ATGAM

Active материал: Immunoglobulin antitimotsitarnyi
Когато ATH: L04AA03
CCF: Antitimotsitarnyi имуноглобулин
МКБ-10 кодове (свидетелство): D61, Z94
Когато CSF: 14.02.01
Производител: PHARMACIA & Ъпджон COMPANY (Съединени Щати)

Доза от, състав и опаковка

Концентрат за инфузионен разтвор прозрачен или леко опалесциращ течност, безцветен или леко розов, или кафяво; съхранението може да се формира малък гранули или едрозърнеста утайка, не се отразява на дейността.

Помощни вещества: глицин, вода г / и.

5 мл – безцветни стъклени флакони (1) – опаковки картон.
5 мл – безцветни стъклени флакони (5) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Имуносупресивни лекарства. AtGam^® Той е селективен имуносупресор, намаляване на броя на циркулиращите лимфоцити тимус-зависими, формиране розетки с овчи червени кръвни клетки. Смята се,, лимфоцитен, че това действие се отразява промяната на функцията на Т-лимфоцити, отговорен за клетъчния имунитет, и участие в хуморалния имунен отговор. В допълнение към дейността антилимфоцитна AtGam^® Той съдържа малко концентрация на антитела срещу кръвни телца. При маймуни резус и дългоопашато AtGam^® намалява броя на лимфоцитите в тимуса зависим областта на далака и лимфните възли. При прилагане на лекарството в комбинация с други имуносупресивни агенти, като кортикостероиди и антиметаболити, образованието на антителата на пациента към гамаглобулин коне не са много по-.

Фармакокинетика

При назначаването Atgama^® в комбинация с други имуносупресивни средства конски IgG полуживот в плазмата е 5,7 ± 3 дни.

Свидетелство

- За да се избегне отхвърляне на присадката при бъбречна трансплантация (назначаването заедно с конвенционалната терапия увеличава честотата на по-добри резултати по време на периода на изключване);

- За да се забави в първия епизод на отхвърляне на присадката при бъбречна трансплантация (като допълнение към другите методи на имуносупресивна терапия);

- Лечение на апластична анемия при липса на признаци за трансплантация на костен мозък (когато се прилага в допълнение към стандартната терапия AtGam поддръжка^® Това може да доведе до пълна или частична ремисия, подобрено преживяване в случаи на доказано или подозирано имунната етиология).

Към днешна дата, ефикасността и безопасността на лекарството в други случаи, освен трансплантация на бъбрек и апластична анемия, Не е класиран още.

Режим на дозиране

AtGam^® Той е предназначен за включване / в.

Не е подходящ за използване в лекарствени флакони с нарушена целостта, липсата на етикетиране, при смяна на физичните свойства на (обезцветяване, наличието на чужди частици), ако е изтекла, неправилно съхранение.

Инструкции за разплод

Защото в / инфузия дневна доза Atgama^® добавя към разтвора за разреждане асептично. Концентрацията не трябва да превишава 4 мг / мл. Разтворът се разбърква, леко разклащане или завъртане на бутилката. Подготовка (разреден или неразреден) не трябва да се разклаща, както може да се получи пяна, и / или денатуриране на протеина.

Полученият разтвор запазва физическата и химическата стабилност на 24 часа, като се използват следните разтворители: Натриев хлорид за инжектиране; инжектиране, включващ 5% декстроза 0.225% натриев хлорид; инжектиране, включващ 5% декстроза 0.45% натриев хлорид.

Добавянето Atgama^® декстроза за инжекционен разтвор не се препоръчва, защото ниската концентрация на сол може да предизвика утаяване. Инфузионни разтвори със силно кисела среда може да доведе и с течение на времето до физическа нестабилност. Ако разтворът Atgama^® Тя не може да се използва веднага след разреждане, тя трябва да се съхранява в хладилник, където общото време на съхранение на разтвора не трябва да превишава 24 не (включително времето за инфузия). Преди въвеждането на разреждането трябва да се затопля до стайна температура.

Кожни тестове

За да се идентифицират пациенти с висок риск от развитие на анафилактична реакция, преди да е необходимо лечението да се проведат изпитвания кожни. Като част от консервативната традиционния подход се препоръчва основно за извършване на кожен тест (проба с накалыванием): от вътрешната страна на предмишницата, отступив на 5 см от китката, Тя извършва инжектиране в кожата на дълбочина 1-1.5 mm, след спад от неразреден препарат. За тази инжекционната игла от / за инжекции, с дълбочината, или Lancet да получи капилярна кръв, както и специална убождане-ланцет.

