ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНИУС

Active материал: Пропофол
Когато ATH: N01AX10
CCF: Подготовка за интравенозна анестезия
Когато CSF: 21.01.02
Производител: FRESENIUS KABI GERMANY GmbH (Германия)

Доза от, състав и опаковка

20 мл – ампула (5) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Пропофол представляет собой быстродействующий внутривенный анестетик для введения в общую анестезию и ее поддержания, а также для седации пациентов во время интенсивной терапии. Согласно общему мнению, данный анестетик вызывает неспецифический эффект на уровне липидных мембран. У большинства пациентов общая анестезия наступает через 30-60 секунди. Продолжительность анестезии, в зависимости от дозы и сопутствующих препаратов, Тя е между 10 минути преди 1 часа. От анестезии пациент пробуждается быстро и с ясным сознанием. Возможность открыть глаза появляется через 10 минути. Конкретных мест специфической адсорбции не установлено.

При применении Пропофола для вводного наркоза и для его поддержания наблюдаются снижение средних показателей артериального давления и небольшие изменения частоты сердечных сокращений. Въпреки това, гемодинамические параметры обычно остаются относительно устойчивыми во время поддержания общей анестезии и частота неблагоприятных гемодинамических изменений низкая.

Хотя после введения Пропофола может возникать угнетение дыхания, любые эффекты качественно подобные тем, что возникают при применении других внутривенных средств для наркоза, и легко поддаются контролю в клинических условиях.

Пропофол уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления было значительно у больных с повышенным исходным значением внутричерепного давления.

Фармакокинетика

Пропофол на 97% свързан с плазмените протеини. Кинетика препарата после внутривенной болюсной инъекции может быть представлена в виде модели из трех частей: быстрая фаза распределения (период полувыведения 2-4 минути), Β-фаза (период полувыведения 30-60 минути) и γ-фаза (период полувыведения 200-300 минути). В ходе γ-фазы понижение концентрации препарата в крови происходит медленно вследствие медленного перераспределения из слабо перфузируемых, вероятно, жировых тканей. В клинических условиях эта фаза не влияет на время пробуждения. Пропофол метаболизируется преимущественно путем конъюгации в печени при клиренсе около 2 л / мин, но метаболизм происходит также вне печени. Клиренс у детей выше чем у взрослых. Период полувыведения после внутривенной инфузии составлял от 277 към 403 минути. Неактивные метаболиты выводятся большей частью почками (около 88%). При поддержании анестезии в обычном режиме не наблюдалось значительной кумуляции Пропофола после хирургических процедур продолжительностью не менее 5 часа. В пределах рекомендуемых скоростей вливания фармакокинетика носит линейных характер.

Свидетелство

Пропофол применяется:

• при възрастни и деца на възраст над 1 месяца для общей внутривенной анестезии, обладающей кратковременным действием;
• при възрастни и деца на възраст над 1 месяца для вводного наркоза и для его поддержания;
• при възрастни и деца на възраст над 16 лет для обеспечения седативного эффекта, получающих интенсивную терапию и находящимся на ИВЛ;
• у взрослых находящихся в сознании, в целях обеспечения седативного эффекта при проведения хирургических и диагностических процедур.

Режим на дозиране

Применяется только внутривенно. При введении пропофола в распоряжении врача должно быть оборудование, обычно используемое при проведении анестезии, в том числе средства контроля работы сердечно-сосудистой системы (ЕКГ, пулс, оксиметрия) и средства реанимации.

Доза Пропофола подбирается индивидуально в зависимости от реакции больного на премедикацию. Обикновено, при использовании препарата требуется дополнительное введение анальгезирующих препаратов.

Страничен ефект

Общ

При введении в наркоз могут развиться понижение давления и временная остановка дыхания, которые могут проявляться в тяжелой степени, особенно у пациентов с общим ухудшенным состоянием. Реже наблюдались эпилептоформные движения, конвульсии и опистотонус, иногда через несколько часов или дней после введения препарата. Также сообщалось о случаях отека легких. Иногда при пробуждении сознание вновь ухудшается на короткое время. В некоторых случаях наблюдались аллергические реакции при наличии анафилактических симптомов, таких как выраженная гипотензия, бронхоспазъм, отек или эритема лица. На фоне использования пропофола возникала брадикардия и в некоторых случаях остановка сердца (asistolija). В очень редких случаях при использовании пропофола для седации во время интенсивной терапии в дозах выше 4 мг/кг/ч наблюдались: raʙdomioliz, метаболитна ацидоза, гиперкалиемия или сердечная недостаточность. Очень редко после введения пропофола развивался панкреатит; но причинно-следственная взаимосвязь не была подтверждена со всей очевидностью. Также отмечались послеоперационный озноб, жар ощущение холода и эйфория. На фоне длительного применения пропофола может наблюдаться окрашивание мочи в зеленый или красновато-коричневый цвет, вызываемое хинольными метаболитами пропофола и не представляющее опасности. Могут наблюдаться изменения в сексуальном поведении, как и при использовании других анестетиков. После многократного введения пропофола наблюдалась легкая тромбопения.

Местен

Обычно пропофол хорошо переносится. Часто в месте инъекции возникает боль, которую можно уменьшить, смешивая препарат с лидокаином или посредством введения препарата в одну из крупных вен на предплечье или в локтевой ямке. Редко наблюдаются флебиты и тромбоз вен. В отдельных случаях после внутривенного введения пропофола возникали тяжелые реакции ткани.

