ALTEVYR
Active материал: Интерферон алфа
Когато ATH: L03AB05
CCF: Интерферон. Анти-туморни, антивирусно и имуномодулиращи наркотици
МКБ-10 кодове (свидетелство): A63.0, Б18.1, B18.2, (Б) 13,0, B97.7, C43, C64, C82, С83, C90.0, C91.4, C92.1
Когато CSF: 09.01.05.01
Производител: ФАРМАПАРК ООД (Русия)
Доза от, състав и опаковка
Разтвор за инжектиране ясно, безцветен.
| 0.5 мл | |
| човешки рекомбинантен интерферон алфа-2b | 1 млн. МЕН |
| -“- | 3 млн. МЕН |
| -“- | 5 млн. МЕН |
| -“- | 10 млн. МЕН |
| -“- | 15 млн. МЕН |
Помощни вещества: натриев ацетат, натриев хлорид, динатриева сол на етилендиамин тетраоцетна киселина, Tween-80, декстран 40, вода г / и.
0.5 мл – ампула (5) – опаковки Валиум планиметражна (1) – опаковки картон.
0.5 мл – ампула (5) – опаковки Валиум планиметражна (2) – опаковки картон.
0.5 мл – бутилки (1) – опаковки картон.
0.5 мл – бутилки (5) – опаковки Валиум планиметражна (1) – опаковки картон.
0.5 мл – Стъклени спринцовки (1) – опаковки Валиум планиметражна (1) – опаковки картон.
0.5 мл – Стъклени спринцовки (1) – опаковки Валиум планиметражна (3) – опаковки картон.
0.5 мл – Стъклени спринцовки (3) – опаковки Валиум планиметражна (1) – опаковки картон.
0.5 мл – Стъклени спринцовки (3) – опаковки Валиум планиметражна (3) – опаковки картон.
Разтвор за инжектиране ясно, безцветен.
| 1 мл | |
| човешки рекомбинантен интерферон алфа-2b | 1 млн. МЕН |
| -“- | 3 млн. МЕН |
| -“- | 5 млн. МЕН |
| -“- | 10 млн. МЕН |
| -“- | 15 млн. МЕН |
Помощни вещества: натриев ацетат, натриев хлорид, динатриева сол на етилендиамин тетраоцетна киселина, Tween-80, декстран 40, вода г / и.
1 мл – ампула (5) – опаковки Валиум планиметражна (1) – опаковки картон.
1 мл – ампула (5) – опаковки Валиум планиметражна (2) – опаковки картон.
1 мл – бутилки (1) – опаковки картон.
1 мл – бутилки (5) – опаковки Валиум планиметражна (1) – опаковки картон.
1 мл – Стъклени спринцовки (1) – опаковки Валиум планиметражна (1) – опаковки картон.
1 мл – Стъклени спринцовки (1) – опаковки Валиум планиметражна (3) – опаковки картон.
1 мл – Стъклени спринцовки (3) – опаковки Валиум планиметражна (1) – опаковки картон.
1 мл – Стъклени спринцовки (3) – опаковки Валиум планиметражна (3) – опаковки картон.
Фармакологично действие
Интерферон. Алтевир® има антивирусно, имуномодулираща антипролиферативна и антитуморна активност.
Интерферон алфа-2b, взаимодействайки със специфични рецептори на клетъчната повърхност, инициира сложна верига от промени в клетката, включително индукция на синтеза на редица специфични цитокини и ензими, нарушава синтеза на вирусна РНК и вирусни протеини в клетката. Резултатът от тези промени е неспецифична антивирусна и антипролиферативна активност., свързани с предотвратяването на вирусната репликация в клетката, инхибиране на клетъчната пролиферация и имуномодулиращ ефект на интерферона. Интерферон алфа-2b стимулира процеса на представяне на антиген към имунокомпетентни клетки, има способността да стимулира фагоцитната активност на макрофагите, както и цитотоксичната активност на Т клетките и “естествени убийци”, участващи в антивирусния имунитет.
Предотвратява клетъчната пролиферация, особено тумор. Има потискащ ефект върху синтеза на някои онкогени, което води до инхибиране на туморния растеж.
Фармакокинетика
Абсорбция
При s / c или / m приложение на интерферон алфа-2b, неговата бионаличност варира от 80% към 100%. След въвеждането на интерферон алфа-2b Тмакс в плазмата е 4-12 не, т1/2 – 2-6 не. През 16-24 h след приложение, рекомбинантният интерферон не се открива в кръвния серум.
Метаболизъм
Метаболизмът се извършва в черния дроб.
Алфа интерфероните са способни да нарушават окислителните метаболитни процеси, намаляване на чернодробна микрозомална ензимна активност на цитохром Р450.
Дедукция
Екскретира се главно чрез бъбреците чрез гломерулна филтрация..
