ROFERON-A

Active материал: Интерферон алфа
Когато ATH: L03AB04
CCF: Интерферон. Анти-туморни, антивирусно и имуномодулиращи наркотици
МКБ-10 кодове (свидетелство): A63.0, Б18.1, B18.2, (Б) 13,0, C43, C64, C82, С83, C84, C90.0, C91.4, C92.1
Когато CSF: 09.01.05.01
Производител: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Швейцария)

Доза от, състав и опаковка

Разтворът за P / въвеждането ясно, безцветен или светложълт.

Помощни вещества: амониев ацетат, натриев хлорид, бензил алкохол, полисорбат 80, ледена оцетна киселина или натриев хидроксид, вода г / и.

0.5 мл – ampin (1) със стерилна игла и d / – опаковки картон.

Разтворът за P / въвеждането ясно, безцветен или светложълт.

Помощни вещества: амониев ацетат, натриев хлорид, бензил алкохол, полисорбат 80, ледена оцетна киселина или натриев хидроксид, вода г / и.

0.6 мл – касети (1) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Антивирусна и противораково лекарство. Интерферон алфа-2а - високо пречистен протеин, включващ 165 аминокиселини, с молекулно тегло от около 19 000 Dalton. Той се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология, използвайки генно инженерство щам на E.coli, ДНК, която кодира протеин синтеза на човешки.

Roferon^®-А има антивирусно действие, индуцира състояние на резистентност в клетки на вирусни инфекции и модулиране на отговора на имунната система, за неутрализиране на вируси или унищожаване на клетки заразени от тях. Roferon^®-А има антипролиферативни ефекти върху редица човешки тумори ин витро и потиска растежа на няколко човешки туморни ксеноприсадки в атимични голи мишки с мутация.

човешки туморни клетки, лекувани с Roferon^®-A (в НТ29 клетки), значително намалява синтеза на ДНК, РНК и протеин. Ограничен брой човешки туморни клетъчни линии, отглеждат ин виво в голи мишки с имунна недостатъчност, Те бяха тествани за чувствителност към ефектите на Roferon^®-A. Ин виво антипролиферативна активност на Roferon^®-А проучен на такива тумори, как гърдата слуз карцином и аденокарцином на сляпото черво и дебелото черво poperechnoobodochnoy на, и простатата. Степента на антипролиферативна активност варира.

Roferon^®-А води до клинично значимо туморна регресия или стабилизиране на заболяването при пациенти с косматоклетъчна левкемия и пациенти със СПИН сарком на Капоши. Roferon^®-Също така ефективен за лечението на пациенти с множествена миелома. Roferon^®-А притежава активност при пациенти с прогресивен кожен Т-клетъчен лимфом, са безчувствени и не са подходящи за традиционната терапия.

Roferon^®-И е ефективен за лечение на пациенти с Ph-позитивна хронична миелоидна левкемия. Roferon^®-А води до ремисия на 60% от пациентите в хронична фаза на CML, независимо от предишната терапия. Пълна хематологични опрощаване е запазила през 18 месеца след началото на лечението, 2/3 изследваните пациенти. За разлика от цитотоксична химиотерапия, интерферон алфа-2а, може да доведе до стабилен цитогенетичен ремисия, продължаващото повече 40 месеца. Roferon^®-И в комбинация с периодични курсове на химиотерапия увеличава общата преживяемост и инхибира прогресията на заболяването в сравнение само с химиотерапия.

Roferon^®-А е ефективно за лечение на тромбоцитоза в хронична миелогенна левкемия и други миелопролиферативни заболявания. Roferon^®-И в продължение на няколко дни, намалява броя на тромбоцитите, намалява честотата на усложнения, свързани thrombohemorrhagic и няма потенциал leykozogennym.

При пациенти с неходжкинов лимфом, с ниско качество в назначаването, в допълнение към химиотерапия (с лъчева терапия с или без) Roferon^®-А удължава оцеляване без заболяване и преживяемост без прогресия.

При пациенти с напреднал бъбречно-клетъчен карцином Roferon^®-И в комбинация с винбластин по-ефективни по отношение на преживяемост в сравнение с един пациенти с напреднал злокачествен himioterapiey.U Roferon лечение меланом^®-А доведе цел туморна регресия на кожна и висцерална локализация. също Roferon^®-А увеличава продължителността на времето, без повтаряне на болестта при пациенти без включване на лимфен възел и далечни метастази след резекция на меланома (набъбването по дебелина > 1.5 mm). Roferon^®-И е ефективен за лечение на пациенти с потвърдена компенсирани (без данни за чернодробна декомпенсация) Хепатит В и С.

