрастни лекарството може да се прилага под формата на таблетки 125 мг. Drug във вид на таблетки 125 мг дозира в зависимост от телесното тегло на детето, както е показано в Таблица.

При инфекция на горните дихателни пътища, горните и долните дихателни пътища, на кожата и меките тъкани (с изключение на хронични еритема мигранс) възрастни и деца над 12 години с телесно тегло по- 45 килограма лекарството се предписва в доза 500 мг 1 пъти / ден за 3 дни, kursovaya доза – 1.5 ж. За деца 6 месеца и по-възрастни назначен въз основа на 10 мг / кг телесно тегло 1 пъти / ден за 3 дни, kursovaya доза – 30 мг / кг.

При еритема мигранс лекарство, предписано 1 пъти / ден за 5 дни. Възрастни и деца над 12 години с телесно тегло по- 45 кг прилаган 1ден – 1 ж, след това с 2 от 5 дни – от 500 мг; kursovaya доза – 3 ж. За деца 6 месеца и по-възрастни се прилага в една доза дневно 20 мг / кг телесно тегло, и след това с 2 от 5 дни – дневна доза 10 мг / кг телесно тегло, kursovaya доза – 60 мг / кг.

При акне умерен доUrsova доза е 6.0 ж. Възрастни и деца над 12 години с телесно тегло по- 45 килограма Присвояване на дозата 500 мг 1 пъти / ден за 3 дни, тогава 500 мг 1 веднъж седмично за 9 седмици. Първият седмична доза трябва да се приема през 7 дни след първата дневна доза (8-ден от лечението започва), последващ 8 седмична доза трябва да се приема през интервали от 7 дни.

При инфекции, предавани по полов път, лечение неусложнена уретрит / цервицит, вызванного Chlamydia трахоматис, лекарството се предписва в доза 1 ж веднъж; лечение отдавна тече сложно уретрит / цервицит, вызванного Chlamydia трахоматис, назначат 1 ж 3 пъти на интервали 7 дни (1, 7, 14 дни), kursovaya доза – 3 ж.

За При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CC > 40 мл / мин) Не се изисква коригиране на дозата.

Условия за изготвяне и приемане на окачване

В флакон, включващ 17 грама, допринесе 12 мл дестилирана вода или преварена. Обемът на получената суспензия – 23 мл. Срок на годност на приготвената суспензия 5 дни. Преди като съдържанието на флакона бърка до получаване на хомогенна суспензия. Веднага след получаване на суспензия на детето се дава едно питие няколко глътки чай, да се измие и поглъщат останалата част от сумата на суспензията в устата.

След използване на спринцовката разглобена и се измива под течаща вода, суши се и се съхранява на сухо място, заедно с лекарството.

Страничен ефект

Определяне на честотата на нежеланите лекарствени реакции: често (> 1/100 и < 1/10), понякога (> 1/1000 и < 1/100), рядко (> 1/10 000 и < 1/1000), рядко (< 1/10 000).

От хематопоетичната система: рядко – тромбоцитопения, неутропения, eozinofilija.

От централната и периферната нервна система: понякога – golovokruženie / вертиго, главоболие, сънливост, гърчове; рядко – парестезии, астения, безсъние, хиперактивност, агресивност, тревожност, нервност.

От сетивата: рядко – шум в ушите, обратимо увреждане на слуха, включително глухота (когато се приема във високи дози за дълго време), нарушена възприятие за вкус и мирис.

Сърдечно-съдова система: рядко – сърдечен пулс, аритмия, включително камерна тахикардия, Удължаване на QT, двупосочен камерна тахикардия.

От храносмилателната система: често – гадене, повръщане, диария, коремни болки и спазми; понякога – диария, метеоризъм, лошо храносмилане, анорексия; рядко – запек, Цвят на смени език, псевдомембранозен колит, холестатична жълтеница, хепатит, промени в лабораторните стойности на чернодробните функционални тестове; рядко – нарушена чернодробна функция и некроза на черния дроб (вероятно фатално).

Алергични реакции: понякога – сърбеж, кожни обриви; рядко – ангиоедем, копривна треска, фоточувствителност, анафилактични реакции (В редки случаи фатална), еритема мултиформе, Синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза.

От страна на опорно-двигателния апарат: понякога – артралгия.

От отделителната система: рядко – интерстициален нефрит, остра бъбречна недостатъчност.

Друг: рядко – вагинит, кандидос.

Противопоказания

- Тежка чернодробна и бъбречна;

- Кърмене (кърмене);

- Едновременно приемане с ерготамин и дихидроерготамин;

- Свръхчувствителност към азитромицин и други съставки;

- Свръхчувствителност към макролидни антибиотици;

- Деца на възраст до 12 възрастта и телесното тегло по-малко от 45 килограма (за капсули и таблетки 500 мг);

- Деца на възраст до 3 години (Хапче 125 мг).

