BETAFERON

Active материал: рекомбинантен интерферон бета-1Ь
Когато ATH: L03AB08
CCF: Интерферон. Подготовка, primenâemyj най rasseânnom склероза
МКБ-10 кодове (свидетелство): G35
Когато CSF: 02.12
Производител: БАЙЕР Schering Pharma AG (Германия)

Доза от, състав и опаковка

Valium за лекарство на разтвор за S / C прилагане Лиофилизиран бяла маса; оградена с разтворител прозрачен, почти безцветно; приготвен разтвор на леко опалесциращ до опалесциращ, безцветен или светложълт.

Помощни вещества: човешки албумин, манитол.

Разтворител: RR стерилен разтвор на натриев хлорид 0.54% (1.2 мл).

Стъклени бутилки (1) заедно с разтворителя (спринцовка) – тави, пластмаса (5) – картонени кутии.
Стъклени бутилки (1) заедно с разтворителя (спринцовка) – тави, пластмаса (15) – картонени кутии.
Стъклени бутилки (1) заедно с разтворителя (спринцовка), адаптер с игла и флакон кърпички алкохол (2 PC.) – картонени опаковки (5) – картонени кутии.
Стъклени бутилки (1) заедно с разтворителя (спринцовка), адаптер с игла и флакон кърпички алкохол (2 PC.) – картонени опаковки (15) – картонени кутии.

Фармакологично действие

Интерферон бета-1b, primenâemyj най rasseânnom склероза, Той има антивирусно и имуномодулиращо действие. Механизми на действие на интерферон бета-1b в множествена склероза накрая инсталирани. Въпреки че е известно,, че биологичния ефект на интерферон бета-1b, медиирано от неговото взаимодействие със специфични рецептори, които се намират на повърхността на човешки клетки. Свързването на интерферон бета-1b с тези рецептори индуцира експресията на редица вещества,, които се считат за медиатори на биологичните ефекти на интерферон бета-1b. Съдържанието на някои от тези съединения са определени в серум и кръвни клетки фракции пациенти, лекувани с интерферон бета-1Ь. Интерферон бета-1b намалява свързващия капацитет и рецепторна експресия за гама интерферон, подобрява тяхното разпадане. Лекарството повишава супресорната активност на периферни кръвни мононуклеарни клетки.

Както с пристъпно-ремитентна, и по вторично прогресираща множествена склероза лечение Betaferon намалява честотата (На 30%) и тежестта на клиничните екзацербации на заболяването, хоспитализации и необходимостта от лечение с кортикостероиди, и удължаване продължителността на ремисията.

При пациенти с вторично прогресираща множествена склероза Betaferon приложение ще се забави допълнително развитие на болестта и настъпването на уврежданията (вкл. тежък, когато пациентите имат постоянно да използват инвалидна количка) до 12 Месеци. Този ефект се наблюдава както при пациенти с остри екзацербации на заболяването, или без обостряния, и всеки индекс увреждания (В проучването са включени пациенти с оценка на 3.0 към 6.5 точки на разширен мащаб EDSS увреждания).

Резултатите от магнитен резонанс (ГОСПОДИН Т) мозъка на пациенти с пристъпно-ремитентна и вторично прогресираща множествена склероза време на лечението с Бетаферон показва значителен положителен ефект на лекарството от тежестта на патологичния процес, както и значително намаляване на образуването на нови активни лезии.

Фармакокинетика

След P / за въвеждане на доза Бетаферон 0.25 концентрация мг интерферон бета-1b в серума като цяло са ниски или не са установени. В тази връзка, информация за фармакокинетиката на лекарството при пациенти с множествена склероза, Betaferon лекувани с препоръчваната доза, не.

След P / въвеждането на 0.5 мг доза на здрави доброволци C_макс е за 40 IU / мл, постигнати след 1-8 часа след инжектиране. Абсолютната бионаличност на Betaferon в гр инфузията на п / е приблизително 50%.

За включване / при въвеждането на интерферон бета-1b серумен клирънс и T_1/2 средни стойности 30 мл / мин / кг 5 Н, съответно.