Свидетелство
В комбинираната терапия при възрастни:
- при хроничен вирусен хепатит В без признаци на цироза на черния дроб;
- при хроничен вирусен хепатит С при липса на симптоми на чернодробна недостатъчност (монотерапия или комбинирана терапия с рибавирин);
- с папиломатоза на ларинкса;
- с генитални брадавици;
- с косматоклетъчна левкемия, хронична mielolakose, неходжкинов лимфом, меланом, множествена миелома, сарком на Капоши и СПИН, напреднал рак на бъбреците.
Режим на дозиране
Нанесете s / c, / M и / в. Лечението трябва да започне от лекар. Освен това, с разрешение на лекаря, пациентът може да си приложи поддържаща доза. (в случаи, когато лекарството се предписва s / c или / m).
Хроничен хепатит в: Алтевир® инжектирани s / c или / m в доза 5-10 милион. АЗ 3 веднъж седмично за 16-24 седмици. Лечението се спира след 3-4 месеца употреба при липса на положителна динамика (според изследването на ДНК на вируса на хепатит В).
Хроничен хепатит С: Алтевир® инжектирани s / c или / m в доза 3 милион. АЗ 3 веднъж седмично за 24-48 седмици. При пациенти с рецидивиращо заболяване и пациенти, нелекувани преди това с интерферон алфа-2b, ефективността на лечението се увеличава при комбинирана терапия с рибавирин. Продължителността на комбинираната терапия е най-малко 24 седмици. Терапия с Алтевир® трябва да се извърши 48 седмици за пациенти с хроничен хепатит С и 1-ви генотип на вируса с висок вирусен товар, който до края на първия 24 седмици лечение в кръвния серум не се определя от РНК на вируса на хепатит С.
Папиломатоза на ларинкса: Алтевир® инжектира S / C в доза 3 милион. IU/m2 3 пъти седмично. Лечението започва след операцията (или лазер) отстраняване на туморна тъкан. Дозата се избира, като се вземе предвид поносимостта на лекарството. Постигането на положителен отговор може да изисква лечение за 6 месеца.
Volosatokletochnыy левкемия: препоръчваната доза Altevira® за s / c приложение на пациенти след спленектомия или без нея 2 милион. IU/m2 3 пъти седмично. В повечето случаи след това настъпва нормализиране на един или повече хематологични показатели 1-2 месец на лечение, е възможно да се увеличи продължителността на лечението до 6 месеца. Този режим на дозиране трябва да се спазва постоянно., ако няма бързо прогресиране на заболяването или поява на симптоми на тежка непоносимост към лекарството.
Хронична миелогенна левкемия: препоръчваната доза Altevira® като монотерапия – 4-5 милион. IU/m2 на ден p/c дневно. За поддържане на броя на левкоцитите може да е необходимо да се използва доза 0.5-10 милион. IU/m2. При лечение може да се постигне контрол на броя на левкоцитите, след това за поддържане на хематологична ремисия лекарството трябва да се използва в максималната поносима доза (4-10 милион. IU/m2 ежедневно). Лекарството трябва да се прекрати след 8-12 седмици, ако терапията не е довела до частична хематологична ремисия или клинично значимо намаляване на броя на левкоцитите.
Неходжкинов лимфом: Алтевир® използва се като адювантна терапия в комбинация със стандартни схеми на химиотерапия. Лекарството се прилага s / c в доза 5 милион. IU/m2 3 веднъж седмично за 2-3 месеца. Дозата трябва да се коригира в зависимост от поносимостта на лекарството..
Меланом: Алтевир® използва се като адювантна терапия при възрастни с висок риск от рецидив след резекция на тумор. Алтевир® въведена в / доза 15 милион. IU/m2 5 веднъж седмично за 4 седмици, след това s / c в доза 10 милион. IU/m2 3 веднъж седмично за 48 седмици. Дозата трябва да се коригира в зависимост от поносимостта на лекарството..
Множественная миелома: Алтевир® предписани по време на периода на постигане на стабилна ремисия при доза 3 милион. IU/m2 3 пъти седмично N / A.
Сарком на Капоши на фона на СПИН: оптималната доза не е установена. Лекарството може да се използва в дози 10-12 милион. IU/m2/ден s / c или / m. Ако заболяването се стабилизира или се повлияе от лечението, терапията продължава до, докато настъпи регресия на тумора или се наложи спиране на лекарството.
Рак на бъбреците: оптималната доза и режим не са установени. Препоръчва се употребата на лекарството s / c в дози от 3 към 10 милион. IU/m2 3 пъти седмично.
Приготвяне на разтвор за интравенозно приложение
Съберете обема на разтвора на Altevira®, необходими за приготвяне на необходимата доза, добавя към 100 мл стерилен 0.9% разтвор на натриев хлорид и се инжектира по време на 20 м.
