Адвейт: инструкции за употреба на лекарството, структура, Противопоказания

Клинична и фармакологична група: Лекарство за коагулационен фактор VIII

Фармакотерапевтична група: Хемостат

Адвейт: фармакологичен ефект

Комплексът фактор VIII/Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на фон Вилебранд), има различни физиологични функции. Лекарството е произведено по рекомбинантна технология в културата на клетки от яйчници на китайски хамстер, без добавени протеини от човешки или животински произход по време на производствения процес.

Препарат Адвейт^® съдържа рекомбинантен коагулационен фактор VIII (октоког алфа), който е гликопротеин с аминокиселинна последователност, подобен на човешкия фактор VIII.

Октоког алфа е гликопротеин, състоящ се от 2332 аминокиселини с приблизително молекулно тегло 280 Ша. Когато се прилага на пациенти, октоког алфа се свързва с ендогенния фактор на фон Вилебранд.. Активираният фактор VIII действа като кофактор за активиран фактор IX, ускоряване на превръщането на фактор X в активиран фактор X. Активираният фактор X насърчава превръщането на протромбина в тромбин. Тромбин, поред, насърчава превръщането на фибриногена във фибрин, което води до образуване на тромб (кръвен съсирек).

Хемофилия А е наследствена, свързани с пола, нарушение на системата за коагулация на кръвта с намаляване на нивото на активността на фактор VIII. Клинично се проявява с обилно кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи, като спонтанна, и в резултат на травма или операция. По време на заместителната терапия нивото на фактор VIII в плазмата се повишава, което води до временна корекция на дефицита на фактора в кръвната плазма и намаляване на склонността към повишено кървене.

Адвейт: фармакокинетика

Всички фармакокинетични проучвания на Adveit^® се провежда с участието на пациенти, преди това лекувани за тежка или умерено тежка хемофилия А (изходен фактор VIII ≤2%). Общо, обобщени фармакокинетични данни бяха получени и анализирани в 195 лекувани преди това пациенти, с тежка хемофилия А (изходен фактор VIII <1%).

Маса 1. Фармакокинетични параметри на Adveit^® при пациенти от различни възрастови групи с тежка хемофилия А (изходен фактор VIII <1%)

* Изчислено като (ОТ_макс минус изходен фактор VIII) разделете на доза (ME/kg), където C_макс – максимално ниво на фактор VIII, определени след въвеждането.

Безопасност и хемостатична ефикасност на Adveit^® при деца, подобни на безопасността и хемостатичната ефикасност при възрастни.

Коригирана степен на възстановяване и T_1/2 в крайната фаза при пациенти под 6 години бяха 20% по-малко, отколкото при възрастни, което отчасти може да се обясни с високия плазмен обем на kg телесно тегло при деца.

Понастоящем няма данни за параметрите на фармакокинетиката на лекарството Adveit^® пациенти, преди това не са получили лечение.

Показания препарата Адвейт^®

• лечение и профилактика на кървене при възрастни и деца от всички възрасти, хора с хемофилия А (наследствен дефицит на фактор VIII).

Препарат Адвейт^® не съдържа коефициента на фон Вилебранд в сумата, необходими за постигане на фармакологичен ефект, следователно не е показан за лечение на болестта на фон Вилебранд.

Отворете списък с кодове по ICD-10

Адвейт: режима на дозиране

Лечението с лекарството трябва да започне под наблюдението на лекар., с опит в лечението на хемофилия, и ако има възможност за незабавна реанимация в случай на анафилаксия.

Дозите и продължителността на лечението зависят от степента на дефицит на фактор VIII., местоположение и интензивност на кървенето, както и клиничното състояние на пациента. Внимателното лабораторно наблюдение на заместителната терапия е особено важно в случаите на тежка операция и животозастрашаващо кървене..

Ефективността на лекарствата с фактор VIII обикновено се изразява в международни единици. (АЗ), според международните стандарти на СЗО. Активността на плазмения фактор VIII се изразява или като процент (спрямо нормалната човешка плазма) или в ME (спрямо международния стандарт).

Едно международно звено (АЗ) активността на фактор VIII е еквивалентна на количеството на фактор VIII, която се съдържа в 1 ml нормална човешка плазма.

Лечение “при поискване”

Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпирични данни, според което получаването на фактор VIII, дозирана 1 Аз и 1 кг телесно тегло, повишава активността на плазмения фактор VIII чрез 2 IU/DL.

