Aranesp

Active материал: дарбепоетин алфа
Когато ATH: B03XA02
CCF: The стимулатор на еритропоезата
МКБ-10 кодове (свидетелство): D63
Когато CSF: 19.01.02.01
Производител: Amgen Europe B.V. (Холандия)

Дозирана форма, СЪСТАВ И ОПАКОВАНЕ

Разтвор за инжектиране ясно, безцветен.

Помощни вещества: натриев dïgïdrofosfata монохидрат, натриев хидрогенфосфат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода г / и.

0.4 мл – стъклени спринцовки с игли (1) – опаковки картон.
0.4 мл – стъклени спринцовки с игли (1) – опаковки Валиум планиметражна (4) – опаковки картон.

Разтвор за инжектиране ясно, безцветен.

Помощни вещества: натриев dïgïdrofosfata монохидрат, натриев хидрогенфосфат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода г / и.

0.375 мл – стъклени спринцовки с игли (1) – опаковки картон.
0.375 мл – стъклени спринцовки с игли (1) – опаковки Валиум планиметражна (4) – опаковки картон.

Разтвор за инжектиране ясно, безцветен.

Помощни вещества: натриев dïgïdrofosfata монохидрат, натриев хидрогенфосфат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода г / и.

0.5 мл – стъклени спринцовки с игли (1) – опаковки картон.
0.5 мл – стъклени спринцовки с игли (1) – опаковки Валиум планиметражна (4) – опаковки картон.

Разтвор за инжектиране ясно, безцветен.

Помощни вещества: натриев dïgïdrofosfata монохидрат, натриев хидрогенфосфат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода г / и.

0.3 мл – стъклени спринцовки с игли (1) – опаковки картон.
0.3 мл – стъклени спринцовки с игли (1) – опаковки Валиум планиметражна (4) – опаковки картон.

Разтвор за инжектиране ясно, безцветен.

Помощни вещества: натриев dïgïdrofosfata монохидрат, натриев хидрогенфосфат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода г / и.

0.4 мл – стъклени спринцовки с игли (1) – опаковки картон.
0.4 мл – стъклени спринцовки с игли (1) – опаковки Валиум планиметражна (4) – опаковки картон.

Разтвор за инжектиране ясно, безцветен.

Помощни вещества: натриев dïgïdrofosfata монохидрат, натриев хидрогенфосфат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода г / и.

0.5 мл – стъклени спринцовки с игли (1) – опаковки картон.
0.5 мл – стъклени спринцовки с игли (1) – опаковки Валиум планиметражна (4) – опаковки картон.

Разтвор за инжектиране ясно, безцветен.

Помощни вещества: натриев dïgïdrofosfata монохидрат, натриев хидрогенфосфат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода г / и.

0.3 мл – стъклени спринцовки с игли (1) – опаковки картон.
0.3 мл – стъклени спринцовки с игли (1) – опаковки Валиум планиметражна (4) – опаковки картон.

Разтвор за инжектиране ясно, безцветен.

Помощни вещества: натриев dïgïdrofosfata монохидрат, натриев хидрогенфосфат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода г / и.

0.4 мл – стъклени спринцовки с игли (1) – опаковки картон.
0.4 мл – стъклени спринцовки с игли (1) – опаковки Валиум планиметражна (4) – опаковки картон.

Разтвор за инжектиране ясно, безцветен.

Помощни вещества: натриев dïgïdrofosfata монохидрат, натриев хидрогенфосфат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода г / и.

0.5 мл – стъклени спринцовки с игли (1) – опаковки картон.
0.5 мл – стъклени спринцовки с игли (1) – опаковки Валиум планиметражна (4) – опаковки картон.

Разтвор за инжектиране ясно, безцветен.

Помощни вещества: натриев dïgïdrofosfata монохидрат, натриев хидрогенфосфат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода г / и.

0.3 мл – стъклени спринцовки с игли (1) – опаковки картон.
0.3 мл – стъклени спринцовки с игли (1) – опаковки Валиум планиметражна (4) – опаковки картон.

Разтвор за инжектиране ясно, безцветен.

Помощни вещества: натриев dïgïdrofosfata монохидрат, натриев хидрогенфосфат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода г / и.

0.6 мл – стъклени спринцовки с игли (1) – опаковки картон.
0.6 мл – стъклени спринцовки с игли (1) – опаковки Валиум планиметражна (1) – опаковки картон.

Разтвор за инжектиране ясно, безцветен.

Помощни вещества: натриев dïgïdrofosfata монохидрат, натриев хидрогенфосфат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода г / и.