Roferon^®-И е ефективен за лечение на пациенти с генитални брадавици.

Фармакокинетика

Абсорбция

След N / A надвишава приложение бионаличност 80%. След п / к приложение Roferon^®-Една доза 36 милион. ME C_макс серум от 1250 към 2320 пг / мл (среден, 1730 пг / мл) и постига, среден, през 7.3 не.

Разпределение

При хората, фармакокинетиката на Roferon^®-Но при дози от 3 милион. към 198 милион. МЕ е линейна. След на / в Infusion 36 милион. ME здрави доброволци V_д Тя се колебаеше в състояние на равновесие на 0.22 към 0.75 л / кг (среден, 0.40 л / кг).

Както при здрави доброволци, и пациенти с метастазирал рак има големи индивидуални вариации концентрация на интерферон алфа-2а серум.

Метаболизъм и екскреция

Главният път на екскреция е бъбречна интерферон алфа катаболизъм. Чернодробен метаболизъм и екскреция в жлъчката са по-малко важни пътища на елиминиране.

При здрави индивиди Т_1/2 интерферон алфа-2а след I / V инфузия 36 милион. ME е 3.7-8.5 не (среден, 5.1 не), и общият клирънс – 2.14-3.62 мл / мин / кг (среден, 2.79 мл / мин / кг).

Свидетелство

Новообразувания на лимфната система и кръвотворната система:

- косматоклетъчна левкемия;

-мултиплен миелом;

- кожен Т-клетъчен лимфом;

- Ph-позитивна хронична миелоидна левкемия;

- тромбоцитоза с миелопролиферативни нарушения;

- лимфом на нискокачествени неходжкинов (като адювантна терапия за химиотерапия, с / без радиотерапия).

твърди тумори:

- сарком на Капоши при пациенти със СПИН, без анамнеза за опортюнистични инфекции;

- напреднал бъбречно-клетъчен карцином;

— метастатическая злокачественная меланома;

- меланома след хирургична резекция (тумор дебелина по- 1.5 mm) при липса на засягане на лимфни възли и далечни метастази.

Вирусни заболявания:

- хроничен активен хепатит В при възрастни, с маркери на вирусна репликация (положителни за HBV-ДНК, ДНК-полимеразе, HBeAg) и повишена ALT;

- хроничен активен хепатит С при възрастни, като антитела срещу вируса на хепатит С или HCV РНК в активността на серумната ALT и подобрение без признаци на чернодробна декомпенсация (Клас А по Child-Pugh): Roferon^®-И в комбинация с рибавирин е показан като нелекувани пациенти, и тези,, който наблюдава клиничен отговор към терапията на алфа интерферон, но разработен рецидиви на болестта след прекъсване на лечението;

- Гениталните брадавици.

Режим на дозиране

Roferon^®-А инжектирани S / C.

При volosatokletochnom левкемия Roferon^®-А се прилага в първоначална доза от 3 mln.ME / ден р / к, ежедневно, по време на 16-24 седмици. Нетърпимостта да се намали дневната доза 1.5 mln.ME и / или да се намали честотата на прилагане 3 веднъж седмично.

Поддържащата доза е 3 млн. МЕН 3 пъти седмично N / A. В случай на непоносимост към намаляване на дозата 1.5 млн. МЕН 3 пъти седмично.

Използването на Roferon на наркотици^®-И продължи 6 Месеци, След това лекарят трябва да реши, дали да се продължи терапията (с положителен ефект) или да прекрати (при липса на такава,). Максимална продължителност на лечението – 20 Месеци.

При множествена миелома лекарството се предписва на 3 млн. МЕН 3 пъти седмично N / A. В зависимост от индивидуалната поносимост на дозата може да бъде увеличена всяка седмица до максималната поносима доза (9-18 млн. МЕН) 3 пъти седмично.

Лечение на тази схема се продължава дълго време в отсъствие на прогресия на заболяването или тежка непоносимост към препарата.

При кожен Т-клетъчен лимфом Roferon^®-А може да има ефект при пациенти с прогресивен форма на болестта, вкл. рефрактерна към конвенционалната терапия или подходящо да се извършва.

