IG. ВИЕНА N.I.V.

Active материал: иммуноглобулин человеческий нормальный
Когато ATH: J06BA02
CCF: Подготовка, засягат имунната система. Immunoglobulin
МКБ-10 кодове (свидетелство): B24, Q91.1, D69.3, D80, D81, D82.0, D83, M30.3, Z94
Когато CSF: 14.05
Производител: Kedrion S.p.A. (Италия)

Доза от, състав и опаковка

Решението за включване / в бистър или леко опалесциращ.

Помощни вещества: малтоза, вода г / и.

20 мл – бутилки (1) – опаковки картон.
50 мл – бутилки (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – опаковки картон.
100 мл – бутилки (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – опаковки картон.
200 мл – бутилки (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – опаковки картон.

Фармакологично действие

Подготовка, засягат имунната система. Обладает активностью иммуноглобулина G (IgG), присутствующего в плазме здорового человека.

Введение препарата И.Г. ВИЕНА N.I.V. восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G в плазме человека до нормы. Механизм действия при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре полностью не изучен.

Препарат И.Г. ВИЕНА N.I.V. Той съдържа, главно, имуноглобулин G , который имеет широкий спектр антител против различных инфекционных агентов. Состав субклассов иммуноглобулина G в препарате соответствует их составу в нормальной человеческой плазме.

Препарат готовят из пула плазмы не менее, от 1000 Дарител. Производство включает инактивацию/удаление вирусов и последующий контроль потверждающий отсутствие поверхностного антигена гепатита В, вируса гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также измерение уровня содержания АЛТ.

Препарат И.Г. ВИЕНА N.I.V. является средством заместительной терапии при первичном и вторичном дефиците антител и показан для профилактики и лечения инфекционных заболеваний, ассоциированных с иммунодефицитом.

Фармакокинетика

Резорбция и разпределение

При в/в введении препарата его биодоступность полная.

Быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью, равновесие между внутри – и внесосудистыми объемами достигается, около, през 3-5 дни.

Дедукция

т_1/2 из плазмы человеческого нормального иммуноглобулина для в/в введения равен 3 неделям, он имеет индивидуальные вариации, особенно у больных с первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Свидетелство

Синдром первичного иммунодефицита:

— врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;

— обычный вариабельный иммунодефицит;

— тяжелые комбинированные иммунодефициты;

— синдром Вискотта-Олдрича.

Идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ITP), вкл. острые формы у детей.

Вторичный иммунодефицит:

— хроническая лимфоцитарная лейкемия;

— СПИД у детей;

- Трансплантация на костен мозък.

Режим на дозиране

Дозы и режим дозирования зависят от диагноза и возраста больного, выбора метода лечения (профилактика или заместительная терапия).

По време на заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах лекарството се предписва в доза 100-400 мг (2-8 мл)/кг массы тела с интервалом в 1 Месеци, чтобы восстановить уровень IgG до нормы. Если необходимый уровень IgG в крови не достигается, възможно е дозата да се увеличи до 800 мг (16 мл)/кг массы тела или частоты введения.

При трансплантации у иммуносупрессивных пациентов используют в/в введение IgG до и после хирургического вмешательства. Дозы подбираются индивидуально; обычно начальная доза составляет 500 мг (10 мл)/кг/неделя, поддържаща доза – 500 мг / кг / месец. Для предотвращения больничной инфекции цитомегаловируса или вируса гепатита В определяются титры антител для обоснования режима дозирования.

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ITP) лекарството се предписва в доза 400 мг (8 мл)/кг массы тела каждый день или 1000 мг (20 мл)/кг массы тела через день в течение 5 дни. Поддерживающие дозы вводят при клинически установленном увеличении числа тромбоцитов.

Перед применением препарат подогревают до комнатной температуры или до температуры тела. Препарат вводят в/в капельно с начальной скоростью 10-20 кап./мин в течение 20-30 м. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличить до 40 кап./мин до конца введения.

Страничен ефект

Алергични и анафилактични реакции: възможен – втрисане, главоболие, треска, алергични реакции, артралгия, болки в кръста; рядко – рязък спад на кръвното налягане, анафилактичен шок (даже если больной не проявлял чувствительность при предыдущих введениях).

От храносмилателната система: повръщане, гадене.

Противопоказания

— непереносимость донорского иммуноглобулина, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда у больного имеются антитела к IgA.

Бременност и кърмене

В контролируемых клинических исследованиях не установлена безопасность применения IgG у беременных женщин, поэтому требуется осторожность при назначении препарата в этот период.

Длительная клиническая практика применения иммуноглобулинов не выявила отрицательного влияния на течение беременности, на плод и новорожденного.

Препарат выделяется с молоком матери, что может привести к транспорту защитных антител в организм новорожденного.

Внимание

В/в введение иммуноглобулина приводит к транзиторному повышению антител, что может дать ложноположительный результат в серологических исследованиях.

Во избежание тяжелых аллергических реакций следует строго придерживаться рекомендованного режима дозирования. При развитии аллергической реакции следует снизить скорость введения или отменить препарат. При развитии анафилактической реакции или шока следует провести противошоковую терапию. В начале введения препарата следует следить за состоянием пациента на протяжении не менее 20 м.

Перед применением следует проверить прозрачность и цвет раствора. Нельзя использовать мутные растворы или с осадком. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.

Свръх доза

Случаи передозировки препарата И.Г. ВИЕНА N.I.V. тя не е оповестена.

Лекарствени взаимодействия

Одновременное применение иммуноглобулина может снижать эффективность живых вакцин (вкл. вакцины против кори, Рубеола, паротит, варицела) на период от 6 седмици. към 3 Месеци.

Препарат И.Г. ВИЕНА N.I.V. не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не допускать замораживания. Срок на годност – 2 година.