Необходима доза Adveit^® определя по формулата:

Необходима доза (АЗ) = масата на тялото (килограма) × се изисква % увеличение на фактор VIII × 0.5

За кървене и клинични ситуации, посочени в таблиците 2 и 3, активността на фактор VIII не трябва да пада под предварително определено ниво (изразено в % от нормална активност или в IU/dL) в съответния период. Когато избирате доза и честота на приложение за епизоди на кървене и хирургични интервенции, можете да се ръководите от таблиците 2 и 3.

Маса 2. Употребата на лекарството Adveit^® с различни видове кървене

Маса 3. Употребата на лекарството Adveit^® при хирургични интервенции

Дозата и честотата на приложение трябва да бъдат индивидуално съобразени с клиничния отговор.. При определени обстоятелства (напр, в присъствието на инхибитори в нисък титър) може да са необходими дози, надвишаване на изчислените.

По време на лечението трябва да се определи нивото на коагулационен фактор VIII в плазмата, за да се, за коригиране на дозата или честотата на приложение, ако е необходимо.

При извършване на големи хирургични интервенции е задължително проследяване на заместителната терапия чрез определяне на активността на фактор VIII в плазмата..

Пациентите може да се различават в клиничния отговор на лечението с фактор VIII., достигане на различни стойности на фармакокинетичните параметри, по-специално, T_1/2 и степен на възстановяване in vivo.

Предотвратяване на кървене

За дългосрочно предотвратяване на кървене при пациенти с тежка хемофилия А, дозите обикновено са между 20 към 40 Фактор VIII ME на kg телесно тегло с интервал между инжекциите от 2 към 3 дни.

Употребата на лекарството при деца

Когато използвате лекарството в режим “при поискване” препоръчваните дози и честотата на приложение на Adveit^® аз н Деца на възраст от 0 към 18 години същото, както при възрастни пациенти. За дългосрочно предотвратяване на кървене в Клиничен опит с 6 години препоръчва се лекарството да се използва в доза от 20 към 50 Фактор VIII ME на kg телесно тегло 3-4 пъти седмично.

Начин на приложение

Лекарството е предназначено изключително за интравенозно приложение.. Ако лекарството се прилага от лице, който няма специализирано медицинско образование, тогава това лице трябва да получи подходящо обучение за администрирането на Adveit^®. Скоростта на приложение на лекарството трябва да бъде избрана така, да осигури на пациента максимален комфорт. Скоростта на приложение не трябва да надвишава 10 мл / мин. Препоръчано, в интерес на пациента, всеки път, когато прилагате лекарство, запишете името на лекарството и партидния номер.

Препарат Адвейт^® трябва да се прилага интравенозно след разтваряне на лиофилизата със стерилна вода за инжекции. Приготвеният разтвор трябва да е бистър, безцветен и без механични включвания. Не използвайте мътен разтвор или разтвор, съдържащи видими частици.

• За да приложите лекарството, трябва да използвате спринцовка с накрайник на Luer..
• Лекарството трябва да се използва в рамките на 3 ч след възстановяване.
• Не поставяйте разтвореното лекарство в хладилника.
• Всяко неизползвано лекарство или остатъци трябва да се изхвърлят в съответствие с установените изисквания..

Размножаване с помощта на апарат BAXJECT II

• Спазвайте правилата за асептика.
• За разтваряне на лекарството използвайте само стерилна вода за инжектиране и устройство за разреждане, съдържащи се в опаковката.
• Не използвайте устройството BAXJECT II, ако стерилната му бариерна система или опаковка са повредени, или ако забележите някакви признаци на повреда.
• Ако лекарството се съхранява в хладилник до разреждането, Донесете температурата на Adveit^® (лиофилизат) и стерилна вода за инжекции (разтворител) до стайна температура (от 15° до 25°С).

1. Измий си ръцете, използване на сапун и гореща вода.

2. Отстранете капачките от флаконите с лиофилизат и разтворител.

3. Избършете щепселите със спиртни кърпички. Поставете флаконите върху равна, чиста повърхност.

4. Отворете опаковката на устройството BAXJECT II, ​​като отстраните хартиената мембрана., без да докосвате съдържанието на опаковката. Не изваждайте устройството от опаковката. Не използвай, ако устройството BAXJECT II, неговата стерилна бариерна система или опаковка е повредена.

