PULMYKORT

Active материал: Будезонид
Когато ATH: R03BA02
CCF: GCS за вдишване
МКБ-10 кодове (свидетелство): J44, J45
Когато CSF: 04.03
Производител: AstraZeneca AB (Швеция)

Доза от, състав и опаковка

Окачване вдишване доза Бял или почти бял, Лесен ресуспендиране.

Помощни вещества: натриев хлорид, натриев цитрат, динатрия эдетат (натриев едетат (двойнозаместена)), полисорбат 80, лимон киселина (Безводен), Пречистената вода.

2 мл (1 доза) – пластмасови контейнери за еднократна доза (5) – Пликове от ламинирано фолио (4) – опаковки картон.

* международно непатентно наименование, препоръчано от СЗО – ʙudezonid.

Фармакологично действие

GCS за инхалация със сериозно местно противовъзпалително действие.

Будезонид, при препоръчваните дози има противовъзпалителен ефект в бронхите, намаляване на тежестта на симптомите и обостряне на астма с по-малко странични ефекти, отколкото със системни кортикостероиди. Намалява тежестта на оток бронхиалната мукоза, производството на слуз, Образование храчки и хиперреактивност на дихателните пътища. Понася добре по време на продължително лечение, Тя няма минералкортикоид дейност.

Време на настъпване на терапевтичен ефект след вдишване на еднократна доза от няколко часа. Максималният терапевтичен ефект се постига чрез 1-2 седмици след третирането.

Budesonide има профилактичен ефект върху бронхиалната астма и не влияе на острите прояви на заболяването.

Това показва дозо-зависим ефект върху нивата на кортизол в плазмата и урината на пациенти, получаващи Pulmicort^®. В препоръчваните дози, лекарството има много по-малък ефект върху функцията на надбъбречните жлези, от преднизон доза 10 мг, както е показано на теста за ACTH.

Фармакокинетика

Абсорбция

След вдишване на будезонид се абсорбира бързо. При възрастни, системната бионаличност на будезонид, след вдишване на Pulmicort^® разпратена, приблизително 15% Възлагане на общата доза и около 40-70% от доставено. ° С_макс постигнати плазмени нива след 30 мин след началото на вдишването.

Разпределение и метаболизъм

Свързването с плазмените протеини е средно 90%. V_д ʙudesonida – около 3 л / кг.

Budesonide претърпява интензивна биотрансформация (още 90%) в черния дроб с образуването на метаболити с ниска глюкокортикостероидна активност. Глюкокортикостероидът дейност на основния метаболит (6б-гидрокси-будесонида и 16а-гидроксипреднизолона) е по-малко от 1% глюкокортикостероиден будезонид дейност. Budesonide се метаболизира основно от ензима CYP3A4.

Дедукция

Budesonide се отделя в урината като непроменен и спрегнати метаболити. Budesonide има висок системен клирънс (около 1.2 л / мин). Фармакокинетиката на будезонид е пропорционално на приложената доза.

Фармакокинетика при специални клинични ситуации

Фармакокинетиката на будезонид при деца и пациенти с бъбречно увреждане не е проучвана.

Пациенти с чернодробно заболяване може да се увеличи времето за пребиваване в тялото на будезонид.

Свидетелство

- Бронхиална астма, изискващи поддържаща терапия GCS;

- Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).

Режим на дозиране

Доза Pulmicort^® настройва индивидуално. В този случай, Ако препоръчителната доза не надвишава 1 мг / ден, цялата доза се прилага в даден момент (веднага). Когато се използва в по-горните предложения за формулиране доза да бъде разделена на 2 допускане.

Началната доза за Възрастен (вкл. пациенти в напреднала възраст) е 1-2 мг / ден. Поддържащата доза е 0.5-4 мг / ден. В случай на тежки обостряния дозата може да бъде увеличена.

За деца 6 месеца и по-възрастни Препоръчителната начална доза е 0.25-0.5 мг / ден. Ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена 1 мг / ден. Поддържащата доза е 0.25-2 мг / ден.

Определяне на доза

* трябва да се разреди 0.9% разтвор на натриев хлорид до обем 2 мл.

За всички пациенти, е желателно да се определи минималната ефективна поддържаща доза.

Тази необходимост за постигане на допълнителни терапевтични ефекти може да препоръча увеличаване на дневната доза (към 1 мг / ден) Pulmykorta^® вместо лекарствена комбинация с перорални кортикостероиди дължи на нисък риск от системни ефекти.

Пациентите, GSK получаващи перорални

Премахване на перорални кортикостероиди трябва да се започне на фона на стабилна здравословно състояние на пациента. По време на 10 дни предписват високи дози Pulmicort^® При пациенти, получаващи кортикостероиди вътре в обичайната доза. По-късно през месеца, трябва постепенно да намали дозата на кортикостероидите, за поглъщане (напр, от 2.5 мг преднизон или негов аналог), до минималната ефективна доза. В много случаи е възможно да се откажат изцяло от вътрешната страна на GCS.

