REKORMON®

Active материал: Epoetin Beta
Когато ATH: B03XA01
CCF: The стимулатор на еритропоезата
МКБ-10 кодове (свидетелство): D63, P61.3
Когато CSF: 19.01.02.01
Производител: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Швейцария)

РУЖА ФОРМУЛЯР, СЪСТАВ И ОПАКОВАНЕ

Valium за лекарство на разтвор за S / C прилагане в виде гомогенного порошка или пористой массы белого цвета: разтворител – Безцветен, прозрачна течност; приготвен разтвор на – Безцветен, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Помощни вещества: урея, натриев хлорид, натриев хидрогенфосфат, натриев дихидроген фосфат, калциев хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин.

Разтворител: бензил алкохол, бензалкониев хлорид, вода г / и (1 мл).

Картриджи двухсекционные с растворителем (1) – опаковки картон.

Разтворът за I / O и P / въвеждането безцветен, бистър или леко опалесциращ.

Помощни вещества: урея, натриев хлорид, натриев хидрогенфосфат, натриев дихидроген фосфат, калциев хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин, вода г / и.

0.3 мл – ampin (3) Заедно с иглите D / и (3 PC.) – опаковки Валиум планиметражна (2) – опаковки картон.

Разтворът за I / O и P / въвеждането безцветен, бистър или леко опалесциращ.

Помощни вещества: урея, натриев хлорид, натриев хидрогенфосфат, натриев дихидроген фосфат, калциев хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин, вода г / и.

0.6 мл – ampin (3) Заедно с иглите D / и (3 PC.) – опаковки Валиум планиметражна (2) – опаковки картон.

Разтворът за I / O и P / въвеждането безцветен, бистър или леко опалесциращ.

Помощни вещества: урея, натриев хлорид, натриев хидрогенфосфат, натриев дихидроген фосфат, калциев хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин, вода г / и.

0.6 мл – ampin (1) Заедно с иглите D / и (1 PC.) – опаковки Валиум планиметражна (1) – опаковки картон.
0.6 мл – ampin (1) Заедно с иглите D / и (1 PC.) – опаковки Валиум планиметражна (4) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Стимулатор на хематопоезата. Epoetin Beta – гликопротеид, състоящ се от 165 аминокиселини, който, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза.

Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.

Эпоэтин бета после в/в и п/к введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (⁵⁹Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.

Фармакокинетика

Абсорбция

Биодоступность эпоэтина бета при п/к введении 23-42%. При п/к введении препарата больным с уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентраций препарата в сыворотке. т_макс – 12-28 не.

Разпределение

V_д равен ОЦК или в 2 раза превышает его.

Дедукция

У больных с уремией и у здоровых добровольцев T_1/2 включване/във въведението е 4-12 не. т_1/2 терминальной фазы при п/к введении больше, чем после в/в введения и составляет в среднем 13-28 не.

Фармакокинетика при специални клинични ситуации

Фармакокинетика эпоэтина бета у пациентов с печеночной недостаточностью не изучена.

Свидетелство

— симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у больных, диализа;

— симптоматическая анемия почечного генеза у больных, еще не получающих диализ;

— лечение симптоматической анемии у взрослых с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, лекувани с химиотерапия;

— с целью увеличения объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии (c учетом зарегистрированного риска возникновения тромбоэмболических явлений и только для пациентов с умеренной анемией (HB 100-130 г/л или 6.21-8.07 ммол / л), без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (≥4 единиц для женщин или ≥5 единиц для мужчин);

— профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родени с тегло 750-1500 г до 34-та гестационна седмица.

Режим на дозиране

Лечение анемии у больных с хроническим заболеванием почек

Вводят п/к или в/в в течение 2 м. Пациентите, находящимся на гемодиализе – через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Пациентите, Не на хемодиализа, предпочтительно вводить препарат п/к, избегне пункция периферен венозен.

Цель лечения – показатель гемоглобина (Нb) 100-120 г / л. Нb не должен превышать 120 г / л. При повышении Нb более чем на 20 г / л (1.3 ммол / л) за 4 недели дозу препарата следует уменьшить. При пациенти с хипертония, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание гемоглобина и его целевые показатели следует определять индивидуально, В зависимост от клиничната картина. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентом с целью подбора минимальной дозы, достаточной для обеспечения максимального эффекта препарата. Лечение Рекормоном^® проводится в 2 Фаза.

