NORDITROPIN Nordilet

Active материал: Соматропин
Когато ATH: H01AC01
CCF: Аналог соматотропного гормона
МКБ-10 кодове (свидетелство): E23.0, N25.0, Q96, R62
Когато CSF: 15.06.01
Производител: Novo Nordisk A / S (Дания)

РУЖА ФОРМУЛЯР, СЪСТАВ И ОПАКОВАНЕ

Разтворът за P / въвеждането безцветен, ясно.

Помощни вещества: манитол, Хистидин, полоксамер 188, фенол, солна киселина или натриев хидроксид, вода г / и.

1.5 мл – неоцветени стъклени касети (1) – шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (1) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Растежният хормон наркотици. Стимулира растежа на скелета и соматични, както и ясно изразен ефект върху метаболитните процеси. Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИРФ-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Още 90% ИРФ-I связано с белками (ИРФСБ), из которых наибольшее значение имеет ИРФСБ-3.

Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры после в/в инфузии соматропина (33 нг/кг/мин в течение 3 не) аз н 9 пациентов с дефицитом гормона роста: т_1/2 из сыворотки крови составил 21.1±1.7 мин, скорость метаболического клиренса составила 2.33 ± 0.58 мл / кг / мин, V_д изработен 67.6 ± 14.6 мл / кг.

Свидетелство

Деца

— задержка роста вследствие недостаточности гормона роста;

— задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (Shereszewski синдром-Търнър);

— задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью.

Възрастен

— подтвержденный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии).

Взрослым препарат Нордитропин^® НордиЛет^® назначают при недостаточности гормона роста, развившейся в детстве и подтвержденной вновь в ходе двух провокационных тестов, а также при значительном снижении выработки гормона роста при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области (недостаточность еще одного гормона, кроме пролактина), подтвержденном в ходе двух провокационных тестов после начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона.

Режим на дозиране

Лекарството се прилага S / C 1 време / ден през нощта. Для предотвращения развития липоатрофии следует менять места инъекций.

Бебетата при недостаточности гормона роста се прилага в доза от 25-35 мкг / кг / ден, съответен 0.7-1 мг / м²/д.

При синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности лекарството се предписва в доза 50 мкг / кг / ден, съответен 1.4 мг / м²/д.

При низкорослости у детей, имевших пренатальную задержку роста, лекарството се предписва в доза 33-67 мкг / кг / ден, съответен 1-2 мг / м²/д.

Възрастни като субституираща терапия рекомендуется начинать лечение с применения препарата в низких дозах 0.1-0.3 мг/сут и постепенно увеличивать дозу каждый месяц до достижения дозы, которая необходима конкретному пациенту.

В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использован уровень ИРФ-I в сыворотке крови. С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается.

Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1 мг / ден (съответен 3 IU/ден).

Правила использования препарата Нордитропин^® НордиЛет^®

Нордитропин^® НордиЛет^® представляет собой одноразовую, предварительно заполненную шприц-ручку для многократных инъекций, состоящую из картриджа объемом 1.5 мл, неподвижно закрепленного в пластмассовой ручке-инжекторе. Снизу картридж укупорен пластмассовой пробкой в форме плунжера, а сверху – ламинированной пластмассовой пробкой в форме диска, запечатанной алюминиевой крышкой. Шприц-ручка предназначена для использования с иглами НовоФайн^®.

Подготовка к введению препарата. Протянуть и снять колпачок шприц-ручки. Удалить защитную наклейку с иглы НовоФайн^® и привинтить иглу на НордиЛет^®. Снять наружный и внутренний колпачки иглы. Отложить в сторону наружный колпачок иглы, т.. он понадобится для использования после проведения инъекции.