1 мл – стъклени спринцовки с игли (1) – опаковки картон.
1 мл – стъклени спринцовки с игли (1) – опаковки Валиум планиметражна (1) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Стимулатор на хематопоезата, антианемични наркотици. Дарбепоетин алфа се произвежда като се използва генна технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (SNO-К1). Той стимулира еритропоезата по същия механизъм, ендогенния еритропоетин. Дарбепоетин алфа съдържа пет N-свързани въглехидратни вериги, като има предвид, ендогенен хормон и рекомбинантни човешки еритропоетини (rhEPO) имат и трите вериги. Допълнителни захарни остатъци, от молекулно гледна точка, не се различават от тези,, представено на ендогенни хормони. Поради високото съдържание на въглехидрати дарбепоетин алфа има продължителност T_1/2, в сравнение с rhEPO, и следователно, и по-голяма активност ин виво. Въпреки тези промени молекулярната структура на дарбепоетин алфа запазва много тесен специфичност за еритропоетиновия рецептор.

Преживяемостта и туморната прогресия е изследван в общо 2833 пациенти под 5 големи контролирани проучвания. От тях 4 са двойно-слепи и плацебо-контролирано, и 1 – отворен. АЗ Н 2 Проучването включва пациенти, която е била извършена от химиотерапия. АЗ Н 2 изследванията целеното ниво на хемоглобина е създадена равна или по- 130 г / л, докато другите трима – в обхвата на 120 към 140 г / л. В отворено проучване, получил никаква разлика в общата преживяемост между групата, на лечение и контрол rhEPO. АЗ Н 4 плацебо-контролирани проучвания на рискови фактори са били в полза на контрола и варират от 1.25 към 2.47. В тях 4 проучвания показаха необяснима статистически значимо увеличаване на смъртността в сравнение с контрол при пациенти с характерни видове рак и анемия, Лечението се извършва rhEPO. Сравнение на честотата на тромбоза и други усложнения в групи, rhEPO-третирана и контролна, Той не даде задоволително обяснение на причините за това увеличение.

Също така тя провежда систематичен анализ 57 проучване, включващи общо по- 9000 пациентки с рак. Мета-анализ на полувремето общата преживяемост на риска е 1.08 в полза на контролите (DI 95%: 0.99-1.18; 8167 пациенти 42 научни изследвания).

Пациентите, лекувани с rhEPO, Имаше увеличение на относителния риск от тромбоемболични събития (OR = 1.67. DI 95%: 1.35-2.06; 6.769 пациенти 35 научни изследвания). По този начин, са налице достатъчно данни, посочва възможност за значителна вреда за лечение на пациенти с рак rhEPO. Не е ясно, степента, в която тя се прилага за случаите на назначаване на рекомбинантен човешки еритропоетин, за постигане на ниво на хемоглобина мишена на по-малко от 130 г / L при пациенти с рак, които получават химиотерапия, от анализираните данни са малък брой пациенти с тези характеристики.

Фармакокинетика

Поради високата концентрация на въглехидрати в циркулиращата кръв на дарбепоетин алфа надвишава минималната концентрация, необходима за стимулиране на еритропоезата за по-дълго време, в сравнение с еквивалентни дози от rhEPO, като по този начин намаляване на честотата на приложение на дарбепоетин алфа с еквивалентно ниво на биологична реакция.

Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност

Разпределение

V_д приблизително равно на обема на плазмата (50 мл / кг).

Когато тя / до въвеждането на бионаличността на лекарството е 37%.

В клинични проучвания, е наблюдавана минимална кумулация или с препарат начин на приложение.

Дедукция

т_1/2 беше 21 не (стандартно отклонение (С) 7.5) в / във въведението. Клирънсът на дарбепоетин алфа - 1.9 мл / H / кг (С 0.56).

Когато месечно P / дарбепоетин алфа се прилага в доза от 0.6 към 2.1 мкг / кг от своя T_1/2 беше 73 не (С 24). По-дълъг T_1/2 дарбепоетин алфа, когато тя / да, в сравнение с I /, поради абсорбция кинетика. В предклинични проучвания е доказано,, че бъбречното отделяне е минимално дарбепоетин алфа (към 2% Общият клирънс) и тя не оказва влияние върху Т_1/2 Подготвяните от серуми.

Метод на управление не влияе върху доза на дарбепоетин алфа, необходимо да се запази постигнатото ниво на хемоглобина.

Фармакокинетика при специални клинични ситуации

Фармакокинетиката на дарбепоетин алфа е изследвана при деца (3-16 години) с хронична бъбречна недостатъчност, намира или не са на диализа, докато за вземане на проби от момента на проби са единични Ю / Ц / или в администрацията до една седмица (168 не) след прилагане. Периоди извадка бяха с еднаква дължина, както при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност. Сравнителен анализ показва, че фармакокинетиката на дарбепоетин алфа при възрастни и деца с хронична бъбречна недостатъчност е сходен. След включване / в администрацията отбележи около 25% -razlichie между възрастни и деца по отношение на AUC_0-∞; Въпреки това, тази разлика за децата е по-малко от 2-кратно гама AUC_0-∞. След стойности п / в администрацията на AUC_0-∞ при възрастни и деца е сходна. Както и в / във, и след P / инжекция, т_1/2 лекарството при деца и възрастни с хронична бъбречна недостатъчност е сходен.