Стадия коррекции. P /, първоначалната доза – 20 ME/kg 3 пъти седмично. При недостаточном повышении Нb (по-малко 2.5 г/л в неделю) дозу можно увеличивать каждые 4 седмици на 20 ME/kg 3 пъти седмично. Суммарную недельную дозу препарата можно так же делить на ежедневные введения.

Б /, първоначалната доза – 40 ME/kg 3 пъти седмично. При недостаточном повышении Нb через месяц дозу можно увеличить до 80 ME/kg 3 пъти седмично. При необходимости в дальнейшем дозу следует увеличивать на 20 ME/kg 3 пъти седмично, с месячным интервалом.

Независимо от способа введения, максимальная доза не должна превышать 720 МЕ/кг в неделю.

Поддържаща терапия. Для поддержания целевого показателя Нb (100-120 г / л) дозу вначале следует уменьшить в 2 раза от предыдущей дозы. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, на интервали от 2 или 4 на седмицата. При п/к введении недельную дозу можно вводить за 1 прием или делить на 3 или 7 введений в неделю. При стабилизации состояния на фоне введения 1 раз в неделю можно перейти на введение 1 веднъж на всеки 2 на седмицата, в этом случае может понадобиться увеличение дозы.

Лечение Рекормоном^®, обикновено, проводится длительно. При необходимости его можно прервать в любое время.

Лечение симптоматической анемии у больных с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, лекувани с химиотерапия

Лекарството се прилага S / C, при начална доза 30 000 МЕ в неделю (450 MЕ/кг в неделю), однократно или разделяя недельную дозу на 3 или 7 въведено.

Терапия Рекормоном^® показана при Нb≤110 г/л (6.83 ммол / л). Показатель Нb не должен превышать 130 г / л (8.07 ммол / л).

При повышении Нb на 10 г / л (0.62 ммол / л) през 4 на седмицата – терапию следует продолжать в той же дозе.

При повышении Нb менее чем на 10 г / л (0.62 ммол / л) през 4 на седмицата – дозу следует удвоить.

При отсутствии повышения Нb на 10 г / л (0.62 ммол / л) през 8 седмици – лечение следует прервать, т.. ответ на терапию Рекормоном^® маловероятен.

Лечението трябва да продължи 4 недель после окончания химиотерапии.

Максималната доза не надвишава 60 000 ME в неделю.

При достижении целевого показателя Нb для конкретного пациента дозу препарата следует уменьшить на 25-50%.

Для предотвращения повышения Нb более 130 г/л может потребоваться дальнейшее уменьшение дозы.

При возрастании Нb более, от 20 г / л (1.3 ммол / л) в месяц, следует снизить дозу Рекормона^® На 25-50%.

Подготовка больных к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии

Б / (по време на 2 м) или S /, 2 раза в неделю на протяжении 4 седмици. Където, когда показатель гематокрита у больного (≥ 33%) позволяет осуществить забор крови, Рекормон^® следует ввести в конце процедуры.

На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.

Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, който, какой объем крови будет взят у больного и от его эритроцитарного резерва:

1. Объем крови, который будет взят у больного, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора.

2. Объем крови, который будет взят у больного, выражается в единицах (1 единица эквивалентна 180 ml червени кръвни клетки).

3. Возможность донорства зависит, главно, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который рассчитывается по следующей формуле:

Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови [мл] стр (хематокрит – 33) :100

Жените: объем крови [мл] = 41 [мл / кг] х телесна маса [килограма] + 1200 [мл]

Хора: объем крови [мл] = 44 [мл / кг] х телесна маса [килограма] + 1600 [мл] (при массе тела ≥ 45 килограма).

Показание к применению Рекормона^® и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва. Максималната доза не надвишава 1600 МЕ/кг в неделю при в/в введении и 1200 МЕ/кг в неделю при п/к введении.

Предотвратяване на анемия при недоносени деца

Препарат применяют только в шприц-тюбиках. Инжектиран s / c в доза 250 ME/kg 3 пъти седмично, как можно раньше, за предпочитане от 3 ден живот, по време на 6 седмици.

Аз Н Деца и юноши доза препарат зависит от возраста: обикновено, чем меньше возраст, тем более высокие дозы Рекормона^® требуются. Но поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать невозможно, то целесообразно начинать со стандартного режима дозирования. При лечении анемии, ассоциированной с хроническим заболеванием почек, Рекормон^® не следует назначать Деца до 2 години.

В клинични проучвания при пациенти в напреднала възраст необходимость в изменении дозы не определена.