В процессе нормального использования в игле и картридже с гормоном роста может собираться небольшое количество воздуха. Чтобы избежать введения воздуха и гарантировать правильное дозирование, следует держать НордиЛет^® иглой вверх. Следует осторожно постучать пальцем по шприц-ручке НордиЛет^® и убедиться, что все пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа с препаратом. Перед каждой инъекций следует удалить воздух из картриджа.

Держа НордиЛет^® иглой вверх, повернуть картридж с раствором препарата в направлении “по часовой стрелке” до, пока не установится один щелчок.

Продолжая держать шприц-ручку иглой вверх, нажать кнопку для нажатия до упора, при этом на кончике иглы должна появиться капля раствора препарата. Если она не появилась, то следует повторить процедуру, но не по- 6 време. Если капля раствора препарата не поступает из иглы, Това показва, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию.

неисправна и не подлежит дальнейшему использованию

Для установки дозы следует снова надеть колпачок на шприц-ручку, установив “0” напротив указателя дозы. Дозу устанавливают по щелчкам, поэтому далее следует установить число щелчков в соответствии с необходимой дозой. Устройство Нордитропин^® НордиЛет^® позволяет проделать от 1 към 29 щелчков установки дозы для проведения каждой инъекции, которая также сопровождается щелчком. Доза препарата на каждый щелчок составляет 0.0667 мг (5 мг/1.5 мл); 0.1333 (10 мг/1.5 мл); 0.2 мг (15 мг/1.5 мл). В упаковку вложена инструкция, содержащая таблицу перевода дозы (мг) в соответствующее число щелчков.

Процедура введения состоит из двух этапов: 1-й этап – подкожное введение иглы; 2-й этап – нажатие кнопки для введения дозы.

Пациент должен использовать способ введения, Препоръчани от вашия лекар.

После инъекции препарата иглу следует оставить под кожей минимум на 6 секунда. Кнопку следует держать полностью нажатой до тех пор, пока игла не будет извлечена из кожи. Это обеспечит введение полной дозы.

После инъекции следует надеть наружный колпачок иглы, отвинтить иглу и, соблюдая осторожность, выбросить ее. Снова надеть колпачок на шприц-ручку так, чтобы индикатор дозы указывал на “0”.

При удалении и ликвидации игл медицинские работники, родственники и другие лица, осуществляющие инъекции и уход за пациентами, должны соблюдать общие меры предосторожности, чтобы исключить риск непреднамеренного повреждения иглой.

Последующие инъекции. Следует всегда проверять, занимает ли кнопка для нажатия крайнее нижнее положение. Если это не так, то следует вращать колпачок шприц-ручки до тех пор, пока кнопка для нажатия не окажется в крайнем нижнем положении. Затем можно переходить к подготовке и проведению инъекции, както е описано по-горе.

Нельзя ориентироваться на звук щелчков для определения или подтверждения необходимой дозы. Следует всегда проверять обе шкалы, чтобы убедиться в правильности установленной дозы.

При использовании препарата Нордитропин^® НордиЛет^® трябва да се помни, какво:

— в то время, когда препарат не используется, его крышку следует держать плотно закрытой;

— для каждой инъекции следует всегда использовать новую иглу;

— не следует оставлять Нордитропин^® НордиЛет^® с надетой иглой, когда он не используется;

— можно использовать индикатор уровня гормона роста для оценки числа оставшихся щелчков гормона роста, но нельзя использовать индикатор уровня гормона роста для установки дозы;

— невозможно установить дозу, превышающую число оставшихся щелчков;

— после полного использования следует осторожно выбросить Нордитропин^® НордиЛет^®, предварительно освободив от иглы.

Пациентам следует напомнить о необходимости вымыть руки с мылом и/или дезинфицирующим средством перед использованием препарата Нордитропин^® НордиЛет^®. Никогда не следует сильно встряхивать Нордитропин^® НордиЛет^®.

Нельзя использовать препарат Нордитропин^® НордиЛет^®, если раствор перестал быть бесцветным и прозрачным как вода.

