PEDEA

Active материал: Ибупрофен
Когато ATH: C01EB16
CCF: НСПВС за лечение на преждевременно новородени сърдечно заболяване
МКБ-10 кодове (свидетелство): Q250
Когато CSF: 05.01.01.06
Производител: НИКОМЕД АВСТРИЯ GmbH (Австрия)

Доза от, състав и опаковка

Решението за включване / в ясно, безцветен или леко жълт.

Помощни вещества: trometamol, натриев хлорид, Натриев хидроксид, солна киселина 25%, вода г / и.

2 мл – безцветни стъклени флакони (4) – пластмасови контейнери (1) – опаковки картон.

Фармакологично действие

НСПВС. Ибупрофен има противовъзпалително, аналгетично и антипиретично действие. Ибупрофен е рацемична смес от S(+)- и Р(-)-enantiomers. Изследвания ин виво и ин витро показва,, Клиничната активност на ибупрофен е свързан с S(+)-енантиомер. Ибупрофен е не-селективен инхибитор на циклооксигенази, причинявайки намаляване на синтеза на простагландин.

Тъй като простагландини забавени затваряне на дуктус артериозус след раждането, повярвам, че СОХ инхибиране е основният механизъм на действие на ибупрофен в заявлението за това показание.

Недоносени новородени ибупрофен значително намалени концентрации на простагландини и техните метаболити в плазмата, особено PGE2 и 6-кето- PGF-1-алфа. Новородените, приет 3 инъекции ибупрофена, ниски концентрации простагландин останали в периода до 72 не, докато през 72 часа след прилагане на само 1 повторно инжектиране на ибупрофен наблюдаваното нарастване концентрация простагландин.

Фармакокинетика

Разпределение

° С_макс в плазмата след прилагане на първата и последната поддържаща доза са около 35-40 мг / л, независимо от гестационного и постнатального возраста детей. През 24 часа след прилагане на последната доза 5 мг / кг остатъчни концентрации са около 10-15 мг / л.

Концентрациите на S-енантиомера в плазмата много високи концентрации на R-енантиомер, отразява бързо хирална инверсия на R-формата на S-форма в съотношение, подобен на този, наблюдаван при възрастни (около 60%).

В Кажущийся_д средни стойности 200 мл / кг (62-350 мл / кг, според различни проучвания). Централна V_д Това може да зависи от състоянието на потока и да се намали като затваряне на потока.

Повечето от ибупрофен, както и други НСПВС, свързва с плазмените албумин, въпреки че плазмата на новородени е значително по-малко изразено свързване (95%), от възрастен плазма (99%). В неонатална серум Ибупрофен се конкурира с билирубин за свързване с албумин, в резултат на високи концентрации на ибупрофен свободна фракция на билирубин може да увеличи.

Дедукция

Скоростта на елиминиране при новородени ибупрофен значително по-ниска, отколкото при възрастни и по-големи деца; т_1/2 е за 30 не (16-43 не). С нарастване на гестационна възраст, поне, на възраст 24-28 седмици, увеличава клирънс на двата енантиомера.

Свидетелство

- лечение на хемодинамично значително отворен дуктус артериозус при недоносени новородени с гестационна възраст по-малко от 34 седмици.

Режим на дозиране

Лекарството се прилага само върху / в. Лечението с Pede^® То трябва да се извършва само в интензивно отделение за новородени под наблюдението на опитен неонатолог.

Курсът на лечение включва 3 на / в инжекция, провежда при интервал от 24 не.

Ибупрофен дозата се регулира в зависимост от телесното тегло, както следва:: първата инжекция – 10 мг / кг, втора и трета инжекция – 5 мг / кг.

Pede на наркотици^® се прилага под формата на кратко 15-минутна инфузия, за предпочитане, неразреден. Ако е необходимо, обемът прилага, може да се регулира 0.9 % разтвор на натриев хлорид за инжектиране или 5% разтвор на глюкоза за инжектиране. Останалите неизползван разтвор трябва да се изхвърли.

При определяне на общото количество на инжектирания разтвор трябва да се вземе предвид общата дневна обемът течност, определен.

Ако след първата или втората доза, детето развива анурия или явни олигурия, следващата доза се предписва само след възстановяването на нормалното отделяне на урина.

Ако дуктус артериозус остава отворен през 24 часа след последната инжекция или възобнови, втори курс може да бъде назначен, състоящ се от 3 дози, както е описано по-горе.

Ако след втория курс на лечение не реагира, Това може да изисква хирургично лечение на отворен дуктус артериозус.

Страничен ефект

От системата на кръвосъсирването: Нарушения на кръвосъсирването, води до кървене, напр, чревни кръвоизливи и интракраниално.

Дихателната система: дихателна недостатъчност и белодробна хеморагия.

От храносмилателната система: обструкция и перфорация на червата.

От отделителната система: намаляване на обема на урина, наличието на кръв в урината.

В момента има данни за връзка 1000 преждевременно родени бебета, намерено в литературата за ибупрофен и получени в клиничните изпитания на Pede на наркотици^®. Причините за нежелани събития,, наблюдавана при преждевременно родени бебета, трудно да се оцени, т.. те могат да бъдат свързани с хемодинамични последствия на отворен дуктус артериозус, и от преките ефекти на ибупрофен.

По-долу са описани нежелани събития, класифицирани според система от органи и честота. честота на събитията се определя, както следва: Много често (>1/10), често (>1/100, <1/10), рядко (>1/1000, <1/100).

От хематопоетичната система: Често – тромбоцитопения, неутропения.

От нервна система: често – интравентрикулен кръвоизлив, перивентрикуларната левкомалация.

