OKTANAJN F (Филтър)

Active материал: човешки фактор на съсирване IX
Когато ATH: B02BD04
CCF: Фактор IX лекарство за съсирване на кръвта
МКБ-10 кодове (свидетелство): D67, (D) 42,5
Когато CSF: 20.01.06
Производител: Octapharma Pharmaceuticals Produktionsges m.b.H. (Австрия)

Доза от, състав и опаковка

Валиум за инфузионен разтвор под формата на прах или аморфна маса с бял или светложълт цвят.

Помощни вещества: Хепарин, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, лизин хидрохлорид, аргинин хидрохлорид.

Разтворител: вода г / и – 5 мл.

Стъклени бутилки (1) – опаковки картон; заедно с разтворителя (ЕТ.) и комплект за разтваряне (спринцовка за еднократна употреба, иглата dvuhkoncevaja, игла филтър, Пеперуда игла, 2 Dez. салфетки) в отделен документ кашони.

Валиум за инфузионен разтвор под формата на прах или аморфна маса с бял или светложълт цвят.

Помощни вещества: Хепарин, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, лизин хидрохлорид, аргинин хидрохлорид.

Разтворител: вода г / и – 5 мл.

Стъклени бутилки (1) – опаковки картон; заедно с разтворителя (ЕТ.) и комплект за разтваряне (спринцовка за еднократна употреба, иглата dvuhkoncevaja, игла филтър, Пеперуда игла, 2 Dez. салфетки) в отделен документ кашони.

Валиум за инфузионен разтвор под формата на прах или аморфна маса с бял или светложълт цвят.

Помощни вещества: Хепарин, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, лизин хидрохлорид, аргинин хидрохлорид.

Разтворител: вода г / и – 10 мл.

Стъклени бутилки (1) – опаковки картон; заедно с разтворителя (ЕТ.) и комплект за разтваряне (спринцовка за еднократна употреба, иглата dvuhkoncevaja, игла филтър, Пеперуда игла, 2 Dez. салфетки) в отделен документ кашони.

Фармакологично действие

Кръвоспиращи наркотици. Октан F (филтрирани) е концентрат на съсирващ фактор IX, който е едноверижен гликопротеин с молекулно тегло 68 000 Dalton. Лекарството участва в процесите на коагулация на кръвта, насърчава прехода на протромбин към тромбин и образуването на фибринов съсирек при пациенти с хемофилия. Инжекции с октанин F (филтрирани) повишаване на активността на фактор на съсирване IX до 30-60%.

Фармакокинетика

Около 30-50% коагулационен фактор IX се открива в кръвта веднага след инфузията, т_1/2 – към 29.1 не.

Специфична активност на лекарството Октанин F (филтрирани) е приблизително 100 ME / mg протеин.

Свидетелство

- лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия В (вроден или придобит дефицит на коагулационен фактор IX).

Режим на дозиране

Октан F (филтрирани) трябва да се прилага интравенозно след разтваряне във вода за инжекции, който е включен в опаковката на лекарството. Лечението трябва да започне под наблюдението на специалист по антихемофилна терапия. Дозата и продължителността на терапията зависят от степента на дефицит на фактор на съсирване IX, локализация и интензивност на кървенето и клиничното състояние на пациента.

Изчисляване на приложената доза: броят на прилаганите единици фактор на съсирване IX се изразява в международни единици (АЗ) в съответствие с приетите стандарти на СЗО за препарати на кръвосъсирващ фактор IX. Активността на самия фактор в плазмата се изразява в същия ME или в % по отношение на съдържанието му в нормална плазма. Изчисляването на необходимата доза се основава на разпоредбата, че, какво въведение 1 ME коагулационен фактор IX върху 1 кг от топлинната маса на пациента увеличава активността на този фактор в тялото с 1.3%.

Изчислението се извършва по формулата:

необходимата доза (АЗ) = масата на тялото (килограма) x желано ниво на фактор на съсирване IX IU / dl x 0.8.

Необходимо е да се вземат под внимание, че количеството и честотата на употреба винаги зависят от индивидуалния клиничен ефект. Лекарствата за съсирване на фактор IX обикновено не се използват по-често 1 пъти / ден.

Ориентировъчните дози на лекарството са представени в таблицата.

В някои случаи, особено с началната доза, необходими са по-високи дози от лекарството.