Пациенти с онкологични заболявания, лекувани с химиотерапия

Абсорбция

Когато Р / инжекция доза 2.25 мг / кг на раковите възрастни пациенти на средна C_макс дарбепоетин алфа, компонент 10.6 нг / мл (С 5.9), постига средно 91 не (С 19.7). Тези параметри съответстват на линейни фармакокинетика при много широк диапазон на дозата (от 0.5 към 8 мкг / кг, когато се прилага веднъж седмично, както и от 3 към 9 мг / кг, когато се прилага 1 веднъж на всеки 2 на седмицата).

Разпределение и екскреция

Фармакокинетичните параметри не са променени по време на повторно приложение през 12 седмици. (седмичното приложение или приложение 1 веднъж на всеки 2 на седмицата). Той отбеляза, че очаква умерено нарастване (< 2-пъти) серумни концентрации на лекарството, когато състоянието на равновесие, но не са показали признаци на натрупване, когато преназначаване. Са проведени фармакокинетични проучвания при пациенти с анемия, предизвикана от химиотерапия по време, което в комбинация с химиотерапия N / A получени инжекции в доза от дарбепоетин алфа 6.75 мг / кг 1 веднъж на всеки 3 на седмицата. В това изследване, средната стойност на T_1/2 беше 74 не (С 27).

Свидетелство

- Лечение на симптоматична анемия при възрастни и деца с хронична бъбречна недостатъчност в;

- Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, лекувани с химиотерапия.

Режим на дозиране

Лечението с Aranesp трябва да държат лекари, с опит в прилагането му съгласно свидетелството.

Aranesp се доставя готов за употреба в предварително напълнени спринцовки.

Лечение на симптоматична анемия при възрастни и деца с хронична бъбречна недостатъчност.

Симптомите на анемия и реакции могат да варират в зависимост от възрастта на пациента, пола и тежестта на заболяването; във всеки случай изисква анализ на отделния пациент клиничен лекар данни.

Aranesp може да се прилага и / или в /. P / въвеждането за предпочитане при пациенти, Не на хемодиализа, избегне пункция периферен венозен.

Нивото на хемоглобин при пациенти, податливи на индивидуални вариации, вкл. понякога по-висока или по-ниска от желаната целевите стойности. В случай на нивата на хемоглобина извън прицелните стойности се извършва промяна на дозата, докато целева стойност следва да се разглежда набор от 100 г / л 120 г / л. Избягвайте постоянно увеличаване на нивата на хемоглобина над 120 г / л, инструкции за промяна на дозата, когато нивата на хемоглобина над 120 г / л, са показани по-долу. Също така се избегне увеличаване на нивото на хемоглобина с повече от 20 g/l за 4 на седмицата. В този случай, като корекция на дозата.

Лечението с Aranesp включва два етапа – корекционна фаза и поддържаща фаза.

Употреба при деца на възраст по-малко от 1 години не е проучвана.

Възрастни с хронична бъбречна недостатъчност

Корекция Phase

Началната доза и / или в / в въвеждането на 0.45 мкг / кг телесно тегло на едно седмично приложение на. Алтернативно, за пациенти, не са на диализа, оставя S / C прилагане на лекарството при първоначалната доза 0.75 мкг / кг телесно тегло на всеки 2 на седмицата. Ако увеличението на концентрацията на хемоглобин е недостатъчна (по-малко 10 g/l за 4 на седмицата), повишения на дозата приблизително 25%. Нарастващи дози от лекарството не трябва да се прилага по-често, от 1 веднъж на всеки 4 на седмицата.

Ако увеличението на хемоглобина надхвърля 20 g/l за 4 на седмицата, дозата трябва да се намали с около 25%. Кога, когато нивото на хемоглобина надхвърли 120 г / л, трябва да обмисли намаляване на дозата на лекарството. Ако хемоглобинът продължава да се увеличава, дозата трябва да се намали с около 25%. Ако след намаляване на дозата, хемоглобина продължава да се увеличава, Необходимо е временно да спрете да използвате продукта, докато в началото на намаляване на нивата на хемоглобина, след което можете да се възобнови лечението, и дозата трябва да бъде намалена с около 25% от предишната доза.

Хемоглобинът трябва да се измерва всяка седмица или веднъж на две седмици, докато се стабилизира. В следващите интервали между измерванията може да се увеличи хемоглобина.

Поддържаща фаза

По време на поддръжката фаза може да продължи един път седмично приложение Aranesp или отидете на администрацията на всеки две седмици. При прехвърляне на пациенти, диализа, седмичен режим от инжекции веднъж 2 на седмицата, началната доза трябва да бъде два пъти дозата, vvodyvshuyusya 1 веднъж седмично. Пациент, не са на диализа, след достигане на желаната концентрация на фоновите предписване пъти 2 на седмицата, си подкожно приложение може да се извърши 1 веднъж месечно с начални дози на два пъти предходната доза, прилага веднъж 2 на седмицата.

