NovoSeven

Active материал: Eptakog алфа
Когато ATH: B02BD08
CCF: Фактор VIIa наркотици съсирване
МКБ-10 кодове (свидетелство): D66, D67, (D) 42.4, (D) 42,5, D69
Когато CSF: 20.01.06
Производител: Novo Nordisk A / S (Дания)

Доза от, състав и опаковка

Валиум за наркотици на разтвор на / в бял, хомогенен.

Помощни вещества: натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, glicilglicin, полисорбат 80, манитол, азот (за запълване на празния обем на бутилката).

* 1 Преживяна храна отговаря на 1000 МЕ (Международни единици).

Разтворител: вода г / и.

Бутилки с безцветно стъкло (1) заедно с разтворителя (ЕТ.), бутилка адаптер, еднократна полипропиленови спринцовка за разплод и Въведение, система за преливане, тампони на база (2 PC.) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VIIa, маса, равна приблизително 50000 Dalton, Полученият генетично инженерство от хамстер бъбречни клетки. Механизмът на действие на препарата се свързва фактор VIIa с освободен поради тъкан фактор. Получения комплекс активира фактор IX с образуването на активен фактор на IHa и X factor с образуването на активен фактор в ха, Това води до основната трансформация на една малка част от protrombina в trombin. Тромбинът активира тромбоцити и фактори V и VIII в зоната на вредата и от fibrinoguena в фибрин дава образование Hemostatic свещи.

В терапевтични дози, лекарството NovoSjeven^® директно, Независимо от тъкан фактор, активира на X factor на повърхността на активирани тромбоцити, локализирани в зоната на щети. Това води до образуването на protrombina 821-828 в големи количества независимо от тъкан фактор. По този начин, farmakodinamiceski ефект на фактор VIIa се засили местното образование фактор ха, Тромбин and фибрин.

Теоретично рискът не може да бъде напълно премахнат системата на кръвосъсирване активиране при пациенти, страдащи от болести, благоприятна за развитието на синдром на Дисеминирана интравазална коагулация.

Фармакокинетика

Инхибиторен хемофилия и b

По метода за определяне на активността на фактор на кръвосъсирването VII, Фармакокинетични свойства на наркотици NovoSjeven^® учи в 25 случаи извън кървене and 5 случаи на кървене.

Koaguljacionnaja е анализираният активността на фактор VII в плазма преди и по време на 24 h след администрация NovoSjeven^®.

Фармакокинетиката на наркотици NovoSjeven^® Когато еднократна доза от 17.5, 35 и 70 микрограма на килограм телесно тегло е линейна в природата. Средната видима V_д в равновесие и фаза развъждане възлиза на 106 и 122 mL/kg при условия извън кървенето and 103 и 121 mL/kg в случай на кървене.

Средният клирънс в две групи възлиза на 31.0 ml/h x кг 32.6 ml/h x кг, съответно. Екскрецията на наркотици обсъдени използва средното време, прекарано в кръвната плазма и Т_1/2, което съответно се 3.44 и з 2.89 не (средни стойности) за условия извън кървенето and 2.97 и 2.3 з в случай на кървене. Средният плазмен възстановяване възлиза на 45.6% при пациенти с извън кървене and 43.5% при пациенти по време на кървене.

Дефицит на фактор VII

Фармакокинетиката на наркотици NovoSjeven^® Когато еднократна доза от 15 и 30 микрограма на килограм телесно тегло не са съществени разлики на dozonezavisimym параметри: Общи klirensu (70.8-79.1 ml/h x кг), V_д при равновесие (280-290 мл / кг), средното време, прекарано в плазмата (3.74-3.8 не) и Т_1/2 (2.82 – 3.11 не). Средният процент на възстановяване на ин виво плазма е приблизително 20%.

Trombastenija Glancmana

Фармакокинетиката на наркотици NovoSjeven^® при пациенти с trombasteniej Glancmana не учи, но се приема,, че тя е подобна на фармакокинетиката на това лекарство при пациенти с хемофилия и b.