Клиничният отговор на приложението на коагулационен фактор IX е индивидуален., поради това се препоръчва също така да се определи нивото на този фактор в кръвта на фона на лечението, особено в случаи на големи хирургични интервенции.

С цел дългосрочна профилактика на кървене при тежка хемофилия В препарат се прилага в доза от 20-30 ME/kg 2 пъти / седмица. Понякога, особено в млада възраст, лекарството трябва да се прилага по-често или в големи дози.

Необходимо е да се контролира възможното образуване на антитела към фактора на кръвосъсирването IX при пациента. Определянето на антителата трябва да се извършва при липса на ефект от адекватна доза или ако е невъзможно да се постигне желаното ниво на фактора в плазмата с адекватното му приложение. Ако при определяне (тест Бетезда) нивото на инхибитора не надвишава 10 Единици Bethesda (БЪДА) На 1 мл, въвеждането на допълнителни дози фактор IX обикновено води до неговото неутрализиране и желания клиничен ефект. С ниво на антитела над 10 BE също трябва да обмисли използването на активиран SPS (концентрат от протромбинови комплексни фактори) или активиран фактор VII. Такова лечение трябва да се извършва само от специалисти в областта на антихемофилната терапия..

Условия за приготвяне и приложение на разтвора

Разтворител (Вода за инжекции) и концентрирайте концентрата в затворени флакони до стайна температура. Ако се използва водна баня за затопляне на разтворителя, трябва внимателно да наблюдавате, така че водата да не влиза в контакт с гумени запушалки или капачки за бутилки. Температурата на водната баня не трябва да надвишава 37 ° C.

Отстранете защитните капачки от бутилката с концентрат и от бутилката с вода и дезинфекцирайте гумените запушалки на двете бутилки на една от дезинфектантните кърпички. Краткосрочен края на иглата, dvuhkoncevoj освобождаване от пластмасови опаковки, пробийте с него бутилка вода и я натиснете надолу, докато спре. Обърнете бутилката с вода с иглата, освободете дългия край на иглата с двоен край, пробийте с тях бутилка концентрат и натиснете надолу, докато спре. Вакуумът в бутилката с концентрат ще изтегли вода. Отделете бутилката с вода заедно с иглата от бутилката с концентрата. Лекарството бързо разтваря, за това бутилката трябва само леко да се разклати. Разрешено е само безцветно., бистър разтвор без утайка.

Готовото за употреба лекарство трябва да се прилага веднага след разтваряне. Като превантивна мярка е необходимо да се контролира честотата на пулса преди и по време на приложението на лекарството. При изразено увеличаване на сърдечната честота е необходимо да се направи почивка или да се намали скоростта на приложение.

Пробийте гумената запушалка на бутилката с концентрат с филтърна игла. На другия край на игли, съчетано с еднократна спринцовка. Включете бутилката и получи разтвора в спринцовката. Дезинфекцира кожата на мястото на инжектиране. Изпразнете спринцовката с разтвора и прикрепете иглата на пеперудата, направете интравенозна инжекция. Въведете решение в вена скорост 2-3 мл / мин.

Ако пациентът получи повече от един флакон с лекарството, може да се използва същата канюла за еднократна употреба (Пеперуда игла). Спринцовката може да се използва и за множество флакони с лекарството. Но всеки път трябва да се използва нова филтърна игла за изготвяне на готов за употреба разтвор..

Разтворът, останал след инжектирането, трябва да бъде унищожен.

Страничен ефект

Алергични реакции: рядко – алергични реакции, треска; в някои случаи – анафилактични реакции (понякога съвпада с образуването на инхибитор до фактор на съсирване IX. Необходимата терапия зависи от вида и тежестта на реакцията.

От кръвосъсирването: възможни тромбоемболични усложнения (силно пречистен продукт рядко се свързва с подобни реакции, обаче в миналото са се случвали инфаркти на миокарда при употребата на лекарства с ниска чистота, venoznыy тромбоза, белодробна емболия и дисеминирана вътресъдова коагулация). Предвид наличието на хепарин в препарата, в изключителни случаи, внезапно намаляване на броя на тромбоцитите с 50% в сравнение с оригинала (тромбоцитопения, Тип II) веднага след приложение на лекарството или, с анамнеза за свръхчувствителност към хепарин, през 6-14 дни след лечението. Тежката тромбоцитопения може да бъде придружена от тромбоза, консумация на коагулопатия, петехии, черен стол. В тези случаи употребата на лекарството Octanine F (филтрирани) прекратете и не предписвайте на пациента лекарства, съдържащи хепарин.

