Copaxone-TEVA

Active материал: Глатирамера ацетат
Когато ATH: L03AX13
CCF: Immunomoduljator. Подготовка, primenâemyj най rasseânnom склероза
МКБ-10 кодове (свидетелство): G35
Когато CSF: 02.12
Производител: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. (Израел)

Доза от, състав и опаковка

Разтворът за P / въвеждането безцветен до бледо жълт, леко опалесциращ.

Помощни вещества: манитол, вода г / и.

1 мл – спринцовки (1) – опаковки Валиум планиметражна (28) – картонени кутии.

Фармакологично действие

Имуномодулиращите лекарства. Глатирамер ацетат е сол на оцетна киселина на синтетични полипептиди, образован 4 естествени аминокиселини: L-глутаминова киселина, L-аланин, L-тирозин и L-лизин и химична структура има прилики с миелин базичен протеин.

Той има имуномодулиращи свойства и може да блокира миелин-специфични автоимунни реакции, стои в основата на патогенезата на разрушаването на миелиновата обвивка на нервните проводници в ЦНС при множествена склероза.

Глатирамер ацетат е специфичен механизъм на действие, който се основава на способността за конкурентно замени миелин антигени – миелинов основен протеин, myelynovыy olyhodendrotsytarnыy гликопротеин и proteolypydnыy proteyn отмъщение svyazыvanyya със сложни молекули hlavnoho hystosovmestymosty клас 2, разположен върху антиген-представящи клетки.

В резултат на конкурентно изместване две реакции: стимулиране на антиген-специфични супресорни Т-лимфоцити (Th2-тип) и инхибиране на антиген-специфични ефекторни Т лимфоцити (Th1-тип). Активираните Т-супресорни лимфоцити влизат в системното кръвообращение и навлизат в централната нервна система. Как да стигнем до мястото на възпалението в ЦНС, Тези Т-клетките се активират отново миелин антигени, което води до производството на възпалителни цитокини (вкл. IL-4, IL-6, IL-10), че намали локално възпаление чрез потискане на възпалителния Т клетъчен отговор местно. Това води до натрупване на възпалителни клетки, специфични Th₂-тип и инхибиране на про-възпалителни Th₁-клетка.

Освен това, лекарството има неврозащитен ефект: Той стимулира синтеза на невротрофичен фактор Th клетки₂-видове и предпазва от увреждане на мозъчните структури.

Kopakson^®-Teva не разполага с генерализирано ефект върху основните елементи на нормалния имунен отговор на организма, което го отличава от неспецифични имуномодулатори, включително препарати на бета-интерферони.

Получените антитела на глатирамер ацетат не са неутрализиращ ефект, намаляване на клиничния ефект на лекарството.

Фармакокинетика

Поради естеството на химическата структура на глатирамер ацетат, който е смес от полипептиди, образувана от природни аминокиселини, и фармакокинетичните данни на ниска терапевтична доза са само индикативна стойност. Въз основа на тези, както и експерименталните данни, повярвам, след S / за въвеждане на лекарството се хидролизира бързо на мястото на инжектиране. Продуктите от хидролизата, както и малка част от непроменен глатирамер ацетат,, може да влезе в лимфната система и отчасти за да се постигне съдово легло. Глатирамер ацетат, проявява своите имуномодулиращи ефекти на мястото на инжектиране. Терапевтичният ефект се медиира чрез системно разпространение на Т-клетки, активирани супресорни. Определя концентрацията на глатирамер ацетат или неговите метаболити в кръвта не е свързан с терапевтичен ефект.

Свидетелство

- Пристъпно-ремитентна множествена склероза поток (да се намали честотата на пристъпите и забавяне на развитието на инвалидизиращи усложнения).

Режим на дозиране

Лекарството се предписва за възрастни дневна н / а дозата на 20 мг (1 напълнена спринцовка за инжектиране) 1 пъти / ден, за предпочитане едновременно, проточено.

Kopakson^®-Teva не трябва да се прилага в / в / м.

Условия за инжектиране

Блистер с напълнени спринцовки след съхранение в хладилник трябва да се съхранява при стайна температура в продължение на поне 20 м.

Разтворът се инжектира S / C (спазване на правилата за асептична и антисептични) в предмишницата, живота (стомаха), хълбоците или бедрата, дневна смяна на мястото на инжектиране.

Той не трябва да се инжектира в болезнените точки, избелени, зачервена кожа, или съдбата на региона с печати и нодули. Той постоянно се променя точката на инжектиране в рамките на областта на инжектиране.

При наличие на неразтворени частици от разтвора на наркотици не е предмет на използването на.

Всяка спринцовка, състав, съдържащ разтвор на, предназначен само за еднократна употреба; останалият разтвор на лекарството трябва да се унищожават.

Не смесвайте разтвора, съдържащ се в спринцовката, или въвеждане успоредно с други лекарства.