Пациентите на възраст 18 и по-възрастни препарат се прилага за 12 седмици, постепенно увеличаване на дневната доза на 3 млн.МЕ до 18 mln.ME по следната схема: 1-3 ден – 3 милиона IU/ден, 4-6 ден – 9 милиона IU/ден, 7-84 ден – 18 милиона IU/ден.

Поддържащо лечение се извършва максималната поносима доза на пациента, но не по-дълъг 18 млн. МЕН, като р / инжекция 3 пъти седмично.

Продължителността на лечението да се оцени ефективността на поне 8 седмици, за предпочитане – 12 седмици; ако има положителен ефект от лечението продължава, при липса на такава, – спирам. Максимална продължителност на лечението – 40 Месеци. Пациентите, положителни отговорилите, то трябва да продължи най-малко 12 Месеци, за да увеличите вероятността за постигане на пълна ремисия и да увеличи вероятността от дългосрочна ремисия.

Частично опрощаване обикновено се наблюдава в рамките на 3 месечно лечение, пълен – в 6 Месеци, но понякога за да се постигне най-добър ефект се изисква 12 месеца на терапия.

При хронична mielolakose пациенти на възраст 18 и по-възрастни препарат се прилага за 8-12 седмици, постепенно увеличаване на дозата съгласно следната схема: 1-3 ден – 3 милиона IU/ден, 4-6 ден – 6 милиона IU/ден, 7-84 ден – 9 милиона IU/ден.

Лечението трябва да продължи най-малко 8 седмици, за предпочитане – 12 седмици; с положителен ефект от лечението трябва да продължи до пълна ремисия, но не по- 18 Месеци. При липса на динамиката на хематологично терапия се спира. Всички пациенти с пълен хематологичен опрощаване трябва да продължат лечението с доза от 9 милиона IU/ден (оптимална доза) ежедневно, или 9 млн. МЕН 3 пъти седмично (минималната доза), за да се постигне цитогенетичен опрощаване на максималния краткосрочен план. Има наблюдения цитогенетичен продължителност опрощаване 2 години след началото на лечението.

Ефикасност, безопасност и оптимална доза Roferon^®-И за деца с хронична миелоидна левкемия не са установени.

За разлика от цитотоксична химиотерапия интерферон алфа-2а, може да доведе до стабилен цитогенетичен ремисия, продължаващото повече 40 Месеци.

Roferon^®-И в продължение на няколко дни, намалява броя на тромбоцитите, намалява честотата на усложнения, свързани thrombohemorrhagic и няма потенциал leykozogennym.

При тромбоцитози с миелопролиферативни нарушения (с изключение на хронична миелоидна левкемия) лекарството е предписано в 1-3 ден – 3 mln.ME / ден всеки ден; 4-30 ден – 6 mln.ME / ден всеки ден. Поддържащата доза е 1-3 млн. МЕН 2-3 пъти седмично. Всеки пациент трябва да бъде индивидуално избере максималната поносима доза.

При неходжкинов лимфом, с ниско качество лекарство се прилага като поддържаща терапия след стандартна химиотерапия (с лъчева терапия с или без) доза 3 mln.ME р / к 3 пъти / седмица. за не по-малко от 12 Месеци. лечение с Roferon^®-И трябва да започне възможно най-рано в подобряването на състоянието на пациента, обикновено чрез 4-6 седмици след химио- и лъчетерапия.

Roferon^®-А може да се прилага едновременно с конвенционалните схеми на химиотерапия (напр, с комбинация от циклофосфамид, преднизолона, винкристина и доксорубицина) от 6 млн.МЕ/м² телесна повърхност S / C с 22 от 26 ден от всеки 28-дневен цикъл. В такъв случай, лечението с Roferon^®-И вие можете да стартирате едновременно с химиотерапия.

Roferon^®-A, назначен в допълнение към химиотерапия (с лъчева терапия с или без), удължава оцеляване без заболяване и преживяемост без прогресия.

При сарком на Капоши при пациенти със СПИН вероятност, че пациенти с саркома и СПИН Капоши реагират положително на лечението в горния случай, ако историята не е имал опортюнистични инфекции, Групата на симптомите (намаляване на телесното тегло по- 10%, температура над 38 ° С в отсъствие на известен мястото на инфекцията, нощта пот), и първоначалния брой на Т4 лимфоцити от 200 клетки / мм.

