ГЕНОТРОПИН

Active материал: Соматропин
Когато ATH: H01AC01
CCF: Рекомбинантен Соматотропин
МКБ-10 кодове (свидетелство): E23.0, N25.0, P05, Q87.1, Q96, R62
Когато CSF: 15.06.01
Производител: PFIZER MFG. БЕЛГИЯ Н.В. (Белгия)

Доза от, състав и опаковка

Valium за лекарство на разтвор за S / C прилагане бял; разтворител – прозрачна безцветна течност.

Помощни вещества: глицин, манитол, натриев дихидроген фосфат, безводен, натриев хидроген фосфат, безводен.

Съставът на разтворителя: т-крезол, манитол, вода г / и.

Касети за две секции инжектори Genotropin^® И 5.3 Разтворител (1) – опаковки картон.
Касети за две секции инжектори Genotropin^® И 5.3 Разтворител (5) – опаковки картон.

Valium за лекарство на разтвор за S / C прилагане бял; разтворител – прозрачна безцветна течност.

Помощни вещества: глицин, манитол, натриев дихидроген фосфат, безводен, натриев хидроген фосфат, безводен.

Съставът на разтворителя: т-крезол, манитол, вода г / и.

Касети за две секции инжектори Genotropin^® И 12 Разтворител (1) – опаковки картон.
Касети за две секции инжектори Genotropin^® И 12 Разтворител (5) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Растежният хормон наркотици. Тя представлява синтезиран чрез рекомбинантна техники соматропин, идентичен с човешки хормон на растежа.

Децата с липса на ендогенен растежен хормон, както и на Прадер-Уили синдром соматропин се увеличава и ускорява растежа на линеен скелета.

Както при възрастни, и деца, соматропин поддържа нормално структурата на тялото, стимулиране на мускулния растеж и насърчаване на мобилизирането на мазнините. Особено чувствителни към соматропин висцерална мастна тъкан. В допълнение към стимулирането на липолизата, соматропин намалява влизането на триглицериди в мастните депа. Соматропин повишава концентрацията на инсулиноподобен растежен фактор (IRF-1) и IGF-свързващ протеин (IRFSB-3) серум.

Освен това, наркотици засяга мазнини, въглехидрати и водно-солевия метаболизъм.

Соматропин стимулира LDL рецептори в черния дроб, и действа върху липидния профил и липопротеин в серум. Общо, задача соматропин при пациенти с дефицит на растежен хормон намалява концентрацията на LDL холестерола и аполипопротеин В в серума. Също така, може да има намаляване на общия холестерол.

Соматропин повишава нивата на инсулина, Въпреки това, нивата на глюкозата на гладно обикновено не промениха. Деца с хипофункция на хипофизата може да получат бърза хипогликемия, закачен при пациенти, приемащи лекарството.

Somatropin възстановява обема на плазмата и тъканната течност, намалена с недостиг на растежен хормон; насърчава задържане на натрий, калий и фосфор.

Somatropin стимулира костния метаболизъм. При пациенти с дефицит на растежен хормон и остеопороза соматропин продължително лечение води до възстановяване на минералния състав и костната плътност.

Somatropin лечение увеличава мускулната сила и издръжливостта.

Somatropin също повишава сърдечния дебит, но механизмът на този ефект още не е известно. A роля може да играе до намаляване на периферното съдово съпротивление.

При пациенти с дефицит на растежен хормон може да бъде намаляване на умствените способности и промени в психичното състояние. Соматропин повишава жизнеността, Това подобрява паметта и отразява баланса на невротрансмитери в мозъка.

Фармакокинетика

Резорбция и разпределение

Както при здрави лица, и при пациенти с дефицит на растежния хормон абсорбира приблизително 80% н / а влезе Genotropin^®. Когато Р / инжекция доза 0.1 IU / кг телесно тегло C_макс е 13-35 нг / мл, постигнат след 3-6 не.

V_д е 0.5-2.1 л / кг.

Метаболизъм и екскреция

Biotransformiroetsa бъбреците и черния дроб. Средна T_1/2 след включване / в Genotropin^® при пациенти с дефицит на растежен хормон е около 0.4 не. Когато S / за въвеждане на лекарството T_1/2 достига 2-3 не. Наблюдаваната разлика, вероятно, свързани с по-бавна абсорбция на лекарството в N / инжекция. Около 0.1% прилаганите лекарства в непроменена форма се отделя чрез жлъчката.

Фармакокинетика при специални клинични ситуации

Абсолютната бионаличност на Genotropin^® когато S / на същата при мъже и жени.

Свидетелство

За деца

- Дисплазия с недостатъчна секреция на растежен хормон;

- Дисплазия при синдром на Търнър;

- Дисплазия в хронична бъбречна недостатъчност;

- Вътреутробното развитие;

- Синдром на Прадер-Уили.

За възрастни

- Потвърждаване на дефицит на растежния хормон.