Ако след 20 минути след пронизва кожата не образуват пъпка или блистер, Ние трябва да продължи тестване от / гр инжекция: кожата флексорния повърхност на предмишницата или на задната ръкохватка 70% алкохол, след което туберкулин спринцовка или инсулин приложени 0.02 мл Atgama^®, разреден 0.9% разтвор на натриев хлорид за инжекции в концентрация 1:1000 (по отношение на обема) контролирате едновременно инжектиране 0.9% разтвор на натриев хлорид за инжекции до същата степен в региона 5 см. Оценка на резултатите се извършва посредством 20 м.

Курсове на мястото на инжектиране Atgama^® Блистер диаметър, по-висока, отколкото в 3 мм и диаметър на мястото на инжекциите контролните блистер 0.9% разтвор на натриев хлорид, както и положителен кожен тест шоу свръхчувствителност към лекарството и вероятността от системни алергични реакции към / в увода на лекарството.

Чувствителността и специфичността на този тест не е клинично доказано,. Алергични реакции, като анафилактичен шок, Те се наблюдава при пациенти с отрицателни кожни тестове. В случай на положителен отговор на местната AtGam^® трябва да обмисли алтернативно лечение.

Потенциалните ползи от рисковете, наркотици и възможните трябва внимателно да се претеглят. Ако има положителен кожен тест реши да проведе терапия Atgamom^®, лечението трябва да се извършва под, предоставяне на интензивни грижи алергични незабавно тип. Системните реакции, като генерализиран обрив, тахикардия, затруднено дишане, хипотония и анафилаксия изключва ново заявление Atgama^®.

Въвеждането на лекарството

Лекарството може да съдържа гранули или люспи включване. За да се предотврати попадането им в администрацията на кръвта винаги (независимо от тяхното присъствие) трябва да се извършва от системата за инфузия през филтър с диаметър на порите 0.2 към 1.0 микрон. Най-удобното място на приложение е артерио-венозната анастомоза или разкарвам, или централна Виена висока скорост на потока. Въведение във вената с висока скорост на кръвния поток свежда до минимум възможността от флебит и тромбоза. Продължителността на приложение на Atgama^® трябва да бъде най-малко 4 не. По време на вливането леглото на пациента, винаги има необходимия реанимация оборудване. Тя трябва да осъществява постоянен мониторинг на пациента за възможни алергични реакции по време на инфузия.

Получатели бъбречна трансплантация

Забавено отхвърляне на присадката: препоръчваната доза от лекарството – от 10 към 15 мг / кг / ден ежедневно в продължение на 14 дни, след това всеки ден за 14 дни. Общо 21 доза за 28 дни. Първата доза не по-рано, отколкото се прилага 24 часа преди или не по-късно 24 часа след трансплантацията.

Лечение на отхвърляне на трансплант: първата доза, когато признаците първия епизод на отхвърляне. Впоследствие, лекарството може да се прилага всеки ден, докато общият брой на дозите, равен 21.

Обикновено AtGam^® се използва в комбинация с кортикостероиди и azitioprinom, Това е най-често се използва за потискане на имунния отговор. Многократното приложение на тези лекарства AtGam^® Тя трябва да бъдат особено внимателни и да проучи внимателно пациента върху симптомите на алергичните реакции.

В няколко изследвания, деца употребяван доза от 5 към 25 мг / кг / ден.

Апластическая анемия

Препоръчителната доза е 10-20 мг / кг / ден ежедневно в продължение на 8-14 дни. Освен това, лекарството може да се прилага всеки ден в продължение на 14 дни, докато общият брой на дозите, равен 21. След въвеждането на Atgama^® може да се развие тромбоцитопения, пациенти, получаване на лекарство за апластична анемия, Това може да изисква трансфузия на тромбоцити.

При контролирани проучвания при пациенти с апластична анемия, получаване AtGam^®, през 3 месец регистриран статистически значимо по-висока честота на подобрение спрямо стандартната поддържащо лечение. Подобрението се характеризира с постоянно нарастване на периферната кръв и намаляване на необходимостта от преливане на кръв.

Страничен ефект

Basic опит в използването Atgama^® натрупан при пациенти след бъбречна трансплантация, получаващи стандартна имуносупресивна терапия (азатиоприн, GCS). Често: треска, втрисане, левкопения, тромбоцитопения, обрив, копривна треска, дифузно зачервяване на кожата, сърбеж.