пациенти в възраст 18 и по-възрастни лекарството е предписано в първоначална доза 3 mln.ME / ден ежедневно в продължение на 10-12 седмици, постепенно увеличаване на дневната доза на 18 mln.ME / ден всеки ден, и ако е възможно – към 36 mln.ME / ден на дневна база в съответствие със следната схема: 1-3 ден – 3 mln.ME / ден всеки ден, 4-6 ден – 9 mln.ME / ден всеки ден, 7-9 ден – 18 mln.ME / ден всеки ден, при повишаване на поносимостта на дозата 10-84 ден преди 36 mln.ME / ден всеки ден.

Поддържаща доза – Максималната поносима доза, но не по- 36 милиона IU/ден, 3 пъти / седмица.

Продължителността на лечението да се оцени отговора на терапията трябва да бъде поне 10 седмици, за предпочитане – 12 седмици. Ако има положителен ефект от продължаване на терапията, при липса на такава, – спирам. За определяне на отговора на лечението трябва да бъдат документирани туморни динамика. Обикновено, ефектът е показано чрез 3 месечно лечение. Максималната продължителност на лечението е 20 Месеци. В присъствието на ефекта на лечението трябва да продължи, поне, до изчезването на тумора. След прекратяване на лечението с Roferon^®-сарком на Капоши А често се повтаря.

При напреднал бъбречно-клетъчен карцином при пациенти с рецидив на тумора или метастазите е най-добрият терапевтичен ефект се наблюдава при назначаването на Roferon^®-Висока доза (36 милиона IU/ден) като монотерапия или в умерени (18 млн. МЕН 3 пъти седмично) в комбинация с винбластин, в сравнение с монотерапия умерени дози 3 пъти седмично. Продължителност на отговор и преживяемостта при монотерапия с Roferon^®-А или комбинирана терапия с Roferon^®-Подобен с винбластин. Пациентите, получаване на Roferon^®-A (2 млн.МЕ/м²/д) в ниски дози, лечението е неефективно. Комбинацията от Roferon^®-А с винбластин води само до леко повишаване на честотата на лека до умерена левкопения и гранулоцитопения в сравнение с монотерапията.

При монотерапия Roferon^®-А се прилага в първоначална доза от 3 млн. / IU / дневно, с постепенно увеличаване на дозата за 8-12 седмици преди 18 милиона IU/ден, и ако е възможно – към 36 милиона IU/ден, както следва: 1-3 ден – 3 милиона IU/ден, 4-6 ден – 9 милиона IU/ден, 7-9 ден – 18 милиона IU/ден, при повишаване на поносимостта на дозата 10-84 ден преди 36 милиона IU/ден.

За поддържащо лечение с Roferon^®-Максималната доза, приложена, поносим болен, но не по- 36 милиона IU/ден 3 пъти / седмица.

Продължителността на лечение е не по-малко от 8 седмици, за предпочитане – 12 седмици. Ако има положителен ефект от продължаване на терапията, при липса на такава, – спирам. Максимална продължителност на лечението – 16 Месеци.

При комбинирана терапия в винбластин Roferon^®-Определено първата седмица в доза 3 млн. МЕН 3 пъти седмично, през втората седмица – 9 млн. МЕН 3 пъти седмично, тогава – 18 млн. МЕН 3 пъти седмично (в случай на непоносимост към дозата може да се редуцира до 9 млн. МЕН 3 пъти седмично). През този период, винбластин се прилага в / за прилагане съгласно инструкциите на лекарство дозирани 100 мкг / кг телесно тегло 1 веднъж на всеки 3 на седмицата. Продължителността на лечение е не по-малко от 3 Месеци, максимален 12 месеца или до прогресия на заболяването. В случай на пълна ремисия след лечение може да се преустанови 3 месеца след възникването му.

При метастатичен меланом Roferon^®-А е предписано в дози 18 mln.ME р / к 3 веднъж седмично или при максималната поносима доза за 12 седмици. Продължителността на лечението за оценка на ефективността на лечението е за предпочитане – не по-малко 12 седмици. Ако има положителен ефект от продължаване на терапията, при липса на такава, – спирам. Максимална продължителност на лечението – 24 Месеци. Пациенти с общ злокачествен меланом лечение с Roferon^®-А доведе цел туморна регресия на кожна и висцерална локализация.