Въведение Betaseron един ден не води до увеличаване на концентрацията на интерферон бета-1b серум, и неговите фармакокинетични методи по време на курса на лечение, очевидно, Това не променя.

Когато п / до доза Betaferon 0.25 мг на ден при здрави доброволци нива маркерни биологичен отговор (неоптерин, бета₂-микроглобулин и имуносупресивен цитокин IL-10) значително е увеличил в сравнение с началото, след като 6-12 часа след първата доза. Те достигна 40-124 часа и остават повишени в продължение на 7 дни (168 не) период на обучение.

Свидетелство

- А клинично изолиран синдром (KIS) (само една клинична епизод на демиелинизация, позволява да се предположи, множествена склероза, при условие, че изключва алтернативни диагнози) с достатъчна тежест на възпалителния процес за присвояване I / SCS – да се забави прехода на клинично проявена множествена склероза (KDRS) при пациенти с висок риск от развитие на KDRS. Общоприето определение на висок риск не е. Според проучване, за да бъде най-висок риск включват пациенти с KDRS monoochagovym CIS (симптоматичен 1 съсредоточи в ЦНС) ≥T2-центрове и MRI центрове и / или контрастен агент натрупване. Пациенти с мултифокална CIS (симптоматичен >1 съсредоточи в ЦНС) са изложени на висок риск от KDRS независимо от броя на лезиите на MRI;

- Ремитентна множествена склероза – за да се намали честотата и тежестта на обостряне на множествена склероза при амбулаторни пациенти (т.е. пациенти, може да ходи без чужда помощ) с история на най-малко две обостряния в последното 2 година, последвано от пълно или непълно възстановяване на неврологични симптоми;

- Средно-прогресираща множествена склероза с активност на заболяването, характеризира с тежки обостряния или влошаване на неврологичните функции за 2 През последните години – да се намали честотата и тежестта на обострянията, и за забавяне на прогресията на заболяването.

Режим на дозиране

Betaferon лечение трябва да се започне под лекарско наблюдение, с опит в лечението на това заболяване.

В момента, остава въпросът за продължителността на лечението Betaferon. В клинични проучвания, продължителността на терапията при пациенти с пристъпно-ремитентна и вторично прогресираща множествена склероза достигнал 5 и 3 години съответно. Продължителността на терапията се определя от лекар.

Препоръчителна доза Betaferon 0.25 мг (8 милиона ME), който се съдържа в 1 мл от този разтвор, прилагани S / C в ден.

Пациентът трябва да бъде информиран, че в случай на липсващи инжекции, лекарството трябва да се въведе веднага, веднага след като той го помни. Следващата инжекция се извършва чрез 48 не.

Условия за приготвяне на разтвора

1. Опаковане, съдържаща флакони и спринцовки с разтворител.

За разтваряне на лиофилизирания прах за инжектиране предлага готов за употреба спринцовка с разтворител, и иглата.

2. Опаковане, съдържащ флакони, спринцовки с разтворител, адаптер с игла и флакон кърпички алкохол.

За разтваряне на лиофилизирания прах за инжектиране, използвайте доставя готов спринцовката с разтворителя и адаптера игла с флакон. 1.2 мл разтворител (разтвор на натриев хлорид 0.54%) инжектира във флакона с Betaferon. Прахът трябва да се разтвори напълно, без да се разклаща. Преди употреба, инспектира готовия разтвор. При наличие на частици или промяна на цвета на разтвора не може да се приложи. АЗ Н 1 мл разтвор, съдържащ се окончателно 0.25 мг (8 милиона ME) интерферон бета-1b.

Лекарството трябва да се прилага с / C веднага след приготвянето на разтвора. Ако инжекцията се забави, разтворът трябва да се замразяват и да се използва в рамките на 3 не. Разтворът не трябва да се замразяват.

Страничен ефект

По-долу са страничните ефекти, наблюдавана при честота 2% и по-висока, в сравнение с плацебо, пациенти, които по време на контролирани клинични проучвания, получени Betaferon доза 0.25 мг / м² или 0.16 мг / м² дневно в продължение на 3 години.