Режим на дозиране

Дозата трябва да бъде избран индивидуално. Лекарството се прилага S / C, за да се предотврати липодистрофия трябва да се промени мястото на инжектиране.

Препоръчителната доза за деца са представени в Таблица

Началната доза за Възрастен от дефицит на растежния хормон е 0.15-0.3 мг (0.45-0.9 АЗ)/д. Поддържащата доза е избран индивидуално в зависимост от възрастта и пола. Тя рядко надвишава 1.3 мг (4 АЗ)/д. Жените могат да се нуждаят от по-висока доза, от мъжете. Тъй възрастовите нормалните производствени намалява физиологичен растежен хормон, подходяща за възрастта доза може да бъде намалена.

Клинични и странични ефекти, както и определяне на нивото на IGF-1 в кръвния серум може да се използва като ръководство за избор на дозата.

Генотропин^® 5.3 мг (16 МЕ) и 12 мг (36 МЕ) приложен и / гр чрез инжектори Genotropin^® И 5.3 и Genotropin^® И 12 съответно. След като патронът се вмъква в инжектора на наркотици разреждане се извършва автоматично. Разреждане на разтвора на лекарството не може да се разклаща.

Страничен ефект

Странични ефекти, причинено от задържане на течности: възрастен (>1% и <10%) – периферен оток, pastoznost долните крайници, artralgii, миалгии и парестезии. Тези ефекти обикновено са леки до умерени, Това се случва по време на първите месеци на лечението и намаляване спонтанно или след намаляване на дозата. Честотата на тези нежелани реакции е доза-зависима Genotropin^®, възрастта на пациентите и, може би, обратно пропорционално на възраст, в която недостатъчност на растежен хормон. При деца, тези нежелани реакции са редки (>0.1% и <1%).

CNS: рядко (>0.01% и <0.1%) – доброкачествена интракраниална хипертония, може да се развие подуване на зрителния нерв.

От страна на ендокринната система: рядко (>0.01% и <0.1%) – развитие на захарен диабет тип 2. Също така показа намаление на серумния кортизол. Клиничното значение на това явление изглежда се ограничава.

От страна на опорно-двигателния апарат: дислокация и сублуксация на главата на бедрената кост, накуцвайки, болка в бедрото и коляното; при пациенти със синдром на Прадер-Уили може да се развие сколиоза (т.. Генотропин^® Той подобрява скоростта на растеж); рядко – миозит, което може да бъде причинено от действието на т-крезол консервант, която е част от Genotropin^®.

Алергични реакции: кожен обрив и сърбеж.

Локални реакции: на мястото на инжектиране (>1% и <10%) – обрив, сърбеж, болезненост, скованост, хиперемия, подуване, липодистрофия.

Друг: в някои случаи (<0.01%) – Развитието на левкемия при деца, Въпреки това, честотата на левкемия не се различава от тази при деца без дефицит на растежен хормон.

Противопоказания

- Симптомите на туморния растеж, включително неконтролиран растеж на тумор доброкачествена интракраниална (антитуморна терапия трябва да бъде завършена преди започване на лечението Genotropin^®);

- Критично състояние, спешно се развие при пациенти в резултат на сърдечна операция или коремна, множествена травма и остър респираторен дистрес;

- Тежко затлъстяване (съотношението на телесно тегло / височина надвишава 200%) или тежки респираторни заболявания при пациенти със синдром на Прадер-Уили;

- Затварянето на растеж епифизата зони на дългите кости;

- Свръхчувствителност към някоя от съставките на лекарството.

ОТ предпазливост трябва да се предписва на пациенти с диабет, повишено вътречерепно налягане, хипотиреоидизъм.

Бременност и кърмене

Клиничният опит с Genotropin^® по време на бременност е ограничен. Ето защо, по време на бременност трябва ясно да се прецени необходимостта от назначаване на лекарството и потенциалния риск, свързан с тази. По време на нормални нива на бременност на хипофизата хормон на растежа намаляват значително след 20 на седмицата, се заменя почти изцяло от плацентата 30 седмица, и следователно необходимостта продължава заместителна терапия Genotropin^® в III тримесечие на бременността е малко вероятно.

Експериментални изследвания животни не показват нежелани ефекти върху плода, от които обаче не трябва да бъде, че сходни резултати ще бъдат получени при прилагането на Genotropin^® човешки.

Надеждна информация за екскрецията на растежен хормон в кърмата отсъстват, но във всеки случай, абсорбция на интактен протеин от стомашно-чревния тракт на детето е изключително малко вероятно.

Внимание

Ако по време на заместителна терапия Genotropin^® поради някаква причина, има критично състояние, да продължи лечението трябва да се прецени съотношението полза / риск за отделния пациент.

