INFANRIKS

Active материал: Дифтерия токсоид, тетанус токсоид, kokljushnyj токсоид, pertaktin, хемаглутинин нишковиден
Когато ATH: J07AJ52
CCF: Ваксина за дифтерия, тетанус, коклюш
Кодове ICD-10 (свидетелство): Z27.1
Когато CSF: 14.03.01.10
Производител: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Белгия)

Доза от, състав и опаковка

Суспензия за интрамускулно инжектиране мътен, белезникав цвят, при престой се отделя в безцветна прозрачна течност и бяла утайка, напълно счупен при разклащане.

Помощни вещества: алуминий (под формата на хидроксид) – 0.5 мг, 2-феноксиетанол (консервант) – 2.5 мг, натриев хлорид 4.5 мг, вода д/и до 0.5 мл, формалдехид (остатъчно съдържание – няма повече 0.2 мг / мл).

Ваксината отговаря на изискванията на СЗО за производство на вещества с биологичен произход и ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш.

0.5 мл (1 доза) – спринцовки от неутрално стъкло 1 мл (1) в комплект с игла (1 PC.) – блистери (1) – картонени кутии.
0.5 мл (1 доза) – спринцовки от неутрално стъкло 1 мл (1) в комплект с игла (2 PC.) – блистери (1) – картонени кутии.
0.5 мл (1 доза) – спринцовки от неутрално стъкло 1 мл (5) – блистери (2) в комплект с игла (2 блистера по 5 PC.) – опаковки картон.
0.5 мл (1 доза) – спринцовки от неутрално стъкло 1 мл (5) – блистери (2) в комплект с игла (4 комикси от 5 PC.) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Ваксината срещу дифтерия, тетанус и коклюш.

Имунен отговор към първична имунизация

През 1 месеца след тридозов курс на първична ваксинация, проведено в първия 6 месец от живота, повече от 99% имунизиран с ваксината Infanrix^® при деца титрите на антитела срещу дифтерийни и тетанични токсоиди са повече от 0.1 ME/ml. Антитела срещу антигени на коклюш (коклюшен токсоид /КА/, филаментозен хемаглутинин /FHA/ и пертактин) произведени от повече от 95% ваксиниран.

имунен отговор към реваксинация

След реваксинация с ваксина Infanrix^® На 2 година на живот (13-24 на месец) всички деца, които са били подготвени с ваксина Infanrix^®, титрите на антитела срещу дифтерия и тетанус токсоиди са повече от 0.1 ME/ml. Вторичният имунен отговор към коклюшните антигени се наблюдава при повече от 96% деца.

Защитна ефективност ваксината достига средно 88%.

Фармакокинетика

Данни за фармакокинетиката на ваксината Infanrix^® не е предвидено.

Свидетелство

- първична ваксинация срещу дифтерия, тетанус и магарешка кашлица при деца с 3 месеца;

- реваксинация на деца, които преди това са били имунизирани 3 дози от ацелуларна коклюш-дифтерия-тетанус или пълноклетъчна ваксина против коклюш-дифтерия-тетанус.

В началото на курса на ваксинация с пълноклетъчна ваксина против коклюш-дифтерия-тетанус могат да се прилагат последващи дози безклетъчна ваксина против коклюш-дифтерия-тетанус и обратно.

Режим на дозиране

Еднократна доза от ваксината е 0.5 мл.

Първичният курс на ваксинация се състои от 3 дози от ваксината, прилага се съгласно Националния календар за превантивни имунизации на Русия в 3, 4.5 и 6 месеца от живота; реваксинацията се извършва в 18 месеца.

Преди приложение ваксината се разклаща добре, докато се образува хомогенна мътна суспензия и внимателно се изследва.. Ако се открият чужди частици, нечупливи люспи или промени във външния вид не използвайте ваксината.

Ваксина Инфанрикс^® инжектирани интрамускулно и алтернативни места за инжектиране по време на хода на ваксинацията.

