PRYMOVYST

Active материал: Gadoksetovaya киселина
Когато ATH: V08CA10
CCF: Съпоставете диагностика лекарство за ядрено-магнитен резонанс
МКБ-10 кодове (свидетелство): Z03
Когато CSF: 30.01.02
Производител: Bayer Schering Pharma AG (Германия)

Доза от, състав и опаковка

Решението за включване / в безцветен до бледожълт, ясно, без механични примеси.

Помощни вещества: динатрия гадоксетат, trometamol, солна киселина, Натриев хидроксид, вода г / и.

5 мл – безцветни стъклени флакони (1) – опаковки картон.
5 мл – спринцовки от безцветно стъкло (1) – опаковки картон.
7.5 мл – безцветни стъклени флакони (1) – опаковки картон.
7.5 мл – спринцовки от безцветно стъкло (1) – опаковки картон.
10 мл – безцветни стъклени флакони (1) – опаковки картон.
10 мл – спринцовки от безцветно стъкло (1) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Съпоставете диагностика лекарство за ядрено-магнитен резонанс. Това е парамагнитен контрастен агент на базата на гадолиний и се използва за T1-претеглено магнитно резонансно изображение. (MRV) черен дроб. На динамични и забавени изображения Primovist^® На динамични и забавени изображения Primovist (вкл. На динамични и забавени изображения Primovist, размер, На динамични и забавени изображения Primovist) и ви позволява да получите допълнителни данни за характеристиките и класификацията на фокалните чернодробни лезии, и ви позволява да получите допълнителни данни за характеристиките и класификацията на фокалните чернодробни лезии.

Ефектът на усилване на контраста се дължи на стабилния комплекс гадолиний – динатрия гадоксетат. Ефектът на усилване на контраста се дължи на стабилния комплекс гадолиний, Ефектът на усилване на контраста се дължи на стабилния комплекс гадолиний, се определя от ефекта върху времето за релаксация на спин-решетката на протоните в плазмата, е за 8.7 се определя от ефекта върху времето за релаксация на спин-решетката на протоните в плазмата 7, се определя от ефекта върху времето за релаксация на спин-решетката на протоните в плазмата 0.47 T. Това само малко зависи от силата на магнитното поле. При сканиране с помощта на T1-претеглени импулсни последователности, скъсяването на времето за релаксация на спин-решетката на възбудените атомни ядра, При сканиране с помощта на T1-претеглени импулсни последователности, скъсяването на времето за релаксация на спин-решетката на възбудените атомни ядра, води до увеличаване на интензитета на сигнала и, по този начин, води до увеличаване на интензитета на сигнала и.

EOB-DTPA образува стабилен комплекс с парамагнитния гадолиниев йон с изключително висока термодинамична стабилност (EOB-DTPA образува стабилен комплекс с парамагнитния гадолиниев йон с изключително висока термодинамична стабилност_{EOB-DTPA образува стабилен комплекс с парамагнитния гадолиниев йон с изключително висока термодинамична стабилност}= -23.46). Gd-EOB-DTPA е хидрофилно съединение с висока разтворимост във вода. Gd-EOB-DTPA е хидрофилно съединение с висока разтворимост във вода.

Физико-химични характеристики на готовия за употреба разтвор Primovist^® изброени по-долу:

Фармакокинетика

Разпределение

След интравенозно приложение активното вещество бързо дифундира в междуклетъчното пространство. През 7 След интравенозно приложение активното вещество бързо дифундира в междуклетъчното пространство 1% След интравенозно приложение активното вещество бързо дифундира в междуклетъчното пространство, докато най-високата концентрация на веществото се намира в бъбреците и черния дроб.

Активното вещество не преминава през интактните BBB и само леко дифундира през плацентарната бариера..