Необходимо избегать ситуаций, в которых Нордитропин^® НордиЛет^® может быть поврежден. Следует защищать Нордитропин^® НордиЛет^® от пыли, грязи и прямого солнечного света. Внешнюю поверхность Нордитропин^® НордиЛет^® можно очистить, протерев ватой, смоченной спиртом. Не следует погружать шприц-ручку в спирт, не мыть и не смазывать, т.. это может повредить механизм.

Страничен ефект

Деца

Побочные эффекты у детей наблюдаются редко или очень редко.

CNS: главоболие.

От страна на опорно-двигателния апарат: мышечная и суставная боль.

Дерматологични реакции: кожен обрив.

Локални реакции: хиперемия, зуд и боль в месте инъекции.

Друг: периферические отеки вследствие задержки жидкости.

Възрастен

От централната и периферната нервна система: може би – туннельный синдром запястья (убождане, онемение или, може би, болка, преимущественно в пальцах вследствие сдавления нервных окончаний), главоболие; рядко – повишено вътречерепно налягане.

От страна на опорно-двигателния апарат: може би – ригидность мышц и суставов, мышечная и суставная боль.

Локални реакции: може би – хиперемия, зуд и боль в месте инъекции.

Друг: може би – периферические отеки вследствие задержки жидкости, нарушен глюкозен толеранс; рядко – формирование антител к соматропину, повышение активности ЩФ в крови; рядко – реакция повышенной чувствительности.

Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин, однако на сегодняшний день они не наблюдались при применении препарата Нордитропин^® НордиЛет^®: слабост, умора, епифизиолиза на бедрената глава, гинекомастия, papilledema (обикновено се наблюдава по време на първия 8 седмици от лечението, най-често при пациенти със синдром на Shereszewski-Търнър), панкреатит (болка в корема, гадене, повръщане), отит и загуба на слуха (при пациенти със синдром на Shereszewski-Търнър), сублуксация на тазобедрената става при деца (prihramyvanie, болка в бедрото и коляното), гинекомастия, lejkemoidnye реакция, ускоряване на растежа на вече съществуващи невус (възможни малигнена трансформация), прогресирането на сколиозата (при пациенти с прекомерно бърз растеж), повышение содержания в крови неорганического фосфата и паратиреоидного гормона.

Противопоказания

— признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена);

-спешно състояние (вкл. състояния след операции на сърцето, корем, остра дихателна недостатъчност, множественные травмы в результате несчастных случаев);

— пролиферативная и препролиферативная диабетическая ретинопатия;

— синдром Вилли-Прадера в случае выраженного ожирения и нарушений дыхания;

- Бременност;

- Кърмене (кърмене);

- Свръхчувствителност към лекарственото.

ОТ предпазливост трябва да се предписва на пациенти с диабет, повишено вътречерепно налягане, хипотиреоидизъм.

У детей с хронической почечной недостаточностью лечение препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® следует прекратить при операции трансплантации почки.

Бременност и кърмене

В настоящее время имеется недостаточно данных о безопасности применения соматропина при беременности, поэтому применение препарата Нордитропин^® НордиЛет^® у беременных противопоказано.

Имеются данные о возможной секреции соматропина с грудным молоком. При необходимости применения препарата Нордитропин^® НордиЛет^® кърмене кърменето трябва да се преустанови.

Внимание

Начало лечения препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и ее лечения. Это также относится к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера и хронической почечной недостаточности, низкорослости детей, имевших пренатальную задержку роста. Врач-специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих Нордитропин^® НордиЛет^®.

Нарушение роста у детей с хронической почечной недостаточностью должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии хронического заболевания почек в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, ако е необходимо, диализа. Во время лечения препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® больных с хронической почечной недостаточностью должна контролироваться функция почек на предмет ее выраженного снижения или повышения уровня скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

Установлено влияние соматропина на углеводный обмен, поэтому пациенты должны также обследоваться на предмет нарушения толерантности к глюкозе.