Дихателната система: Често – бронхопулмонална дисплазия; често – pneumorrhagia; рядко – anoxemia (настъпили през 1 часа след първата инфузия с условие за нормализиране 30 мин след инхалиране на азотен оксид).

От храносмилателната система: често – nekrotiziruyusçiy enterokolit, CPMSR черво синдром; рядко – стомашно-чревно кървене.

От отделителната система: често – oligurija, задържане на течности, хематурия; рядко – остра бъбречна недостатъчност.

От лабораторните параметри: Често – повишена концентрация на креатинин в кръвта, намаляване на концентрацията на натрий в кръвта.

Противопоказания

- инфекция животозастрашаваща;

- клинично значимо кървене, особено интракраниално или стомашно-чревен кръвоизлив;

- тромбоцитопения или кръвосъсирващи проблеми;

- Тежко бъбречно увреждане;

- вродено сърдечно заболяване, където дуктус артериозус е предпоставка за задоволителен белодробен или системен кръвоток (напр, белодробна атрезия, тежка тетралогия на Fallot, тежка коарктация на аортата);

- потвърдено или има съмнение некротизиращ ентероколит;

- свръхчувствителност към ибупрофен или всеки спомагателен състав вещество.

Лекарството трябва да се използва с предпазливост предполагаеми инфекциозни заболявания.

Бременност и кърмене

Предназначен за използване при новородени.

Внимание

Pede на наркотици^® трябва да се прилага с повишено внимание, за да се избегне екстравазация с последващо възможно дразнене тъкан.

Тъй като ибупрофен може да инхибира тромбоцитната агрегация, Недоносените бебета имат нужда строго наблюдение, насочена към идентифициране на признаци на кървене.

Както ибупрофен може да намали клирънса на аминогликозиди, с обща назначаване аминогликозиди и ибупрофен се препоръчва да се следи непрекъснато концентрацията на тези съединения в серума.

Както е показано, че ин витро ибупрофен конкурентно изместване на билирубина от мястото на свързване с албумин, при недоносени бебета може да повиши риска от керниктер. Ето защо, ибупрофен, не трябва да се дава на новородени с тежка неконюгирана хипербилирубинемия.

Препоръчително е да се следи отблизо бъбречната функция и храносмилателния тракт.

Преди назначаването на Pede на наркотици^® необходимо да се извърши подходящо ехокардиография, за, за да се потвърди хемодинамично значително отворен дуктус артериозус и да се изключат белодробна хипертония и други вродени сърдечни заболявания с едновременното отворен дуктус артериозус.

Тъй като профилактично използване Pede^® през първите три дни на живота (считано от първия 6 часа живот) недоносените новородени с гестационна възраст по-малко от 28 седмици се съпровожда с повишаване на честотата на нежеланите лекарствени реакции в белите дробове и бъбреците, Pede наркотици^® не трябва да се използва като превантивна мярка.

Както НСПВС, Ибупрофен може да маскира симптомите на инфекциозни заболявания.

Показани, че лечението на препоръчителната схема недоносени деца с гестационна възраст по-малко от 27 седмици на скоростта на Боталов закриване е нисък.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

не е приложимо. Предназначен за използване при новородени.

Свръх доза

Не са известни случаи на предозиране, свързани с на / в ибупрофен при недоносени новородени.

Въпреки това, е описано свръхдоза при деца, ибупрофен за орално приложение.

наблюдавания симптоми включено потискане на ЦНС, гърчове, Стомашно-чревни нарушения, ʙradikardiju, хипотония, недостиг на въздух, увредена бъбречна функция и хематурия.

Има случаи на тежки случаи на предозиране (след получаване на дозата повече 1000 мг / кг), придружена от кома, метаболитна ацидоза, бъбречна недостатъчност и преминаване. След стандартно лечение за всички пациенти възстановени. Един случай на смъртните случаи от свръхдоза: след прилагане в доза 469 мг / кг в 16-месечно дете във връзка с апнея, развитието на припадъци, и последваща аспирационна пневмония.

Лечение: симптоматична терапия.

Лекарствени взаимодействия

Ибупрофен може да смекчи ефектите на диуретици; при пациенти с дехидратация диуретици може да увеличи риска от нефротоксичност на НСПВС.

Ибупрофен може да повиши ефекта на антикоагуланти и повишаване на риска от кървене.

В едно приложение с GCS ибупрофен може да повиши риска от стомашно-чревно кървене.

Тъй като ибупрофен и азотен оксид инхибира тромбоцитната функция, комбинация теоретично да увеличи риска от кървене.

Избягвайте едновременната употреба на две или повече НСПВС поради повишен риск от нежелани реакции.

Както ибупрофен може да намали клирънса на аминогликозиди, докато назначаването на тези лекарства може да увеличи риска от нефротоксичност и ототоксичност.

Фармацевтични взаимодействие

Pede на наркотици^® не бива да се бърка с други лекарства, Освен това 0.9% натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза.

Pede на разтвора^® да не влиза в контакт с киселинни разтвори, напр, разтвори на някои антибиотици или диуретици. За да се избегнат значителни промени на рН, причинени от присъствието на киселинни лекарства, който може да остане в системата за инфузия, преди и след назначаването на Pede^® трябва да се изплаква инфузия система 1.5-2 мл 0.9% натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза.

Да не се използва хлорхексидин за дезинфекция на шийката на ампулата, като разтвор Pede^® не е съвместим с това съединение. За дезинфекция на флакона преди употреба се препоръчва 60% етанол. След дезинфекция на шийката на ампулата с антисептик ампула трябва да бъде напълно сух и едва след това отворен, за предотвратяване на взаимодействие с антисептичен разтвор Pede^®.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството е одобрено за използване само в болниците.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява извън обсега на деца в C или над 25 °. Срок на годност – 4 година.