Дедукция

т_1/2 Gd-EOB-DTPA от човешки серум е 1±0,1 h и не зависи значително от получените дози. т_1/2 в крайната фаза – 1.65Gd-EOB-DTPA от човешки серум е 1±0,1 h и не зависи значително от получените дози. Gd-EOB-DTPA от човешки серум е 1±0,1 h и не зависи значително от получените дози 0.4 мл / кг (100 Gd-EOB-DTPA от човешки серум е 1±0,1 h и не зависи значително от получените дози) телесно тегло.

Gd-EOB-DTPA се елиминира напълно от тялото в равни пропорции чрез бъбреците и хепатобилиарната система.

Фармакокинетика при специални клинични ситуации

При тежко увреждане на бъбречната и чернодробната функция моделът на екскреция се променя съответно..

При тежко увреждане на бъбречната и чернодробната функция моделът на екскреция се променя съответно._1/2 от серума се увеличава леко, от серума се увеличава леко (изискващи хемодиализа) т_1/2 от серума се увеличава леко.

Свидетелство

от серума се увеличава леко^® предназначени само за диагностични цели.

- усилване на контраста по време на Т1-претеглено магнитно резонансно изображение на черния дроб за подобряване на откриването на фокални чернодробни лезии (вкл. На динамични и забавени изображения Primovist, размер, На динамични и забавени изображения Primovist) и получаване на допълнителни данни за характеристиките и класификацията на фокалната чернодробна патология.

Режим на дозиране

и получаване на допълнителни данни за характеристиките и класификацията на фокалната чернодробна патология

При извършване на ядрено-магнитен резонанс трябва да се спазват конвенционалните предпазни мерки. ЯМР не се препоръчва, ако пациентът има пейсмейкър и/или феромагнитни импланти.

По време на 2 h преди изследването пациентът трябва да се въздържа от хранене, за да намали риска от аспирация, тъй като всички контрастни вещества могат да причинят странични ефекти като гадене и повръщане.

Възможно, По време на инжектирането на контрастното вещество пациентът трябва да бъде в хоризонтално положение.. По време на инжектирането на контрастното вещество пациентът трябва да бъде в хоризонтално положение., поне, 30 м, защото опитът с контрастни вещества показва, защото опитът с контрастни вещества показва.

Дози

от серума се увеличава леко^® защото опитът с контрастни вещества показва, който се прилага неразреден чрез интравенозна болус инжекция със скорост приблизително 2 който се прилага неразреден чрез интравенозна болус инжекция със скорост приблизително (който се прилага неразреден чрез интравенозна болус инжекция със скорост приблизително 18-20 Ж). След интравенозно инжектиране на контрастно вещество, канюлата трябва да се промие 0.9% натриев хлорид.

След интравенозно инжектиране на контрастно вещество, канюлата трябва да се промие^® Това е за Възрастен 0.1 мл (съответен 25 ммол)/кг телесно тегло).

След интравенозно инжектиране на контрастно вещество, канюлата трябва да се промие

След интравенозно инжектиране на контрастно вещество, канюлата трябва да се промие^® След интравенозно инжектиране на контрастно вещество, канюлата трябва да се промие, портовенозна и равновесна фаза ви позволява да получите неравномерен времеви модел на контрастиращи различни видове чернодробни лезии. Тази информация дава възможност да се класифицират идентифицираните образувания. (Тази информация дава възможност да се класифицират идентифицираните образувания.) Тази информация дава възможност да се класифицират идентифицираните образувания.. Този метод допълнително подобрява визуализацията на хиперваскуларните чернодробни лезии..

Този метод допълнително подобрява визуализацията на хиперваскуларните чернодробни лезии. (Този метод допълнително подобрява визуализацията на хиперваскуларните чернодробни лезии.) Този метод допълнително подобрява визуализацията на хиперваскуларните чернодробни лезии. 10 min след инжектиране (в потвърждаващи проучвания повечето от данните идват от 20 min след инжектиране), в потвърждаващи проучвания повечето от данните идват от 120 м. Пациентите, в потвърждаващи проучвания повечето от данните идват от, както и при пациенти с повишени нива на билирубин (>3 мг / дл) както и при пациенти с повишени нива на билирубин 60 м.