Свидетелство

Да се спре кървенето и да се предотврати тяхното развитие при хирургични интервенции и инвазивни процедури при пациенти със следните патология:

-Наследствен хемофилия с титри на инхибитори на кръвосъсирването фактори VIII или IX повече 5 С ДИРЕКТИВА (единици на Bethesda);

-Наследствен хемофилия с очакваните имунния отговор към въвеждането на фактор VIII или фактор IX въз основа на припомняне;

-придобита хемофилия;

-вродени фактор VII дефицит;

trombasteniej-Glancmana при наличие на антитела към glikoproteinam IIb-IIIa и refrakternostju (в настоящето или в миналото) да transfuzijam тромбоцитите маса.

Режим на дозиране

При инхибитор хемофилия или b,, както извор както придобита хемофилия започнете наркотик NovoSjeven^® Тя трябва да бъде възможно най-скоро след появата на кървене. Лекарството се въвежда в / джет. 1 доза 90 мкг / кг телесно тегло. Лекарството трябва да въведете всеки 2-3 h да постигне хемостаза. Ако има индикации за по-нататъшно лечение след спиране на кървенето, Интервалът между wvedeniami на наркотици може да се увеличи до 4, 6, 8 или 12 h за целия период на терапия според показанията.

Продължителността на лечението и интервалът между wvedeniami наркотици, се определя от тежестта на кървене или естеството на инвазивни процедури или хирургия.

При Кървенето леко (включително амбулаторно лечение) по-ефективни ранното въвеждане на лекарството NovoSjeven^®. Ние препоръчваме следните режими на дозиране: 1) въвеждането от 1 към 3 впръскване в доза от 90 µg/kg телесно тегло чрез 3 не, да се запази ефектът може да бъде присвоен към друг 1 инжектиране на наркотици в доза 90 мг / кг; 2) едно инжектиране на лекарството в размер на 270 мкг / кг телесно тегло. Амбулаторно лечение продължителността не трябва да превишава 24 не.

При тежки кръвоизливи Препоръчителната начална доза 90 µg/kg телесно тегло и може да се влезе в етап на транспорта в клиниката, където обикновено се лекува този пациент. В схемата за допълнителна терапия зависи от вида и тежестта на кървене. В началото на лечението, лекарството се инжектира всеки 2 h преди началото на клиничното подобрение. Ако има доказателства за продължаване на лечението на интервала между wvedeniami подготовка може да се увеличи до 3 ч 1-2 д. Впоследствие интервалът между wvedeniami подготовка може да се увеличи до 4, 6, 8 или 12 h за целия период на обработка в съответствие с указания. Продължителността на лечение на тежко кървене може да бъде 2-3 една седмица или повече ако има клинични доказателства.

При инвазивни интервенции или кабинети точно преди интервенцията въвежда началната доза 90 мкг / кг телесно тегло. Втората доза се инжектира през 2 не, и тогава лекарството се инжектира с 2-3-часови интервали по време на първия 24-48 h в зависимост от текущите интервенции и клиничното състояние на пациента. За големи сделки лечението продължава 6-7 ден 2-4-часови интервали между приложението дози. Лечението на следните 2 седмици интервал между wvedeniami подготовка може да се увеличи до 6-8 не. Общата продължителност на лекарството след големи операции могат да бъдат 2-3 седмици до лечебни.

При придобита хемофилия (включително амбулаторно лечение) Когато кървенето започва наркотици трябва да се въведат възможно най-скоро. Препоръчителната начална доза е 90 µg/кг телесно тегло/в struino. Ако е необходимо, налагането на наркотици NovoSjeven^® може да се повтори. Продължителността на лечението и интервалът между wvedeniami наркотици, се определя от тежестта на кървене или естеството на инвазивна процедура/хирургия. С въвеждането на началната доза трябва да бъде 2-3 не. След достигане на интервала между wvedeniami кръвоспиращи подготовка за целия период на лечение може да бъде увеличен до 4, 6, 8 или 12 не.

