REPLENIN-VF

Active материал: высокоочищенный концентрат фактора свертывания IX человеческого
Когато ATH: B02BD04
CCF: Фактор IX лекарство за съсирване на кръвта
МКБ-10 кодове (свидетелство): D67, (D) 42,5
Когато CSF: 20.01.06
Производител: Био продукти Laboratory (Великобритания)

Доза от, състав и опаковка

Валиум за инфузионен разтвор в виде пористой массы или порошка белого или почти белого цвета; подготвен бистър разтвор или леко опалесциращ, безцветен до бледожълт.

Помощни вещества: L-лизина моногидрат, глицин, тринатрия цитрат, лимон киселина, натриев дихидроген фосфат дихидрат, натриев хлорид.

Бутилки с безцветно стъкло (1) в комплекте со стерильной иглой-фильтром – опаковки картон.

Фармакологично действие

Кръвоспиращи наркотици. Является высокоочищенным концентратом человеческого фактора свертывания крови IX, выделенным из крови тщательно отобранных доноров, протестированной на отсутствие ВИЧ, вирусов гепатита В и С, также прошедшей специальную обработку для удаления вышеуказанных и других возможных вирусов. Представляет собой цепочку гликопротеина с молекулярной массой около 68 000 да.

Восполняет недостаточность фактора свертывания IX и, по този начин, устраняет гипокоагуляцию у пациентов с его дефицитом. Введенный в кровь препарат увеличивает в плазме уровень К-зависимых факторов коагуляции (II, VII, IX, х).

В процессе свертывания крови превращается в активированный фактор IX (фактор IXа), который в комбинации с фактором VIII переводит фактор Х в активную форму Ха. Под воздействием последнего происходит переход протромбина в тромбин, преобразующего фибриноген в фибрин, в результате чего формируется фибриновый сгусток.

Фармакокинетика

т_1/2 после в/в введения препарата у пациентов с гемофилией В составляет около 1 д.

Свидетелство

— лечение и профилактика кровотечений у больных с гемофилией В, приобретенной недостаточностью фактора свертывания IX.

Режим на дозиране

Лечение следует осуществлять под наблюдением врача, имеющего необходимый опыт терапии пациентов с гемофилией В. Доза и продолжительность лечения зависят от множества факторов и оцениваются лечащим врачом.

Препараты фактора IX редко требуют назначения чаще 1 пъти / ден.

Количество вводимого фактора IX выражается в Международных Единицах (МЕ), которые соответствуют общепринятому стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фактор IX.

Активность фактора IX в плазме крови выражается или в процентах (соответствует нормальной плазме крови человека) или в международни единици (соответствует Международному стандарту для фактора IX в плазме крови).

Одна МЕ активности фактора IX эквивалентна такому же количеству фактора IX в 1 ml нормална човешка плазма.

Расчет требуемой дозы фактора IX основан на результатах эмпирических исследований, показавших, какво въведение 1 МЕ препарата Репленин-ВФ на кг массы тела, повышает уровень фактора IX в плазме крови на 1.3% от нормальной активности.

Доза препарата рассчитывается по следующей формуле:

требуемое количество единиц препарата = масса тела (килограма) × требуемый уровень повышения активности фактора IX (%) × 0.8

Приведенная ниже таблица дает приблизительную оценку необходимой дозы для различных ситуаций.

При определени обстоятелства, особено, при определении первоначальной дозы может потребоваться введение более значительной дозы препарата, чем та, которая рассчитана выше. По-специално, при обширных хирургических вмешательствах следует вести наблюдение за заместительной терапией посредством анализа свертывания крови (активность фактора IX в плазме крови пациента).

В течение первых нескольких дней после операции следует контролировать концентрацию плазменного фактора IX и при необходимости повторять введение Репленина-ВФ каждые 12-24 не. Через несколько дней доза и кратность введения могут быть уменьшены. Лечение обычно продолжают в течение 10 дни или по-.

Если концентрация фактора IX не достигает желаемого уровня или снижается быстрее, от очакваното (по време на 12 не), следует заподозрить присутствие ингибиторов фактора IX и провести необходимые исследования для определения этих ингибиторов.

Аз Н деца доза, равен 1 ME/kg, може би, приведет к меньшему подъему активности фактора IX. В настоящее время нет достаточного объема данных о применении препарата Репленин-ВФ у деца на възраст под 6 години.

Приготовленный раствор препарата следует вводить в/в медленно (со скоростью приблизительно 3 мл / мин).

Для введения препарата следует прикрепить подходящую иглу (напр, иглу типа “Пеперуда”) к шприцу. Несмотря на малую вероятность возникновения побочных эффектов, лекарствената доза (особенно первую) трябва да се прилага бавно (со скоростью приблизительно 3 мл / мин). Если необходимо ввести содержимое более 1 флакона препарата, следует собрать содержимое необходимого числа флаконов в 1 шприц подходящего объема, перенося раствор из каждого флакона через отдельную стерильную иглу с фильтром.

Приготвяне на инжекционен разтвор

Для приготовления раствора для инъекций следует использовать воду для инъекций. Препарат и флакон с водой для инъекций согревают до температуры от 20° до 30°С. Удаляют с флаконов флипы и протирают пробки тампоном, потопена в алкохол.

Далее для приготовления раствора для инъекций применяют один из следующих способов:

1. Используя стерильные иглу и шприц (которые уничтожают после употребления), следует набрать в шприц воду для инъекций и перенести ее во флакон с препаратом. После прокалывания пробки флакона с препаратом вода сама перетекает во флакон, поскольку в нем создано вакуумное разрежение. Трябва да се обърне специално внимание, что поставляемая в комплекте игла с фильтром не может использоваться для переноса воды для инъекций.

