Revlimid

Active материал: леналидомид
Когато ATH: L04AX04
CCF: Имуномодулатор с антиангиогенни свойства
МКБ-10 кодове (свидетелство): C90.0
Когато CSF: 14.02
Производител: Celgene INTERNATIONAL Sarl. (Швейцария)

РУЖА ФОРМУЛЯР, СЪСТАВ И ОПАКОВАНЕ

Капсули твърди желатинови, №2, цилиндрична форма, непрозрачен, и капака на корпуса бял или почти бял, обозначена с черно “5 мг” (върху тялото) и “REV” (на капачката); съдържание на капсули – прах от съществено бял до бледожълт.

Помощни вещества: лактоза, микрокристална целулоза, Кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, Титанов диоксид, желатин, мастило Черно (TekPrint SW-9008 / SW-9009) – шеллак, етанол, изопропанол, бутанол, пропилен гликол, вода, Амонячна вода, калиев хидроксид, боядисване на черен железен оксид.

7 PC. – блистери (3) – опаковки картон.

Капсули твърди желатинови, №0, цилиндрична форма, непрозрачен, корпуса на бледожълт цвят и капак на синьо-зелен цвят, обозначена с черно “10 мг” (върху тялото) и “REV” (на капачката); съдържание на капсули – прах от съществено бял до бледожълт.

Помощни вещества: лактоза, микрокристална целулоза, Кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, индиго багрило FD&в Blue 2, оцветител жълт железен оксид, Титанов диоксид, желатин, мастило Черно (TekPrint SW-9008 / SW-9009) – шеллак, етанол, изопропанол, бутанол, пропилен гликол, вода, Амонячна вода, калиев хидроксид, боядисване на черен железен оксид.

7 PC. – блистери (3) – опаковки картон.

Капсули твърди желатинови, №0, цилиндрична форма, непрозрачен, с тялото в бяло или почти бяло и синьо капаче, обозначена с черно “15 мг” (върху тялото) и “REV” (на капачката); съдържание на капсули – прах от съществено бял до бледожълт.

Помощни вещества: лактоза, микрокристална целулоза, Кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, индиго багрило FD&в Blue 2, Титанов диоксид, желатин, мастило Черно (TekPrint SW-9008 / SW-9009) – шеллак, етанол, изопропанол, бутанол, пропилен гликол, вода, Амонячна вода, калиев хидроксид, боядисване на черен железен оксид.

7 PC. – блистери (3) – опаковки картон.

Капсули твърди желатинови, №0, цилиндрична форма, непрозрачен, и капака на корпуса бял или почти бял, обозначена с черно “25 мг” (върху тялото) и “REV” (на капачката); съдържание на капсули – прах от съществено бял до бледожълт.

Помощни вещества: лактоза, микрокристална целулоза, Кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, Титанов диоксид, желатин, мастило Черно (TekPrint SW-9008 / SW-9009) – шеллак, етанол, изопропанол, бутанол, пропилен гликол, вода, Амонячна вода, калиев хидроксид, боядисване на черен железен оксид.

7 PC. – блистери (3) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Revlymyd (леналидомид) е нов клас имуномодулатори (IMiDsSM), което притежава имуномодулиращо, и антиангиогенични имоти.

Леналидомид инхибира секрецията на провъзпалителни цитокини, включително тумор-некротичен фактор-алфа (ФНО-а), интерлейкин-1b (ИЛ-1b), IL-6 и IL-12, липополизахарид (ЛПС)-стимулирани периферни кръвни моноядрени клетки (PMKK).

Леналидомид увеличава производството на анти-възпалителен цитокин IL-10 в LPS стимулирани PMKK, така че да има инхибиране на експресия, но не ензимната активност на СОХ-2.

Леналидомид индуцира Т-клетъчна пролиферация и повишава синтеза на интерлевкин-2 и интерферон-1γ, и също така повишава цитотоксичната активност на NK клетки притежават.

Леналидомид инхибира пролиферацията на различни клетъчни линии на хематопоетични тумори, основно тези,, които имат цитогенетичен дефекти на хромозома 5.

От модела на диференциация на еритроидни прогениторни клетки леналидомид индуцира експресията на фетален хемоглобин, съдейки по диференцирането на CD34⁺ хематопоетични стволови клетки.