При Вроден дефицит на фактор VII за да спре кървенето и предотврати кървене при хирургични интервенции или инвазивни процедури, препоръчваната доза е 15-30 мкг / кг телесно тегло. Лекарството се инжектира всеки 4-6 h да постигне хемостаза. На дозата и честотата на TBC поотделно.

При trombastenii Glancmana за да спре кървенето и предотврати кървене при хирургични интервенции или инвазивни процедури, препоръчваната доза е 90 ж (80-120 ж) на килограм телесно тегло. Лекарството се инжектира всеки 2 не (1.5-2.5 не). Да се осигури силна хемостаза изисква най-малко 3 дози. Препоръчва въвеждането в/bolusnoe, защото капково ефикасност може да откаже. Когато trombastenii Glancmana без предварително наркотици на избор е trombocitarnaja тегло.

Правила за използване на препарата NovoSjeven^®

Разплод трябва да се извършва при условия на asepsis. Флакони с наркотици NovoSjeven^® (лиофилизиран прах) и разтворител (вода) Трябва да се затопля до стайна температура (но не над 37° c), държи в ръцете си. Премахване на пластмасова капачка от флакона с liofilizatom и флакон с разтворител. Ако няма капачка или той е умора хлабав, бутилката може да се използва. Дръжка гумени тапи памучни тампони с медицински алкохол и ги оставете да изсъхне. Премахване на защитен стикер от бутилката адаптер, без изваждане на опаковката. Поставя на адаптера на бутилка с вода. Не докосвайте върха на флакона адаптер. След, адаптер ще бъде облечен върху бутилка, премахване на опаковката. Пренавиване на буталото на спринцовката обратно, Въведете във въздуха в обема на спринцовката, равно на обема на бутилката с вода. Внимателно винт спринцовката към адаптера на бутилка с вода. Натискане на буталото, Въведете въздуха във флакона, докато, докато сте се чувствали силна съпротива. След това включете флакон с главата надолу, напълно спечелят вода от флакона в спринцовката. Премахване на празна бутилка чрез накланяне на спринцовката бутилка адаптер.

Присъединете се към адаптор за флакон, прикрепена към спринцовка, флакон с liofilizatom. Дръжте спринцовката в положение, леко наклонена. Въведете водата в бутилка, бавно прокара на буталото на спринцовката. Водна струя не трябва да бъдат изложени директно на екстракта, т.. Това може да предизвика образуването на пяна. Бавно завъртане флакона преди пълното разтваряне liofilizata. Да не се разклаща бутилка, т.. Е възможно образуването на пяна.

Преди въвеждането на приготвения разтвор трябва да проверите лекарства NovoSjeven^® наличието на механични частици и цвят. На разположение в един набор от спринцовка за еднократна употреба е съвместима с приготвения разтвор, но не може да пази разтворен наркотици в пластмасови спринцовки. Препоръчително е да се използва лекарството NovoSjeven^® веднага след разплод.

Въведение. Уверете се, че, че буталото напълно е седнал в спринцовката преди, като го издърпате (може да се избута буталото под налягане в спринцовката). Държите спринцовката в преобърнато положение (“с главата надолу”), Набиране на всички приготвения разтвор в спринцовката. Развийте бутилка адаптер с празна бутилка. В този момент лекарството NovoSjeven^® готови за въвеждане. Следваща трябва да следват обикновената процедура за въвеждане с помощта на приложената система за преливане. Лекарството се инжектира в/за период от 2-5 м.

Спринцовка, бутилка адаптер, бутилки, система за преливане, произволен брой неизползвани продукти и използваните материали трябва да се унищожат съгласно изискванията.