2. Удалить защитный наконечник с одного конца двухконечной иглы и ввести через пробку во флакон с водой для инъекций. Удалить наконечник с другого конца иглы, разместить флакон с водой над флаконом с препаратом и ввести свободный конец иглы через пробку во флакон с препаратом. После прокалывания пробки флакона с препаратом вода сама перетекает во флакон. Во флаконе с водой для инъекций останется небольшое количество воды. Трябва да се обърне специално внимание, что если вода не перетекает во флакон с препаратом, была нарушена герметичность упаковки и препарат применять нельзя.

Затем следует поступить следующим образом: удалить шприц с иглы, удалить иглу из флакона с препаратом. Либо разъединить 2 бутилка, удалив иглу сначала из флакона с водой, затем из флакона с препаратом.

Следует аккуратно вращать флакон с препаратом между ладонями для растворения препарата. В течение не более 5 мин должна образоваться прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость. Если для получения необходимой дозы требуется количество препарата большее, чем содержит 1 бутилка, содержимое необходимого числа флаконов следует слить вместе.

После приготовления раствора препарата следует протереть пробку флакона смоченным в спирте тампоном. Растворенный препарат следует перенести из флакона в пластиковый “переносной фильтр” через входящую в комплект препарата иглу со стерильным фильтром для освобождения раствора от могущих присутствовать в нем мельчайших нерастворенных частиц.

Раствор следует применять в течение не более 1 часа след готвене. Если разведенный препарат образует гель или сгустки, если в растворе есть хлопья или выпал осадок, применять препарат нельзя. О подобных фактах, а также о факте отсутствия вакуума во флаконе с препаратом следует сообщать производителю.

Страничен ефект

От храносмилателната система: рядко – гадене, жълтеница, анорексия, подуване на корема.

CNS: рядко – главоболие, объркване.

Сърдечно-съдова система: рядко – тахикардия, постоперативна тромбоза.

Алергични реакции: рядко – треска, втрисане, треска, копривна треска, анафилактични реакции.

Друг: рядко – отслабване, ощущение покалывания в теле, болки в кръста, физическо неразположение, треска, снижение резистентности к инфекционным заболеваниям, появление в крови антител к фактору IX.

Противопоказания

- Тежка чернодробна;

- DIC синдром;

— повышенная чувствительность к фактору IX или другим компонентам препарата.

Не се препоръчва применять препарат у больных, имеющих ингибиторы фактора свертывания крови VIII, а также для коррекции нарушений факторов свертывания крови у пациентов с заболеваниями печени, при отмене пероральных антикоагулятнтов.
ОТ предпазливост следует применять препарат у детей.

Бременност и кърмене

При применении Репленина-ВФ при беременности и в период грудного вскармливания осложнений отмечено не было. Въпреки това, прилагане на лекарството по време на бременност е възможно само в случая, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и новорожденного.

Внимание

Для разведения препарата следует использовать стерильную воду для инъекций.

При введении пациентам препаратов, приготовленных из плазмы человека, нельзя полностью исключить риск заражения известными или еще не известными вирусами. Для уменьшения риска инфицирования осуществляется строгий контроль при отборе крови доноров.

Освен това, в процессе производства Репленин-ВФ проходит 2 специальных этапа для удаления вирусов:

1. Сольвент/детергентная обработка, разрушающая ВИЧ, HBV, HCV.

2. Специальная вирусная фильтрация для удаления таких вирусов, как ВГА и парвовирусы.

Въпреки това, препараты крови человека не могут быть полностью гарантированы от присутствия указанных вирусов, поэтому производитель рекомендует перед началом лечения сделать пациенту прививку от гепатита А и гепатита В.

При применении препаратов фактора IX низкой очистки (концентрат протромбинового комплекса) были случаи тромбоэмболии. На сегодня клинический опыт показывает, что при применении препаратов фактора IX высокой очистки, каковым является Репленин-ВФ, этот риск значительно снижен. Но, этот потенциальный риск следует учитывать при назначении Репленина-ВФ пациентам с заболеваниями сердца, черен дроб, после недавно перенесенных операций, если в анамнезе были случаи тромбозов или тромбоэмболии или есть основания опасаться образования тромбов или обширных гематом.

В случае аллергических реакций или анафилактических реакций следует немедленно прервать введение препарата и провести при необходимости противошоковую терапию.

У некоторых пациентов с врожденной недостаточностью фактора IX после курса лечения могут образовываться антитела к нему. Это может привести к неэффективности применения препарата. При подозрении на наличие антител к фактору IX следует провести анализы для их выявления, особенно перед предполагаемой операцией.

Следует проверять уровень фактора IX в крови до и после курса лечения, особенно в течение первого курса.

Нельзя применять раствор препарата при наличии в нем механических частиц, хлопьевидного осадка, если разведенный препарат образует гель или сгустки.

Не следует применять препарат при нарушении целостности упаковки или условий хранения.

Използвайте по педиатрия

Следует с особой осторожностью назначать препарат детям.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Не известно о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или какими-либо другими механизмами.

Свръх доза

Сообщений о случаях передозировки препаратом не поступало.

Лекарствени взаимодействия

До настоящего времени не отмечено каких-либо взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, защищенном от света месте при температуре от 2°до 8°С; Да не се замразява. Срок на годност – 3 година.