Леналидомид инхибира ангиогенезата, блокиране на образуването на микросъдове и ендотелни канали, и миграция на ендотелни клетки ин витро модел на ангиогенеза. Освен това, леналидомид проангиогенен инхибира съдовия ендотелен растежен фактор от РС-3 клетки тумор на простата.

Клинична ефикасност и безопасност на Revlimid бе потвърдена от резултатите от две многоцентрови, рандомизирани проучвания фаза III, в което пациенти с множествен миелом са получени Revlimid в комбинация с дексаметазон, дексаметазон или само един терапия като 2-ра линия. За всички критерии за изпълнение, включително процентът на пълни и частични отговори, Комбинирана терапия Revlimid и дексаметазон превъзхожда дексаметазон сам.

Фармакокинетика

Резорбция и разпределение

Леналидомид е рацемична смес от два оптично активни форми: С(-) и Р(+) с общото оптично въртене, нула.

След перорално приложение, леналидомид се абсорбира бързо. Така C_макс постигнато чрез 0.625-1.5 часа след единична доза. Хранене не влияе на степента на абсорбция. Фармакокинетични разпределение е линейна. ° С_макс и AUC стойности нараства пропорционално на дозата. Повтарящата се приема на лекарството не е довело до неговото натрупване.

При пациенти с мултиплен миелом, леналидомид се абсорбира бързо, където С_макс постигнато чрез 0.5-4 часа след прилагане, в 1-ви ден, и на 28-ия ден. ° С_макс и AUC се увеличава пропорционално на двете единични, и когато отново приема на лекарството. Според C_makh и AUC експозицията на леналидомид при пациенти с мултиплен миелом горе, отколкото в здрави доброволци, че поради по-ниското съотношение на клирънса за филтриране (CL / F) множествена миелома пациенти в сравнение със здрави доброволци, съответно 300 и 200 мл / мин.

Ин витро связывание (¹⁴ОТ)-Леналидомид плазмените протеини при пациенти с мултиплен миелом и здрави доброволци е 22.7% и 29.2% съответно.

Дедукция

Около 60% Леналидомид е получен бъбреците непроменен. Това надвишава гломерулната филтрация и, така, процес е пасивна, и активен характер. т_1/2 се увеличава с увеличаване на дозата, приблизително 3 часа при прием на дозата 5 мг до около 9 часа при прием на дозата 400 мг. На равновесно състояние се постига на 4-тия ден. Данни за оттеглянето на леналидомид с кърмата не е.

Фармакокинетика при специални клинични ситуации

Фармакокинетиката на леналидомид при пациенти с чернодробно увреждане не е проучвана.

При пациенти с увредена бъбречна функция не се променя абсорбция на леналидомид.

° С_макс Той не се различава при пациенти с нормална или нарушена бъбречна функция. Това забавя екскрецията на леналидомид, пропорционално на степента на увреждане на бъбречната функция. Намалена CC-малко от 50 мл / мин съпроводено с увеличаване на AUC с 56%. т_1/2 леналидомид се увеличи от приблизително 3.5 не (при пациенти с по-CC 50 мл / мин) до 9 не (при пациенти с по-малко CC 50 мл / мин).

Свидетелство

- В комбинация с дексаметазон за лечение на пациенти с множествена миелома, които са получили, поне, една линия терапия.

Режим на дозиране

Revlimid е предназначен за поглъщане.

Revlimid капсули не могат да чупят или дъвчат. За да се вземат лекарства всеки ден по едно и също време, преди или след хранене, питейна вода.

Препоръчителната начална доза на Revlimid 25 мг 1 време / ден 1-21 ден повтаря 28-дневни цикъла.

Дексаметазон в доза 40 мг прилаган 1 време / ден 1-4, 9-12 и 17-20 ден от всеки 28-дневен цикъл в първата 4 цикъла на терапия, и тогава – от 40 мг 1 време / ден 1-4 дни от всеки последващ цикъл от 28 дни.

Модификация на дозата по време на лечението или възобновяване

По-долу са възможно коригиране на дозата при разработването на неутропения, тромбоцитопения или други видове токсичност 3 и 4 суровост, чиято връзка с употребата на Revlimid не може да се изключи.