Ваксина Инфанрикс^® при никакви обстоятелства не се прилагат в/в.

Страничен ефект

Клинични изследвания

Профил за сигурност, представени по-долу, въз основа на данни, получени от повече от 11 400 пациенти.

При прилагане на ваксина Infanrix^® имаше повишена поява на локални реакции и треска с въвеждането на бустер доза след завършване на първичния курс на ваксинация.

Честотата на поява на нежелани реакции се определя, както следва: Често (≥10%), често (≥1%, <10%), понякога (≥0,1%, <1%), рядко (≥0,01%, <0.1%), рядко (<0.01%).

От лимфната система: рядко – лимфаденопатия¹.

От нервната система и психиката: Често – раздразнителност, сънливост; често – тревожност², необичаен плач; понякога – главоболие¹.

Дихателната система: понякога – кашлица¹, бронхит¹, ринит, фарингит.

От храносмилателната система: често – загуба на апетит², Стомашно-чревни нарушения (диария и повръщане).

От кожата и нейните придатъци: често – сърбеж; понякога – обрив; рядко – копривна треска, дерматит.

Общи и локални реакции: Често – червенина, подуване в мястото на инжектиране (≤ 50 mm), треска ≥38°C; често – болезненост², подуване в мястото на инжектиране (> 50 mm)³; понякога – втвърдяване на мястото на инжектиране, чувство на умора¹, треска ≥39,1°С, дифузен оток на мястото на инжектиране, в някои случаи включително близките тъкани.

Постмаркетинговото наблюдение

От хематопоетичната система: тромбоцитопения⁴.

От страна на имунната система: алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции.

От нервна система: колапс или шоково състояние (хипотензивно-хипореспонзивен епизод), гърчове (със или без температура) по време на 2-3 дни след ваксинацията.

От кожата и нейните придатъци: ангиоедем.

Дихателната система: апнея.

Общи и локални реакции: подуване в мястото на инжектиране³.

Съобщавани са много редки случаи на отит на средното ухо..

¹ – само с бустер доза.

² – много често при бустер доза.

³ – деца, които са завършили курс на първична ваксинация с ацелуларна коклюшна ваксина, има по-голям риск от развитие на оток на мястото на инжектиране след бустер доза в сравнение с деца, които са завършили курс на първична ваксинация с пълноклетъчна DTP ваксина. Тези реакции са разрешени, среден, за 4 дни.

³ – деца, които са завършили курс на първична ваксинация с ацелуларна коклюшна ваксина, има по-голяма вероятност от развитие на оток на мястото на инжектиране след въвеждането на бустер доза, в сравнение с децата, които са получили курс на първична ваксинация с пълноклетъчна ваксина. Подуване на мястото на инжектиране (>50 mm) и близките райони могат да се появяват по-често (много често и съответно често), когато се прилага бустер доза на възраст от 4 към 6 години. Тези реакции преминават спонтанно вътре 4 дни.

⁴ – описано за ваксини срещу дифтерия и тетанус.

Противопоказания

- известна свръхчувствителност към който и да е компонент на тази ваксина, и в случая, ако пациентът е имал симптоми на свръхчувствителност след предишно инжектиране на ваксина Infanrix^®;

- изразена реакция (температура над 40°C, хиперемия или оток 8 см диаметър) или усложнение (колапс или шоково състояние, разработени по време на 48 часа след ваксинацията; непрекъснат плач, траен 3 ч или повече, възникващи по време на 48 часа след ваксинацията; гърчове, със или без температура, възникващи по време на 3 дни след ваксинацията) предишно приложение на ваксина Infanrix^®;

- енцефалопатия, разработени по време на 7 дни след предишна ваксинация, съдържаща компонент на коклюш. В този случай курсът на ваксинация трябва да продължи с ваксина срещу дифтерия-тетанус..

