Базиликсимаб

Когато ATH:
L04AC02

Характеристика.

Химерни миши / човешко моноклонално антитяло (IgG_1к), получен чрез рекомбинантна ДНК технология.

Разтворим във вода. Молекулното тегло от около 144 Ша.

Фармакологично действие.
Имуносупресивна.

Приложение.

Профилактика на остри отхвърляне на присадката (като част от комбинирана имуносупресивна терапия с циклоспорин и кортикостероиди) при пациенти с бъбречна трансплантация.

Противопоказания.

Свръхчувствителност.

Бременност и кърмене.

Не е имало токсичност при майката, эмбриотоксичности, тератогенност при маймуни Циномолгус въвеждането на тях базиликсимаб. Immunotoxicological проучвания не са провеждани при потомството.

Като се има предвид, базиликсимаб, че е имуноглобулин G (IgG_1к), и IgG молекули преминават през плацентарната бариера, и факта,, че IL-2 рецептор може да играе важна роля в развитието на имунната система, Употреба по време на бременност е възможно, ако ефектът от лечението надвишава потенциалния риск за плода. Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени не са притежавали.

Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция преди началото на лечението, както и за 4 Месеца след неговото приключване.

Категория действия на плод по FDA — б. (Изучаването на репродукцията при животни не показват риск от нежелани ефекти върху плода, и адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени не са го направили.)

Кърмещи жени трябва да решат въпроса за прекратяване на кърменето (неизвестен, Да прониква базиликсимаб в майчиното мляко. Много лекарства, вкл. човешки антитела, екскретира в кърмата на жени. Съществува потенциален риск от нежелани ефекти).

Странични ефекти.

Според данни от четири рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания, Не са наблюдавани странични ефекти в 96% пациенти (в Група, третираните с лекарство, и групата, плацебо). Най-често наблюдаваните нежелани ефекти върху стомашно-чревния тракт (69%, в групата на плацебо- 67%).

От храносмилателния тракт: ≥ 10 % — запек, болка в корема, гадене, повръщане, диспепсия, диария; 3-10 %-езофагит, метеоризъм, гастроентерит, стомашно-чревно кървене, хиперплазия на венците, приземен, улцерозен стоматит.

От нервната система и сетивните органи: ≥ 10 % от тремор, главоболие, безсъние; 3-10 %-астения, физическо неразположение, виене на свят, невропатия, гипестезия, парестезия, ažitaciâ, аларма, депресия, катаракта, конюктивит, замъглено зрение.

Сърдечно-съдова система и кръв (хемопоеза, хемостаза: ≥ 10 % от хипертония, анемия; 3-10 % влошаване на хипертония, хипотония, ангина, сърдечна недостатъчност, болки в гърдите, аритмия, Предсърдното мъждене, тахикардия, болест, хематом, gemorragija, пурпура, тромбоцитопения, тромбоза, полицитемия, левкопения.

От дихателната система: ≥ 10 % — задух, инфекция на горните дихателни пътища; 3-10 % от бронхит, бронхоспазъм, кашлица, фарингит, пневмония, белодробни заболявания, белодробен оток, ринит, синузит.

От страна на опорно-двигателния апарат: 3-10 % от болки в гърба, миалгия, артралгия, артропатия, фрактури, гърчове.

С пикочно-половата система: ≥ 10 % от инфекции на пикочните пътища; 3-10 % от гениталните подуване, импотентност, албуминурия, мехур заболявания, dizurija, често уриниране, хематурия, повишаване на небелтъчен азот, oligurija, увреждане на бъбречната функция, тубулна некроза, ureteropathy, задръжка на урина.

За кожата: ≥ 10 % от акне, Хирургични усложнения рана; 3-10 % херпес симплекс, херпес зостер, hypertryhoz, кожни заболявания, кожата язва.

Алергични реакции: 3-10 %-сърбеж, обрив, подуване на лицето, общ оток.

Друг: ≥ 10 % болков синдром, периферен оток, треска, вирусна инфекция, хиперкалиемия / хипокалиемия, хиперхолестеролемия, гипофосфатемия, хиперурикемия; 3-10 % случайно травма, инфекция, moniliaz, подуване на краката, втрисане, сепсис, ацидоза, дехидратация, хиперкалциемия / хипокалцемия, хиперлипидемия, хипертриглицеридемия, gipoglikemiâ, гипомагниемия, хипопротеинемия, качване на тегло, киста.

Злокачественост. При контролирани клинични изпитвания при бъбречна трансплантация значително увеличение на броя на злокачествен лимфопролиферативно заболяване при пациенти, на фона на базиликсимаб не се наблюдава (Честота беше <1%). Въпреки това, ние не можем да изключим с повишен риск от злокачествени заболявания при прилагането на имуносупресивна терапия.

Инфекция. Общият брой на цитомегаловирус инфекции е сходен при пациенти на фона базиликсимаб (17%) плацебо (15%), получаване на двойна или тройна имуносупресивна терапия. Въпреки това, при пациенти с тройна имуносупресивна терапия честота на тежка CMV инфекция е по-висока (11%), в сравнение с плацебо (5%).

Пост-маркетингови проучвания. Изразени остри реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, характеризиращ се с хипотония, taxikardiej, Сърдечна Недостатъчност, недостиг на въздух, хрипове, бронхоспазъм, белодробен оток, дихателна недостатъчност, krapivnicej, обрив, сърбеж и / или кихане, както и синдром на освобождаване на цитокини, Това е съобщено при употребата на базиликсимаб.

Сътрудничество.

В клинични проучвания с съвместна среща с други имуносупресори (вкл. азатиоприн, кортикостероиди, циклоспорин, микофенолата мофетил) взаимодействия между регистрирани.

Дозиране и приложение.

Б / болус или инфузия (наркотици, предварително разреден в 5 мл вода за инжекции, след това обемът се довежда до 50 мл 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза) за 20-30 мин, възрастни и деца с тегло над 40 кг-доза 20 мг за 2 часа преди трансплантацията и чрез 4 ден след операцията (в случай на отхвърляне на трансплантирания орган не се прилага втора доза). При деца с тегло по-малко от 40 кг обща доза от 20 мг (2 Администрация на 10 мг).

Предпазни мерки.

Basiliximab може да използва само лекари, с опит в имуносупресивна терапия след трансплантация на органи. Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможния риск, свързана с имуносупресивна терапия.

По време и за кратко време след инфузията базиликсимаб изисква мониториране на сърдечната функция и на белия дроб (за да се предотврати възможно анафилактоидна реакция).

Случаи на развитие на реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, както на първия, и второто приложение базиликсимаб. В случай на реакции на свръхчувствителност по-нататъшно прилагане базиликсимаб противопоказано.

При използване на базиликсимаб са изложени на повишен риск от инфекция на раната. Трябва да се вземе под внимание, че пациентите, получаващи имуносупресори, повишен риск от системни инфекции, и лимфопролиферативни злокачествени заболявания.

Бъдете предпазливи назначи пациенти с инфекциозни заболявания (може да се увеличи), злокачествени тумори , вкл. история (имуносупресия увеличава вероятността от туморни заболявания). Дентални процедури трябва да приключат преди началото на терапията, ги носят с повишено внимание по време на лечението (възможно увеличение на честотата на микробни инфекции, забавя оздравителния процес).