Тромбоцитопения

Неутропения

Фармакокинетиката на леналидомид в пациенти в напреднала възраст Не са проучвани. В клинични проучвания леналидомид прилаган пациенти на възраст 95 години. Няма разлики в ефикасността и безопасността на леналидомид в зависимост от възрастта, въпреки че ние не може да се изключи по-голяма чувствителност към пациенти с наркотиците-високата възрастова група на. Тъй като пациентите в напреднала възраст вероятност от бъбречна дисфункция над, дозата трябва да бъде избран много внимателно, в което, По време на лечението се препоръчва да се следи бъбречната функция.

Фармакокинетиката на леналидомид не е проучвана при пациенти с нарушена чернодробна функция, Следователно не е възможно да се предоставят съвети по корекция на дозата при тези пациенти.

Леналидомид се освобождава, главно, бъбрек. В тази връзка, рискът от токсични реакции може да се увеличи с нарушена бъбречна функция. В назначаването на Revlimid Пациенти с нарушена бъбречна функция се насърчават да следват тези насоки:.

Началната доза на леналидомид, в зависимост от степента на бъбречна дисфункция

* Дозата може да бъде повишена до 15 мг 1 време / дни след 2 терапевтични цикли при липса на отговор към терапията, но добрата си поносимост.

Страничен ефект

Пациентите, получаване на Revlimid/дексаметазон, най-честите нежелани реакции, следните: неутропения (39.4%), мускулна слабост (27.2%), астения (17.6%), запек (23.5%), мускулни крампи (20.1%), тромбоцитопения (18.4%), анемия (17%), диария (14.2%), обрив (10.2%).

Лекувани Най-сериозните нежелани реакции:

- Венозна тромбоемболия (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия);

- Неутропения 4 суровост.

Неутропения и тромбоцитопения показва най-голяма зависимост от дозата, която им позволява успешно да се контролира чрез намаляване на дозата на Revlimid (deksametazona).

Честотата на нежеланите лекарствени реакции, по-долу, определя съответно след дипломирането: Често: (≥1 / 10), често (≥ 1/100, <1/10), рядко (≥1 / 1000, <1/100), рядко (≥ 1/10 000, <1/1000), рядко (<1/10 000, включително изолирани случаи).

За по-голямата част от нежеланите събития са наблюдавани разлики в честотата на, в зависимост от вида на терапията (Revlimid/дексаметазон или плацебо/дексаметазон). Само маркирани (*) Страничните ефекти са много по-чести при пациенти,, лекувани с Revlimid/дексаметазон.

От хематопоетичната система: Често – Неутропения *, тромбоцитопения*, анемия*; често – фебрилна неутропения, панцитопения, левкопения *, лимфопения *; рядко – гранулоцитопения, хемолитична анемия, автоимунна хемолитична анемия, gemoliz, моноцитопения, левкоцитоза, лимфаденопатия.

Сърдечно-съдова система: често – Предсърдното мъждене, сърдечен пулс, дълбока венозна тромбоза *, намаляване на кръвното налягане *, повишено кръвно налягане, ортостатична хипотония, прочистване; рядко – застойна сърдечна недостатъчност, белодробен оток, клапан недостатъчност сърцето, предсърдно мъждене, тригеминия, брадикардия, тахикардия, Удължаване на ЕКГ, съдов колапс, тромбоза и / или тромбофлебит повърхностни или дълбоки вени на крайниците, петехии, хематом, postflebitichesky синдром, периферна съдова исхемия.

От страна на ендокринната система: често – Синдром на Кушинг; рядко – адренокортикална недостатъчност, хипотиреоидизъм, girsutizm.

От страна на органа на слуха: често – виене на свят; рядко – глухота, загуба на слуха, шум в ушите, болка или сърбеж в ушите.

От страна на органа на зрението: често – замъглено зрение, катаракта, намалена зрителна острота, увеличаване сълзене; рядко – слепота, атеросклероза на ретината, венозна тромбоза на ретината, keratit, подуване на века, конюктивит, сърбеж в очите, червени очи, възпаление на окото, синдром “сухота в очите”.

Co на храносмилателната система: Често – запек, диария, гадене; често – повръщане, диспепсия, болка в епигастриума, гастрит, стомашни болки, стоматит, сухота в устата, метеоризъм; рядко – стомашно-чревно кървене, езофагит, hastroэzofahealnыy рефлукс, колит, gastroduodenit, липса на слюноотделяне, гастроентерит, болка в хранопровода, дисфагия, млечница, обложен език, изтръпване на устната лигавица, възпалено език и други органи устно, дискомфорт в епигастриума, кървящи венци, гингивит, проктит, хемороиди.