Внимание

Преди ваксинацията трябва да се проучи историята на детето, като се обърне внимание на предишното прилагане на ваксини и свързаната поява на нежелани реакции, както и инспектира.

Прилагането на ваксината трябва да се отложи, ако детето има остро заболяване, придружено от повишаване на температурата. В случай на инфекциозно заболяване в лека форма, ваксинацията може да се извърши след нормализиране на температурата..

Както при всяка друга ваксина, трябва да имате всичко необходимо, за да спрете възможна анафилактична реакция към Infanrix^®. Следователно ваксинираното лице трябва да бъде под лекарско наблюдение за 30 мин след имунизация.

Инфанрикс^® трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тромбоцитопения или нарушения на коагулацията, тъй като при такива пациенти интрамускулната инжекция може да причини кървене. Приложете натиск върху мястото на инжектиране, за да предотвратите кървене., без да го търка, за не по-малко от 2 м.

ХИВ инфекцията не е противопоказание за ваксинация.

При ваксиниране при пациенти, подложени на имуносупресивна терапия, или имунокомпрометирани пациенти, може да не се постигне адекватен имунен отговор.

Ако някоя от нежеланите реакции е била временно свързана с прилагането на пълноклетъчна или безклетъчна ваксина срещу коклюш-дифтерия-тетанус, тогава решението за прилагане на следващите дози трябва да бъде внимателно обмислено.. Изключения са възможни при определени външни условия, като високата честота на магарешка кашлица, когато потенциалната полза надвишава потенциалните рискове, особено, ако тези нежелани реакции не са били свързани с персистиращи усложнения.

Следните състояния са противопоказания за прилагането на пълноклетъчни DTP ваксини и могат да се считат за общи предпазни мерки, вкл. с въвеждането на безклетъчни DTP ваксини:

— температура 40,5°С и по-висока през 48 h след ваксинация, несвързани с други причини, с изключение на ваксината;

колапс или шоково състояние (хипотонично-хипореспонзивен епизод), разработени по време на 48 часа след ваксинацията;

- непрекъснат плач, траен 3 ч или повече, възникващи по време на 48 часа след ваксинацията;

- Припадъци, придружено или непридружено от треска, възникващи по време на 3 дни след ваксинацията.

При деца с прогресиращи неврологични заболявания, включително инфантилни спазми, неконтролирана епилепсия или прогресираща енцефалопатия, прилагане на ваксина срещу коклюш (цяла клетка или безклетъчна) трябва да се отложи до стабилизиране. Решението за прилагане на ваксина срещу коклюш трябва да се вземе индивидуално след внимателна оценка на ползите и рисковете..

Анамнеза за фебрилни гърчове, и фамилната анамнеза за гърчове не е противопоказание, но се нуждае от специално внимание.

Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дихателната функция по време на 48-72 h по време на първичната ваксинация на деца, родени преждевременно (≤ 28 гестационни седмици) и, особено, деца с респираторен дистрес синдром. С оглед необходимостта от ваксиниране на децата от тази група, ваксинацията не трябва да се отлага или отказва.

Свръх доза

Данни за предозиране на ваксина Infanrix^® не е предвидено.

Лекарствени взаимодействия

Според правилата, приет в Русия, Инфанрикс^® може да се въведе едновременно (един ден) с други ваксини от Националния имунизационен график и инактивирани ваксини от Националния имунизационен график според епидемични индикации. В този случай други ваксини трябва да се прилагат в други части на тялото..

Разрешено е смесването на ваксината Infanrix^® с ваксина Hiberix^® (Ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b). Докато разтворителят, приложен към ваксината Hiberix^®, трябва да се замени с Infanrix^®.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 2 ° до 8 ° C; Да не се замразява. Срок на годност – 3 година. Лекарството с изтекъл срок на годност не трябва да се използва.

Транспортирането на лекарството се извършва при същите условия.