При меланома след хирургична резекция адювантна терапия с малки дози Roferon^®-А увеличава продължителността на времето, без повтаряне на болестта при пациенти без включване на лимфен възел и далечни метастази след резекция на меланома (тумор дебелина по- 1.5 mm). Лечението трябва да започне не по-късно от, от 6 седмици след операцията. Дозата 3 милион. МЕ 3 пъти / седмица. Продължителност на лечението - 18 Месеци.

При хроничен вирусен хепатит В Roferon^®-И назначи 4.5-9 милиона ME 3 веднъж седмично за 4-6 Месеци. Освен корекция на дозата се извършва в зависимост от поносимостта. Ако няма подобрение след 3-4 месеца трябва да помислят прекъснали лечението си.

При хроничен вирусен хепатит В аз н деца 3 и по-възрастни прилагане на дозата 7.5 млн.МЕ/м² телесна повърхност безопасно и ефективно.

При хроничен хепатит C ефективност Roferon^®-И като стана, ако тя е предписана комбинации с рибавирином. При провеждане на комбинирана терапия в нелекувани пациенти с Roferon^®-И назначи 3 млн. МЕН 3 пъти седмично в продължение на поне 6 Месеци. Рибавирин се прилага в доза, посочено в рибавирин инструкции медицинско използване.

При провеждане на комбинирана терапия за рецидив на болестта в Възрастен, в която монотерапия преди интерферон алфа даде временен ефект, Roferon^®-И назначи 4.5 млн. МЕН 3 веднъж седмично за 6 Месеци. Рибавирин се прилага в доза, посочено в рибавирин инструкции медицинско използване.

Стандартната продължителност на лечението при пациенти с хроничен хепатит С генотип на зависими и е 6-12 Месеци.

Монотерапия Roferon^®-А рибавирин се извършва в случай на непоносимост и / или противопоказания за неговото приемане. Roferon доза^®-А е 3-6 млн. МЕН 3 веднъж седмично за 6-12 Месеци. Ако след 3 месеца от лечението нивата на ALT в серума не се нормализира, трябва да се преустанови терапията. Ако преносимост и частичен или пълен отговор към лечението с Roferon^®-A, но рецидив на заболяването след отмяната му, възможен ефект на повторно лечение с Roferon^®-И в същата или по-висока доза.

При генитални брадавици Roferon^®-Определено п / к за 1-3 млн. МЕН 3 веднъж седмично за 1-2 Месеци.

Работа лекарството

за многократна касети (18 млн.МЕ в 0.6 мл) предназначени за използване само от един пациент. Те се отнасят само до Roferon на инжектиране писалка^®-И. Заедно с дръжка спринцовка и патрон да се прилага Penfayn игла. Всяка инжекция трябва да направите нова стерилна игла. Касети с Roferon^®-И трябва да се използва в рамките на 30 дни след първата инжекция. След всяко инжектиране писалка Roferon спринцовка^®-Pen с поставената касета трябва да се съхранява в хладилник, на тъмно място, обаче може да се съхранява при стайна температура и, ако е необходимо (25 ° С) по време на 28 дни.

Дата на първа употреба на патрона трябва да се отбележи върху стикера, снабден с касетата, и да се придържат стикера върху кутията с спринцовка-писалката. Подробни инструкции за използването на Roferon^®-Pen е вградена в пакета с спринцовка писалката.

Страничен ефект

Следните данни за страничните ефекти на лекарството, въз основа на опит за лечение на пациенти с различни злокачествени заболявания, често рефрактерни на предшестващо лечение и са изложени на по-късните етапи, както и пациенти с хроничен хепатит В и хроничен хепатит С.

От тялото като цяло: често – грипоподобни симптоми (отпуснатост, покачване на температурата, втрисане, загуба на апетит, мускулни болки, главоболие, болки в ставите и повишено изпотяване), отслабване. Тези тежки странични ефекти отслабват или изрязани парацетамол, и тяхната тежест по време на лечението или промяна на Roferon доза^®-А тенденцията да намалява, макар и продължаване на лечението може да доведе до сънливост, слабост и летаргия.

