AIMAFIKS

Active материал: фактор свертывания IX человеческий
Когато ATH: B02BD04
CCF: Фактор IX лекарство за съсирване на кръвта
МКБ-10 кодове (свидетелство): D67, (D) 42,5
Производител: Kedrion S.p.A. (Италия)

РУЖА ФОРМУЛЯР, СЪСТАВ И ОПАКОВАНЕ

Валиум за инфузионен разтвор цвят бял или bledno-jeltogo; подготвен бистър разтвор или леко опалесциращ, безцветен или светложълт.

Помощни вещества: натриев хлорид, натриев цитрат, глицин, Хепарин, антитромбин III.

Разтворител: вода г / и – 5 мл.

Стъклени бутилки (1) заедно с разтворителя (ет. 1 PC.) и стерильной апирогенной системой (спринцовка 10 мл, игла – “Пеперуда” с катетър, игла адаптер, игла-филтър, лейкопластырь асептический) – картонени кутии.

Валиум за инфузионен разтвор цвят бял или bledno-jeltogo; подготвен бистър разтвор или леко опалесциращ, безцветен или светложълт.

Помощни вещества: натриев хлорид, натриев цитрат, глицин, Хепарин, антитромбин III.

Разтворител: вода г / и – 10 мл.

Стъклени бутилки (1) заедно с разтворителя (ет. 1 PC.) и стерильной апирогенной системой (спринцовка 10 мл, игла “Пеперуда” с катетър, игла адаптер, игла-филтър, лейкопластырь асептический) – картонени кутии.

Валиум за инфузионен разтвор цвят бял или bledno-jeltogo; подготвен бистър разтвор или леко опалесциращ, безцветен или светложълт.

Помощни вещества: натриев хлорид, натриев цитрат, глицин, Хепарин, антитромбин III.

Разтворител: вода г / и – 10 мл.

Стъклени бутилки (1) заедно с разтворителя (ет. 1 PC.) и стерильной апирогенной системой (спринцовка 10 мл, игла “Пеперуда” с катетър, игла адаптер, игла-филтър, лейкопластырь асептический) – картонени кутии.

* – активность определена в соответствии со стандартами ВОЗ 84/681; специфическая активность не менее 80 МЕ/мг белка в конечном продукте.

Фармакологично действие

Фактор свертываемости крови IX, полученный из плазмы крови человека. Представляет собой одну цепочку гликопротеина с молекулярной массой около 68 000 да.

Фактор IX – это витамин К-зависимый фактор свертываемости, который синтезируется в печени. Фактор IX активируется фактором IХа путем внутреннего механизма коагуляции и комплексом фактор VII + тканевый фактор путем внешнего механизма коагуляции. Активированный фактор IX в комбинации с активированным фактором VIII активируют фактор X. В результате происходит преобразование протромбина в тромбин. Тромбин затем преобразует фибриноген в фибрин и, по този начин, формируется сгусток. Активность фактора IX значительно снижена у пациентов с гемофилией В, и поэтому необходима заместительная терапия.

Введение концентрата фактора IX, полученного из плазмы крови человека, пациентам с гемофилией В приводит к восстановлению 30-60% активности фактора IX в крови.

Фактор свертываемости IX, полученный из плазмы крови человека, является обычной составной частью плазмы человека и действует как эндогенный фактор IX.

Фармакокинетика

т_1/2 фактора IX длится от 16 към 30 не, среден – 24 не.

Свидетелство

— лечение и профилактика кровотечений при наследственном (Хемофилия B) и приобретенном дефиците фактора IX.

Режим на дозиране

Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и интенсивности кровотечения и клинических проявлений заболевания.

Активность одной единицы фактора IX соответствует количеству фактора IX в одном мл нормальной плазмы крови человека.

Расчет дозы фактора IX основывается на данных, полученных эмпирическим путем: 1 ME фактора IX на кг массы тела повышает активность фактора IX в плазме пациента на 0.8% от нормата.

Начальная доза определяется по следующей формуле:

Требуемое количество единиц = масса тела (килограма) х желательное увеличение фактора IX (%) стр 1.2

Важно е да се отчете, что количество вводимого препарата и частота применения должны быть всегда ориентированы на клиническую эффективность в каждом конкретном случае.

В нижеперечисленных случаях кровотечений концентрация фактора IX не должна падать ниже указанного уровня активности в плазме крови (аз н % от нормата) в съответния период:

При определени обстоятелства, особенно при определении первоначальной дозы, может потребоваться введение более значительной дозы препарата, чем та, которая рассчитана выше. По-специално, в случаях тяжелых хирургических вмешательств необходимо вести точное мониторное наблюдение за заместительной терапией посредством коагуляционного анализа (активность фактора IX в плазме крови пациента).

