KSEOMIN

Active материал: ботулинов токсин тип А
Когато ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. Ацетилхолин освобождаване инхибитор
МКБ-10 кодове (свидетелство): G24.3, G24.5
Когато CSF: 02.10.02
Производител: MERZ ФАРМА ГмбХ & Co. KGaA (Германия)

Доза от, състав и опаковка

Valium за лекарство на разтвор за / M бял.

Помощни вещества: захароза, сывороточный альбумин человека.

Бутилки (1) – тави, пластмаса (1) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Miorelaksant. Ацетилхолин освобождаване инхибитор. Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 Фаза: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, по този начин, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие препарата начинается, среден, по време на 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, обикновено, 3-4 Месеци, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Ксеомин не предоставлены.

Свидетелство

-Блефароспазъм;

— идиопатическая цервикальная дистония (спастичен тортиколис), преимущественно ротационной формы.

Режим на дозиране

Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.

Мигателните спазъм

После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой №27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза – 1.25-2.5 ED (0.05-0.1 мл) в каждое место инъекции. Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (м. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, среден, по време на 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, обикновено, 3-4 Месеци, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 Месеци), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 пъти. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, превишаващо 5 ED. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не должна превышать 100 ED.

спастичен тортиколис

При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (хипертрофия, атрофия), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. В практике максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ED, однако возможна дозировка вплоть до 300 ED. В одно и то же место не следует вводить дозу, превишаващо 50 ED.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, рамото, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (мускул).

Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (по-специално, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, превишаващо 100 ED. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы №25, 27 и 30 Ж, а для глубоких мышц – иглу №22 G.

При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, среден, по време на 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется приблизительно 3-4 Месеци, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 седмици.

Растворение препарата

В отглеждане на лекарството може да не отвори шише, премахване на Корк.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредствено преди съдържанието на флакона разреждане централна част на тръбата да се обработват с алкохол.

Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% разтвор на натриев хлорид. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.

Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2° до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

Страничен ефект

Мигателните спазъм

Често: птоза (6.1%), сухота в очите (2%).

Рядко: парестезия, конюктивит, сухота в устата, кожен обрив, главоболие, мускулна слабост.

Освен това, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Те са възможно при използване на Xeomin лекарство.

Често: повърхностна кератит, лагофталм, раздразнение, фотофобия, сълзене.

Рядко: keratit, ектропия, диплопия, виене на свят, дифузни кожни обриви, дерматит, волвулус век, фокусно парализа на лицето, слабостта на мускулите на лицето, умора, зрителни нарушения, замъглено зрение.

Рядко: локален оток на кожата на клепачите.

Рядко: острая закрытоугольная глаукома, keratohelcosis.

спастичен тортиколис

Често: дисфагия (10%), мускулна слабост (1.7%), болка в гърба (1.3%).

Рядко: възпаление или натискане на усещане на мястото на инжектиране, главоболие, астения, увеличава изпотяването, треперене, дрезгавост, колит, повръщане, диария, сухота в устата, ostealgias, миалгия, кожни обриви, сърбеж, белене на кожата, очебол.

Освен това, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Те са възможно при използване на Xeomin лекарство.

Често: болка.

Често: виене на свят, високо кръвно налягане, скованост, обща слабост, симптоми простудни, общо неразположение, сухота в устата, гадене, главоболие, мускулна ригидност, дразнене на мястото на инжектиране, ринит, инфекции на горните дихателни пътища.

Рядко: задух, диплопия, треска, птоза, говорни нарушения.

Дисфагия обикновено е от различна тежест (от много лека до тежка, с възможност за аспирация); в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться в течение 2-3 недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо. Според клинични проучвания, дисфагия развивается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 ЕД за одну процедуру.

Чести нежелани реакции

Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых побочных реакциях, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы (такъв, как аритмия и инфаркт миокарда, вкл. фатален), крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, не точно инсталирани. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.

Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная многоформная эритема, копривна треска, psoriasiform обрив, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

Противопоказания

— нарушения нервно-мышечной передачи (миастения гравис, Lambert-Eaton синдром);

— повышенная температура;

- остри инфекциозни и незаразни болести;

- Бременност;

- Кърмене (кърмене);

- До 18 години;

- Свръхчувствителност към лекарственото.

ОТ предпазливост назначают препарат при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.

Бременност и кърмене

Наркотикът е противопоказан при бременност и по време на кърмене.

Внимание

Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Всички спомагателни материали, са били в контакт с продукта, должны быть автоклавированы или инактивированы в течение не менее 18 ч раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гидроксида.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Допълнение, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; съответно, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

Свръх доза

При применении Ксеомина в высоких дозах может развиться выраженный мышечный паралича в местах, удаленных от мест инъекций (обща слабост, птоза, диплопия, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).

Лечение: при передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.

Лекарствени взаимодействия

Одновременное применение с аминогликозидами или спектиномицином не рекомендуется.

Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью.

Эффект препарата может быть снижен при одновременном действии производных 4-аминохинолина.

Условия за доставка на аптеки

Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.

Условия и срокове

Препарат следует хранить и транспортировать в недоступном для детей месте, при стайна температура (над 25 ° C). Срок на годност – 3 година.