От тялото като цяло: реакция на мястото на инжектиране, астения, Комплексни грипоподобни симптоми, главоболие, треска, втрисане, болка в корема, болки в гърдите, общо неразположение, некроза на мястото на инжектиране, болки на различна локализация.

Сърдечно-съдова система: периферен оток, вазодилатация, артериална хипертония, Периферна съдова болест, сърцебиене, тахикардия.

От храносмилателната система: гадене, запек, диария, увеличаване на AST и ALT 5 време от изходното ниво, диспепсия.

От хематопоетичната система: лимфоцити <1500/л, Неутрофили <1500/л, левкоцити <3000/л, лимфаденопатия.

Метаболизъм: качване на тегло.

От страна на опорно-двигателния апарат: миастения, миалгия, артралгия, крампи на краката.

CNS: хипертоничност, виене на свят, безсъние, некоординираност, тревожност, нервност.

Дихателната система: задух.

Дерматологични реакции: обрив, кожни заболявания, увеличава изпотяването, алопеция.

От отделителната система: спешно да уринира, често уриниране.

От страна на репродуктивната система: metrorragija (ациклични кървене), menorragii, дисменорея, мъже – импотентност, заболяване на простатата.

Следните нежелани лекарствени реакции са базирани на постмаркетингови наблюдения, използващи Betaferon, групирани по системо-органни и представен със следната честотата на възникване: Често (≥10%), сравнително често (<10% – ≥1%), рядко (<1% – ≥0,1%), рядко (<0.1% – ≥0,01%), рядко (<0.01%).

Общи реакции: Често – грипоподобни симптоми (треска, втрисане, mialgii, главоболие, увеличава изпотяването), честотата на тези симптоми намалява с течение на времето; рядко – общо неразположение, болки в гърдите.

От хематопоетичната система: рядко – левкопения, анемия, тромбоцитопения; рядко – лимфаденопатия.

Сърдечно-съдова система: рядко – артериална хипертония; рядко – кардиомиопатия, тахикардия, сърдечен пулс.

От страна на ендокринната система: рядко – заболяване на щитовидната жлеза, хипертиреоидизъм, хипотиреоидизъм.

CNS: рядко – Muscle хипертоничност, депресия; рядко – гърчове, объркване, възбуждане, емоционална лабилност, опити за самоубийство.

Дихателната система: рядко – задух, бронхоспазъм.

От храносмилателната система: рядко – гадене, повръщане, увеличаване на нивото на ACT дейност, GOLD; рядко – повишени нива на билирубин и GGT дейност, панкреатит, анорексия.

От страна на опорно-двигателния апарат: рядко – mialgii.

От страна на репродуктивната система: рядко – менструални нарушения.

Алергични реакции: рядко – анафилактични реакции.

Локални реакции: Често – хиперемия, Локално подуване, възпаление, болка; рядко – некроза на кожата (през време с честота продължение лечение на реакции на мястото на инжектиране обикновено се намалява).

Дерматологични реакции: рядко – алопеция, копривна треска, сърбеж, обрив; рядко – livor, увеличава изпотяването.

Друг: повишени нива на триглицеридите.

Противопоказания

- Бременност;

- Кърмене (кърмене);

- Свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон-бета, или анамнеза за човешки албумин.

ОТ предпазливост трябва да използвате лекарството при пациенти със сърдечни заболявания (вкл. сърдечна недостатъчност III-IV функционален клас по NYHA класификация, когато кардиомиопатия), с анемия, тромбоцитопения, анемия в моноклонална гамапатия, депресия и мисли за самоубийство в историята, епилептични припадъци в историята, чернодробна дисфункция, както и пациенти на възраст под 18 години (поради липса на достатъчно опит с лекарството в тази възрастова група).

Бременност и кърмене

Betaferon е противопоказан по време на бременност и кърмене (кърмене).

неизвестен, Betaferon е дали увреждане на плода, когато се използва по време на бременност и дали ефектът на лекарството върху човешката репродукция. В контролирани клинични проучвания при пациенти с множествена склероза случаи на спонтанен аборт.

