Gamunex

Active материал: иммуноглобулин человеческий нормальный
Когато ATH: J06BA02
CCF: Подготовка, засягат имунната система. Immunoglobulin
МКБ-10 кодове (свидетелство): B24, D69.3, D80, D81, D82.0, (D) 51.2, D83, M30.3, Z94
Когато CSF: 14.05
Производител: TALECRIS Biotherapeutics Inc. (Съединени Щати)

Доза от, състав и опаковка

Решение за инфузия 10% прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтого цвета.

Помощни вещества: глицин (15 мг), вода г / и.

10 мл – безцветни стъклени флакони (1) – опаковки картон.
25 мл – безцветни стъклени флакони (1) – опаковки картон.
50 мл – безцветни стъклени флакони (1) – опаковки картон.
100 мл – безцветни стъклени флакони (1) – опаковки картон.
200 мл – безцветни стъклени флакони (1) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Иммуноглобулин человека для в/в введения, обработанный каприлатом, очищенный хроматографически.

Препаратът съдържа 9-11% белка и 0.16-0.24 М глицина. не по-малко 98% белков имеют электрофоретическую подвижность гамма-глобулина. Гамунекс содержит следовые количества фрагментов IgA (среден 0.046 мг / мл), уровни IgМ равны или ниже пределов количественного определения (0.002 г / л). Распределение подклассов IgG сходно с таковым в нормальной сыворотке.

Гамунекс изготавливают из пула плазмы крови здоровых доноров. Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства Гамунекса, контролируют на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg).

Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний. Обладает иммуномодулирующими свойствами.

Без консерванти.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Гамунекс не предоставлены.

Свидетелство

— первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, синдром Вискотта-Олдриджа, тяжелый комбинированный иммунодефицит);

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Режим на дозиране

Рекомендуется вводить Гамунекс со скоростью 0.01 мл / кг / мин (1 мг / кг / мин) по време на първото 30 м. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 0.08 мл / кг / мин (8 мг / кг / мин). Если наблюдается побочное действие, скорость может быть уменьшена или инфузию прерывают до исчезновения симптомов. Инфузии затем могут быть возобновлены со скоростью, оптимальной для данного конкретного пациента.

Для пациентов с повышенным риском развития нарушений функции почек рекомендуется снижение скорости инфузии менее 8 мг / кг / мин (0.08 мл / кг / мин). Данные о максимально безопасной дозе, концентрации и скорости введения для больных с риском развития нарушения функции почек отсутствуют. В этих условиях все параметры должны быть на нижнем уровне практикуемых показателей.

При первичном гуморальном иммунодефиците разовая доза препарата Гамунекс составляет от 300 към 600 мг / кг (3 и 6 мл / кг). Доза должна подбираться индивидуально с учетом интервалов между инфузиями (3 или 4 на седмицата).

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре Гамунекс следует вводить в суммарной дозе 2 г / кг телесно тегло, разделена на 2 доза 1 г / кг (10 мл / кг), вводимых в два последовательных дня или на 5 доз по 0.4 г / кг (4 мл / кг), вводимых в течение 5 последователни дни. Если после введения одной из двух доз по 1 г / кг (10 мл / кг) наблюдается адекватное увеличение тромбоцитов к 24 не, вторую дозу можно не вводить. Применение дозы 1 г / кг (10 мл / кг) не рекомендуется обезвоженным пациентам.

Хотя клинических испытаний применения Гамунекса у пациентов при Костен мозък за трансплантации не се извършва, данни, полученные с аналогом этого препарата Гамимуном, свидетельствуют о целесообразности применения Гамунекса у взрослых больных при трансплантации костного мозга.

Рекомендуемая доза Гамунекса у възрастни пациенти 20 години е 500 мг / кг (5 мл / кг). Лекарството се прилага 7 и 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 Месеци.

Клинических испытаний Гамунекса у ВИЧ-инфицированных детей не се извършва. Однако аналог этого препарата Гамимун, рекомендован в дозе 400 мг / кг (4 мл / кг). Препарат вводят с интервалами 28 д.

Условия за приготвяне на разтвора

Рекомендуется вводить Гамунекс, используя самостоятельную систему, не смешивая его с другими жидкостями или лекарствами, которые одновременно получает больной.

До введения препарат визуально должен быть проверен на отсутствие посторонних частиц, помутнение и изменение цвета.

Для прокалывания пробки при взятии препарата из флакона, съдържа 10 мл продукта, должны быть использованы только иглы размера 18. Иглы размером 16 или распределяющие пробойники должны использоваться только для флаконов, съдържащ 25 мл и более препарата. Игла должна прокалывать пробку перпендикулярно к плоскости только внутри обозначенного круга.

Содержимое флаконов может быть соединено в асептических условиях в стерильные пакеты и использовано в пределах 8 ч после объединения.

Страничен ефект

При введении препарата Гамунекс могут развиваться те же побочные реакции, что и после в/м и в/в введения других препаратов иммуноглобулина человека. Те включват:

От храносмилателната система: повръщане, гадене, стомашни болки

Алергични реакции: копривна треска; рядко – обрив.