Няма данни за употребата на будезонид в пациенти с бъбречна недостатъчност или нарушена чернодробна функция. Като се има предвид факта,, че будезонид биотрансформира в черния дроб, Можете да очаквате увеличение на продължителността на действие на лекарството в пациенти с тежка чернодробна цироза.

Използването на Pulmicort^® чрез пулверизатор

Pulmykort^® използвани за инхалация с помощта на подходящ инхалатор, оборудвана със специален маска и мундщук. Инхалаторът е свързан с компресор за създаване на въздушен поток (5-8 л / мин), запълване обем пулверизиране трябва да бъде 2-4 мл.

Тъй Pulmicort^®, използвана във форма каша чрез пулверизатор, в белите дробове по време на вдишване, Важно е да инструктира пациента вдиша през накрайника на лекарство пулверизатор безопасно и гладко.

В случаите, Когато детето не може да направи собствена дъх чрез пулверизатор, Тя използва специална маска.

Пациентите трябва да бъдат информирани за необходимостта да прочетете внимателно инструкциите за употреба на лекарството, както и за, че използването на Pulmicort^® под формата на суспензии не са подходящи ултразвукови пулверизатори. Суспензията се смесва с 0.9 % разтвор на натриев хлорид или разтвори тербуталин, салбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натриев кромогликат и ипратропиев бромид. Пациентът трябва да се има предвид, След вдишване трябва да изплакнете устата си с вода, за да се намали рискът от орофарингеална кандидоза, и че за да се предотврати възпаление на кожата след употреба на маската трябва да се измие с вода кожата. Вие също трябва да знаете, че разредена суспензия Pulmicort^® трябва да се използва в рамките на 30 м.

Препоръчва се редовно почистване на инхалатор съгласно инструкциите на производителя.

Nebulizer камера трябва да се почиства след всяка употреба.

Nebulizer камера и мундщука или маска за измиване с топла вода, С помощта на мек почистващ (съгласно инструкциите на производителя). Инхалаторът трябва да се изплакне и се изсушава, свържете фотоапарата към компресора или входящия въздух клапан.

Условия за ползване Pulmikorta® чрез пулверизатор

1. Кой трябва да бъде внимателно се разклаща контейнера леко завъртане.

2. Съдът да се съхранява в изправено положение и просто да го отворите, завъртане и повдигане “крило”.

3. Внимателно поставете отворения край на контейнера в пулверизатор и бавно получаване на съдържанието на контейнера.

Контейнер, съдържащ единична доза от, маркирана линия. Ако контейнерът е да се превърне, тази линия ще покаже количеството на, равен 1 мл.

Ако е необходимо да се използва само 1 мл суспензия, съдържание на контейнера отпускат до, до повърхността на течността достигне ниво, определен ред.

Open контейнер съхранява на тъмно място. Отвореният контейнер да се използва за 12 не.

Преди, как да се използва останалата течност, съдържанието на контейнера се разклащат леко въртеливо движение.

Страничен ефект

Към 10% пациенти, приема на лекарството, може да се появят следните нежелани реакции:

CNS: Възможно нервност, възбудимост, депресия, поведенчески нарушения.

В някои случаи, Могат да се появят симптоми, причинени системни ефекти на GCS (включително hypoadrenalism).

Друг: рядко – появата на синини по кожата, дразнене на кожата с помощта на пулверизатор с маска.

Противопоказания

- Деца на възраст до 6 Месеци;

- Свръхчувствителност към лекарственото.

ОТ предпазливост (Тя изисква по-строг мониторинг на пациентите) трябва да се предписва на пациенти с активна белодробна туберкулоза, гъбична, Вирусен, бактериални инфекции на дихателната система, цироза на черния дроб.

Бременност и кърмене

Родителските грижи, принимавшими будезонид, Той не разкри аномалии в плода, Въпреки това, ние не може да елиминира напълно риска от тяхното развитие, така по време на бременност, поради потенциала влошаване на астмата трябва да се използва най-ниската ефективна доза.

Budesonide се отделя в майчиното мляко, Въпреки това, когато се използва Pulmicort^® в терапевтични дози не се отрази на детето е отбелязано. Pulmykort^® Тя може да се използва в гърдата-изкуственото хранене.

Внимание

При назначаването на Pulmicort наркотици^® Тя трябва да вземе под внимание възможното проявление на системните ефекти на GCS.

За да се намали риска от гъбични инфекции на орофаринкса, пациентът трябва да бъде инструктиран за необходимостта да изплакнете добре устата си с вода след всяко вдишване на наркотици.

За да се предотврати възпаление на кожата, след като с помощта на пулверизатор с маска на лицето трябва да се измие.