Страничен ефект

Въз основа на опита на употребата на наркотици в клиничната практика странични ефекти са редки (<1 На 1000 стандартни дози). При анализиране на органи и системи на органи са били получени след показатели честотата на странични ефекти.

От системата на кръвосъсирването: рядко (< 1/10 000) – коагулопатия (увеличаване на нивото на d-димер и коагулопатия натрупване), увеличаване на нивото на протромбина. Случаи на кървене в лицето на наркотици NovoSjeven^®. Очакван, Това NovoSjeven^® не предизвиква кървене, Обаче вече причинени кървене може да продължи при недостатъчна или неподходяща доза.

Сърдечно-съдова система: рядко (< 1/10 000) – инфаркт на миокарда, venoznыy тромбоза.

От храносмилателната система: рядко (< 1/10 000) – гадене, повишение на АЛАТ, Алкална фосфатаза.

CNS: рядко (< 1/10 000) – мозъчно-съдови заболявания, вкл. Мозъчен инфаркт и мозъчна исхемия.

Дерматологични реакции: Възможно кожен обрив.

Друг: рядко (< 1/1000, > 1/10 000) – липса на ефикасност; рядко (< 1/10 000) – треска, болка на мястото на инжектиране, увеличаване на нивото на LDH.

Странични ефекти, регистрирани в postmarketinogovyh изследвания

Кръвта система и сърдечно-съдовата система: arteryalnыy тромбоза (сърдечен удар или инфаркт ischaemia, мозъчно-съдова патология и червата инфаркт) – в по-голямата част от в предразположеност към развитието на артериална тромбоза (съпътстващо заболяване, възраст, атеросклероза); venoznыy тромбоза (tromboflebit, дълбока венозна тромбоза и неговите усложнения – белодробна емболия) – в по-голямата част от случаите в предразположеност към развитието на венозна тромбоза се дължи на наличието на рисковите фактори, свързани (съпътстващо заболяване, наличието на тромбози в историята, обездвижване или следоперативни венозна катетеризация).

Алергични реакции: в някои случаи – реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции, включително), появата на антитела към фактор VII след използването на лекарството NovoSjeven^® при пациенти с фактор VII дефицит (тези пациенти-рано преливане на плазма и/или plasmatic фактор VII, аз н 2 пациенти идентифицирани ingibiruty ефект in vitro антитела). Антитела към фактор VII при пациенти с хемофилия и b са били идентифицирани. Описан 1 в случая на angioneuroticeski болка след администрация NovoSjeven^® при пациент с trombasteniej Glancmana.

Противопоказания

-свръхчувствителност към протеини при мишки, Хамстерите или крави;

- Свръхчувствителност към лекарственото.

Бременност и кърмене

Бременност NovoSjeven^® назначават само при строго определени условия. Не е известно, дали NovoSjeven^® с въвеждането на бременна жена доведе до увреждане на плода или причиняват нарушаване на репродуктивната функция.

Не е известно, активното вещество на лекарството се екскретира в майчиното мляко. Следователно, ако е необходимо, назначаването на наркотици NovoSjeven^® трябва да се внимава за кърмене.

АЗ Н експериментални изследвания при животни е доказано, че, че в/с въвеждането на наркотици NovoSjeven^® не оказва влияние върху развитието на плода, плодовитостта и репродуктивните свойства.

Внимание

Лекарствена терапия NovoSjeven^® не изисква лабораторни тестове. Дозата се определя в зависимост от тежестта на кървене и клиничен ефект. Доказано е,, че след въвеждането на наркотици NovoSjeven^® протромбиновото време (PV) and четене на литературни ACTV, Въпреки това съотношението между PV и ACTV и клиничната ефикасност на наркотици NovoSjeven^® са били идентифицирани.