Титруване на необходима за поддържане на концентрацията на хемоглобина доза трябва да се направи така често, както се изисква.

Ако е необходимо да се поддържа хемоглобина трябва да бъде оптимизирана доза Aranesp, се препоръчва да се увеличи с приблизително 25%.

Кога, ако има увеличение на хемоглобина с повече от 20 g/l за 4 на седмицата, дозата трябва да се намали с приблизително 25%, в зависимост от степента на нарастване. Ако хемоглобинът надхвърли 120 г / л, трябва да обмисли намаляване на дозата на лекарството. Ако хемоглобинът продължава да се увеличава, дозата трябва да се намали с около 25%. Ако след намаляване на дозата, хемоглобина продължава да се увеличава, Необходимо е временно да спрете да използвате продукта, докато в началото на намаляване на нивата на хемоглобина, може да бъде възобновено след тази терапия, и дозата трябва да бъде намалена с около 25% от предишната доза.

Не трябва да има внимателно проследяване на пациентите, за да се осигури адекватна коригирането на анемията с минимално одобрена, доза Aranesp.

След всяка промяна в дозата или начин на прилагане, хемоглобинът трябва да се мониторира на всеки 1 или 2 на седмицата. Промяна на дозата по време на поддържащата фаза трябва да бъде не повече извършва 1 пъти 2 на седмицата.

При промяна в начина на приложение трябва да се използват същите дози от лекарството и за мониторинг на концентрацията на хемоглобин в момент 1-2 седмици, за да се поддържа желаното ниво на хемоглобин.

Пациентите, получаване на седмичното 1, 2 или 3 инжектиране на rhEPO, може да се прехвърли на един режим на седмичното приложение или приложение на Aranesp 1 веднъж на всеки 2 на седмицата. Началната доза на Aranesp седмично (мкг / седмица) дефинират, се раздели общата седмична доза на rhEPO (IU / седмица) На 200. Началната доза на Aranesp (г / в 2 на седмицата) по време на режима на приложение 1 веднъж на всеки 2 седмицата се определя като се раздели общата кумулативна доза от rhEPO, прилага в продължение на две седмици,, На 200. С оглед на добре познатия вариабилност, за някои пациенти могат да изискват дози титриране до оптимална терапевтичен ефект.

В замяна на rhEPO на измерване на наркотици Aranesp на нивата на хемоглобина трябва да се извършва най-малко 1 веднъж седмично, или 2 на седмицата, и начина на приложение следва да остане непроменен.

Деца с хронична бъбречна недостатъчност

Корекция Phase

За деца 11 и по-възрастни Началната доза и / или в / в въвеждането на лекарството е 0.45 мкг / кг телесно тегло в една инжекция 1 веднъж седмично. Пациентите, не са на диализа, Можете да използвате началната доза 0.75 мг / кг р / 1 веднъж на всеки 2 на седмицата. Ако увеличението на нивото на хемоглобина е недостатъчно (по-малко 10 г / л за период от 4 седмици), трябва да се увеличи дозата на около 25%. Повишаването на дозата трябва да бъде не по- 1 пъти 4 на седмицата.

Ако увеличението на хемоглобина надхвърля 20 g/l за 4 на седмицата, дозата трябва да се намали с около 25% в зависимост от степента на повишаване на нивото на хемоглобина. Кога, когато нивото на хемоглобина надхвърли 120 г / л, трябва да обмисли намаляване на дозата на лекарството. Ако хемоглобинът продължава да се увеличава, дозата трябва да се намали с около 25%. Ако след намаляване на дозата, хемоглобина продължава да се увеличава, Необходимо е временно да спрете да използвате продукта, докато в началото на намаляване на нивата на хемоглобина, след което можете да се възобнови лечението, и дозата трябва да бъде намалена с около 25% от предишната доза.

Хемоглобинът трябва да се измерва седмично или 1 веднъж на всеки 2 седмици преди неговото стабилизиране.

В следващите интервали между измерванията може да се увеличи хемоглобина.

Препоръки за корекция на хемоглобина от Деца на възраст от 1 Година на 10 години не.

Поддържаща фаза

Аз Н деца 11 и по-възрастни в поддържащата фаза на приложение Лечението с Aranesp може да продължи работа 1 седмично или 1 веднъж на всеки 2 на седмицата. Пациентите, на диализа, когато са преведени с Aranesp режим на дозиране веднъж седмично режим веднъж на всеки две седмици оригинала трябва да получават доза, еквивалентен на два пъти седмично в продължение на един начин на прилагане. Ако пациентът не е на диализа, след, как да стигнете до целевото ниво на хемоглобин в режим на дозиране на лекарството 1 всеки две седмици, Aranesp може да се прилага S / C 1 веднъж месечно, Началната доза трябва да се удвои от тази доза, която се прилага 1 веднъж на всеки 2 на седмицата.