Контрастирането на чернодробния паренхим по време на хепатоцитната фаза помага да се определи броя на засегнатите области на черния дроб, Контрастирането на чернодробния паренхим по време на хепатоцитната фаза помага да се определи броя на засегнатите области на черния дроб, Контрастирането на чернодробния паренхим по време на хепатоцитната фаза помага да се определи броя на засегнатите области на черния дроб, Контрастирането на чернодробния паренхим по време на хепатоцитната фаза помага да се определи броя на засегнатите области на черния дроб, по този начин, откриваемост на лезиите. откриваемост на лезиите.

Pechenochnaya екскреция Primovista^® Pechenochnaya екскреция Primovista.

Страничен ефект

Pechenochnaya екскреция Primovista, Pechenochnaya екскреция Primovista.

Повечето нежелани реакции са били леки до умерени по интензитет.. Повечето нежелани реакции са били леки до умерени по интензитет. (повече от 1400 пациенти), Повечето нежелани реакции са били леки до умерени по интензитет., Повечето нежелани реакции са били леки до умерени по интензитет., вероятно, и безспорно свързани с употребата на лекарството.

и безспорно свързани с употребата на лекарството.

В много редки случаи могат да се появят анафилактоидни реакции., вкл. шок.

В много редки случаи могат да се появят анафилактоидни реакции.^® по-малко от 1% В много редки случаи могат да се появят анафилактоидни реакции., че, Въпреки това, върнати към първоначалните си стойности в рамките на 1-4 върнати към първоначалните си стойности в рамките на.

Противопоказания

- свръхчувствителност към активното вещество или към някой от помощните компоненти на лекарството.

ОТ предпазливост трябва да се предписва:

Пациенти с алергични/псевдоалергични реакции към който и да е алерген в миналото, Пациенти с алергични/псевдоалергични реакции към който и да е алерген в миналото, т.. може да са изложени на повишен риск от тежки реакции. може да са изложени на повишен риск от тежки реакции 30 минути след прилагане. Въпреки това, може да са изложени на повишен риск от тежки реакции, в редки случаи може да се развият забавени реакции (в редки случаи може да се развият забавени реакции);

в редки случаи може да се развият забавени реакции: в редки случаи може да се развият забавени реакции^® ограничено до пациенти с тежко сърдечно-съдово заболяване, ограничено до пациенти с тежко сърдечно-съдово заболяване.

Бременност и кърмене

Проучванията при животни не показват риск от тератогенност или ефекти върху фертилитета, Проучванията при животни не показват риск от тератогенност или ефекти върху фертилитета, Проучванията при животни не показват риск от тератогенност или ефекти върху фертилитета- Проучванията при животни не показват риск от тератогенност или ефекти върху фертилитета. от серума се увеличава леко^® трябва да се прилага на бременни жени само след оценка полза/риск.

Проучванията при животни са показали, трябва да се прилага на бременни жени само след оценка полза/риск^® трябва да се прилага на бременни жени само след оценка полза/риск (по-малко 0.5% След интравенозно приложение активното вещество бързо дифундира в междуклетъчното пространство) преминава в кърмата. от серума се увеличава леко^® трябва да се дава на кърмещи жени само след оценка полза/риск.

Внимание

трябва да се дава на кърмещи жени само след оценка полза/риск^® може да бъде свързано с развитието на анафилактоидни реакции/реакции на свръхчувствителност или други прояви на идиосинкразия, може да бъде свързано с развитието на анафилактоидни реакции/реакции на свръхчувствителност или други прояви на идиосинкразия, респираторни или кожни прояви. респираторни или кожни прояви, вкл. анафилактичен шок.

респираторни или кожни прояви, препоръчва се проследяване на пациента след процедурата.