От храносмилателната система: често – анорексия (около 2/3 болни от рак), гадене (1/2 болни от рак); често – повръщане, промяна във вкуса, сухота в устата, диария, лека до умерена болка в корема; рядко – запек, метеоризъм, киселини в стомаха, повишена перисталтика, обостряне на язвена болест, стомашно-чревно кървене (не животозастрашаващи), панкреатит, повишение на АЛАТ, Алкална фосфатаза, LDH, повишаване на билирубина (е необходима корекция на дозата); рядко – промяна на трансаминазите в хепатит В; рядко – тежка чернодробна дисфункция, чернодробна недостатъчност.

От централната и периферната нервна система: понякога – система и няма система за световъртеж, замъглено зрение, влошаване на психичното състояние, забравяне, депресия, сънливост, объркване, поведенчески нарушения (нервност, аларма), нарушения на съня, парестезии, скованост, невропатия, сърбеж и тремор; рядко – тежка сънливост, гърчове, кома, мозъчно-съдови инциденти, временна импотентност, опити за самоубийство и суицидно поведение (в последния случай, лекарството трябва да се преустанови).

От страна на органа на зрението: понякога – замъглено зрение; рядко – ишемическая ретинопатия; рядко – ретинопатия, включително ретинални кръвоизливи и “памук” ексудати, papilledema, тромбоза централна вена и артерия на ретината, задната исхемична невропатия.

Сърдечно-съдова система: често – преходно артериална хипо-- и хипертония (приблизително 1/5 болни от рак), подуване, цианоза, Аритмията, сърцебиене, болки в гърдите; рядко – малко недостиг на въздух, белодробен оток, застойна сърдечна недостатъчност, сърдечен арест, инфаркт на миокарда. При пациенти с хепатит В, сърдечно-съдови заболявания се наблюдава много рядко.

Дихателната система: рядко – кашлица, пневмония, респираторен арест, секреция от носа, кръвотечение от носа.

От отделителната система: рядко – влошаване на бъбречната функция, остра бъбречна недостатъчност (главно, при онкологични пациенти с бъбречно заболяване или лечение, докато нефротоксични лекарства), протеинурия, увеличаване на клетъчните елементи в урината утайката, повишена урея в кръвта, креатинин и пикочна киселина в кръвния серум.

Метаболизъм: рядко – електролитните нарушения, особено с анорексия или дехидратация, giperglikemiâ, диабет; много рядко - асимптоматична хипокалциемия, хипертриглицеридемия / хиперлипидемия.

От хематопоетичната система: често – преходна левкопения (Рядко се налага намаляване на дозата), при пациенти в състояние на миелосупресия – тромбоцитопения, намаляване на хемоглобина; възможно тромбоцитопения при пациенти без миелосупресия; рядко – намаляване на хемоглобина и хематокрита; рядко – идиопатична тромбоцитопенична пурпура. Завръщането на тежки хематологични заболявания с изходното ниво обикновено е белязан от 7-10 дни след спиране на лечението с Roferon^®-A. В редки случаи, интерферон-алфа терапия лекарство, включително Roferon^®-A, плюс рибавирин е свързан с панцитопения; много рядко - с апластична анемия.

Дерматологични реакции: често (1/5 болни от рак) - лека до умерена загуба на коса (обратими след прекратяване на лечението), увеличен косопад може да продължи няколко седмици; рядко – обостряне на херпес язви по устните, обрив, сърбеж, сухота на кожата и лигавиците, обостряне или проява на псориазис.

Друг: рядко – реакции на мястото на инжектиране (включително много редките – некроза), автоимунно патология (васкулит, артрит, хемолитична анемия, дисфункция на щитовидната жлеза, лупус-подобен синдром); много рядко - саркоидоза.

При някои пациенти след приложение на лекарства, съдържащ хомоложен протеин, образуването на неутрализиращи антитела активен протеин. Поради това е вероятно, че определен процент от пациентите могат да бъдат открити антитела към всички интерферони (както физически, така, и рекомбинантен). В някои заболявания (рак, системен лупус еритематозус, херпес зостер) антитела на човешки левкоцитен интерферон могат да възникнат спонтанно при пациенти, Аз никога не са били лекувани с интерферон.

Показания, че при всички клинични индикации за наличието на такива антитела може да повлияе на отговора на пациента към Roferon^®-A, Не е налично.

При провеждане на комбинирана терапия с рибавирин трябва да се разглежда като страничен ефект на рибавирин.