Пациентите, получающих лечение инсулином, при назначении препарата Нордитропин^® НордиЛет^® может возникнуть необходимость в коррекции его дозы.

При лечении препаратом Нордитропин^® НордиЛет^® может снижаться уровень сывороточного тироксина вследствие повышенного периферического дейодирования Т₄ в T₃. У пациентов с прогрессирующей патологией гипофиза может развиваться гипотиреоз. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами. Ненужно. гипотиреоз является препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин^® НордиЛет^®, пациенти, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении ее снижения.

При вторичном дефиците гормона роста, обусловленном наличием внутричерепного новообразования, следует регулярно проводить обследования пациентов для выявления признаков прогрессирования или рецидивирования первичного заболевания.

У небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых лечились соматропином, сообщалось о развитии лейкемии. На основании текущих данных, изглежда малко вероятно, что именно лечение соматропином явилось этому причиной.

У пациентов с полной ремиссией опухолей или злокачественных заболеваний терапия гормоном роста не ассоциировалась с повышенной частотой рецидивов. Въпреки това, после начала лечения препаратом Нордитропин^® НордиЛет^®, Пациентите, достигшие полной ремиссии злокачественных заболеваний, должны тщательно контролироваться на предмет их рецидива.

У пациентов с эндокринными заболеваниями может более часто встречаться подвывих головки бедренной кости, а у пациентов невысокого роста чаще может развиваться болезнь Легга-Кальве-Пертеса. Данные заболевания могут проявляться хромотой или болями в бедренном или коленном суставе. Врачи и пациенты должны быть предупреждены об этом.

При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, Зрителни увреждания, при тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) да се идентифицират papilledema. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и при необходимости лечение гормоном роста следует прекратить. В настоящее время имеется недостаточно данных, чтобы руководствоваться лишь клиническими критериями для принятия решения относительно пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения гормоном роста необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

Възрастен, страдающие недостаточностью гормона роста, которым проводится заместительная терапия препаратом Нордитропин^® НордиЛет^®, должны находиться под наблюдением эндокринолога, имеющего опыт лечения заболеваний гипофиза.

Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 години, а также результаты терапии, продължаващото повече 5 години, недостатъчно.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Свръх доза

Симптоми острой передозировки могут быть сначала гипогликемия, и след това хипергликемия. Подобные колебания концентрации глюкозы определялись только биохимически без клинических проявлений. При длительной передозировке могут появиться признаки и симптомы, характерен за изобилието на човешки растежен хормон – акромегалия и/или гигантизм, а также могут наблюдаться гипотиреоз и снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отстраняване на лекарството, симптоматична терапия.

Лекарствени взаимодействия

Сопутствующая терапия ГКС может подавлять рост и, по този начин, снижать стимулирующее влияние препарата Нордитропин^® НордиЛет^® на процеса на растеж.

На эффективность препарата Нордитропин^® НордиЛет^® (във връзка с ограничен растеж) също може да повлияе съпътстващото лечение други хормони, напр, gonadotropinom, анаболни стероиди, естрогените и щитовидната жлеза хормон.

Условия за доставка на аптеки

Предписанието на наркотици.

Условия и срокове

Списък B. Лекарството трябва да се съхранява при 2 ° до 8 ° C (в хладилник) в картонной упаковке; Да не се замразява. Срок на годност – 2 година.

После первого использования Нордитропин^® НордиЛет^® с дозировкой 5 мг/1.5 мл и 10 мг/1.5 мл следует хранить в течение 4 седмици при температура от 2° до 8° c (в хладилник) или в рамките 3 недель при температуре не выше 25°С; Да не се замразява.

После первого использования Нордитропин^® НордиЛет^® с дозировкой 15 мг/1.5 мл следует хранить в течение 4 седмици при температура от 2° до 8° c (в хладилник); Да не се замразява.

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.