Octagam

Active материал: плазмените протеини. Immunoglobulin
Когато ATH: J06BA02
CCF: Подготовка, засягат имунната система. Immunoglobulin
МКБ-10 кодове (свидетелство): B23.2, B24, C90.0, Q91.1, D69.3, D80, D81, D82.0, D83, G61.0, M30.3, Z94
Когато CSF: 14.05
Производител: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Австрия)

Доза от, състав и опаковка

Решение за инфузия бистър или леко опалесциращ, безцветен до бледожълт.

Помощни вещества: малтоза, 3-N-бутил фосфат, октоксинол (Triton Х-100), вода г / и.

20 мл – стъклени бутилки (1) – опаковки картон.
50 мл – стъклени бутилки (1) – опаковки картон.
100 мл – стъклени бутилки (1) – опаковки картон.
200 мл – стъклени бутилки (1) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Oktagamsoderzhit основно имуноглобулин G клас – антитела срещу патогени на различни инфекции. Разпределението на подкласовете на имуноглобулин G (IgG) в същата формулировка, Както и в естествената плазмата и има всички свойства, характерни за един здрав човек. Ефективните дози от лекарството може да се възстанови ниски нива на IgG към нормалното си ниво. IgG молекули не могат да се променят в резултат на химични или ензимни реакции. Антитела дейност напълно запазена.

Octagam не съдържа повече 3% полимери, съдържание на мономери и димери е поне 90%.

Фармакокинетика

Разпределение

Octagam след на / в незабавно влиза в системното кръвообращение. Сравнително бързо се разпределя между плазмата и екстраваскуларната пространство. Състоянието на равновесие се постига по 3-5 д.

Дедукция

т_1/2 е за 26-34 д. Стойността на T_1/2 може да варира в различните пациенти, особено при първична имунна недостатъчност.

Имуноглобулините и IgG-комплексите се унищожават от клетки ВЕИ.

Свидетелство

Заместваща терапия:

- Синдроми на първичен имунодефицит, вкл. вродена агамаглобулинемия и хипогамаглобулинемия, неподбрани променлив имунодефицит, тежък комбиниран имунодефицит, Синдром на Wiskott-Aldrich;

- Миелом или хронична лимфоцитна левкемия с тежка вторична хипогамаглобулинемия и рецидивиращи инфекции;

- Повтарящи се инфекции при децата в вродена ХИВ инфекция.

Имуномодулираща терапия:

- Идиопатична тромбоцитопенична пурпура при възрастни и деца с висок риск от кървене или преди операция за коригиране на броя на тромбоцитите;

- Синдром на Гилен-Баре;

- Заболявания Kawasaki;

- Трансплантация на костен мозък.

Режим на дозиране

Дозата и продължителността на лечението се определя индивидуално, в зависимост от показанието и фармакокинетичните параметри на отделния пациент. Като правило, препаратът може да се прилага в следните дози.

Заместителна терапия при първичен имунодефицит: начин на прилагане трябва да се постигне ниво на равновесие на IgG в плазмата в рамките на 4-6 г / л (определяне следва да се извършва преди всяка следваща инфузия). От началото на лечението, това изисква 3-6 месеца. Препоръчителната начална доза е 400-800 мг / кг, в зависимост от клиничното състояние (напр, по време на остра инфекция), последвано от 200 мг / кг всеки 3 на седмицата. Доза, изисква да се постигне равнището на 6 г / л, Тя е между 200 към 800 мг / кг / месец. Интервалът между администрациите при достигане на стабилно ниво е между 2 към 4 седмици. За по-точно определяне на доза, приложена и интервалите препоръчва въвеждането на периодични измервания на IgG.

Заместителна терапия при миелом или хронична лимфоцитна левкемия с тежка вторична хипогамаглобулинемия и рецидивиращи инфекции; при деца с вродени ХИВ инфекция и рецидивиращи инфекции: Препоръчителната доза е 200-400 мг / кг всеки 3-4 на седмицата.

Идиопатична тромбоцитопенична пурпура: при лечение на остри епизоди - 0.8-1 г / кг 1 ден, ако е необходимо - повторно въвеждане на 3 ден или 400 мг / кг / ден за 2-5 дни. Лечението може да се повтаря в случай на повтарящи се епизоди.

Синдром на Гилен-Баре: 400 мг / кг / ден за 3-7 дни.

Kawasaki заболявания: въведено 1.6-2 г / кг в равни дози над 2-5 дни или единична доза от 2 г / кг. Пациентите трябва да вземат едновременно ацетилсалицилова киселина.

Bone трансплантация мозък: имуноглобулин може да се използва като компонент в терапия подготвителна, и след трансплантацията. Дозата се определя индивидуално. Препоръчителната начална доза е 500 мг / кг / седмица. Продължителност на лечението – 3 месеца след трансплантацията.

Условия за прилагане на разтвора

Octagam да се прилага в / с начална скорост 0.75-1 мл / мин 15 м (15 капки / мин), тогава 1.2-1.5 мл / мин в следното 15 м (25 капки / мин). Ако това не е отбелязано всякакви нежелани реакции, скоростта на въвеждане на останалата част може да се увеличи до възможно най-голяма – 3 мл / мин (54 капки / мин).

Преди въвеждането на разтвора трябва да се довежда до стайна температура или температурата на тялото.

Infusion трябва да се извършва чрез отделна система за на / в, без да се смесват други лекарства Oktagams.

Кални отлагания, съдържащ разтвор не е предмет на заявлението. Всякакви останали количество разтвор трябва да се изхвърли.

Страничен ефект

Грипоподобни симптоми: втрисане, главоболие, хипертермия.

От храносмилателната система: гадене, повръщане.

