REALDIRON

Active материал: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный
Когато ATH: L03AB05
CCF: Интерферон. Анти-туморни, антивирусно и имуномодулиращи наркотици
МКБ-10 кодове (свидетелство): A84, B16, Б18.1, B18.2, (Б) 13,0, C43, C64, (C) 52.2, C84.1, C91.4, C92.1
Когато CSF: 09.01.05.01
Производител: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. (Израел)

Доза от, състав и опаковка

Лиофилизат за получаване на разтвор / m и п / в прилагане като прах или порьозна маса на бяло.

Помощни вещества: натриев хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат, декстран 60.

Стъклени ампули (5) – контур пакет клетка (1) – опаковки картон.

Лиофилизат за получаване на разтвор / m и п / в прилагане като прах или порьозна маса на бяло.

Помощни вещества: натриев хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат, декстран 60.

Стъклени бутилки (5) – контур пакет клетка (1) – опаковки картон.

* – интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный выделяют из клеток Pseudomonas purida, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b идентичны.

Фармакологично действие

Препарат Реальдирон^® има антивирусно, имуномодулиращо, антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон алфа, взаимодействуя с родственными рецепторами на поверхности клетки, инициира сложна верига от промени в клетката. Очакван, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, инхибиране на клетъчната пролиферация и имуномодулиращ ефект на интерферона. Интерферон альфа обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность T-клеток и “естествени убийци”. Этими свойствами интерферона и обусловлено лечебное действие препарата Реальдирон^®.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Реальдирон^® не е предвидено.

Свидетелство

Вирусни заболявания:

— острый гепатит B;

— хронический активный гепатит B;

— хронический гепатит C;

— клещевой энцефалит.

Онкологични заболявания:

- косматоклетъчна левкемия;

- хронична миелогенна левкемия;

— почечно-клеточная карцинома;

— саркома Капоши на фоне СПИД;

- кожен Т-клетъчен лимфом (грибовидный микоз и синдром Сезари);

— злокачественная меланома.

Режим на дозиране

Раствор Реальдирона^® вводят в/м или п/к. Перед применением содержимое ампулы или флакона растворяют в 1 мл вода за инжекции. Лекарството се разтваря бързо, вне зависимости от дозы, содержащейся во флаконе или ампуле. Раствор препарата представляет собой бесцветную прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость. Реальдирон^® Тя не съдържа консерванти, поэтому во избежание бактериального загрязнения необходимо применять только свежеприготовленный раствор.

Вирусни заболявания

При остром гепатите B (светлина, среднетяжелых и тяжелых формах) назначат 1 милион. МЕ 2 пъти / ден за 5-6 дни, затем дозу снижают до 1 милион. МЕ 1 раз/сут и вводят еще в течение 5 дни. Ако е необходимо, (после контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжать еще 2 на седмицата, в течение которых препарат вводят по 1 милион. МЕ 2 пъти седмично.

При остром гепатите B препарат Реальдирон^® наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи. При назначении в более поздние сроки эффективность препарата снижается. При холестатическом течении заболевания или при развивающейся печеночной коме Реальдирон^® неэффективен.

При хроническом активном гепатите B препарат Реальдирон^® назначат 3-6 милион. МЕ 3 веднъж седмично за 24 седмици. Если после терапии в течение 12 седмици. не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови и/или исчезновения HBsAg, наркотици преобърнал.

При хроническом гепатите C препарат Реальдирон^® назначат 3 милион. МЕ 3 веднъж седмично за 24 седмици. Если после введения препарата в течение 4 недель не наблюдается снижения на 50% активности АЛТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 милион. МЕ 3 пъти седмично. Ако 12 недель терапии не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови, лекарството трябва да се преустанови.

При менингеальных формах енцефалит от кърлежи препарат Реальдирон^® администрира от 1-3 милион. МЕ 2 пъти / ден за 10 дни. Затем переходят на поддерживающую терапию – 5 инжекции 1-3 милион. МЕ через каждые 2 ден.

Онкологични заболявания

Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной, в течение достаточно продолжительного времени (на месец, години). Ненужно. интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение Реальдироном^® следует продолжать и после достижения клинического эффекта – гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли.