Честотата на нежеланите събития е по-висока при лечение на апластична анемия. Често: треска, втрисане, обрив, артралгия, тромбоцитопения. При пациенти с апластична анемия и други хематологични заболявания, получаване AtGam^®, Има леко повишение на чернодробните функционални тестове (ДЕЙСТВАЙ, GOLD, Алкална фосфатаза) и бъбреците (серумен креатинин). Няколко проучвания са докладвани и клинична лаборатория (вкл. левкопения с относителна лимфоцитоза, намаляване ESR, албуминурия) признаци на серумна болест.

Пациенти с бъбречна трансплантация или апластична анемия, получаване AtGam^®, регистрирани следните нежелани реакции: главоболие, гадене, повръщане, диария, затруднено дишане, хипотония, нощта пот, стоматит, болки в гърдите, обратно, Мястото на инфузия, тромбоза на артериовенозна шънтове, периферен тромбофлебит.

Рядко: ангиоедем, възбуждане, виене на свят, сънливост или слабост, физическо неразположение, болка в епигастриума или хълцане, laringospazm, парестезии, лимфаденопатия, инфекция, възпаление на мозъка, реактивация на херпес симплекс, разпукването, giperglikemiâ, артериална хипертония, белодробен оток, двустранното плеврален излив, тахикардия, гърчове, анафилактични реакции, илиачна оклузия на вената, бъбречната артерия тромбоза, протеинурия, токсична епидермална некролиза.

Пост-маркетингови проучвания

По време на 5 години след получаване на лекарството на пазара е честотата на съобщаваните нежелани събития е: треска – 51%; втрисане -16%; тромбоцитопения – 30%; левкопения -14%; обрив – 27%; генерализирана инфекция -13%.

АЗ Н 5-10% Не са отбелязани случаи: отклонения по отношение на функцията на бъбреците; симптоми, подобен на серумна болест; диспнея / апнея; артралгия; болки в гърдите, от, обратно; диария; гадене и / или повръщане.

Нежелани реакции, отбелязва с честота < 5%

Сърдечно-съдова система: артериална хипертония, хипотония, тахикардия, белодробен оток, декомпенсирана сърдечна недостатъчност, дълбока венозна тромбоза, tromboflebit, васкулит, бъбречната артерия тромбоза, кървене от носа.

От централната и периферната нервна система: главоболие, слабост, гърчове, parastezii, объркване, дезориентация, нарушена координация на движенията, треперене, виене на свят, скованост на мускулите, Изпотяване.

От храносмилателната система: стомашно-чревно кървене / перфорация, болка в епигастриума, стомаха и коремната, аномалии в чернодробните функционални тестове.

Метаболизъм: giperglikemiâ.

От отделителната система: остра бъбречна недостатъчност, нагоре / прекъсне бъбреците.

Дихателната система: кашлица, laringospazm, оток на ларинкса, възпалено гърло, стоматит.

От хематопоетичната система: неутропения, гранулоцитопения, аплазия, панцитопения, гемолиз/гемолитическая анемия, анемия, eozinofilija, лимфаденопатия.

Друг: анафилаксия, подуване / зачервяване на мястото на инфузия, инфекция на мястото на инжектиране, миалгия/боли в ногах, вирусен хепатит, реактивация на херпес симплекс.

Противопоказания

- Свръхчувствителност към лекарственото;

- Свръхчувствителност към други лекарства в конски серум.

Бременност и кърмене

AtGam^® не се прилага при бременни, нито кърмещи жени. Влияние върху развитието на плода не е установен. Не е известно дали се разпределя AtGam^® кърма .

Използване на лекарството по време на бременност е възможно само в случай,, когато очакваните ползи за майката надвишава потенциалния риск за плода. В кърмачки AtGam^® трябва да се използва с повишено внимание.

Внимание

Лекарството е предназначено за употреба само в болнична!

Нанесете AtGam^® следва лекари, с опит на имуносупресивна терапия в бъбречна трансплантация или при пациенти с апластична анемия. Пациентите, получаване AtGam^®, трябва да се третира в офиси, оборудвана с подходяща лаборатория и медицинско оборудване и персонал от квалифициран персонал.

Лечение Atgamom^® преустанови, се развива, ако един от следните симптоми на:

1. Анафилаксия.

2. Тежка и упорита тромбоцитопения (тромбоцити – по-долу 70 000/л) при пациенти с бъбречна трансплантация.

3. Тежка и упорита левкопения (левкоцити – под 1000 / мм) при пациенти с бъбречна трансплантация.

По същия начин, като в употребата на наркотици, получен от човешка кръв, има възможност за предаване на инфекциозни агенти.