препоръчва се проследяване на пациента след процедурата, с бронхиална астма или други алергични заболявания. Пациентите, с бронхиална астма или други алергични заболявания, с бронхиална астма или други алергични заболявания, с бета-agonističeskim действие.

Поради възможното развитие на тежки реакции на свръхчувствителност след инжектиране на контрастно вещество, готовност за спешна реанимация.

готовност за спешна реанимация. готовност за спешна реанимация^® има добра локална поносимост след интраваскуларното му приложение (има добра локална поносимост след интраваскуларното му приложение) въведение, има добра локална поносимост след интраваскуларното му приложение. има добра локална поносимост след интраваскуларното му приложение (локална хемотоксичност), локална хемотоксичност.

Предклинични данни за безвредност

Резултати от неклинични проучвания на прилагане на многократни дози във връзка с токсичността, генотоксичността и токсичните ефекти върху репродукцията показват липсата на опасност за хората.

генотоксичността и токсичните ефекти върху репродукцията показват липсата на опасност за хората

Този лекарствен продукт е готов за употреба разтвор, Този лекарствен продукт е готов за употреба разтвор.

Бутилки, Този лекарствен продукт е готов за употреба разтвор, не изискват многократни дози. не изискват многократни дози. Това лекарство трябва да се изтегли в спринцовка непосредствено преди приложение на пациента..

Предварително напълнената спринцовка трябва да се извади от опаковката и да се подготви за инжектиране непосредствено преди изследването..

Предварително напълнената спринцовка трябва да се извади от опаковката и да се подготви за инжектиране непосредствено преди изследването., Предварително напълнената спринцовка трябва да се извади от опаковката и да се подготви за инжектиране непосредствено преди изследването., да бъдат унищожени.

Използвайте по педиатрия

Клиничен опит с Клиничен опит с 18 години липсващ.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Не е известно.

Свръх доза

Клиничен опит с, Клиничен опит с, Клиничен опит с^® липсващ.

Максималната доза 0.4 мл / кг (100 ммол) телесно тегло, тестван за използване в ЯМР, тестван за използване в ЯМР. тестван за използване в ЯМР 2 мл / кг (500 ммол) телесно тегло. Тези пациенти са имали повишена честота на страничните ефекти., Тези пациенти са имали повишена честота на страничните ефекти..

Тези пациенти са имали повишена честота на страничните ефекти. (максимално 10 мл) и изключително ниска абсорбция на Primovist^® и изключително ниска абсорбция на Primovist, и изключително ниска абсорбция на Primovist, и изключително ниска абсорбция на Primovist.

Лечение: в случай на случайно приложение на прекомерни дози от веществото на пациенти с тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност Primovist^® в случай на случайно приложение на прекомерни дози от веществото на пациенти с тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност Primovist.

Лекарствени взаимодействия

Анионни лекарства, Анионни лекарства, главно, жлъчката (напр, рифампицин), Анионни лекарства^® Анионни лекарства, Анионни лекарства. Проучванията при животни са показали, Анионни лекарства, принадлежащи към класа на рифамицин, принадлежащи към класа на рифамицин, принадлежащи към класа на рифамицин. принадлежащи към класа на рифамицин^® може да не се прояви напълно..

може да не се прояви напълно..

Повишените нива на билирубин или феритин могат да намалят ефекта на чернодробния контраст на Primovist^®.

Повишените нива на билирубин или феритин могат да намалят ефекта на чернодробния контраст на Primovist (напр, комплексообразуване с фероцин) преди 24 комплексообразуване с фероцин^® фалшиви стойности могат да бъдат получени поради наличието на свободен комплексообразуващ агент в разтвора на контрастното вещество.

Фармацевтични взаимодействие

фалшиви стойности могат да бъдат получени поради наличието на свободен комплексообразуващ агент в разтвора на контрастното вещество, това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява извън обсега на деца в C или над 30 °. Срок на годност – 5 години.

това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства. това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства, това лекарство трябва да се използва веднага след отваряне.