При патологични състояния, придружени от повишена освобождаването на коефициент на тъкан (тежка атеросклероза, razmozzhennye рани, септицемия), прилагането на NovoSjeven^® могат да бъдат свързани с потенциален риск от усложнения на тромботична или синдром на Дисеминирана интравазална коагулация (ICE). Тези условия включват тежка атеросклероза, razmozzhennye рани, септицемия. Пациенти с висок риск от синдром на Дисеминирана интравазална коагулация изисква стриктно наблюдение с лабораторен контрол.

Тъй като приготвянето NovoSjeven^® може да съдържа следи от мишката IgG, крава IgG и други остатъчни култура протеини (Суроватъчните протеини хамстери и крави), с въвеждането на този наркотик е много малка възможност да развие чувствителност към тези протеини.

Пациенти с история на allergological история изисква внимателно наблюдение.

Тежки кръвоизливи е за предпочитане да се използва лекарството в болници, специализирана в лечение на хемофилия с инхибитори на кръвосъсирването фактори VIII или IX, и ако това не е възможно, в тясно сътрудничество с лекар, специализирана в лечение на хемофилия.

Няма клиничен опит от въвеждането на еднократна доза 270 µg/kg телесно тегло на по-възрастните пациенти.

Извънболнична терапия продължителността не трябва да превишава 24 не. Ако не можете да спрете кървенето, задължителна хоспитализация на пациента. Пациенти, или лица, грижите за тях, трябва, при първа възможност, информира лекар или клиника за всеки случай на употреба на наркотици NovoSjeven^® У дома.

При пациенти с фактор VII дефицит трябва да следи протромбиновото време и фактор VII дейност преди и след въвеждането на наркотици NovoSjeven^®. Ако активността на фактор Viia не достига до очакваното ниво или кървенето продължава, Въпреки използването на наркотици в Препоръчителните дози, Можете да предложите образуването на антитела. В този случай анализът трябва да бъдат предприети за антитела.

Данни за риска от тромбоза при пациенти с фактор VII дефицит на лечение за наркотици NovoSjeven^® не.

Пациентите, които имат риск от развитие на венозна тромбоза изисква внимателно наблюдение.

Преди употреба Проверете мазилка на прозрачност и наличието на частици. Неизползвани продукти и отпадъци трябва да се унищожават в съответствие с местните изисквания.

Свръх доза

Възрастни пациенти (старши 80 години) мъжки с фактор VII дефицит, получаване на наркотици в доза, по-големи от препоръчаните в 10-20 време, наблюдаваните tromboticheskoe усложнение. Други тромботична усложнения на предозиране не се наблюдава, вкл. в 6-годишно момче с хемофилия с инхибитори, получаване на наркотици в доза, по-голяма от препоръчаната доза в 8-10 време.

Лекарствени взаимодействия

Данни за риска от възможно взаимодействие между наркотик NovoSjeven^® и концентрати кръвосъсирването фактори липсват. Тя не трябва да се прилага едновременно протромбин комплекс концентрат (активира или да не бъдат активирани) and NovoSjeven^®.

Според докладите антифибринолитици намаляват интраоперативна кръвозагуба при пациенти с хемофилия, особено в ортопедичната хирургия и хирургия тъкани с висока фибринолитична активност, напр, орално. Опитът на комбинация от antifibrinolitikov и наркотици NovoSjeven^® ограничен.

NovoSjeven^® не може да се смесва с инфузионни разтвори или определят в капкомер.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява в оригиналната опаковка (да се пази от светлина) в хладилник при температура от 2° до 8° c; Да не се замразява. Срок на годност в търговски опаковки – 3 година.

Доказано е,, че лекарството запазва химичните и физичните свойства при температура от 25° c за 24 часа след разплод. От микробиологична гледна точка варени разтвор трябва да се използва веднага след разплод. В този случай, Ако разредения продукт въвежда не веднага, отговорност за срока и условията на съхранение (обикновено, Това не е над 24 часа при температура от 2 ° С до 8 ° С), потребителят е отговорен, Освен подготовка в контролирани асептични условия за разплод. Не Съхранявайте разреден наркотици в пластмасови спринцовки.