За Деца на възраст от 1 Година на 18 години Клиничните данни показват,, пациенти, получаване rhEPO 2 или 3 пъти седмично, могат да бъдат прехвърлени към Aranesp, вход 1 веднъж седмично, и пациенти, получаващи rhEPO 1 веднъж седмично могат да бъдат прехвърлени към начина на прилагане 1 веднъж на всеки 2 на седмицата. Началната доза на Aranesp за деца (mkg/седмица.), прилага ежеседмично или 1 веднъж на всеки 2 седмици могат да се определят, като се раздели общата седмична доза от rhEPO (АЗ/Слънце.) На 240. Поради индивидуалните различия на отделните пациенти изисква избор на оптималната терапевтична доза. При смяна на rhEPO Aranesp, нива на хемоглобина трябва да се проследяват на всеки 1-2 на седмицата, и по този начин е необходимо да се прилага един и същ метод на приложение.

Титруване на необходима за поддържане на концентрацията на хемоглобина доза трябва да се направи така често, както се изисква.

Ако е необходимо да се поддържа хемоглобина трябва да бъде оптимизирана доза Aranesp, се препоръчва да се увеличи с приблизително 25%.

Ако увеличението на хемоглобина надхвърля 20 g/l за 4 на седмицата, дозата трябва да се намали с около 25% в зависимост от степента на повишаване на нивото на хемоглобина. Кога, когато нивото на хемоглобина надхвърли 120 г / л, трябва да обмисли намаляване на дозата на лекарството. Ако хемоглобинът продължава да се увеличава, дозата трябва да се намали с около 25%. Ако след намаляване на дозата, хемоглобина продължава да се увеличава, Необходимо е временно да спрете да използвате продукта, докато в началото на намаляване на нивата на хемоглобина, след което можете да се възобнови лечението, и дозата трябва да бъде намалена с около 25% от предишната доза.

Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, за доверието, че приложимостта на минималната препоръчителна доза на Aranesp осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.

След всяка промяна в дозата или начин на прилагане, хемоглобинът трябва да се мониторира на всеки 1 или 2 на седмицата. Промяна на дозата по време на поддържащата фаза трябва да бъде не повече извършва 1 пъти 2 на седмицата.

При промяна в начина на приложение трябва да се използват същите дози от лекарството и за мониторинг на концентрацията на хемоглобин в момент 1-2 седмици, за да се поддържа желаното ниво на хемоглобин.

Лечение на симптоматична анемия, предизвикана от химиотерапия, при пациенти с рак

Пациенти с анемия (напр, с концентрация на хемоглобин при или под 100 г / л) Aranesp може да се използва с / в за увеличаване на нивата на хемоглобина, но не по- 120 г / л. Симптомите и последиците от анемия зависят от възрастта на пациентите, пола и тежестта на заболяването. Във всеки случай изисква анализ на отделния пациент клинични данни.

Тъй хемоглобина в кръвта – индивидуален показател, който се характеризира с изразена разнообразие, При някои пациенти, съдържанието може или не може да надвишава целевото ниво, добре да е по-малко от. В този случай, корекцията помага доза приложена, целеното ниво на хемоглобина е между 100 г / л 120 г / л. Избегне увеличаване на концентрацията на хемоглобин по- 120 г / л; По-долу е ръководство за Адаптиране на дозата при, Ако хемоглобинът надхвърли 120 г / л.

Препоръчителната начална доза – 500 ж (6.75 мг / кг) 1 веднъж на всеки 3 седмици или 2.25 мг / кг 1 веднъж седмично. Ако клиничният отговор (fatiguability, хемоглобин) през 9 неадекватни седмици, продължаване на терапията може да бъде ефективна. Използването на Aranesp спира след около 4 седмици след приключване на химиотерапията.

След постигане на целевата доза нивото на хемоглобина трябва да се намали с 25-50%, да осъществява адекватен контрол на симптомите на анемията при използване на минимално одобрена доза Aranesp. Може би титруването доза между 500 ж, 300 и г 150 ж.

Тя трябва да се направи внимателно наблюдение на пациенти. Ако нивото на хемоглобин в пациент надхвърля 120 г / л, дозата трябва да се намали с 25-50%. Ако хемоглобинът надхвърли 130 г / л, Тя трябва да спре употребата на Aranesp. След спад в нивата на хемоглобина до 120 г / L или по-малко, терапия може да бъде възстановена, където дозата трябва да се намали с 25% от предишния.

Ако увеличението на нивото на хемоглобина надхвърли 20 g/l за 4 на седмицата, дозата трябва да се намали до 25-50%

Условия за инжекции и лечение с лекарството

Aranesp е стерилен продукт, направена без консерванти. Една спринцовка трябва да се прилага не повече от една доза. Всяка сума на медикамент, Останалите в предварително напълнена спринцовка, да бъдат унищожени.

За да се изисква на р / с инжектирането на лекарството: нова предварително напълнена спринцовка, съдържаща Aranesp и тампон със спирт или други подобни материали.