Противопоказания

- тежко сърдечно заболяване (вкл. история);

- Тежка бъбречна дисфункция;

- Тежка чернодробна;

- тежки нарушения на хемопоеза миелоидна;

- разстройства и / или разстройства на функцията на централната нервна система припадъци;

- Хроничен хепатит с тежка или декомпенсирана цироза на черния дроб;

- Хроничен хепатит при пациенти, получаване или наскоро са били лекувани с имуносупресивна терапия, освен за краткотрайно лечение със стероиди;

- хронична миелогенна левкемия, ако пациентът е с HLA-идентичен роднина и той ще бъде на разположение или алогенна трансплантация на костен мозък в близко бъдеще;

- Деца на възраст до 3 години (т.. формулировка като консервант включва бензилов алкохол);

- Бременност (по време на комбинирана терапия с рибавирин);

- свръхчувствителност към рекомбинантен интерферон алфа-2а или всеки компонент на препарата.

Бременност и кърмене

Мъжете и жените, получаване на Roferon^®-A, Ние трябва да използваме надеждни методи за контрацепция. При бременност, лекарството трябва да се използва само в случай,, ако ползата от лечението надвишава потенциалния риск за плода. Въпреки, че проучванията при животни не показват тератогенни, ние не можем да изключим възможността, че използването му по време на бременност може да навреди на плода. Когато маймуните резус в началото и средата на бременността се дозират, многократно надхвърлящи препоръчва за клиника, те са отбелязали увеличение на броя на абортите.

неизвестен, стои дали Roferon^®-А кърма. Въпросът за прекратяване на кърменето или премахване на лекарството трябва да се реши в зависимост от важността на лечението за майката.

бензилов алкохол, се съдържа като пълнител, може да премине през плацентата. В назначаването на решение Roferon^®-И точно преди раждане или раждане с цезарово сечение трябва да е наясно на токсичните ефекти върху недоносени бебета.

Бременните жени не трябва да използват Roferon^®-А в комбинации с рибавирином. Жените в детеродна възраст и мъжките партньорите на жени в детеродна възраст, получаване на Roferon^®-А в комбинации с рибавирином, Ние трябва да използваме надеждни методи за контрацепция (см. и инструкции за употреба на рибавирин в инструкцията за употреба).

Внимание

Roferon^®-И трябва да се използва под медицинско наблюдение, с опит в съответните индикации за лечение.

Правилната обработка на основното заболяване и усложнения е възможно само при подходящи диагностични и терапевтични възможности.

При лека и умерена бъбречна недостатъчност, черния дроб и костен мозък на тяхната функция трябва да се следи внимателно.

Промяна трансаминазна активност с хепатит В обикновено показва подобрение в клиничното състояние на пациента. Внимание е необходимо за лечение на интерферон алфа при пациенти с хроничен хепатит с история на автоимунни заболявания. всеки пациент, в които лечението с Roferon^®-Но има и патологични промени в чернодробните функционални тестове, Тя трябва да се наблюдава внимателно и, ако е необходимо, да спре лекарството.

Пациентите, получаване на интерферони, вкл. Roferon^®-A, може да се прояви сериозни психиатрични нежелани реакции. Депресия, Мисли за самоубийство и самоубийство могат да се появят при пациенти с едновременно история психично заболяване, или без. Необходимо е повишено внимание при назначаването на Roferon^®-Един пациент с анамнеза за депресия. Препоръчваме ви внимателно наблюдение на пациенти, получаване на Roferon^®-A, за идентифициране на симптоми на депресия. Преди лечението пациентите трябва да бъдат информирани за възможността за развитие на депресия, и пациентите трябва да бъдат незабавно докладвани на Вашия лекар за признаци на депресия; в случай на депресия, трябва да се консултирате с психиатър и въпроса за целесъобразността на прекъсване на лечението.

С повишено внимание трябва да се използва Roferon^®-И при пациенти с тежка миелосупресия, т.. лекарството инхибира костния мозък, което води до намаляване на броя на левкоцитите (особено гранулоцити), тромбоцитите, по-рядко, ниво на хемоглобин. Това може да доведе до повишен риск от инфекция или кръвоизлив. тези промени трябва да бъдат внимателно наблюдавани и разположени да извършва кръвни изследвания на пациенти преди лечението с Roferon^®-А аз, редовно, в неговия отред.