Страничен ефект
Общи реакции: Често – треска, слабост (са дозозависими и обратими реакции, изчезват в рамките на 72 h след прекъсване на лечението или неговото прекратяване), втрисане; по-рядко – физическо неразположение.
CNS: Често – главоболие; по-рядко – астения, сънливост, виене на свят, раздразнителност, безсъние, депресия, суицидни мисли и опити; рядко – нервност, безпокойство.
От страна на опорно-двигателния апарат: Често – миалгия; по-рядко – артралгия.
От храносмилателната система: Често – понижен апетит, гадене; по-рядко – повръщане, диария, сухота в устата, промяна във вкуса; рядко – болка в корема, диспепсия; възможно обратимо повишаване на чернодробните ензими.
Сърдечно-съдова система: често – понижаване на кръвното налягане; рядко – тахикардия.
Дерматологични реакции: по-рядко – алопеция, увеличава изпотяването; рядко – кожен обрив, сърбеж.
От хематопоетичната система: възможна обратима левкопения, гранулоцитопения, намаляване на хемоглобина, тромбоцитопения.
Друг: рядко – отслабване, автоимунен тиреоидит.
Противопоказания
- анамнеза за тежко сърдечно-съдово заболяване (неконтролирана хронична сърдечна недостатъчност, пресен миокарден инфаркт, изразена сърдечна аритмия);
— тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност (вкл. причинени от метастази);
- Епилепсия, както и тежки нарушения на функциите на централната нервна система, особено изразено чрез депресия, суицидни мисли и опити (вкл. история);
- хроничен хепатит с декомпенсирана чернодробна цироза и при пациенти, които получават или наскоро са получавали имуносупресивно лечение (с изключение на завършено краткосрочно лечение с кортикостероиди);
- автоимунен хепатит или друго автоимунно заболяване;
лечение с имуносупресори след трансплантация;
- заболяване на щитовидната жлеза, неконтролируеми от конвенционалните терапевтични методи;
- декомпенсирано белодробно заболяване (вкл. ХОББ);
- Декомпенсирана диабет;
- хиперкоагулация (вкл. tromboflebit, белодробна емболия);
- изразена миелодепресия;
- Бременност;
- Кърмене (кърмене);
- Свръхчувствителност към лекарственото.
Бременност и кърмене
Лекарството е противопоказано по време на бременност и кърмене (кърмене).
Внимание
Преди лечение с Алтевир® хроничен вирусен хепатит В и С, се препоръчва чернодробна биопсия, за оценка на степента на увреждане на черния дроб (признаци на активно възпаление и/или фиброза). Ефективността на лечението на хроничен хепатит С се увеличава при комбинирана терапия с Altevir® и рибавирин. Приложение на Алтевира® не е ефективен при развитие на декомпенсирана чернодробна цироза или чернодробна кома.
При нежелани реакции по време на лечение с Алтевир® дозата на лекарството трябва да се намали с 50% или временно спрете лекарството, докато изчезнат. Ако нежеланите реакции продължават или се появяват отново след намаляване на дозата, или прогресия на заболяването, тогава лечението с Altevir® трябва да се прекрати.
Когато нивото на тромбоцитите падне под 50×109/l или ниво на гранулоцити под 0,75×109/l Препоръчително е да се намали дозата на Altevir® аз н 2 пъти с контролен кръвен тест през 1 седмица. Ако тези промени се запазят, лекарството трябва да се преустанови.
Когато нивото на тромбоцитите падне под 25×109/l или нивото на гранулоцитите по-долу 0.5 x109/l се препоръчва да се отмени лекарството Altevir® с контролен кръвен тест 1 седмица.
Пациентите, получаване на препарати с интерферон алфа-2b, антитела могат да бъдат открити в кръвния серум, неутрализиране на неговата антивирусна активност. В почти всички случаи титрите на антителата са ниски, появата им не води до намаляване на ефективността на лечението или появата на други автоимунни заболявания.
Свръх доза
Данни за предозиране на лекарството Altevir® не е предвидено.
Лекарствени взаимодействия
Лекарствени взаимодействия между Altevir® и други лекарства не са напълно проучени. Altevir трябва да се използва с повишено внимание® заедно със сънотворни и успокоителни, наркотични аналгетици и лекарства, потенциално миелодепресивен ефект.
С едновременното назначаване на Altevira® и теофилин, трябва да се следи концентрацията на последния в кръвния серум и, ако е необходимо, да се промени режимът на дозиране.
Когато използвате Altevira® в комбинация с химиотерапевтични лекарства (цitaraʙin, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повишен риск от развитие на токсични ефекти.
Условия за доставка на аптеки
Лекарството се разпространява под рецептата.
Условия и срокове
Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, в съответствие със съвместното предприятие 3.3.2-1248-03 при температури от 2°С до 8°С; Да не се замразява. Срок на годност – 18 месеца.
Транспортиране при температури от 2°C до 8°C; Да не се замразява.