Инфекции и инфестации: често – Пневмония *, инфекции на горните и долните дихателни пътища, херпесни инфекции, инфекция на пикочните пътища, синузит, кандидоза и други гъбични инфекции на устната лигавица; рядко – септичен шок, менингит, сепсис (вкл. на фона на неутропения), подостър ендокардит, бронхопневмония, Пневмония, SARS, вирусна инфекция (херпес зостер) зрителния нерв, гъбична крак, ʙursit, отит, пустулозен обрив, бактериемия род Enterobacter, еризипел, кандидоза на гениталиите, хранопровод; простатит, целулит, ʙursit, синузит, фурункулоза, вирусни заболявания на аналната област.

Лабораторни находки: често – giperglikemiâ, kaliopenia, хипокалцемия; рядко – хиперурикемия, гиперфосфатемия, хипоалбуминемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гипофосфатемия, продължителна протромбиново време, увеличение сименс, удължаване на активираното парциално тромбопластиново време (АРТТ), намаляване на серумната урея, увеличаване на активността на алкалната фосфатаза серум, LDH, GOLD, С-реактивен протеин, урея и креатинин, увеличаване или намаляване на активността на щитовидната жлеза-стимулиращ хормон, положителен отговор на цитомегаловирус, придобито хипогамаглобулинемия, хромозомни аномалии.

Нарушения на метаболизма и храненето: Често – увеличаване и намаляване на телесното тегло; често – анорексия, дехидратация, задържане на течности; рядко – метаболитна ацидоза, диабет или напредък, дехидратация, kaxeksija, подагра, повишен апетит.

От страна на опорно-двигателния апарат: Често – мускулни спазми *, мускулна слабост; често – миопатия (вкл. стероидная миопатия), миалгия, артралгия, болки в крайниците, болки в кръста, болки в костите, болки в гърдите; рядко – остеонекроз, amyotrophy, мускулни спазми, амиотрофия, подуване на ставите, скованост на ставите, нощни крампи, деформация на големия пръст на крака, болки в костите и мускулите.

От централната и периферната нервна система: често – удар, загуба на съзнание, периферическая невропатия (вкл. докосвам), виене на свят, дисгеузия, загуба на вкус чувствителност, парестезии, главоболие, тремор *, гипестезия*, сънливост, спад на паметта; рядко – вътречерепен кръвоизлив, венозна тромбоза синусите, тромботична инсулт, церебрална исхемия, преходна исхемична атака, левкоенцефалопатия, вазовагалните атаки, невротоксичност, периферна моторна невропатия, дизестезия, afonija, disfonija, разстройство с дефицит на внимание, атаксия, липса на равновесие, afonija, ортостатична замаяност, неволеви мускулни съкращения, дискинезия, хиперестезия, моторна дисфункция, Миастенният синдром, парестезия устната лигавица, психомоторна възбуда, анозмия.

Психични разстройства: Често – безсъние; често – дезориентация, халюцинации, депресия, агресия, възбуждане, нервност, раздразнителност, промени в настроението; рядко – психоза, делир, промени в психичното състояние, влошаване на депресия, нарушения на съня, ярки сънища, униние, афективна лабилност, апатия, загуба на либидо, кошмари, личностни промени, пристъпи на паника, безпокойство.

От отделителната система: често – бъбречна недостатъчност; рядко – остра бъбречна недостатъчност, често уриниране, тубулна некроза, цистит, хематурия, задръжка на урина, dizurija, Синдром на придобита Fanconi, уринарна инконтиненция, полиурия, никтурия.

Нарушения на възпроизводителната система: често – еректилна дисфункция, гинекомастия, metrorragija, разранени зърна.

Дихателната система: често – белодробна емболия, недостиг на въздух * (вкл. по време на тренировка), кашлица, бронхит, дрезгавост, икота, фарингит, nazofaringit; рядко – bronhopnevmopatiya, бронхиална астма, плеврална болка, респираторен дистрес, запушване на носа, носните синуси и болки в тях, увеличаване на секрет от гърлото, laringit, ринорея, усещане за сухота в гърлото.