Условия за ползване на лекарството

Шприц-тюбик с препаратом Рекормон^® готов к употреблению. Содержащийся в нем раствор стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только светлый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, съдържащ без видими примеси. Если после инъекции в шприц-тюбике осталось некоторое количество препарата, повторное введение его недопустимо.

Инструкция по применению шприц-тюбика

Перед инъекцией необходимо вымыть руки.

1. Вынуть один шприц-тюбик из упаковки и убедиться в том, что раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых примесей. Снять колпачок со шприца.

2. Вынуть из упаковки одну иглу, надеть ее на шприц и снять с иглы защитный колпачок.

3. Удалить воздух из шприца и иглы, держа шприц вертикально, осторожно продвигая поршень вверх. Нажимать на поршень до тех пор, пока в шприце не останется необходимая доза Рекормона^®.

4. Протереть кожу в месте инъекции смоченной спиртом ватой. Большим и указательным пальцем взять кожу в складку. Держа корпус шприца ближе к игле, ввести иглу под кожу. Ввести раствор Рекормона^®. Быстро вынуть иглу и прижать место укола стерильной сухой ватой.

Картридж с Рекормоном^® для шприц-ручки Реко-Пен представляет собой двухсекционный картридж, содержащий лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения и растворитель с консервантами. Готовый раствор получается путем введения картриджа в шприц-ручку Реко-Пен в соответствии с инструкцией.

Картриджи с Рекормоном^® следует использовать только в шприц-ручке Реко-Пен. Рекомендуется использовать иглы для шприц-ручки Реко-Пен (напр, игла “Пенфайн”). Приготовленный в картридже раствор хранится 1 месяц при температуре от 2° до 8°С. После установки картриджа шприц-ручку Реко-Пен вынимают из холодильника только на момент проведения инъекции.

Страничен ефект

Сърдечно-съдова система: често – возникновение или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии (>1%, <10%), особенно в случае быстрого повышения гематокрита; гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли и спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения – говорни нарушения, походка, вплоть до тонико-клонических судорог), тромбоэмболические осложнения у онкологических больных (>0.1%, <1%) и пациенти, готовящихся к аутотрансфузии (четкой причинной связи с препаратом не установлено).

CNS: >1%, <10% – главоболие, вкл. внезапно возникающие мигренеподобные головные боли.

От хематопоетичната система: дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии), особенно после в/в введения препарата; <0.01% – тромбоцитоз; >0.01%, <0.1% – тромбоз шунтов (возможно при неадекватной гепаринизации), особенно у больных с тенденцией к снижению АД или с осложнениями артериовенозной фистулы (вкл. стеноза, аневризма).

Алергични реакции: рядко (от ≥ 1/10 000 до ≤ 1/1000) – кожная сыпь, сърбеж, копривна треска; рядко (≤ 1/10 000) – анафилактични реакции.

От лабораторните параметри: снижение концентрации ферритина в сыворотке одновременно с повышением Hb, снижение сывороточных показателей обмена железа; у пациентов с уремией – преходящая гиперкалиемия (четкой причинной связи с приемом препарата не установлено), гиперфосфатемия. У недоношенных новорожденных – снижение концентрации ферритина в сыворотке (>10%), небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно с 12 по 14-й день жизни.

Друг: реакции на мястото на инжектиране; грипоподобни симптоми (особено в началото на лечението; обычно выражены слабо или умеренно и исчезают через несколько часов или дней), вкл. треска, втрисане, главоболие, боли в конечностях или костях, общо неразположение.

Postmarketingovoe наблюдение: на фоне терапии Рекормоном^® зарегистрированы отдельные случаи (0.107 злополуки 10 000 пациенто-лет при применении Рекормона^® для лечения анемии почечного генеза в/в и п/к и 0.158 злополуки 10 000 пациенто-лет при п/к введении Рекормона^® для лечения анемии почечного генеза) парциальной красноклеточной аплазии (PKKA), вызванной образованием нейтрализующих анти-эритропоэтин антител.

Противопоказания

— инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца;

— нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) – при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии;

- Неконтролирана хипертония;

- Деца на възраст до 3 години (для картриджей с лиофилизатом для приготовления раствора для п/к введения);.

- Свръхчувствителност към лекарственото;

— повышенная чувствительность к бензойной кислоте – метаболиту бензилового спирта (при применении Рекормона^® для шприц-ручки Реко-Пен).

ОТ предпазливост применять при рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоза, эпилепсии и хронической печеночной недостаточности; тегло при раждане по-малко от 50 кг для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.