С вграден прилага лекарството, в случай на липсващи инжекции, пациентът трябва да го направя веднага, веднага след като го помня. Не е позволено да влиза двойна доза. Следващата инжекция трябва да се направи само чрез 24 не.

Въвеждането на лекарството

1. Извадете спринцовката от отделните мехури, Извадете хартията маркировка (лента).

2. Вземете една спринцовка в ръка, който пише. Отстранете защитната капачка от иглата.

3. Предварително третирани локално инжектиране памучна кърпа с разтвор на алкохол, леко повишаване на кожната гънка в палеца и показалеца.

4. Със спринцовка перпендикулярна на мястото на инжектиране, вкарате игла в кожата под ъгъл от 90 °, въведете наркотици, равномерно натискане на буталото на спринцовката надолу до края (до пълно изпразване).

5. Отстранете спринцовката и иглата движение вертикално нагоре, поддържане на същия ъгъл на наклона.

6. Поставете спринцовката в контейнер за изхвърляне.

Страничен ефект

Сърдечно-съдова система: сърдечен пулс, вазодилатация, горещи вълни, болки в гърдите; рядко – синкоп, повишено кръвно налягане, аритмия, бледост, phlebeurysm.

От храносмилателната система: запек, диария, гадене; рядко – анорексия, дисфагия, гастроентерит, стоматит, кариес.

От централната и периферната нервна система: тревожност състояние; рядко – емоционална лабилност, pomrachnenie съзнание (ступор), гърчове, депресия, виене на свят, треперене, атаксия, главоболие.

От системата на кръвта и лимфната: рядко – лимфаденопатия; рядко – eozinofilija, увеличение на далака.

Метаболизъм: рядко – подуване, отслабване, отвращение към алкохола.

От страна на опорно-двигателния апарат: рядко – артралгия, артрит.

Дихателната система: рядко – недостиг на въздух (хипервентилация); в някои случаи – бронхоспазъм, кървене от носа, хиповентилация, промяна на гласа.

От страна на репродуктивната система: рядко – аменорея, импотентност, menorragija, вагинално кървене.

Алергични реакции: копривна треска, анафилактични реакции, включително шок.

Локални реакции: болка, червенина, оток; рядко – атрофия на кожата или подкожната тъкан на мястото на инжектиране, абсцес, хематом.

Друг: рядко – хематурия.

Противопоказания

- Свръхчувствителност към глатирамер ацетат, или манитол.

Лекарството не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, като адекватни и добре контролирани клинични проучвания за безопасността на лекарството при тези пациенти не е била.

Бременност и кърмене

Адекватни и добре контролирани проучвания за безопасност на глатирамер ацетат по време на бременност не са провеждани. Използване на Copaxone лекарство^®-Teva по време на бременност е възможно само ако е абсолютно посочено.

неизвестен, дали тя е разпределена глатирамер ацетат, в кърмата, Ето защо, ако е необходимо, използвайте по време на кърмене трябва да бъде свързано с очакваната полза от лечението за майката и потенциалния риск за бебето.

АЗ Н експериментални изследвания при животни не показват мутагенен ефект на глатирамер ацетат и неговото негативно влияние върху параметрите на репродуктивната система.

Внимание

Предпазни мерки трябва да се предписва на пациенти, склонни към алергични реакции и сърдечни заболявания.

Пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо да се провежда редовен мониторинг на лабораторните показатели.

Пациентът трябва да бъде информиран за метода на самоинжектиране за безопасното използване на Copaxone^®-Teva и да получите инструкции как да използвате антисептични техники в приготвянето на инжекционен разтвор и се прилага. Първата инжекция трябва да бъде наблюдавано от опитен лекар. Необходимо е да се следи периодично разбиране на пациента на важността на използването антисептично лечение в отделни инжекции. Пациентите трябва да бъдат информирани за недопустимостта на повторната употреба на игли и спринцовки, както и процедурата за безопасно обезвреждане. Използвани игли и спринцовки трябва да се поставят в твърда опаковка и само поле, което може да бъде изхвърлен. Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от нежелани реакции, свързани с наркотици.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Въз основа на наличните данни не са необходими специални предпазни мерки при тези,, шофиране или сложна технология.

Свръх доза

Данните за предозиране на Copaxone^®-Teva не е на разположение.

Лекарствени взаимодействия

Взаимодействие между Copaxone^®-Teva и други лекарства understudied. По време на клинични проучвания не са установени значими лекарствени взаимодействия, включително едновременното използване на Copaxone^®-Teva с препарати, се използват за лечение на множествена склероза, вкл. с кортикостероиди (докато молбата за до 28 дни). Много рядко може да се увеличи честотата на локални реакции.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява при 2 ° до 8 ° C (в хладилник). Ако не е възможно да се съхранява в хладилник лекарството може да се съхранява при температура от 15 ° до 25 ° С, но не по- 1 на месец. Ако след този период, лекарството не се използва и е в неговата оригинална опаковка, тя трябва да се съхранява в хладилник нататък (2° -8 ° С). Срок на годност – 2 година.