Нарушения на кожата и подкожната мастна тъкан: Често – кожен обрив *; често – подуване на лицето, ксероза, сърбеж по кожата *, еритема, фоликулит, dermatomelasma, обрив, повишено изпотяване, нощно изпотяване, алопеция; рядко – еритема нодозум, кожен обрив, вкл. еритематозен обрив и сърбящ обрив, пигментация на устните, екзема, еритродермия, повърхностни кожни пукнатини, хиперкератоза, обостряне на акне, рани от залежаване, розацея, себореен дерматит, пруриго, парене на кожата, десквамация на кожата, петехии, Фоточувствителни реакции, депигментация на кожата.

Неоплазми: рядко – ʙazalioma, мултиформен глиобластом.

Системните реакции: Често – слабост *, астения*, периферен оток; често – треска, втрисане, мукозит, сънливост, чувството на безпокойство; рядко – покачване на температурата, болки в гърдите, чувство “задуха” гръден кош, нестабилна походка, жажда, грипоподобни симптоми, понижена производителност, забавено зарастване на рани.

Противопоказания

- Бременност;

- Кърмене (кърмене);

- Съхраняван детероден потенциал, с изключение на, когато е възможно спазването на всички необходими условия Програма за превенция на бременността за;

- Неспособността или неспазването на задължителните контрацептивни мерки, посочено в раздел Бременност и кърмене;

- Детски възраст (недостатъчен клиничен опит с);

- Наследствен непоносимост към лактоза, лактазен дефицит или малабсорбция на глюкоза-галактоза, т.. Revlimid капсули съдържат лактоза;

- Свръхчувствителност към леналидомид или други компоненти на лекарството.

Бременност и кърмене

Лекарството е противопоказано по време на бременност и кърмене (кърмене).

леналидомид – структурен аналог на талидомид, която има силно тератогенен. Известен, че талидомид от бременни жени причинява тежки животозастрашаващи нарушения и вътрешните органи на плода (със скорост до 30%). Експериментални изследвания върху маймуни показа резултати, Подобно на резултатите, описани по-горе за талидомид. Рискът от вродени дефекти е много висока, Revlimid, ако се приема по време на бременност.

Стриктно спазване на всички изисквания на Програмата за контрацепция, Тя трябва да обхване жени, и мъжете.

За жени, Не детеродна възраст

При една пациентка или жена, сексуалните партньори на пациенти от мъжки пол, не се считат за способни да раждат деца, ако поне един от тези фактори:

- Възраст ≥ 50 години, както и продължителността на аменорея природен ≥ 1 Година *;

- Рано яйчникова недостатъчност, гинеколог потвърди;

- Двустранни или хистеректомия история salpingooforektomiya;

- XY генотип, Синдром Ternera, анатомични дефекти на матката.

*- аменорея в резултат от лечението на рак не изключва съществуването на детеродна възраст.

Жените в детеродна възраст трябва да бъдат:

- Aware на тератогенен действието на Revlimid в нероденото дете;

- Разбиране на необходимостта от непрекъснато използване на ефективни методи за контрацепция по време на 4 седмици преди започване на лечението, по време на лечението, и 4 седмици след лечението Revlimid;

- Дори и в случай на аменорея спазва всички правила на ефективна контрацепция;

- Да могат да се съобразят с всички правила на ефективна контрацепция;

- Запознайте потенциалните последици от бременността, и необходимостта от бързи съвети за лечение на съмнение за бременност;

- Разбиране на необходимостта от незабавно получават Revlimid след отрицателните резултати от тест за бременност;

- Съзнава необходимостта и извършва тест за бременност всеки 4 на седмицата;

- Потвърждаване на разбирането на всички възможни непредвидените последици и превенция срещу третиране Revlimid.

За мъже:

Няма клинични данни за, че леналидомид се открива в семенната течност, така мъжете, получаващи Revlimid, трябва:

- Разбиране на риска от тератогенност Revlimid сексуален контакт с бременна жена;

- Използвайте презерватив по време на полов контакт с бременни жени или жени в детеродна възраст, които не използват надеждни методи за контрацепция.

Лекар, предписват Revlimid, трябва:

- Бъдете сигурни,, че пациентът отговаря на всички условия по програмата за предотвратяване на бременност;

- За да се получи съгласието на спазването на пациента с него / нея на всички условия на горните програми.