В случаях длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии В препарат в дозе 10-25 ME/кг массы тела следует применять с интервалами 3-4 ден.

У больных с наличием антител к фактору IX (инхибитори) требуется специальная терапия. Иммунная толерантность может быть достигнута путем лечения концентратом фактора IX.

Препарат рекомендуется вводить в дозе не более 100 ME/кг массы тела/сут. Растворенный препарат вводят в/в медленно.

Правила за приготвяне на разтвор за интравенозно приложение

Во флакон с лиофилизатом следует добавить растворитель через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения лиофилизата.

Лиофилизат может быть растворен быстрее при нагревании растворителя в водяной бане (при температуре не выше 37°С).

Если лиофилизат растворится не полностью, будет затруднена фильтрация через фильтровальную иглу.

Образование пены можно избежать, медленно переливая растворитель на стенки флакона с лиофилизатом.

Как только раствор готов, следует набрать его в шприц, затем заменить фильтровальную иглу на другую и вводить раствор в/в медленно, используя стерильное инъекционное оборудование из комплекта.

Время приготовления раствора не должно превышать 3 м. После приготовления его необходимо немедленно использовать. Содержимое флакона должно быть использовано полностью в одно введение. Решение, оставшийся неиспользованным, подлежит уничтожению в установленном порядке.

Страничен ефект

Рядко: алергичен или анафилактични реакции, треска, появление антител к фактору IX.

Противопоказания

— высокий риск тромбоза, тромбоемболизъм;

— высокий риск развития ДВС-синдрома;

— высокий риск развития инфаркта миокарда;

- Свръхчувствителност към лекарственото.

Бременност и кърмене

При применении концентрата фактора IX беременными женщинами во время контрольных клинических исследований осложнений не установлено.

Експериментални изследвания на животных недостаточны для оценки безопасности влияния препарата на репродуктивную функцию, развитие на ембриона или плода, течение беременности и пери- и след раждането дете развитие.

Поэтому препарат Аимафикс можно применять при беременности и в период грудного вскармливания в случаях острой необходимости, когда ожидаемая польза превышает возможный риск для женщины и ребенка.

Внимание

В случаях аллергических или анафилактических реакций введение препарата должно быть немедленно остановлено и начата при необходимости противошоковая терапия.

Основываясь на опыте применения препаратов с низкой чистотой фактора IX (концентрат протромбинового комплекса), имеется потенциальный риск развития тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания при лечении препаратом фактора IX из плазмы крови человека. В силу возможного риска тромбогенных осложнений необходимо применять меры предосторожности при использовании препарата фактора IX у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, с заболеваниями печени, у пациентов в послеоперационный период, у новорожденных или у пациентов с риском возникновения тромбоэмболии или ДВС-синдрома. Во всех этих ситуациях потенциальное преимущество лечения препаратом фактора IX должно быть взвешено с учетом возможных указанных осложнений. После повторного применения фактора IX должен быть определен уровень ингибитора в плазме. Использование фактора IX в высоких дозах может быть связано с риском возникновения инфаркта миокарда, DIC, венозных тромбозов и эмболии легких.

Когда применяются медицинские препараты, изготовленные из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключать вероятность возникновения инфекционных заболеваний в результате передачи известных и пока не известных инфекционных возбудителей. В целях уменьшения риска передачи инфекционных возбудителей осуществляется тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования на отсутствие ВИЧ тип 1 и тип 2, HBsAg , антител к HCV и уровень АЛТ. Кроме того проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вирусного гепатита С.

В процессе производства препарата Аимафикс проводится двойная вирусинактивация (сольвент детергентный метод и термообработка при 100°С в течение 30 м).

Препарат можно использовать в пределах сроков, указанных на упаковке. Обычно раствор прозрачный или слегка опалесцирующий. Нельзя использовать мутный раствор или при наличии в нем хлопьевидного остатка или других механических частиц.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Не е приложимо, что применение препарата Аимафикс может отрицательно влиять на способность управлять транспортом.

Свръх доза

В случае передозировки появляется угроза возникновения у пациентов тромбоэмболических осложнений или ДВС-синдрома.

Лекарствени взаимодействия

Не известно взаимодействие фактора IX с другими лекарственными средствами.

Не следует смешивать раствор препарата Аимафикс с другими лекарственными средствами. Для введения препарата можно использовать только проверенные наборы для инъекций из прилагаемого комплекта.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок на годност – 2 година (като същевременно се запази целостта на опаковката и пълно спазване на условията за съхранение,).

Приготвеният разтвор трябва да се използва веднага.