Противопоказания

- остра тромбоза;

- Остър миокарден инфаркт;

- DIC синдром;

- Остра бъбречна недостатъчност;

- Свръхчувствителност към лекарственото.

ОТ предпазливост трябва да се предписва на деца на възраст под 6 години, при които коагулационният фактор IX се използва рядко, и пациенти, които преди това не са били лекувани.

Бременност и кърмене

Не са провеждани адекватни и строго контролирани проучвания за безопасността на лекарството по време на бременност и кърмене.. Решението за предписване на лекарство за тази категория пациенти се взема индивидуално..

Внимание

Инхибиращото образуване на антитела е известно усложнение, възникващи при лечението на хемофилия. Тези антитела са съставени от имуноглобулини G и действат срещу фактор на съсирване IX. Следователно е необходимо внимателно клинично и лабораторно наблюдение на пациентите., използвайки лекарства за съсирване фактор IX. Всички пациенти, страдащи от алергии, трябва да се изследва за наличие на инхибитор, увеличаване на риска от развитие на анафилаксия. Първичното приложение на препарат за коагулационен фактор IX трябва да се извършва под медицинско наблюдение в институция, където е възможно адекватно лечение на алергични реакции.

Появата на инхибиторни антитела към фактор на съсирване IX обикновено е придружена от недостатъчен клиничен ефект на лекарството. В този случай се препоръчва консултация в специализиран антихемофилен център.. Ако пациентът получава лекарство за коагулационен фактор IX за първи път в живота си, препоръчително е да се използва тестът Bethesda в динамика.

В случай на анамнеза за алергии и образуване на инхибиторни антитела при опит за използване на имунотолерантна терапия, са докладвани случаи на нефротичен синдром.

Както при всеки протеинов препарат за интравенозно приложение, пациентът може да има алергични реакции от типа на свръхчувствителност. Ранните признаци включват червени петна или генерализиран кожен обрив, стягане в гърдите, виене на свят, спад на кръвното налягане и анафилаксия. Ако се появят такива признаци, трябва незабавно да спрете приложението на лекарството и да потърсите съвет от лекар.. В случай на шок, лечението се извършва съгласно общите правила на антишокова терапия.

При използване на кръвни продукти не може напълно да се изключи възможността за пренасяне на инфекциозни агенти, включително неизвестни към днешна дата, и развитието на свързани инфекциозни заболявания. Рискът от предаване на такива инфекции е значително намален поради подбора на донори и скрининга на плазмените порции за вируси на хепатит В и С и ХИВ; тестване на плазмени басейни за наличие на генетичен материал на хепатит С и антитела срещу хепатит В и С; процедури, включени в производствения процес за отстраняване и инактивиране на вируси, които се считат за ефективни срещу вируси на хепатит А, В и С и ХИВ. S / D обработката се използва като стъпки за инактивиране, както и нанофилтрация. Всички съществуващи лечения имат ограничен ефект срещу парвовирус В19, който, Обаче, имат подчертан патогенен ефект само върху пациенти с тежка имунна недостатъчност и върху бременни жени.

Препоръчва се превантивна ваксинация срещу хепатит А и В, нормално, когато пациентите използват някакви кръвни продукти.

Използването на лекарства за съсирване на кръвта фактор IX е свързано с развитието на тромбоемболични усложнения (особено когато се използват препарати с ниска чистота), следователно употребата им при пациенти с признаци на фибринолиза или дисеминирана вътресъдова коагулация е потенциално опасна.

При пациенти с чернодробни заболявания, риск от тромбоемболия, DIC синдром, в ранния следоперативен период е необходимо внимателно да се прецени рискът от употребата на лекарството и ползите от терапията. Ако е необходимо да се използва лекарството, трябва да се извърши клинично наблюдение за възможни ранни признаци на образуване на тромби или коагулопатия..

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Данни, свидетелстващи за отрицателния ефект на лекарството Октанин F (филтрирани) способността за шофиране на превозни средства или работа с механизми, не.

Свръх доза

Доклади за симптоми на предозиране на лекарството Octanine F (филтрирани) не.

Лекарствени взаимодействия

Октан F (филтрирани) несъвместими с други лекарства, т.. възможно допълнително активиране или инактивиране на фактор на съсирване IX.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 2 ° до 8 ° C; Да не се замразява. Срок на годност – 2 година.