Условия за контрацепция

Жените с детероден потенциал трябва да използват един от най-високо ефективни методи за контрацепция по време на 4 седмици преди започване на лечението, по време на лечението и в продължение на Revlimid 4 седмици след края на лечението, дори в случай на прекъсване на лечението. Единствените изключения са пациенти, които се въздържат от хетеросексуални връзки в целия този период, че е документирано на месечна база. Ако е необходимо, пациентите трябва да бъдат посочени специалист за избор на метода на ефективна контрацепция.

За изграждане на високо ефективен метод на контрацепция включва:

- Подкожни хормонални импланти;

- Вътрешноматочна система, освобождаване на левоноргестрел;

- Депо медроксипрогестеронацетат формулировки;

- Тувал лигиране;

- Вазектомия партньор (потвърдена с два отрицателни анализи на сперма);

- Хапчета, съдържащи прогестерон, инхибиране на овулацията (напр, десогестрел).

Приемане на КОК не е показан за пациенти с мултиплен миелом, поради повишения риск от тромбоемболични усложнения по време на лечението с Revlimid и дексаметазон. За ефективна контрацепция се препоръчва пациентите да използват един от методите, изброени по-горе. Повишеният риск от тромбоемболизъм продължава 4-6 седмици след преустановяване на комбинираните контрацептиви. Ефикасността на хормоналните контрацептиви може да бъде намалена с едновременното прилагане на дексаметазон.

Пациенти с неутропения, използване като контрацептив подкожни импланти или хормонални вътрематочни системи, освобождаване на левоноргестрел, Трябва да предпише антибиотици профилактично във връзка с повишения риск от инфекция по време на инсталирането на тези терапевтични системи.

Използването на вътрематочни системи, изхвърлянето на мед, обикновено, Това не се препоръчва, поради високия риск от инфекция по време на имплантацията и повишена загуба на кръв по време на менструация, която може да повиши степента на неутропения или тромбоцитопения в пациента.

Тестове за бременност (чувствителност малко 25 MIU / мл) Вие трябва да се извърши в присъствието на лекар за всички жени в детеродна възраст, включително тези,, които се въздържат от хетеросексуални връзки. Изпитването се извършва в деня на назначаването или лечение 3 един ден преди посещението на фармацевта, и след това всяка 4 на седмицата, вкл. и след получаване Revlimid. Резултатите от теста трябва да потвърдят отсъствието на бременност при пациент по време на лечението с Revlimid.

Пациентите от мъжки пол трябва да използват презервативи по време на лечението и в продължение на Revlimid 1 седмици след прекъсване или прекратяване на лечението в случай на, ако сексуалния партньор – Жените в детеродна възраст, не се използва високо ефективни методи за контрацепция.

Допълнителни предпазни мерки

Пациентите не трябва да прехвърлят Revlimid други. Неизползван наркотици трябва да бъде върнато на здравното заведение.

Пациентите не могат да даряват кръв или сперма като донор по време на лечението Revlimid и една седмица след края на.

Образователни материали

За да се повиши сигурността терапия Revlimid и намаляване на риска от тератогенни ефекти при условие грижи материали за обучение на пациентите, която включва цялата необходима информация за лекарството, както и програмата за контрол на раждаемостта. Собственикът на свидетелството за регистрация предвижда лекарите необходимите материали за своите пациенти. За повече информация относно тератогенния риск от Revlimid и мерки за превенция на бременността, лекарят изпраща пациенти, детеродна възраст и сексуално активните мъже.

Внимание

Третиране Revlimid трябва да се извършва под надзора на хематолог или химиотерапевт.

Венозен тромбоемболизъм

Комбинирана терапия Revlimid и дексаметазон значително повишаване на честотата на дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия при пациенти с множествена миелома. Най-голямото прогностично значение в историята на тромбоемболични усложнения, съпътстваща терапия с еритропоетин, хормонална заместителна терапия. Концентрацията на хемоглобина над 13 ж% при пациенти с мултиплен миелом, получаващи лечение Revlimid и дексаметазон, Тя включва спиране на лечението с еритропоетин. Пациентите трябва да бъдат предупредени за необходимостта от незабавно лечение на лекар в случай на симптоми като задух, болки в гърдите, оток на горния или долния крайник.

За профилактика на венозен тромбемболизъм, особено при пациенти, с допълнителни рискови фактори, се препоръчва да се използва нискомолекулни хепарини или варфарин. Решението за назначаването на антитромботична терапия трябва да се прави след внимателна оценка на индивидуалните рискови фактори.