Сърдечно-съдова система: понижаване на кръвното налягане; рядко – колапс; в мозъчна исхемия или сърдечна, при пациенти в старческа възраст, прекалена пълнота, тежка хиповолемия, увеличен плазмен вискозитет (напр, когато хипергамаглобулинемия, fibrinosis, сърповидно-клетъчна анемия), оклузивни съдови заболявания – преходни исхемични атаки и / или тромбоемболични усложнения.

От отделителната система: гиперкреатининемия, остра бъбречна недостатъчност (особено при бъбречна недостатъчност история, за пациенти с диабет, хиповолемия, прекалена пълнота, съпътстваща терапия с нефротоксични лекарства, при пациенти над 65 години).

От хематопоетичната система: в някои случаи – преходна хемолитична анемия, gemoliz.

Алергични реакции: кожен обрив, сърбеж; рядко – анафилактичен шок.

Друг: артралгия, болки в гърба и долната част на гърба; в някои случаи – обратим асептичен менингит; за пациенти с диабет – giperglikemiâ.

В случай на странични ефекти, да се намали скоростта на приложение или да спре инфузията.

Противопоказания

- Нетолерантността или свръхчувствителност към хомоложни имуноглобулини, особено в изключително редки случаи на имуноглобулин А дефицит (IgA), когато пациентът съдържа антитела срещу IgA.

Бременност и кърмене

Octagam трябва да се използва с повишено внимание по време на бременност.

Безопасността на лекарството по време на бременност при хора не е проучван. Клиничният опит с имуноглобулини предавания, тяхната администрация не изглежда да има неблагоприятно въздействие върху бременността, плода и новороденото.

Имуноглобулините се екскретират в майчиното мляко, докато антитела могат да проявяват защитно действие при новородени.

Внимание

По време на управлението трябва да следи състоянието на пациента.

Пациентите, получаване на имуноглобулини / в, необходимо да се извърши адекватна хидратация преди инфузия, наблюдава отделяне на урина, съдържание на серумния креатинин; елиминира използването на диуретици, действащо от бъбречните тубули.

Интравенозен имуноглобулин във високи дози може да доведе до повишени плазмени вискозитет, че увеличава риска от исхемични и тромбоемболични усложнения. Най-честите нежелани лекарствени реакции могат да се проявят с въвеждането на висока скорост, когато хипо- и агамаглобулинемия (на фона на IgA дефицит или без), когато се прилага за първи път имуноглобулин или, рядко, когато преведени на въвеждането на различен имуноглобулин или дълго след последната инфузия.

Първото приложение на лекарството трябва да бъде бавно, на не повече от 0.016 мл / кг / мин. Особено внимателно проследяване се изисква при пациенти, наивни имуноглобулинови препарати, са на лечение с алтернативни лекарствени средства, или след дълга пауза след последната доза на имуноглобулин. Такива пациенти трябва да бъдат наблюдавани по време на периода на първата инфузия, както и за 1 часа след инжектиране. Останалите пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на първите 20 мин инфузия.

Препоръчително е да се записва броят много от лекарството при всяко приложение.

По време на лечението, преходно повишаване на различни пасивно пренесени антитела в кръвта на пациента може да доведе до фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания.

Пасивен трансфер на антитела към еритроцитни антигени (напр, А, B или D) Тя може да промени резултатите от някои серологични тестове еритроцитни ало-антитела (напр, процеса на Кумбс), отрази на размера на хаптоглобин и ретикулоцитите.

Малтоза, съдържа в препарата Octagam, Тя може да повлияе на функционирането на глюкоза в кръвта и урината си в лабораторните определяния.

При използване на наркотици от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността от инфекции. Това важи и за инфекциозни агенти неизвестен досега на природата.

При производството на лекарство Octagam следните мерки, насочена към премахването на преливане предаване на вируси: избрани здрави донори, изпитване на всяка част на басейна плазма и плазма за наличие на хепатит В антиген, антитела срещу HIV 1 и 2, Хепатит С; анализ на плазмени фракции за наличието на генетичен материал на вируса на хепатит С.; Специални процедури изтриване / инактивиране на вируси, използващи разтворители / детергент (SD), включени в процеса на производство на препарата, чиято ефективност е потвърдена от вирусен модел. Тези процедури са ефективни за отстраняване / инактивиране на вируса на човешкия имунодефицит, вируси на хепатит В и С, но може да има ограничен ефект срещу вируси без обвивка, като вируса на хепатит А и парвовирус B19.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Няма ефект върху способността за шофиране и други дейности, изисква висока концентрация и скорост на психомоторните реакции.

Свръх доза

Симптоми: задържане на вода, увеличаване на вискозитета на кръвта (особено при пациенти с нарушена бъбречна функция или пациенти в напреднала възраст).

Лечение: симптоматична терапия.

Лекарствени взаимодействия

Въведение Oktagama може да намали ефективността на живи атенюирани вирусни ваксини срещу морбили, Едра шарка, Рубеола, заушка и варицела за период от 6 седмици. към 3 Месеци. Преди ваксинация с живи атенюирани ваксини трябва да бъде най-малко 3 месеца след лечението. С морбили, този ефект може да продължи до 1 година. В тази връзка, преди прилагането на ваксина срещу морбили при индивиди, предоставя за наркотици 4-12 Месеци преди ваксинацията, трябва да се провери титър антитела срещу морбили.

Не използвайте тази Oktagamaodnovremenno с калциев глюконат при бебета.

Фармацевтични взаимодействие

Octagam не трябва да се смесва с други лекарства.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, тъмно място при температура от 2 ° до 25 ° C; Да не се замразява. Срок на годност на лекарството във флакони 20 мл – 1.5 година, в флаконах 50 мл, 100 мл, 200 мл – 2 година.