Бременност и кърмене

Информация о безопасности Рекормона^® Бременност, в период родов и в период лактации (кърмене) получена при пострегистрационном применении.

При беременности или в период родов Рекормон^® да се използва с повишено внимание, поскольку достаточного опыта применения при беременности и в период родов нет.

Эндогенный эритропоэтин секретируется в грудное молоко и полностью всасывается из ЖКТ новорожденного. Выбор между продолжением грудного вскармливания или продолжением терапии Рекормоном^® делают с учетом необходимости терапии для матери и пользы грудного вскармливания для ребенка

АЗ Н експериментални изследвания шоута, что эпоэтин бета не оказывает тератогенного действия на животных.

Внимание

Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (напр, в качестве допинга) может вызывать резкое увеличение показателя Hb, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Поскольку в отдельных случаях отмечались анафилактоидные реакции, первую дозу препарата следует вводить под контролем врача.

Следует регулярно контролировать показатели тромбоцитов, гематокрита и Hb на фоне терапии Рекормоном^®.

Следует с осторожностью применять Рекормон^® при рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, епилепсия, тромбоцитозе и хронической печеночной недостаточности. До начала лечения Рекормоном^® необходимо исключить дефицит витамина B₁₂ и фолиева киселина, T. към. они снижают эффективность терапии.

Cледует исключить дефицит железа до начала лечения Рекормоном^®, а также в течение всего периода терапии. При необходимости может быть назначена дополнительная терапия препаратами железа в соответствии с клиническими рекомендациями.

При лечении больных с тяжелыми формами фенилкетонурии следует принимать во внимание наличие фенилаланина в качестве вспомогательного вещества: в каждом шприц-тюбике — до 0.3 мг (при дози 1000 АЗ, 2000 АЗ ) или 0.6 мг (10 000 АЗ, 20 000 АЗ, 30 000 АЗ), в каждом картридже – към 0.5 мг.

Липса на ефект. Наиболее частыми причинами неполного ответа на лечение средствами, стимулира еритропоезата, являются дефицит железа и воспаление (как результат уремии или прогрессирующего метастатического рака). Следующие состояния снижают эффективность лечения средствами, стимулира еритропоезата: Хронична кръвозагуба, фиброза на костния мозък, рязко увеличаване на концентрацията на алуминий, поради хемодиализа, дефицит на фолиева киселина или витамин B₁₂, gemoliz. Если все перечисленные состояния исключены и у больного наблюдается внезапное снижение содержания Hb, ретикулоцитопения и антитела към еритропоетин, необходимо провести исследование костного мозга для исключения ПККА. При развитии ПККА терапию Рекормоном^® трябва да спре, и пациентов не следует переводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза. PKKA, вызванная нейтрализующими анти-эритропоэтин антителами, может быть ассоциирована с терапией стимуляторами эритропоэза, вкл. и с терапией Рекормоном^® (0.107 злополуки 10 000 пациенто-лет при применении Рекормона^® для лечения анемии почечного генеза в/в и п/к; 0.158 злополуки 10 000 пациенто-лет при п/к введении Рекормона^® для лечения анемии почечного генеза). Не рекомендуется переводить пациентов на терапию Рекормоном^® при подозрении на наличие или при подтвержденном наличии нейтрализующих эритропоэтин антител.

Влияние на опухолевый рост. Эпоэтины являются факторами роста, которые в основном стимулируют образование эритроцитов. Еритропоетиновите рецептори могат да присъстват на повърхността на различни туморни клетки. Нельзя исключить, това означава, стимулиращи еритропоезата, могат да стимулират растежа на различни видове злокачествени образувания.

В клинических исследованиях при лечении анемии у онкологических больных эпоэтином бета статистически достоверного ухудшения показателя выживаемости и прогрессирования опухоли не зарегистрировано.

У пациентов с хроническим заболеванием почек или с злокачественными опухолями, лекувани с химиотерапия, могут возникать эпизоды повышения АД и ухудшение течения уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно при резком повышении содержания Hb. Повышение АД может быть устранено медикаментозно, при отсутствии эффекта необходим временный перерыв в лечении Рекормоном^®. Рекомендуется регулярно контролировать АД (особено в началото на лечението), вкл. между сеансами диализа у пациентов с анемией почечного генеза. У отдельных пациентов с хроническим заболеванием почек может возникать гипертонический криз с явлениями энцефалопатии даже при нормальном или низком АД. Необходима немедленная консультация терапевта и особенно при возникновении внезапных острых мигренеподобных головных болей.

