Active материал: иммуноглобулин человеческий нормальный
Когато ATH: J06BA02
CCF: Подготовка, засягат имунната система. Immunoglobulin
МКБ-10 кодове (свидетелство): B24, Q91.1, D69.3, D80, D81, D82.0, D83, M30.3, Z94
Когато CSF: 14.05
Производител: Kedrion S.p.A. (Италия)
Решението за включване / в бистър или леко опалесциращ.
| 1 мл | |
| иммуноглобулин человеческий нормальный | 50 мг |
Помощни вещества: малтоза, вода г / и.
20 мл – флаконы (1) – пачки картонные.
50 мл – флаконы (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – пачки картонные.
100 мл – флаконы (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – пачки картонные.
200 мл – флаконы (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – пачки картонные.
Подготовка, засягат имунната система. Обладает активностью иммуноглобулина G (IgG), присутствующего в плазме здорового человека.
Введение препарата И.Г. ВИЕНА N.I.V. восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G в плазме человека до нормы. Механизм действия при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре полностью не изучен.
Препарат И.Г. ВИЕНА N.I.V. Той съдържа, главно, имуноглобулин G , который имеет широкий спектр антител против различных инфекционных агентов. Состав субклассов иммуноглобулина G в препарате соответствует их составу в нормальной человеческой плазме.
Препарат готовят из пула плазмы не менее, от 1000 Дарител. Производство включает инактивацию/удаление вирусов и последующий контроль потверждающий отсутствие поверхностного антигена гепатита В, вируса гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также измерение уровня содержания АЛТ.
Препарат И.Г. ВИЕНА N.I.V. является средством заместительной терапии при первичном и вторичном дефиците антител и показан для профилактики и лечения инфекционных заболеваний, ассоциированных с иммунодефицитом.
Резорбция и разпределение
При в/в введении препарата его биодоступность полная.
Быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью, равновесие между внутри – и внесосудистыми объемами достигается, около, през 3-5 дни.
Дедукция
т1/2 из плазмы человеческого нормального иммуноглобулина для в/в введения равен 3 неделям, он имеет индивидуальные вариации, особенно у больных с первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.
Синдром первичного иммунодефицита:
— врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
— обычный вариабельный иммунодефицит;
— тяжелые комбинированные иммунодефициты;
— синдром Вискотта-Олдрича.
Идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ITP), вкл. острые формы у детей.
Вторичный иммунодефицит:
— хроническая лимфоцитарная лейкемия;
— СПИД у детей;
- Трансплантация на костен мозък.
Дозы и режим дозирования зависят от диагноза и возраста больного, выбора метода лечения (профилактика или заместительная терапия).
По време на заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах лекарството се предписва в доза 100-400 мг (2-8 мл)/кг массы тела с интервалом в 1 Месеци, чтобы восстановить уровень IgG до нормы. Если необходимый уровень IgG в крови не достигается, възможно е дозата да се увеличи до 800 мг (16 мл)/кг массы тела или частоты введения.
При трансплантации у иммуносупрессивных пациентов используют в/в введение IgG до и после хирургического вмешательства. Дозы подбираются индивидуально; обычно начальная доза составляет 500 мг (10 мл)/кг/неделя, поддържаща доза - 500 мг / кг / месец. Для предотвращения больничной инфекции цитомегаловируса или вируса гепатита В определяются титры антител для обоснования режима дозирования.
При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ITP) лекарството се предписва в доза 400 мг (8 мл)/кг массы тела каждый день или 1000 мг (20 мл)/кг массы тела через день в течение 5 дни. Поддерживающие дозы вводят при клинически установленном увеличении числа тромбоцитов.
Перед применением препарат подогревают до комнатной температуры или до температуры тела. Препарат вводят в/в капельно с начальной скоростью 10-20 кап./мин в течение 20-30 м. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличить до 40 кап./мин до конца введения.
Алергични и анафилактични реакции: возможны – озноб, главоболие, треска, алергични реакции, артралгия, болки в кръста; редко – резкое снижение АД, анафилактичен шок (даже если больной не проявлял чувствительность при предыдущих введениях).
От храносмилателната система: повръщане, гадене.
— непереносимость донорского иммуноглобулина, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда у больного имеются антитела к IgA.
В контролируемых клинических исследованиях не установлена безопасность применения IgG у беременных женщин, поэтому требуется осторожность при назначении препарата в этот период.
Длительная клиническая практика применения иммуноглобулинов не выявила отрицательного влияния на течение беременности, на плод и новорожденного.
Препарат выделяется с молоком матери, что может привести к транспорту защитных антител в организм новорожденного.
В/в введение иммуноглобулина приводит к транзиторному повышению антител, что может дать ложноположительный результат в серологических исследованиях.
Во избежание тяжелых аллергических реакций следует строго придерживаться рекомендованного режима дозирования. При развитии аллергической реакции следует снизить скорость введения или отменить препарат. При развитии анафилактической реакции или шока следует провести противошоковую терапию. В начале введения препарата следует следить за состоянием пациента на протяжении не менее 20 м.
Перед применением следует проверить прозрачность и цвет раствора. Нельзя использовать мутные растворы или с осадком. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Случаи передозировки препарата И.Г. ВИЕНА N.I.V. тя не е оповестена.
Одновременное применение иммуноглобулина может снижать эффективность живых вакцин (вкл. вакцины против кори, Рубеола, паротит, варицела) на период от 6 седмици. към 3 Месеци.
Препарат И.Г. ВИЕНА N.I.V. не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.
Лекарството се разпространява под рецептата.
Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не допускать замораживания. Срок на годност - 2 година.
Този сайт използва бисквитки и услуги за събиране на технически данни от посетителите, за да осигури производителност и подобряване на качеството на услугата.. Като продължите да използвате нашия сайт, автоматично се съгласявате с използването на тези технологии.
Read More