XAVRIKS

Active материал: антиген вируса гепатита А
Когато ATH: J07BC02
CCF: Вакцина для профилактики гепатита А
МКБ-10 кодове (свидетелство): Z24.6
Когато CSF: 14.03.01.01
Производител: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗЛО (Русия)

Доза от, състав и опаковка

Суспензия для в/м введения для детей Хомогенен, бял; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

	0.5 мл
антиген вируса гепатита А (штамм HM 175)	720 ед.ИФА

Помощни вещества: алуминиев хидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиетанол 5 мг (консервант), аминокиселини (смес), натриев хидрогенфосфат, Калиев дихидрогенфосфат, полисорбат 20, калиев хлорид, натриев хлорид, неомицин сулфат (следы), вода г / и.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 доза (0.5 мл) – шприцы одноразовые (1) – опаковки картон.
1 доза (0.5 мл) – безцветни стъклени флакони (1) – опаковки картон.
1 доза (0.5 мл) – безцветни стъклени флакони (10) – картонени кутии.
1 доза (0.5 мл) – безцветни стъклени флакони (25) – картонени кутии.
1 доза (0.5 мл) – безцветни стъклени флакони (100) – картонени кутии.

Суспензия для в/м введения для взрослых Хомогенен, бял; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

	1 мл
антиген вируса гепатита А (штамм HM 175)	1440 ед.ИФА

Помощни вещества: алуминиев хидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиетанол 5 мг (консервант), аминокиселини (смес), натриев хидрогенфосфат, Калиев дихидрогенфосфат, полисорбат 20, калиев хлорид, натриев хлорид, неомицин сулфат (следы), вода г / и.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 доза (1 мл) – шприцы одноразовые (1) – опаковки картон.
1 доза (1 мл) – безцветни стъклени флакони (1) – опаковки картон.
1 доза (1 мл) – безцветни стъклени флакони (10) – картонени кутии.
1 доза (1 мл) – безцветни стъклени флакони (25) – картонени кутии.
1 доза (1 мл) – безцветни стъклени флакони (100) – картонени кутии.

 

Фармакологично действие

Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (VGA), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета.

Клиничните изпитвания са показали, что у 99% вакцинированных через 30 дней после введения первой дозы достигается серопротекция (> 20 MIU / мл). Данни, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 Месеци, позволяют сделать заключение, какво 97% привитых через 25 лет после проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20 MIU / мл). При изучении кинетики иммунного ответа было установлено, что после введения одной дозы вакцины Хаврикс^® аз н 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, аз н 86.3 % – на 15-ия ден, аз н 95.2 % – на 17-й день, и 99% – на 19-й день, т.е. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита А (4 на седмицата).

Эффективность вакцины Хаврикс^® была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, Съединени Щати, Великобритания, Израел, Италия), а также в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс^® привела к прекращению вспышек.

При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 седмици.

Для обеспечения долговременной защиты следует вводить вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6 и 12 месеца след първата доза.

Установено е,, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 мес после вакцинации, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 мес после вакцинации.

На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из двух доз, нет необходимости проводить дополнительную ревакцинацию.

 

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс^® не е предвидено.

 

Свидетелство

— профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

 

Режим на дозиране

Хаврикс^® не можете да влезете в /! Вакцина Хаврикс^® предназначена для в/м введения.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, и деца 12-24 Месеци – в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Ако ваксината открити никакви аномалии, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Схемы вакцинации

Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 години е 1 мл, към деца и юноши на възраст под 16 години - 0.5 мл.

Ревакцинация проводится через 6-12 мес после вакцинации, используя дозу препарата, соответствующую возрасту.

Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 Месеци. Ревакцинирующий (бустер-) эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес после введения вакцинирующей дозы.

 

Страничен ефект

Вакцина обычно хорошо переносится.

Локални реакции: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0.5% случаи); покраснение и припухлость (честота – около 4% от общего числа вакцинаций).

Общи реакции: главоболие, физическо неразположение, повръщане, треска, тошнота и потеря аппетита (честота – от 0.8% към 12.8% от общего числа вакцинаций). Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были преимущественно слабо выражены, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 не.

Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, както при възрастни, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой.

В ходе пострегистрационных наблюдений в редких случаях отмечались утомляемость, диария, миалгия, артралгия, алергични реакции (anaphylactoidnye реакция, включително), а также судороги.

 

Противопоказания

- Свръхчувствителност към някоя от съставките на ваксината;

— наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс^®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обостряне на хроничните заболявания са временни противопоказания за ваксиниране; за не-тежка SARS, остри чревни заболявания, ваксинацията се извършва веднага след нормализиране на температурата.

 

Бременност и кърмене

АЗ Н связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Хаврикс^® при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

 

Внимание

Хаврикс^® не осигурява защита срещу хепатит, причинени от други патогени, като вируса на хепатит В, вирус на хепатит С, вирус на хепатит Е, както и други известни патогени, засягащи черния дроб.

Хаврикс^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) поне 2 м. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс^®.

Пациентите, хемодиализа, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс^® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс^®. Ваксинирано трябва да бъде под лекарско наблюдение за 30 мин след имунизация.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс^® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, както и лица,, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. Те включват: човек, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, Къде е регистрирано огнището на хепатит А?; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; човек, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, средни и младши медицински персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); човек, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (вкл. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, човек, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркомани, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты с гемофилией; човек, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий; лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, ОТ, делта, човек, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, Автоимунни, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

Введение вакцины Хаврикс^® на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания.

Хаврикс^® можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам.

Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

 

Свръх доза

До настоящего времени о случаях передозировки вакцины Хаврикс^® не се съобщават.

 

Лекарствени взаимодействия

Вакцина Хаврикс^® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Поскольку вакцина Хаврикс^® является инактивированной, малко вероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, тетанус, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс^® не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс^® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

 

Условия за доставка на аптеки

Вакцина в упаковке, съдържа 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту.

Вакцина в упаковке, съдържа 10, 25 и 100 бутилки, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

 

Условия и срокове

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; Да не се замразява. Срок на годност – 3 година. Не използвайте след изтичане срока на годност, на опаковката.