Избягвайте едновременното приложение на будезонид с кетоконазол, итраконазол или други мощни инхибитори на CYP3A4. Кога, Ако такава комбинация е необходимо, трябва да се увеличи времето между дози лекарства за максимално възможната.

Поради възможен риск за увреждане на надбъбречната функция, специално внимание трябва да се обърне на пациенти, се прехвърлят от системни кортикостероиди, за да получавате Pulmicort^®. Също така, специално внимание трябва да се обърне на пациенти, приемащи високи дози кортикостероиди или дългосрочен получи възможно най-високата доза на инхалаторни кортикостероиди препоръчва. В стресови ситуации, такива пациенти може да се проявят признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност. При стрес или в случаите на операция се препоръчва допълнително лечение на системни кортикостероиди.

Особено внимание следва да се обърне на пациенти, се прехвърлят от системата за инхалаторни кортикостероиди (Pulmykort^®) в случаи, кога можем да очакваме развитието на хипофиза-надбъбречна недостатъчност. Такива пациенти трябва да бъдат особено внимателни, за да се намали дозата на кортикостероидите за системна употреба, както и да следят за изпълнението на функцията на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна. Тези пациенти могат да изискват добавяне на перорални кортикостероиди по време на стресови ситуации, травма, хирургия.

При преминаване от перорални кортикостероиди към използването на Pulmicort^® може да се развие болки в мускулите и ставите, които понякога го прави необходимо временно да се увеличи дозата на пероралните кортикостероиди. В редки случаи, има чувство на умора, главоболие, гадене и повръщане, показва системна GCS недостатъчност.

При преминаване от перорални кортикостероиди да вдишат понякога е възможно обостряне на съществуващи алергични реакции, ринит и екзема, които преди това спирам системни лекарства.

Терапия с Пулмикорт^® когато се използва 1 или 2 пъти / ден показали ефикасност за предотвратяване на индуцирана от физическо натоварване астма.

Използвайте по педиатрия

При деца и юноши, получаващи кортикостероиди (всякаква форма) за продължителен период, редовно да следят растежа. В назначаването на SCS трябва да тежи на очакваните ползи от лекарството и потенциалния риск от забавяне на растежа.

Използване на будезонид в доза до 400 мкг / ден в по-големи деца 3 години Тя не създава никакви системни ефекти. Биохимични признаци на системен ефект на лекарството могат да се появят при използване на лекарството в доза 400 към 800 мг / ден. При предозиране 800 мг / ден системни ефекти на лекарството са чести.

Използването на кортикостероиди за лечение на астма може да предизвика дисплазия. Резултатите от наблюденията на деца и юноши, обработва с будезонид за продължителен период (към 11 години), посочен, че растежът на пациентите достигне очакваните стандартни показатели за възрастни.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Pulmicort на наркотици^® Той не влияе на способността за класове на потенциално опасни дейности, изисква внимание и скорост от психомоторните реакции.

Свръх доза

В остро предозиране Pulmicort^® клинични прояви възникват.

С продължителна употреба на лекарството в дози, много по-високи от препоръчителната, може да се развие системни ефекти на GCS като хиперкортизолизъм и надбъбречна супресия.

Лекарствени взаимодействия

Не се прилага клинично значими взаимодействия с други лекарства будезонид, полезни при лечението на астма.

В съвместно рецепция кетоконазол (доза 200 мг 1 време / ден) повишава плазмените концентрации на будезонид (получили перорална доза 3 мг 1 време / ден) средно 6 време. При получаване на кетоконазол чрез 12 часа след приложение на будезонид концентрация в кръвната плазма се увеличили средно 3 пъти. Информация за такова взаимодействие НТИ получаване вдишване будезонид липсва, но се очаква, и че в този случай ние трябва да очакваме увеличение на концентрацията на будезонид в плазмата. Ако е необходимо, получаване на кетоконазол и будезонид трябва да се увеличи времето между дози лекарства за възможното максимално. Вие също трябва да помисли за намаляване на дозата на будезонид.

Друг потенциален инхибитор на CYP3A4, например итраконазол, значително повишава плазмената концентрация на будезонид

Предварително инхалаторни бета-агонисти разширява бронхите, подобрява доставката на будезонид на дихателните пътища и повишава неговия терапевтичен ефект.

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, докато прилагането намали ефективността на Pulmicort^® (чрез индукция на ензими на микрозомален окисляване).

Metandrostenolon, Естрогените увеличават ефекта на будезонид.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца при температура под 30 ° C. Срок на годност – 2 година.

След отваряне на пликовете, съдържащи се в него, съдовете трябва да се използват за 3 месеца. Контейнерите трябва да се съхраняват в плик, за да ги предпази от светлина.

Open контейнер трябва да се съхранява на тъмно място и се използва в рамките 12 не.