Треска, могат да бъдат свързани със синдрома на грипоподобно, които често се наблюдава при лечение с интерферон. Ако постоянна температура, особено при пациенти с неутропения, трябва да се изключи инфекция (бактериална, вирусен, гъбична). В случай на тежки инфекциозни усложнения трябва да се преустанови интерферон и определя подходяща терапия.

Както при лечение с други интерферони, по време на лечението с Roferon^®-И случаи ретинопатия сметка на (кръвоизливи в ретината, “памук” ексудати, papilledema, тромбоза на централната артерия и вена на ретината) исхемична невропатия и задна, което може да доведе до загуба на зрението. Когато оплакванията на влошаване на зрителната острота или загуба на зрението при тези пациенти трябва да се извършват офталмологичен преглед. Пациенти със захарен диабет, хипертония преди предписването на лечение е необходимо да се проведе изследване око за откриване на патологията на фундуса. терапия Roferon^®-А или Roferon^®-A / рибавирин трябва да се анулира, когато възникне влошаване, или офталмологични заболявания.

По време на лечението с интерферон, вкл. и интерферон алфа-2а, има тежки реакции на свръхчувствителност незабавно тип (копривна треска, ангиоедем, бронхоспазм и анафилаксия). В случай на такива реакции по време на лечението Roferon^®-А или Roferon^®-A / рибавирин веднага затвори и предпише подходящо лекарство. Преминаване на обрив не изисква терапия.

От време на време на фона на терапия Roferon^®-И там е хипергликемия. В присъствието на клинични симптоми на хипергликемия е необходимо да се наблюдава наблюдение на глюкозата в кръвта и подходяща. Диабетици може да изискват корекция на дозата хипогликемични медикаменти.

По време на лечението, алфа интерферон регистрирани случаи на образуването на различни автоантитела. Клиничните прояви на автоимунно заболяване по време на лечението с интерферон се появяват по-често при пациенти, предразположени към такива заболявания.

Алфа интерферон терапия рядко се свързва с началото или изостряне на псориазис. При пациенти след трансплантация (напр, бъбрек или костен мозък) имуносупресия лекарство може да бъде по-малко ефективна, т.. Интерфероните имат стимулиращ ефект върху имунната система.

Индикатор за директни кардиотоксични ефекти на лекарството на разположение, Въпреки това, има възможност, че острата, собствените си изчезващ токсични ефекти (напр, покачване на температурата, втрисане), често съпътстват лечението с Roferon^®-A, може да влоши съществуваща болест на сърцето.

При извършване на комбинираната терапия с рибавирин трябва да се счита за предпазни мерки при рибавирин.

В предклинични проучвания при резус маймуни, който се прилага доза, значително по-висока, отколкото се препоръчва за клиника, наблюдавани преходни нарушения в менструалния цикъл, вкл. период удължение менструация.

Използвайте по педиатрия

назначава Roferon^®-A възроден, особено преждевременно, и деца до 3 години не трябва, тъй като тя съдържа бензилов алкохол като консервант, който, Съобщава, може да доведе до трайни нарушения в нервната и психическо здраве, както и полиорганна недостатъчност.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

В зависимост от режима на дозиране и Roferon чувствителност отделен пациент^®-А може да има ефект върху скоростта на реакцията, способността да се потенциално опасни дейности, включително управлението на превозни средства, работа с машини и механизми.

Свръх доза

Случаи на предозиране неизвестен.

Симптоми: многократно прилагане на високи дози интерферон може да се придружава от дълбока летаргия, мудност, прострация и кома.

Лечение: показано наблюдение и поддържащо лечение в болница.

Лекарствени взаимодействия

Интерфероните алфа може да наруши оксидативен метаболитни процеси, намаляване на чернодробна микрозомална ензимна активност на цитохром Р450. Възможността за такива ефекти трябва да се разглеждат в съвместно заявление с Roferon^®-А и медикаменти, данни се метаболизират от. Описани намаляване на клирънса на теофилин след съвместно прилагане на интерферон алфа.

Интерфероните могат да засилят невротоксични, gematotoksicheskim или кардиотоксични ефекти на лекарства, Задаване преди или едновременно с. Взаимодействието може да се случи едновременно с предписаните лекарства на централната действие.

При провеждането на комбинирана терапия с рибавирин трябва да отчита взаимодействието на рибавирин лекарствената.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, тъмно място при температура между 2° c до 8° c; Да не се замразява. Срок на годност - 2 година.