ОРСОТЕН

Active материал: Орлистат
Когато ATH: A08AB01
CCF: Лекарства против затлъстяване – стомашно-чревни липаза инхибитор
МКБ-10 кодове (свидетелство): E66
Когато CSF: 16.02.02
Производител: Понася-Рус ООО (Русия)

РУЖА ФОРМУЛЯР, СЪСТАВ И ОПАКОВАНЕ

Капсули от бяло до бяло с жълтеникав оттенък; съдържание на капсули – микро или смес от прах и гранули бял или почти бял; Може да има опаковани агломерати, лесно разбият при натискане.

Помощни вещества: микрокристална целулоза.

Съставът на тялото и капачката на капсулата: gipromelloza, вода, Титанов диоксид (E171), оцветител жълт железен оксид (E171).

7 PC. – опаковки Валиум планиметражна (3) – опаковки картон.
7 PC. – опаковки Валиум планиметражна (6) – опаковки картон.
7 PC. – опаковки Валиум планиметражна (12) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Лекарства против затлъстяване. Специфични гастроинтестинални липаза инхибитор, с дълготрайно действие. Осигурява терапевтичен ефект в стомаха и тънките черва лумена, образува ковалентна връзка с активен serinovym парцел на стомаха и чревната липаза. Инактивирани ензим по този начин губи способността да разграждат хранителните мазнини, идва под формата на триглицериди, за свободното всмукателни мастни киселини и моноглицериди. Тъй като триглицериди не се абсорбират unsplit, прием на калории в организма намалява, Това води до намаляване на телесното тегло.

Терапевтичното действие на препарата е направено без засмукване в кръвта. Orlistata активност води до повишено маслеността в фекални маси вече в 24-48 часа след дозиране. След приготвянето съдържанието на мазнини в фекални маси обикновено се връщат към първоначалното ниво чрез 48-72 не.

Фармакокинетика

Абсорбция

Преместване orlistata нисък. През 8 часове след приема на терапевтичната доза орлистат непроменен в плазмата практически не е дефиниран (концентрация на по-малко от 5 нг / мл). Липсват признаци на кумулация, Това потвърждава минимален нестероидни противовъзпалителни.

Разпределение

In vitro орлистат повече, от 99% свързан с плазмените протеини (най-вече с липопротеините и албумин). Орлистат минималните количества, може да прониква в еритроцитите.

Метаболизъм

Орлистат се метаболизира, главно, в стената на червото с образуването на фармакологично активни метаболити: M1 (gidrolizovannoe chetyrehchlennoe laktonovoe пръстен) и M3 (М1 otshheplennym N-formillejcinovym остатък).

Дедукция

Основният път на елиминиране е чрез червата екскреция – около 97% дозата на лекарството, от които 83% – в непроменена форма.

Кумулативни екскреция чрез бъбреците на всички вещества, структурно се отнасят към orlistatom, е по-малко от 2% дозата на лекарството. Време за пълното отстраняване е 3-5 дни. Орлистат и метаболити може да се появи жлъчка.

Свидетелство

-продължително лечение на пациенти с наднормено тегло с индекс на телесна маса (BMI) ≥ 30 кг / м², или при пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 кг / м²), вкл. свързани със затлъстяване рискови фактори, в комбинация с умерено нискокалорична диета.

Орсотен можно назначать в сочетании с гипогликемическими препаратами и/или умеренно низкокалорийной диетой пациентам с сахарным диабетом типа 2 наднормено тегло или затлъстяване.

Режим на дозиране

Препоръчителната еднократна доза 120 мг.

Капсулу запивают водой, принимая внутрь непосредственно перед каждым основным приемом пищи, по време на хранене или най-късно, от 1 часа след хранене. Если прием пищи пропускают или, если пища не содержит жира, то прием орлистата можно пропустить.

Дозы орлистата более 120 мг 3 раза/сут не усиливают его терапевтический эффект. Длительность терапии – няма повече 2 години.

Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Безопасность и эффективность применения орлистата в лечении деца в возрасте младше 18 години не е инсталирано.

Страничен ефект

Побочные реакции в основном отмечались со стороны ЖКТ и были обусловлены повышенным количеством жира в кале. Обычно наблюдаемые побочные реакции слабо выражены и имеют преходящий характер. Появление этих реакций наблюдалось на начальном этапе лечения в течение первых 3 Месеци (но не более одного случая). При продолжительном применении орлистата количество случаев побочных явлений снижается.