Подготовка за инжектиране на наркотици Aranesp

1. Предварително напълнена спринцовка от хладилника, без да се разклаща. Оставете спринцовка при стайна температура в продължение на 30 м (да се подобри поносимостта на инжекции). Не е позволено отопление предварително напълнена спринцовка и по други начини (напр, в микровълнова печка или в гореща вода).

2. Отстранете капачката на спринцовката непосредствено преди инжектиране.

3. За да се провери съответствието с дозата на дозата предварително напълнена спринцовка, назначен лекар.

4. Проверка срок на годност на лекарството в предварително напълнена спринцовка върху етикета. Не използвайте предварително напълнена спринцовка, ако е изтекъл последния ден на месеца,.

5. Преди въвеждането на разтвор Aranesp трябва да се провери за наличие на видими частици. Използвайте само безцветен, бистър или леко опалесциращ (“Перла”) решение. Решението не може да бъде разклатено.

6. Измивайте старателно ръцете.

7. Изберете удобно, добре осветено място и чиста повърхност, където е възможно да се организира всички необходими материали, така, че те са лесно достижима.

Непосредствено преди инжектиране

1. Като държите спринцовката, Внимателно отстранете капачката от иглата, не отвиване. Издърпайте права, без да докосвате иглата и натиснете буталото на спринцовката. Ако в рамките на предварително напълнена спринцовка видими въздушни мехурчета, не е необходимо да ги премахнете, преди инжектиране. Въвеждане на разтвора с въздушни мехурчета не могат да увредят. Спринцовката е готова за употреба.

2. Оптималната място за инжектиране са: горната част на бедрата; и живот, с изключение на областта около пъпа. Всеки път, когато мястото на инжектиране трябва да се променя, за да се избегне болка в една област. Ако друго лице извършва инжектиране, след това приложението може да се използва като задната повърхност на рамото.

Ако областта, която се очаква да се инжектира, зачервена или подути, Можете да го промените.

Въвеждането на лекарството

1. Дезинфекцирайте кожата, без налягане, с помощта на тампон, напоен с алкохол, и да вземат кожната гънка в палеца и показалеца.

2. Въвеждане на иглата в кожата (лекар или медицинска сестра трябва да научи пациента от завършването на тази процедура).

3. Внимателно издърпайте буталото на спринцовката, да се уверите, че е имало прободена кораб. Ако се появи кръв в спринцовката, извадете иглата и я поставете на друго място.

4. Внимателно и бавно въвеждане на разтвора, провеждане на кожата в гънката.

5. След въвеждането на разтвора за отстраняване на иглата и отпуснете на кожната гънка.

6. Ако извършите кръвта, внимателно го избършете с памучен тампон. Не разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо,, възможно е да се запечата мазилката.

Пациентите трябва да бъдат предупредени за, Ако има някакви проблеми с въвеждането на лекарството трябва да се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Унищожаването на използваните спринцовки

Не носете капачката обратно на спринцовката с иглата, използвана.

Изхвърлете използваната спринцовка трябва да бъде в съответствие с общоприетите правила.

Страничен ефект

Алергични реакции: рядко – затруднено дишане, кожни обриви и уртикария.

Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност

Сърдечно-съдова система: често (> 1%, ≤ 10%) – артериална хипертония, Тромбоза на съдовия достъп.

Въпреки това, в анализа на резултатите от проучването за безопасността, подобни реакции са свързани с промени в хемоглобина (<120 г / л, в сравнение с >120 г / л) или с увеличаване на скоростта на нивото на хемоглобина (< 10, от 10 към < 20, от 20 към < 30 и ≥ 30 г / л хемоглобин в рамките на 4 седмици).

CNS: често (> 1%, ≤ 10%) - Главоболие; много рядко - гърчове.

Локални реакции: често (> 1%, ≤ 10%) – болка на мястото на подкожно инжектиране (често се вписва, отколкото с rhEPO). Дискомфорт на мястото на инжектиране, обикновено, Беше леко и временно и разработени, главно, след първата инжекция.

От хематопоетичната система: в някои случаи – частична аплазия на червените кръвни клетки (PKKA), причинени от неутрализиращ ефект на анти-еритропоетинови антитела.

Пациенти с онкологични заболявания

Честотата на хипертония и сърдечно-съдови събития са сравними при пациенти с рак, плацебо, rhEPO или Aranesp, Когато Aranesp е прилаган S / C. Освен това, Подобни странични реакции не са свързани с всяка хемоглобин (< 130, в сравнение с >130 г / л), аудио с нива на хемоглобина се увеличи скоростта (> 20 г / л за 4 седмици).

Общо, Нежелани лекарствени реакции при прилагането на Aranesp при пациенти с рак, получаващи съпътстваща химиотерапия, в съответствие с основното заболяване и неговото лечение, използвани за химиотерапия.

От системата на кръвосъсирването: повишена честота на тромбоемболични усложнения, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия, в сравнение с пациенти, плацебо.