АЗ Н експериментални изследвания Резус макаци човешки интерферон бета-1b притежава ембриотоксични ефекти при по-високи дози, причинени от увеличаване честотата на абортите.

неизвестен, стои дали интерферон бета-1b в кърмата. Като се има предвид теоретичната възможност за сериозни нежелани реакции при кърмачета, кърмено, ако е необходимо, използването на Betaferon по време на кърмене трябва да се спре кърменето.

Жените в детеродна възраст По време на лечението трябва да използвате Betaferon адекватни контрацептивни методи. В случай на бременност по време на лечението с Betaferon, или когато планират бременност, трябва да бъдат отменени на наркотици.

Внимание

Препаратът съдържа човешки албумин, така че е много малък риск от предаване на вирусни инфекции. Теоретичната риска от предаване на болестта на Кройцфелд-Якоб също е много малко вероятно.

В допълнение към стандартните лабораторни тестове, назначена от лечението на пациенти с множествена склероза, преди началото на лечението с Betaferon, и редовно по време на лечението се препоръчва пълна кръвна картина, включително определяне на левкоцити, броя на тромбоцитите и биохимичен анализ на кръвта, и за да се провери функцията на черния дроб (напр, ACT Дейност, ALT и GGT). Когато се прилага при пациенти с анемия, тромбоцитопения, левкопения (единично или в комбинация) Това може да изисква по-внимателно наблюдение на пълна кръвна картина, включително определяне на броя на червените кръвни клетки, левкоцити, тромбоцитите и броят на левкоцитите.

В редки случаи, лечението с Betaferon се наблюдава развитието на панкреатит, в повечето случаи се дължи на присъствието на хипертриглицеридемия.

Клиничните изпитвания са показали, Betaferon терапия, която често може да доведе до безсимптомно повишаване на чернодробните трансаминази, които в повечето случаи се изразява леко и преходни по характер.

Както и при лечението на други бета-интерферони, тежко чернодробно увреждане (включително чернодробна недостатъчност) когато използвате Betaferon са редки. Най-тежките случаи се наблюдават при пациенти, изложен на хепатотоксични лекарства или вещества,, както и някои свързани заболявания (напр, ракови заболявания с метастази, тежки инфекции и сепсис, злоупотребата с алкохол).

При лечението Бетаферон трябва да следи чернодробната функция (включително оценка на клиничната картина). Повишените трансаминази в серума се нуждае от специално наблюдение и преглед. Със значително увеличение на серумните трансаминази или признаци на чернодробно увреждане (напр, želtuhi) лекарството трябва да се преустанови. При липса на клинични симптоми на чернодробно увреждане или след нормализиране на чернодробните ензими възможно възобновяване на лечението с Betaferon надзор на чернодробната функция.

Пациентите с дисфункция на щитовидната жлеза се препоръчва редовно да се проверява функцията на щитовидната (тироидни хормони, TSH), и в други случаи, – според клиничните показания.

Betaferon трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечни заболявания, по-специално, сърдечна недостатъчност стадий III-IV на NYHA класификация, тъй като тези пациенти, които не са били включени в клинични изпитвания.

Ако се приема лечение с Бетаферон и развитие на кардиомиопатия, това се дължи на употребата на наркотика, лечението Betaferon трябва да се преустанови.

Пациентите трябва да бъдат информирани за, че страничен ефект на Betaferon може да бъде депресия и мисли за самоубийство, когато те се появяват, незабавно потърсете медицинска помощ.

При две контролирани клинични проучвания, включващи 1657 пациенти с вторично прогресираща множествена склероза не показват значителни разлики в честотата на депресия и мисли за самоубийство, когато използвате Betaseron или плацебо. Независимо от това, трябва да се внимава при назначаването на Betaferon при пациенти с депресивни разстройства и мисли за самоубийство в историята. Ако усетите такива ефекти по време на лечението, следва да обмисли дали да отмени Betaferon.

Betaferon трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове.