От храносмилателната система: метеоризъм, сопровождающийся выделениями из прямой кишки, Призовавам да се пречиствам, жирный/масляный стул, мазна секреция от ректума, диарични изпражнения, тапициран стол, включения жира в кале (стеаторея), боль/чувство дискомфорта в области живота, повишена честота на дефекация, болка/дискомфорт в ректума, спешно да се пречиствам, scatacratia, поражение зубов и десен, гипогликемия у больных сахарным диабетом типа 2; очень редко – дивертикулит, холелитиаза, хепатит, возможно тяжелой степени, повышение уровня печеночных трансаминаз и ЩФ.

CNS: главоболие, безпокойство.

Алергични реакции: сърбеж, обрив, копривна треска, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия; рядко – булозен обрив.

Друг: грипоподобни симптоми, чувство на умора, инфекции на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, дисменорея.

Противопоказания

— синдром хронической мальабсорбции;

— холестаза;

- Бременност;

- Кърмене (кърмене);

- Деца на възраст до 18 години (ефикасността и безопасността не са изследвани);

— повышенная чувствительность к орлистату или любым другим компонентам препарата.

Бременност и кърмене

По результатам доклинических исследований тератогенность и эмбриотоксичность при приеме орлистата не наблюдались. Клинические данные относительно применения орлистата при беременности отсутствуют, поэтому не следует назначать препарат в данный период.

Так как данные о применении в период лактации отсутствуют, орлистат не следует назначать в период лактации.

Внимание

Орлистат эффективен для продолжительного контроля массы тела (отслабване, поддержание ее на соответствующем уровне и предотвращение повторного прибавления массы тела). Лечение орлистатом приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, едновременното затлъстяване (включая гиперхолестеринемию, нарушен глюкозен толеранс, гиперинсулинемию, хипертония, захарен диабет тип 2), и к уменьшению количества висцерального жира.

Снижение массы тела во время лечения орлистатом может сопровождаться улучшением компенсации углеводного обмена у пациентов с сахарным диабетом типа 2, что может позволить снизить дозу гипогликемических препаратов.

Для обеспечения адекватного питания пациентов рекомендуется принимать поливитаминные препараты.

Пациентам следует придерживаться рекомендаций относительно диеты. Они должны получать сбалансированное, умеренно низкокалорийное питание, содержащее не более 30% калорий в виде жиров. Суточное потребление жиров следует распределять на три основных приема пищи.

Вероятность развития побочных реакций со стороны ЖКТ может увеличиться, если орлистат принимают на фоне питания, богатого жирами (напр, 2000 ккал / ден, > 30% суточного потребления калорий поступают в виде жиров, представляващи приблизително 67 г мазнини). Пациенты должны знать, что чем точнее они соблюдают диету (особенно относительно разрешенного количества жира), тем меньше вероятность развития побочных реакций. Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития побочных реакций со стороны ЖКТ и помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жира.

Ако след 12 недель терапии не произошло снижения массы тела, най-малко, На 5%, прием орлистата следует прекратить.

Свръх доза

Случаи на предозиране не са описани. Прием однократной дозы орлистата 800 мг или многократных доз до 400 мг 3 пъти / ден за 15 дней не сопровождался значительными побочными реакциями. Допълнение, доза 240 мг 3 пъти / ден, назначенная пациентам с ожирением в течение 6 Месеци, не вызвала значительного усиления побочных реакций. В случае передозировки орлистата рекомендуется наблюдать за пациентом в течение 24 не.

Лекарствени взаимодействия

Пациентите, получавших варфарин или другие антикоагулянты и орлистат, наблюдалось снижение уровня протромбина, повышение МНО, что приводило к изменениям гемостатических параметров.

Взаимодействие с амитриптилином, бигуанидами, digoksinom, fiʙratami, флуоксетин, лосартаном, фенитоин, орални контрацептиви, фентермин, нифедипин (вкл. с замедленным высвобождением), сибутрамином, furosemidom, captoprilom, атенололом, глибенкламидом или этанолом не наблюдалось.

Увеличивает биодоступность и гиполипидемический эффект правастатина, повышая его концентрацию в плазме на 30%.

Снижение массы тела может улучшить обмен веществ у больных сахарным диабетом, вследствие чего необходимо уменьшить дозу пероральных гипогликемических средств.

Лечение орлистатом потенциально может нарушить абсорбцию жирорастворимых витаминов (А, Д, Е, K). Если рекомендован прием поливитаминов, то их следует принимать не ранее, от 2 ч после приема орлистата или перед сном.

При одновременном приеме орлистата и циклоспорина отмечалось снижение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови, поэтому рекомендуется чаще проводить определение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови.

Пациентите, получаване на амиодарон, следует более тщательно проводить клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ, т.. Описва случаи намалява нивата на амиодарон концентрация в кръвната плазма.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Списък B. Лекарството трябва да се съхранява извън обсега на деца в C или над 25 °. Срок на годност – 2 година.