При volosatokletochnom левкемия администрира от 3 милион. МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию – от 3 милион. МЕ 3 веднъж седмично за 2 месеца, далее лечение можно не продолжать. При рецидиве лечение повторяют.

При хронична mielolakose назначат 9 милион. МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают по 9 милион. МЕ 3 пъти седмично. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания.

При почечно-клеточной карциноме Реальдирон^® администрира от 18 милион. МЕ 3 пъти седмично. Клиничният ефект (полная или частичная регрессия метастазов) наблюдается после 8-12 недель лечения Реальдироном^® или позднее. При достижении терапевтического эффекта или стабилизации течения заболевания продолжают поддерживающую терапию по 18 милион. МЕ 3 пъти седмично. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания. При прогрессировании процесса лечение препаратом может быть заменено лечащим врачом на противоопухолевую терапию.

При сарком на Капоши и СПИН назначают ежедневно по 36 милион. МЕ. Лекарството се използва дълго, за исключением случаев быстрого прогрессирования заболевания или выраженной непереносимости препарата. После достижения терапевтического эффекта назначают поддерживающую терапию – от 18 милион. МЕ 3 пъти седмично.

При кожен Т-клетъчен лимфом (грибовидном микозе и синдроме Сезари) препарат Реальдирон^® назначат 18 милион. МЕ ежедневно. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания.

При злокачественной меланоме препарат Реальдирон^®назначат 18 милион. МЕ ежедневно. После достижения клинического эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) переходят на поддерживающую терапию – от 18 милион. МЕ 3 пъти седмично. Адъювантная терапия препаратом Реальдирон^® от 18 милион. МЕ 3 пъти седмично, назначенная после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или метастазов в регионарные лимфатические узлы, способствует увеличению продолжительности ремиссии и выживаемости больных.

Страничен ефект

Има грипоподобни симптоми: общ – втрисане, треска, чувство на умора, отпуснатост, главоболие, болки в ставите, миалгия, загуба на апетит. Эти симптомы частично купируются ацетаминофеном или парацетамолом.

Има незначительные лейкопения, тромбоцитопения, изменения показателей функции печени. Эти побочные реакции исчезают при отмене препарата Реальдирон^® или снижении его дозы.

В зависимости от индивидуальной чувствительности к препарату и назначенной дозы лечения возможны сонливость, слабост, умора.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к интерферону альфа или другим компонентам препарата.

Бременност и кърмене

Беременным женщинам и кормящим матерям препарат Реальдирон^® назначают только в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект у матери явно превышает риск возможного нежелательного воздействия на плод (особено в първите 3 на месец) или ребенка.

Внимание

С осторожностью следует назначать препарат Реальдирон^® пациентам с тяжелыми заболеваниями сердца. У пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания сердечно-сосудистой системы при применении препарата возможно развитие аритмии как побочной реакции.

Если побочное действие не уменьшается или усиливается, дозу препарата снижают на 50% либо лечение препаратом Реальдирон^® спирам.

В период приема препарата следует исключить употребление алкоголя.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы препарата может наблюдаться замедление психомоторных реакций из-за возможного развития побочных эффектов – сънливост, слабост, повишена умора. В таких случаях рекомендуется отказаться от вождения транспортных средств и управления какими-либо механизмами.

Свръх доза

В настоящее время о случаях передозировки препарата Реальдирон^® не се съобщават.

Лекарствени взаимодействия

При назначении препарата Реальдирон^® следует сообщить лечащему врачу о других принимаемых лекарствах. Лекарственное взаимодействие препарата Реальдирон^® с другими лекарственными средствами изучено недостаточно.

С осторожностью следует применять препарат Реальдирон^® одновременно с опиоидными анальгетиками, снотворными и седативными средствами, с наркотици, оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном применении препарата Реальдирон^® с теофиллином необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.

Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении препарата Реальдирон^® с наркотици, метаболизирующимися путем окисления.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, тъмно място при температура от 2 ° до 8 ° C. Срок на годност – 3 година.

Препарат транспортируют в условиях, обеспечивающих поддержание температуры от 2° до 8°C.