CNS: тревожност, виене на свят, припадък,

От страна на опорно-двигателния апарат: mialgii, артралгия.

От тялото като цяло: приливи, задух, втрисане, треска, главоболие .

Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендации по его применению.

У предрасположенных пациентов введение Гамунекса может привести к развитию почечной недостаточности.

Могут иметь место побочные действия, не выявленные после введения препарата Гамунекс, но ранее наблюдавшиеся при использовании других препаратов иммуноглобулина для в/м введения.

Рядко: бронхоспазъм, цианоза, чернодробна дисфункция, anoxemia, белодробен оток, гърчове, тромбоемболизъм, треперене, затруднено дишане, хипотония, пирексия, gemoliz, позитивный прямой антиглобулиновый тест (Kumʙsa), боли в спине и животе.

Имеются сообщения о развитии в редких случаях синдрома асептического менингита при в/в введении иммуноглобулина человека. Синдром обычно развивается через несколько часов (до двух дней) после введения и характеризуется сильной головной болью, ригидностью мышц затылка, сънливост, треска, светобоязнью, болезненностью при движении глазных яблок, гадене и повръщане. Синдром асептического менингита чаще встречается при применении препарата в высоких дозах (2 г / кг) и/или высокой скорости в/в инфузии. Прекращение в/в введения иммуноглобулина приводит к регрессии синдрома асептического менингита в течение нескольких дней без последствий.

Типичные анафилактические реакции на введение Гамунекса могут наблюдаться у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелые аллергические реакции на в/м введение IgG, но в некоторых случаях при осторожном в/в введении иммуноглобулина побочные реакции могут и не возникнуть. Очень редко могут наблюдаться анафилактические реакции у лиц, не имевших в анамнезе аллергических реакций на в/м или в/в введение иммуноглобулинов.

Противопоказания

— анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека.

° С исключительной осторожностью следует назначать Гамунекс пациентам с тяжелым селективным дефицитом IgA (сывороточные IgA<0.05 г / л) при наличии антител к иммуноглобулину А (из-за риска развития немедленной реакции гиперчувствительности, включително анафилаксия).

Бременност и кърмене

Нет данных о возможности и безопасности применения препарата Гамунекс при беременности и в период лактации.

Внимание

Има доказателства, что в/в введение иммуноглобулина человека может привести к нарушению функции почек, Остра бъбречна недостатъчност, осмотическому нефрозу и смерти. Повышенный риск развития острой почечной недостаточности существует при наличии в анамнезе почечной недостаточности любой степени тяжести, за пациенти с диабет, при пациенти на възраст над 65 години, при сниженном объеме выделения мочи, сепсис, paraproteinemii, и при пациенти, одновременно получающих нефротоксические препараты. Во всех вышеперечисленных ситуациях в/в введение иммуноглобулина следует осуществлять в минимальных концентрациях и с минимальной скоростью введения.

В редких случаях применение препаратов иммуноглобулина может вызывать выраженное понижение АД и клиническую картину анафилаксии, даже в тех случаях, когда ранее у пациента отсутствовала повышенная чувствительность к препаратам иммуноглобулина. В связи с этим при в/в введении Гамунекса должны быть в наличии средства противошоковой терапии, в первую очередь эпинефрин (адреналин).

До начала в/в инфузии Гамунекса следует убедиться, что у больного не снижен объем выделения мочи.

Периодический контроль функции почек и диуреза особенно важен у больных с повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Контроль функции почек, включая измерения азота мочевины в крови и сывороточного креатинина, должен быть проведен до начала лечения Гамунексом и осуществляться в процессе лечения. При нарушении функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшего лечения. У больных с риском развития нарушения функции почек оправдано введение Гамунекса в дозе менее 8 мг / кг / мин (0.08 мл / кг / мин).

Содержимое каждого вскрытого флакона Гамунекса должно быть использовано немедленно. Частично использованный флакон должен быть выброшен. Каждый флакон перед использованием просматривают. Препарат не подлежит применению, если содержимое флакона мутное или было заморожено.

Свръх доза

Случаи передозировки препарата Гамунекс не описаны.

Лекарствени взаимодействия

Гамунекс не совместим с солевыми растворами. При необходимости Гамунекс может быть разведен 5% водным раствором сахарозы.

Не проводилось определения совместимости или взаимодействия Гамунекса с другими лекарственными препаратами.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; Да не се замразява. Срок на годност – 36 Месеци.

Возможно хранение препарата при температуре до 25°С в течение 6 месяцев в любое время на протяжении 36-месячного срока годности, после чего препарат необходимо немедленно использовать или выбросить.

Лекарството с изтекъл срок на годност не трябва да се използва.

При изъятии препарата из холодильника дата изъятия должна быть зафиксирована в соответствующей графе внешней упаковки.

Да се ​​съхранява на място недостъпно за деца.