Сърдечно-съдова система: често (> 1%, ≤ 10%) - Тромбоемболични реакции.

От страна на опорно-двигателния апарат: често (> 1%, ≤ 10%) – артралгия.

Локални реакции: често (< 5%) – болка на мястото на инжектиране. Дискомфорт в мястото на инжектиране е, обикновено, леко и временно.

От тялото като цяло: често (> 1%, ≤ 10%) – периферен оток.

Противопоказания

- Лошо контролирана хипертония;

- Свръхчувствителност към дарбепоетин алфа, rhEPO, или някоя от съставките на лекарството.

ОТ предпазливост трябва да използвате лекарството при пациенти с чернодробни заболявания, сърповидно-клетъчна анемия, епилепсия.

Бременност и кърмене

Адекватни и добре контролирани клинични проучвания за безопасността на лекарството по време на бременност не е било. С повишено внимание и след внимателна преценка на очакваната полза от лечението за майката и потенциалния риск за плода трябва да се предписва на бременни жени.

Ако е необходимо, за назначаване по време на кърмене кърменето трябва да се преустанови.

АЗ Н експериментален научни изследвания върху плъхове, зайци не се наблюдават пряко вредно въздействие на лекарството по време на бременност, за ембрионално/фетално развитие, при раждането или постнаталното развитие. Тя прониква през плацентарната бариера при минимални концентрации.

Внимание

За да се потвърди ефективността на еритропоезата, всички пациенти трябва да определят съдържанието на желязото преди и по време на лечението до местоназначението, в случай на необходимост, допълнителна терапия с желязо.

При липса на отговор на Aranesp трябва да използвате, за да се установи причината. Ефективността на средства, стимулиращи еритропоезата е намалена от липсата на желязо в организма, фолиева киселина или витамин B₁₂, Следователно нивото на тяхното съдържание трябва да се коригира. Еритропоетина отговор може също да бъде отслабен от наличието на опортюнистични инфекции, симптоми на възпаление или нараняване случаи, скрита загуба на кръв, gemoliza, тежка алуминиева интоксикация, свързани хематологични заболявания или фиброза на костния мозък. Броят на ретикулоцитите трябва да се счита като един от оценката на опции. Ако обичайните причини за липса на ефект са изключени, и пациентът се открива reticulopenia, следва да проведе проучване на костния мозък. Ако снимката отговаря на картината на костния мозък PKKA, Препоръчително е да се проучи наличието на антитела срещу еритропоетин.

PKKA, причинено от действието на неутрализиращи антитела antieritropoetinovyh, Той е описан във връзка с прилагането на рекомбинантен еритропоетин, включително дарбепоетин алфа. Доказано е,, Тези антитела кръстосано реагират с всички епоетин. В случай на диагноза PKKA, лечението с Aranesp трябва да се прекрати, без по-нататъшно прехвърляне на пациента към терапевтичния режим, рекомбинантен еритропоетин включва и други.

Във всички проучвания на Aranesp критерии за изключване са били активно чернодробно заболяване, по този начин, данни за употребата на лекарството при пациенти с нарушена чернодробна функция не. Ненужно. черния дроб се смята за главния път за елиминиране на дарбепоетин алфа и rhEPO, пациенти с лекарство чернодробно заболяване трябва да се използват с повишено внимание.

Злоупотреба Aranesp при здрави лица, може да доведе до прекомерно покачване на хематокрита. Подобни явления могат да бъдат свързани с животозастрашаващи усложнения на сърдечносъдовата система.

Защитен капак на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа в състава си за дехидратирана естествен каучук (производно на латекс), което може да предизвика алергични реакции.

При запазване на нивото на хемоглобина при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, концентрацията не трябва да надвишава определената горна граница . В клинични проучвания, за постигане на желаното ниво на хемоглобин по- 120 г / л по време на лечението с средства, стимулиращи еритропоезата, пациенти са с повишен риск от смърт и сериозни усложнения от развитие на сърдечно-съдовата система. В контролирани клинични проучвания не успява да демонстрира значителни ползи от употребата на епоетин, ако концентрацията на хемоглобин, надвишава нивото на, необходимо за контрол на симптомите на анемията и премахване на необходимостта от преливане на кръв

Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност

Използването на допълнително лечение с желязо се препоръчва за всички пациенти, при който концентрацията на феритин в серума не превишава 100 мкг / L или нивото на насищане на трансферин под 20%.

Кръвното налягане трябва да се наблюдава при всички пациенти, особено в началото на използването на Aranesp. Пациентите трябва да са наясно с важността на спазването на препоръките за използването на антихипертензивни медикаменти и диетични ограничения. Ако кръвното налягане не е добре контролирано през съответните процедури, Можете да се намали съдържанието на хемоглобин чрез намаляване на дозата на Aranesp или временно преустановяване на администрацията.