Тъй AtGam^®, като имуносупресивно лекарство, Той обикновено се използва в комбинация с кортикостероиди и антиметаболити, Пациентите трябва да бъдат внимателно проучени по отношение на левкопения, тромбоцитопения, или едновременно инфекция. Някои проучвания отбелязват увеличение на честотата на CMV инфекция при пациенти, получаване AtGam^®. Този риск може да се намали чрез намаляване на дозата на другите имуносупресивни лекарства, назначена със Atgamom^®. В случай на присъединяване на инфекцията трябва да бъде незабавно подходящо лечение. Като се вземат предвид обстоятелствата клинични, лекарят трябва да вземе решение, дали в този случай да продължи лечението Atgamom^®.

С развитието на странични ефекти се препоръчва следното лечение

1. Анафилаксия (не чести, но сериозно усложнение, може да се развие по всяко време на лечение за наркотици) – трябва да се прекрати незабавно infuziu наркотици, тип б/m 0.3 – 1.0 ml на епинефрин (адреналин; 1:1000), приложи GKS, Спомагателната вентилация, други реанимация. Лечението не трябва да бъде отново Atgamom^®.

2. Gemoliz (обикновено се дефинират само лаборатория, клинично изразена прояви на хемолиза са редки) – преливане на eritrocitarna маса, По желание в/в въвеждане на манитол, фуроземид, натриев бикарбонат и други инфузионни разтвори. Силна и продължаващо хемолиза изисква лечение Atgamom^®.

3. Тромбоцитопения – при пациенти с трансплантиран бъбрек преходно, броят на тромбоцитите обикновено се връща към оригинала без спиране лечението Atgamom^®. Пациенти с апластична анемия, тромбоцитите преливане може да е необходима маса.

4. Респираторен дистрес синдром (може да е проява на anafilaktoidnoj реакция) – прекрати инфузия наркотици. Ако бедствие продължава, Въведете епинефрин (адреналин), SCS или комбинация от тези наркотици.

5. Болки в гърдите, от, обратно (може да е проява на анафилаксия или хемолиза) – лечение, както бе посочено по-горе за хемолиза и анафилаксия.

6. Артериална gipotenzia/свиване (може да бъде признак на анафилаксия) – прекрати инфузия Atgama^® и, ако е необходимо, да стабилизира хипертоници ада наркотици.

7. Втрисане и висока температура (най-често срещано явление) – Препоръчително е, че профилактични или терапевтични използване на антихистаминови препарати, антипиретици са подчертани или MCS.

8. Флебит (може да се нарече инфузия Atgama^® в периферни вени) – трябва да въведете възстановяване разтвор в вени с висока скорост на притока на кръв, напр, arteriovenoznyj анастомоза.

9. Сърбеж и хиперемия на кожата – предписват антихистамини.

10. Симптоми, подобен на серумна болест, – пациенти с апластична анемия назначи навътре или / СКС. Обикновено тези преходни симптоми са решени и дългосрочните усложнения не са наблюдавани. Профилактични КОРТИКОСТЕРОИДИ може да намали честотата на тези реакции.

Използвайте по педиатрия

AtGam^® използва безопасно по педиатрия в бъбречна трансплантация при пациенти с апластична анемия при дози, сравними с тези за възрастни.

Свръх доза

Очаква като Кери-доза Atgam^® е физическо лице. До момента най-голямата единична дневна доза, използва при пациенти с трансплантиран бъбрек, изработен 7 g с въвеждането на концентрацията 10 mg/ml разтвор на натриев хлорид за инжектиране, Докато имаше няма симптоми на остра интоксикация. Най-голям брой на дозите (от 10 към 20 мг / кг / ден), които могат да бъдат въведени на пациента, още не е определено. Някои пациенти след бъбречна трансплантация наложени преди да 50 дози в 4 месеца, други получени 28-дневен курс на 21 доза, за лечение на остро отхвърляне реакции изисква три или повече курсове на лечение. Броят на случаите на токсични прояви на една от схемите не са се увеличили.

Лекарствени взаимодействия

От пациентите, получаване на Atgam^®, в същото време назначи КОРТИКОСТЕРОИДИ или други имуносупресивни агенти, с намаляването на дозата може да се прояви някои скрити реакции към Atgam^®. В този случай за пациенти, получаване на Atgam^®, трябва да се следи внимателно.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява и транспортира при температура от 2° с 8 ° С на тъмно, достъп на деца; Да не се замразява. Срок на годност – 3 година. Не използвайте след изтичане срока на годност.