ОТ предпазливост трябва да се предписва за умерени нарушения на чернодробна и бъбречна функция, пациенти с нарушена или предразположение към аритмии и удължаване на интервала QT, заедно с терфенадин, varfarinom, digoksinom.

Бременност и кърмене

В бременност, използването на лекарството е възможно само в случая, ако потенциалните ползи от лечението за майката надвишава потенциалния риск за плода.

Ако е необходимо, използвайте по време на кърмене трябва да се спре кърменето.

Внимание

Когато сте пропуснали една доза от лекарството - трябва да се приема пропуснатата доза възможно най-скоро, и последващо - периодично 24 не.

Както по време на който и да е антибиотик, лечението с азитромицин, възможно присъединяването на суперинфекция (вкл. гъбична).

При лечение на фарингит / тонзилит, причинени от Streptococcus pyogenes , както и за предотвратяване на остра ревматична треска, избор на лекарството обикновено е пеницилин. Азитромицин е активен и срещу стрептококова инфекция в тези случаи, но неефективно да се предотврати развитието на остра ревматична треска.

Пациентите трябва да бъдат предупредени за необходимостта да информирате Вашия лекар за появата на каквато и страничен ефект.

Ефекти върху способността за шофиране превозни средства и машини

Лекарството не влияе върху способността за шофиране и други дейности, изисква висока концентрация и скорост на психомоторните реакции.

Свръх доза

Симптоми: гадене, временна загуба на слуха, повръщане, диария.

Лечение: симптоматична терапия.

Лекарствени взаимодействия

Антиацидите не влияят върху бионаличността на азитромицин, но намаляване на C_макс в кръвта 30%, и лекарството Сумамед^® трябва да се вземат, поне, за 1 часа преди или след 2 часа след прилагане на тези лекарства и храни.

При едновременно използване на азитромицин не влияе на концентрацията на карбамазепин, didanozina, рифабутин и метилпреднизолон кръв.

За парентерално приложение, азитромицин не повлиява плазмената концентрация на циметидин, ефавиренц, flukonazola, индинавир, midazolama, teofillina, triazolama, триметоприм / сулфаметоксазол в случая на комбинирана терапия, но не трябва да се изключи възможността за такова взаимодействие при назначаването на Сумамед^® вътре.

Азитромицин не оказва влияние върху фармакокинетиката на теофилин, Въпреки това, когато се прилага едновременно с други макролиди концентрации на теофилин в плазмата може да се издигне.

Ако е необходимо, съвместното използване с циклоспорин, се препоръчва да се контролира съдържанието на циклоспорин в кръвта. Въпреки, че данни за ефекта на азитромицин на промяната в концентрацията на циклоспорин в кръвта не е, други членове на класа на макролидите са в състояние да промени неговата концентрация в кръвната плазма.

Когато е необходимо се прилага едновременно дигоксин и азитромицин за да се контролира концентрацията на дигоксин в кръвта, т.. Много макролиди увеличават абсорбцията на дигоксин от червата, като по този начин се увеличава неговата концентрация в кръвната плазма.

Ако е необходимо, съвместно приложение с варфарин се препоръчва внимателно проследяване на протромбиновото време.

Установено е,, че едновременното прилагане на терфенадин и макролидни антибиотици предизвика аритмия и удължаване на интервала QT. Въз основа на тази, ние не можем да изключим развитието на тези усложнения по време на съвместна приемане на азитромицин и терфенадин.

Поради потенциалния инхибирането на азитромицин в парентерално под формата на CYP3A4 с съвместна среща с циклоспорин, терфенадин, алкалоиди на моравото рогче, цизаприд, pimozidom, xinidinom, астемизол и други наркотици, обмяната на веществата, което се провежда с участието на изоензим, следва да разгледа възможността за такова взаимодействие при назначаването на азитромицин за орална.

Когато се прилага едновременно азитромицин и зидовудин, азитромицин не повлиява фармакокинетичните параметри на плазмените нива на зидовудин или бъбречна екскреция и неговият глюкуронид метаболит. Въпреки това, повишава концентрацията на активния метаболит – фосфорилиран зидовудин в мононуклеарни клетки от периферните кръвоносни съдове. Клиничното значение на този факт не е ясно.

На едновременно приемане на макролидите с ерготамин и дихидроерготамин възможно проява на тяхната токсичен ефект.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Списък B. Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 15 ° до 25 ° C. Срок на годност на лекарството под формата на капсули и таблетки, покритие - 3 година, прах за перорална суспензия - 2 година, подготвен спиране на – 5 дни.