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и симптоматично заболяване на коронарната артерия или застойна сърдечна недостатъчност, хемоглобина трябва да се определи индивидуално. При такива пациенти, максималното съдържание на хемоглобин не трябва да надвишава 120 г / л, с изключение на, когато тежестта на симптомите (напр, ангина) Тя изисква друго решение.

По време на употреба Aranesp следва редовно да следи съдържанието на серумния калий. Увеличаването на концентрацията на калий е описано в няколко пациенти, получаващи Aranesp, Въпреки това, причинно-следствена връзка не е установена. При определяне на висока концентрация на калий или покачващи, Aranesp трябва да се спре преди нормализиране.

Пациентите, епилепсия, Aranesp трябва да се прилага с повишено внимание, т.. има съобщения за гърчове при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, получаващи Aranesp.

Пациенти с онкологични заболявания

Ефект върху туморния растеж. Еритропоетин е растежен фактор,, че, главно, стимулиране на производството на еритроцити. Еритропоетиновите рецептори могат да се експресират върху повърхността на различни туморни клетки. Както в случая на всички фактори на растежа, Има предположение, че еритропоетин може да стимулира растежа на тумори.

А броят на контролирани клинични проучвания при пациенти с рак, лекувани с химиотерапия, Това не е показано, Epoetin, че може да се подобри общата преживяемост или намаляват степента на прогресия на тумора.

В контролирани клинични проучвания на Aranesp и други средства, стимулиращи еритропоезата са показали,:

– скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал рак на главата и шията, получаващи лъчетерапия, когато нивото на хемоглобина на значимост се определя 140 г / л. Използване на средства, стимулиращи еритропоезата при тези пациенти не е показана.

– намаляване на общата преживяемост и повишаване на смъртността от прогресия на заболяването при четири месеца при пациенти с метастатичен рак на гърдата, лекувани с химиотерапия, когато нивото на хемоглобина се определя от интервала 120 към 140 г / л.

– повишен риск от смърт при пациенти с активно злокачествено заболяване, но не получава никаква радиация, не химиотерапия, когато нивото на хемоглобина на значимост се определя 120 г / л. Използване на средства, стимулиращи еритропоезата при тези пациенти не е показана.

При пациенти със солидни тумори или малигнени заболявания лимфопролиферативни с повишаване нивата на хемоглобина над 120 г / л, следва стриктно да спазва препоръчителната доза корекция верига, за да се избегне потенциалния риск от тромбоемболични събития. Необходимо е също така да се наблюдава редовно броя на тромбоцитите и концентрацията на хемоглобин в кръвта.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Няма ефект на Aranesp наркотици върху способността за шофиране и работа с оборудването превозни средства.

Резултатите от експерименталните изследвания

В експериментални проучвания при плъхове и кучета, когато се прилага Aranesp значително увеличена концентрация на хемоглобин, гематокрита, червени кръвни клетки и ретикулоцитите, което съответства на очаквания фармакологичен ефект. Странични ефекти на лекарството, когато се прилага в много високи дози са наблюдавани като следствие от засиленото фармакологичното действие (намаляване на тъканната притока на кръв поради увеличаване вискозитета на кръвта). Те са класифицирани като миелофиброза и хипертрофия на слезката, както и разширяване на QRS комплекса на ЕКГ при кучета, без сърдечни аритмии и ефект върху QT интервала.

Aranesp не трябва генотоксичен потенциал и не оказва влияние върху клетъчната пролиферация на редица не-хематологични или ин витро, ни ин виво. При проучвания на хронична токсичност се наблюдава туморогенен или неочаквано митогенното отговор във всякакъв вид тъкан разследван. При проучвания върху животни не е извършено отдавна оценка на канцерогенния потенциал на дарбепоетин алфа.

Свръх доза

Aranesp се характеризира с широк кръг от терапевтични дози. Дори и при много високи концентрации в кръвния серум, които не са наблюдавани симптоми на предозиране.

Лечение: в случай на полицитемия приложение Aranesp трябва да бъде спряно. В присъствието на клинични признаци може да се извърши кръвопускане.

Лекарствени взаимодействия

Клиничните данни, получена досега, Той не уточнява взаимодействие с други вещества Aranesp. Въпреки че е известно,, тя може да бъде възможно взаимодействие с лекарства, характеризира с висок афинитет към еритроцити, като циклоспорин, такролимус. При едновременното приложение на дарбепоетин алфа с такива лекарства трябва да наблюдава тяхното съдържание в кръвния серум с корекция на дозата за увеличаване на концентрацията на хемоглобина.

Тъй като, че изследванията не са били проведени за съвместимост, Aranesp не трябва да се смесва или прилага като инфузия с други лекарствени продукти.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, защитена от светлина, при температура от 2 ° С до 8 ° С; Да не се замразява. Срок на годност – 2 година.

Преди извънболнична употреба на Aranesp може да бъде еднократно измества от съхранение при стайна температура условия (25 ° С) за максимален период 7 дни. След като извлича от хладилника и е достигнала стайна температура (25 ° С) спринцовката трябва да се използва за 7 дни или унищожи.