Противопоказания

• gовышенная чувствительность к одному из компонентов препарата,
• бременност,
• Деца на възраст до 1 на месец.

Пропофол противопоказан для седации пациентов в возрасте до 16 лет во время интенсивной терапии. осторожностью Пожилым больным, больным с нарушениями функций сердца, дъх, бъбреци или черен дроб болест, а также больным с гиповолемией и эпилепсией

Пропофол следует вводить с осторожностью и сниженной скоростью. При наличии сердечной, циркуляторной или дыхательной недостаточности ее следует компенсировать до введения Пропофола.

С осторожностью применять у больных с тяжелой сердечной недостаточностью и другими тяжелыми заболеваниями сердца, если при этом не обеспечивается крайняя осторожность и интенсивное наблюдение за пациентом.

Особую осторожность следует проявлять в отношении больных с высоким внутричерепным давлением и низким средним артериальным давлением, которые имеют повышенный риск значительного падения внутричерепного перфузионного давления.

Пропофол не рекомендуется применять у больных, проходящих электросудорожную терапию.

Бременност и кърмене

Пропофол проходит через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. По этой причине препарат противопоказан во время беременности, а также в высоких дозах для анестезии при родоразрешении, за исключением операций по прекращению беременности.

Небольшое количество пропофола попадает в грудное молоко. Смята се,, что это не представляет опасности для младенца, если мать приступает к грудному кормлению через несколько часов после введения пропофола.

Внимание

Пропофол не снижает тонуса блуждающего нерва, и его применение в ряде случаев сопровождается брадикардией (иногда выраженной), а также асистолией. Перед индукцией или в процессе поддержания наркоза Пропофолом следует рассмотреть возможность внутривенного введения холинолитиков, особенно в случаях предположительно усиленного тонуса блуждающего нерва или при использовании Пропофола совместно с другими препаратами, способными вызывать брадикардию.

Для ослабления боли в месте инъекции при индукции наркоза Пропофолом перед введением эмульсии препарата можно ввести лидокаин. При использовании лидокаина следует учитывать, что его нельзя применять у больных с наследственной порфирией.

Пропофол могут применять только врачи, прошедшие подготовку по анестезии или интенсивной терапии.

Эффективность и безопасность Пропофола для (фоновой) релаксации детей моложе 16 години не са известни. При нелицензированном применении препарата для (фоновой) релаксации детей моложе 16 лет зарегистрированы случаи серьезных побочных эффектов, включително смърт, хотя причинно-следственная связь в этих случаях не установлена. По-специално, отмечены случаи метаболического ацидоза, хиперлипидемия, рабдомиолиза и/или сердечной недостаточности. Эти эффекты чаще всего наблюдались у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших в условиях отделений интенсивной терапии дозы препарата, превышающие дозы для взрослых. По същия начин,, възрастен, получавших препарат дольше 58 часов со скоростью более 5 мг/кг/час, отмечены редкие случаи метаболического ацидоза, рабдомиолиза, гиперкалиемии и/или быстро прогрессирующей сердечной недостаточности (в некоторых случаях со смертельным исходом). Эта скорость превышает максимальную скорость 4 мг/кг/час, рекомендованную для применения препарата с целью релаксации больных в условиях отделений интенсивной терапии. Сердечная недостаточность в таких случаях обычно не чувствительна к поддерживающей терапии инотропными препаратами.

Свръх доза

Передозировка может вызвать угнетение сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При угнетении дыхательной системы рекомендуется искусственная вентиляция кислородом, а при угнетении сердечно-сосудистой системы следует изменить положение пациента таким образом, чтобы его голова находилась выше, а ноги – ниже. При необходимости можно использовать вазопрессорные средства, плазмозамещающие средства или растворы электролитов типа растворов Рингера.

Лекарствени взаимодействия

Пропофол может быть использован совместно с другими лекарственными препаратами, обычно применяемыми для премедикации, ингаляционного наркоза, миорелаксантами или местными анестетиками. Случаи фармакологической несовместимости до сих пор не зарегистрированы. Снижение дозы препарата требуется в том случае, если общая анестезия сопровождается местным обезболиванием.

Применение бензодиазепинов, парасимпатолитиков или ингаляционных анестетиков совместно с пропофолом продлевает анестезирующее действие и снижает частоту дыхания.

После совместной премедикации опиатами может повышаться частота и длительность апноэ.

На фоне введения суксаметония или неостигмина может возникнуть брадикардия и остановка сердца.

Пропофол в сочетании с указанными препаратами, обладающими гипотензивным действием и влияющими на дыхание, может усиливать эти явления.

Следует принимать во внимание, что использование Пропофола на фоне премедикации одновременно с ингаляционными или другими анальгетиками, может потенцировать анестезию и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. Совместное применение с ним препаратов, угнетающих центральную нервную систему, напр, алкохол, общих анестетиков или наркотических анальгетиков ведет к выраженному проявлению их седативного действия. Если введение Пропофола комбинируется с вводимыми парентерально лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможно тяжелое угнетение дыхания и сердечной деятельности.

После введения фентанила уровень содержания в крови Пропофола временно возрастает. Има доказателства, что введение жировых эмульсий, такъв, как Пропофол, болен, получаване на циклоспорин, вызывает лейкоэнцефалопатию.

Условия и срокове

Се съхранява при температура не по-висока от 25° c.

Да не се замразява!

Перед употреблением встряхивать!

Использовать только в том случае, если эмульсия гомогенна, и опаковката не е повреден.

Срок на годност. 3 година.