Възможно е да има сериозна алергична реакция (малцина, но проявява в остра и тежка, като бронхоспазъм, анафилаксия и уртикария).

Ако подозирате, че вреди на целостта на кожата (напр, течен секрет от мястото на инжектиране) пациентът трябва да се консултира с лекар, преди да, която той ще продължи да изпълнява инжекции от Betaseron.

Пациентите, получаващи Betaferon, наблюдавания случаи некроза на мястото на инжектиране. Некроза може да бъде обширна и се разпространява към мускулната фасция, и мастната тъкан, и, Следователно, да доведе до образуване на белези. В някои случаи е необходимо или отстраняване на мъртви зони, по-рядко, skingraft. Така процесът на оздравяването може да продължи 6 месеца.

Когато няколко огнища на лечение некроза Betaferon трябва да се прекрати до пълно заздравяване на увредените зони. Ако имате един единствен фокус, Ако некроза не е твърде обширна, Използване Betaferon може да бъде удължен, тъй като някои пациенти са некротични рани на мястото на инжектиране се наблюдава по време на лечението с Бетаферон.

За да се намали риска от реакции и пациенти некроза на мястото на инжектиране трябва да бъде посъветван да се извърши инжектиране, стриктно асептично, всеки път да се промени мястото на инжектиране, инжектирате лекарството строго н / а.

Периодично следи за правилното изпълнение на самоинжектиране, особено с появата на локални реакции.

Както и при лечението на други протеинови препарати с, при използване на Бетаферон е възможно да се генерират антитела. Редица контролирани клинични проучвания анализ на серума всеки 3 месеца за определяне на развитието на антитела към Бетаферон. В тези проучвания е доказано,, Неутрализиращи антитела към интерферон бета-1b се развива 23-41% пациенти, която бе потвърдена от най-малко две последователни положителни резултати от лабораторните изследвания. Аз Н 43-55% от тези пациенти в последвалите лабораторни изследвания разкри стабилна отсъствие на антитела срещу интерферон бета-1b.

Не е доказано,, наличието на неутрализиращи антитела, които значително въздействие върху клиничните резултати, включително MRI. С развитието на неутрализираща активност не е била свързана поява на някакви нежелани реакции.

Решението за продължаване или прекратяване на лечението трябва да се основава на клинични признаци за активност на заболяването, вместо статуса на неутрализираща активност.

Използването на цитокини при пациенти с моноклонална гамопатия понякога съпроводено от системно увеличение капилярната пропускливост с развитието на шок и смърт.

Използвайте по педиатрия

Систематично проучване на ефикасността и безопасността на Betaferon сред деца и юноши до 18 години не се извършва.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Не са провеждани специфични проучвания. Нежеланите реакции на ЦНС могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини. В тази връзка, трябва да се внимава по време на окупацията на потенциално опасни дейности, изисква внимание.

Свръх доза

Когато се прилага в доза от Бетаферон 5.5 мг (176 млн. МЕН) 3 два пъти седмично при възрастни пациенти с рак не са показали сериозни нежелани реакции.

Лекарствени взаимодействия

Не е известно ефекта на Бетаферон върху лекарствения метаболизъм при пациенти с множествена склероза с използването на лекарството в доза 0.25 мг (8 милиона ME) в един ден.

На фона на Betaferon кортикостероиди и ACTH, назначава за срок от до 28 дни при лечение на обострянията, понася добре.

Прилагане на Бетаферон заедно с други имуномодулатори (с изключение на кортикостероиди или ACTH) Тя не е проучвана.

Интерфероните намаляват активността на чернодробните микрозомални Р450 ензими при хора и животни. Трябва да се внимава при назначаването на Betaferon в комбинация с лекарства, като тесен терапевтичен индекс, оформяне на което до голяма степен зависи от активността на тези ензими (вкл. антиепилептични средства, антидепресанти).

Също така трябва да бъдете внимателни, докато прилагането на всяко лекарство, засяга хематопоетичната система.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява извън обсега на деца в C или над 25 °; Да не се замразява. Срок на годност на сух прах – 2 година, Разтворител – 3 година.