Случаи на смъртните случаи, свързани с употребата на фона на растежен хормон при деца със синдром на Prader-Willi с един или повече от следните рискови фактори: тежка форма на затлъстяване, респираторни разстройства, сънна апнея, или неидентифицирана респираторна инфекция. Друг възможен рисков фактор може да бъде пациент от мъжки пол. Пациентите със синдром на Прадер-Уили трябва да бъдат прегледани за обструкция на дихателните пътища. Ако симптомите се появят по време на лечение на обструкция на дихателните пътища (включително появата и / или влошаване на хъркането, апнея или подобни клинични симптоми), лечението трябва да се преустанови. Всички пациенти със синдром на Прадер-Уили трябва да се изследват за сънна апнея и да се наблюдават внимателно в случай на съмнение. Тези пациенти трябва също така да се контролира телесното тегло и симптоми на респираторни инфекции, развитието на които трябва да бъде възможно най-скоро да започне най-активната лечение.

В резултат на лечението на Genotropin^® активирани Т преход хормон₄ в T₃, че намалява концентрацията на T₄ и увеличаване на концентрацията на T₃ серум. Обикновено, тези нива на хормони в периферната кръв остават в рамките на нормалното. Въпреки това, ефектът на Genotropin^® Това може да доведе хипотиреоидизъм при пациенти с латентна субклиничен хипотиреоидизъм централен. Препоръчително е да се разследва функцията на щитовидната след започване на лечението с Genotropin^® и след промяна на дозата му.

В вторичен дефицит на растежния хормон, поради лечение на рак, препоръчва по-строг мониторинг за симптоми на рецидив на тумора.

Genotropin Лечение^® назначава само онези пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, чиято бъбречна функция е намален с повече от 50%. За да се потвърди тази цифра нарушения на растежа трябва да се наблюдават през цялата година. По време на лечението с Genotropin^® следва да продължи да преследва консервативно лечение на бъбречна недостатъчност. Лечението трябва да се преустанови при бъбречна трансплантация.

Генотропин^® може да намали чувствителността на периферните рецептори и инсулин, Следователно, Пациентите, Преди употреба Genotropin^® Вие трябва да се оценяват за обезценка на глюкозния толеранс. Рискът от развитие на захарен диабет тип 2 по време на лечението с Genotropin^® Това е най-голям при пациенти с други рискови фактори, като наднормено тегло, случаите на диабет между роднини, SCS терапия или известен преди нарушен глюкозен толеранс. При пациенти със захарен диабет по време на лечението с Genotropin^® Тя може да се наложи да промени дозата на хипогликемични лекарства.

В случай на миалгия или повишена болка на мястото на инжектиране Genotropin^® следва да поеме развитието на миозит. В случай на потвърждаване на диагнозата е необходимо да се използва като форма на соматропин без м-крезол.

Разместване и сублуксация на главата на бедрената кост (prihramyvanie, болка в бедрото и коляното) по-често се наблюдава при пациенти с ендокринни нарушения, включително дефицит на растежния хормон. Деца, получаване на растежен хормон, която отбеляза куцота, Те трябва да бъдат внимателно огледани.

В случай на прием на Genotropin^® тежки или повтарящи главоболие, зрителни увреждания, гадене и / или повръщане, Той препоръча изследване на фундуса да идентифицира papilledema. В случай на потвърждение на papilledema трябва да приемем наличието на доброкачествена интракраниална хипертония. Ако е необходимо, лечението Genotropin^® следва да бъде спряно. С възобновяването на лечението изисква внимателно проследяване на състоянието на пациента.

Получаване на антитела към медикамента, Проучване на тигъра антитела към соматропин трябва да се извършват в случай на липса на терапевтичен отговор.

Лекарството не е ефективен, ако тялото не се синтезира растежни фактори или липса рецептори за растежни фактори.

Подготовка на пациента, преди развъждане може да се съхранява 1 месец при стайна температура (над 25 ° C).

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Генотропин^® Това не оказва влияние върху способността за шофиране на камион и до механизмите.

Свръх доза

Случаи на предозиране Genotropin^® неизвестно.

Симптоми: при остро предозиране е възможно хипогликемия, и след това хипергликемия. Дългосрочна предозиране може да се появят известни симптоми на излишната човешки хормон на растежа (akromegalija, гигантизъм).

Лечение: отстраняване на лекарството, симптоматична терапия.

Лекарствени взаимодействия

GCS при съвместно заявление намалява стимулиращ ефект на Genotropin^® на процеса на растеж.

С едновременното използване на Genotropin^® с тироксин лек хипертиреоидизъм може да се развие.

Генотропин^® докато прилагането може да повиши клирънса на вещества,, метаболизира се от изоензима CYP3A4 (хормони, кортикостероиди, антиконвулсанти, циклоспорин). Клиничното значение на този ефект не е изследван.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Списък B. Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, тъмно място при температура от 2 ° до 8 ° С. Срок на годност – 3 година.

Готовият разтвор може да се съхранява в хладилник (при температура от 2 ° до 8 ° С) по време на 4 седмици. Избягвайте замразяване или касета, не е готов разтвор.