Неутропения и тромбоцитопения

Рискът от развитие на неутропения 4 тежестта на множествена миелома при пациенти с едновременно приложение на Revlimid и дексаметазон е много висока (5.1% при пациенти, лекувани с Revlimid/дексаметазон, и 0.6% при пациенти, плацебо / дексаметазон). Епизоди на фебрилна неутропения, записани нерядко (0.6% при пациенти, лекувани с Revlimid/дексаметазон, и 0.0% при пациенти, плацебо / дексаметазон). Пациентите трябва да бъдат информирани за необходимостта да информират незабавно Вашия лекар за всяка температура се повиши над 38 ° C. Ако е необходимо, дозата може да бъде намалена. В тежка неутропения целесъобразни предписания растежен фактор.

Високата честота на тромбоцитопения 3 и 4 тежест, наблюдавана при пациенти с мултиплен миелом при едновременно приложение на Revlimid и дексаметазон (9.9% и 1.4%, съответно, при пациенти по време на лечение с Revlimid / дексаметазон, и 2.3% и 0.0% – по време на лечение с плацебо / дексаметазон). Препоръчва се внимателно наблюдение от лекар и, и симптомите на пациента за повишено кървене, включително петехии и хемоптиза. Ако е необходимо, дозата може да бъде намалена.

През първите 2 месеца от лечението Revlimid се препоръчва всяка седмица, за да извърши подробен анализ на кръв, включително определяне на броя на левкоцитите, кръвната формула, броя на тромбоцитите, Хемоглобин, гематокрита. Впоследствие, кръвни изследвания трябва да се извършват на месечна база. Намаляване на броя на кръвните клетки може да изисква намаляване на дозата Revlimid.

Се на токсичност Revlimid, Най-често са ограничава прилагането му, включват неутропения и тромбоцитопения. Относно, решение относно съвместното назначаване на Revlimid и други имуносупресивни лекарства трябва да бъдат клинично оправдано.

Бъбречна недостатъчност

Като се има предвид разпределението на преференциална Revlimid бъбреците, при пациенти с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно следи състоянието на бъбречната функция и дозата на Revlimid.

Функция на щитовидната жлеза

Изисква редовно проследяване на функцията на щитовидната жлеза, във връзка с възможността за Revlimid кауза хипотиреоидизъм.

Периферическая невропатия

Ние не можем да изключим възможността за невротоксични ефекти на Revlimid за продължителен прием си, даден структурната подобност на молекули Revlimid и талидомид, който е известен с тежки невротоксични странични ефекти.

Синдром на туморен лизис

Във връзка с изразено антинеопластична активност Revlimid може да се развие синдром на туморен лизис, особено при пациенти, като голяма туморна маса. За тези пациенти трябва да бъдат организирани по подходящ мониторинг, и използването на общи превантивни мерки.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Някои странични ефекти на Revlimid, като замайване, слабост, сънливост, замъглено зрение и може да повлияе неблагоприятно на способността на шофиране и изпълнението на потенциално опасни дейности, изисква висока концентрация и скорост на психомоторните реакции. В тази връзка, при шофиране и работа с машини трябва да се вземат специални грижи.

Свръх доза

В момента не, получил информация за случаи на предозиране.

Лекарствени взаимодействия

Взаимното влияние върху метаболизма на леналидомид и други лекарства са малко вероятни поради факта,, че леналидомид не се метаболизира чрез системата цитохром Р450.

Едновременното приложение на леналидомид с дигоксин е съпроводено с увеличаване на плазмената концентрация на дигоксин (° С_макс Дигоксин е 114%, AUC – 108%). По този начин, по време на лечението с леналидомид се препоръчва да се наблюдава концентрация на дигоксин.

Дексаметазон, което е задължителен компонент на режима на лечение с Revlimid, може да намали ефективността на орални контрацептиви. За да се предотврати ефективно бременността трябва да използват средствата,, посочено в Програмата за контрацепция.

Не е имало взаимно влияние върху фармакокинетичните параметри на леналидомид и варфарин. Като се има предвид използването на леналидомид в комбинация с дексаметазон, ние не можем да изключим влиянието на последната за ефектите на варфарин. По този начин, на комбинирана терапия с леналидомид и дексаметазон препоръчва внимателно проследяване на концентрацията на варфарин.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, сухо място при температури не по-високи от 25 ° C. Срок на годност – 3 година.