В ходе лечения Рекормоном^® рекомендуется периодически контролировать уровень калия в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить Рекормон^® до нормализации концентрации калия.

Пациентам с хроническим заболеванием почек требутся увеличение дозы гепарина во время сеанса гемодиализа вследствие повышения содержания Hb. Возможна окклюзия диализной системы при неадекватной гепаринизации. Рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (напр, прием ацетилсалициловой кислоты).

Возможно умеренное дозозависимое увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы, особенно после в/в назначения Рекормона^®, с последующим самостоятельным возвращением к нормальным значениям при продолжении терапии. Първи 8 недель терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов и, особено, Тромбоцитите.

Если Рекормон^® назначен перед забором аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре донорства:

– кровь можно брать только у пациентов с величиной гематокрита ≥ 33% (или гемоглобином не менее 110 г / л (6.83 ммол / л));

– особую осторожность следует соблюдать у больных с массой тела менее 50 килограма;

– объем крови, забираемый одномоментно, не трябва да надвишава 12% от расчетного объема крови пациента.

Возможно увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы у пациентов, получающих Рекормон^® перед забором аутологичной донорской крови, поэтому следует контролировать число тромбоцитов еженедельно. Лечение Рекормоном^® прерывают при повышении тромбоцитов более чем на 150х10⁹/л или при тромбоцитозе.

Лечение Рекормоном^® показано только тем пациентам, которым наиболее важно избегать гомологичной гемотрансфузии, принимая во внимание соотношение риск-польза при гомологичной трансфузии.

Возможно незначительное повышение числа тромбоцитов при профилактике анемии у недоношенных новорожденных (до 12-14 ден), поэтому рекомендован регулярный контроль тромбоцитов.

Решение о применении Рекормона^® у больных с нефросклерозом, не са на диализа, необходимо принимать индивидуально, т.. нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек.

В большинстве случаев одновременно с повышением гемоглобина снижается концентрация ферритина в сыворотке. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов железа (Fe²⁺) доза 200-300 мг / ден.

Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами железа проводят по тем же принципам, при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25% можно вводить 100 mg Fe³⁺ в неделю в/в. Недоношенным детям пероральную терапию препаратами железа в дозе 2 mg Fe²⁺ в сут следует назначать как можно раньше (самое позднее – на 14-й день жизни). Дозу железа корригируют в зависимости от уровня сывороточного ферритина. Если он стойко сохраняется на уровне ниже 100 мкг/мл или есть другие признаки дефицита железа, дозу препаратов железа следует увеличить до 5-10 мг/сут и проводить терапию до купирования признаков недостаточности железа.

Пациентам с умеренной анемией перед плановым крупным оперативным вмешательством препарат назначают с учетом преимущества применения эпоэтина бета и повышением риска тромбоэмболических осложнений.

Пациентите, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, поскольку у них есть указания на временный дефицит железа, пероральную терапию препаратами железа (Fe²⁺) доза 300 мг/сут следует начинать одновременно с терапией Рекормоном^® и продолжать до нормализации показателей ферритина. Ако, несмотря на пероральную заместительную терапию железом, развиваются признаки недостаточности железа (уровень ферритина ≤ 20 мкг/л или насыщения трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном в/в введении препаратов железа. Раствор Рекормона^® в картридже содержит в качестве консерванта бензиловый спирт, способный вызывать у новорожденных неврологические и другие осложнения, понякога с фатални последици.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Исследования по изучению влияния препарата на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами не проводились. Въз основа на механизма на действие и безопасност профил, Рекормон^® Тя не се има за последица.

Свръх доза

Терапевтический индекс Рекормона^® очень широкий, однако следует принимать во внимание индивидуальный ответ на терапию в начале лечения. Вероятност за прекомерен фармакодинамичен отговор, т.е. чрезмерный эритропоэз с угрожающими жизни сердечно-сосудистыми осложнениями.

При высоком показателе Hb необходимо временно прервать терапию Рекормоном^®. Ако е необходимо, може да се извърши кръвопускане.

Лекарствени взаимодействия

Полученные до настоящего времени данные не выявили какого-либо взаимодействия Рекормона^® с други лекарства.

Во избежание несовместимости или снижения активности препарата нельзя использовать другой растворитель и смешивать препарат с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Списък B. Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, тъмно място при температура между 2° c до 8° c; Да не се замразява. Срок на годност – 2 година.

Шприц-ручка Реко-Пен со вставленным картриджем может храниться в течение 1 месяца при температуре 2-8°С.