5. Обърнете опаковката и поставете прозрачния пластмасов накрайник в капачката на флакона с разтворителя. Хващане на ръбовете на опаковката, издърпайте и го извадете от устройството BAXJECT II. Не сваляйте синята капачка от устройството BAXJECT II.

6. За разреждане на лекарството използвайте само стерилна вода за инжектиране., съдържащи се в опаковката. Чрез прикрепване на BAKSJECT II към флакона с разтворител, обърнете системата по този начин, така че бутилката с разтворител да е отгоре на устройството. Поставете белия пластмасов накрайник в запушалката на флакона Advate.^® (лиофилизат). Поради вакуума, разтворителят ще се влее във флакона с Adveit^®.

Внимателно завъртете флакона, докато лекарството се разтвори напълно.. Връщане, това adveit^® (лиофилизат) напълно разтворен, в противен случай активното вещество няма да премине през филтъра на устройството. Лекарството се разтваря бързо (обикновено по-малко от 1 м). Приготвеният разтвор трябва да е бистър, безцветен и без механични включвания.

Въвеждането на лекарството

Спазвайте правилата за асептика.

Преди употреба разтвореното лекарство трябва да се провери за отсъствие на механични примеси.. Трябва да се използва само бистър и безцветен разтвор..

1. Отстранете синята капачка от устройството BAXJECT II. Не изтегляйте въздух в спринцовката! Инжектирайте спринцовката в BACSJECT II.

2. Обърнете системата (флаконът с приготвен разтвор трябва да е отгоре). Изтеглете приготвения разтвор в спринцовката, бавно прибиране на буталото.

3. Изключете спринцовката.

Свържете иглата на пеперудата към спринцовката. Разтворът трябва да се прилага в/в, бавно. Скоростта на приложение на лекарството не трябва да надвишава 10 мл / мин. Преди и по време на приложение на Adveit^® трябва да се следи честотата на пулса на пациента. Със значително увеличение на сърдечната честота, намаляването на скоростта на прилагане на лекарството или временното спиране на приложението в повечето случаи помага за бързото спиране на тези симптоми.

Адвейт: странични ефекти

В клинични проучвания на Adveit^® взе участие 418 пациенти, приет, най-малко, една администрация на Adveit^®. Бяха регистрирани 93 нежелани лекарствени реакции (NLR). Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са:: поява на инхибитори (неутрализиращи антитела срещу фактор VIII), главоболие и треска.

Свръхчувствителност или алергични реакции (което може да включва ангиоедем, парене и сърбеж на мястото на инжектиране, втрисане, червенина, генерализирана уртикария, Главоболие, локализирана уртикария, хипотония, летаргия, гадене, тревожност, taxikardiju, стягане в гърдите, убождане, повръщане, хрипове) наблюдава се рядко, но в някои случаи прогресира до тежка анафилаксия (включително анафилактичен шок). Могат да се появят антитела срещу протеин от мишка и/или хамстер и свързани реакции на свръхчувствителност.

Пациентите с хемофилия А могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) Фактор VIII. Появата на такива инхибитори се проявява под формата на недостатъчен клиничен отговор.. Във всички такива случаи е препоръчително да се свържете със специализиран център за хемофилия.

По-долу са дадени данни за честотата на нежеланите реакции, информация, която е получена в клинични проучвания и от спонтанни доклади. Нежеланите реакции се класифицират според увреждането на органите и органните системи; имената на органи и системи от органи са дадени в съответствие с терминологията на MedDRA.

Честотата на поява на нежелани реакции е оценена в съответствие с класификацията на СЗО NLR според честотата на развитие: Често (≥1 / 10), често (≥1 / 100 до <1/10), рядко (≥1 / 1000 до <1/100), рядко (≥1 / 10 000 до <1/1000 ), рядко (<1/10000), С неизвестна честота (не може да се установи от наличните данни). В рамките на всяка градация на честотата нежеланите ефекти са представени в низходящ ред на тежест.. Честотата е изчислена спрямо общия брой пациенти, лекувани с Adveit^® (N=418).

Инфекциозни и паразитни заболявания: рядко – грип, laringit.

От системата на кръвта и лимфната: често – поява на инхибитори на фактор VIII^към; рядко – limfangit.

От страна на имунната система: С неизвестна честота – анафилактични реакции, свръхчувствителност^към.

От нервна система: често – главоболие; рядко – виене на свят, увреждане на паметта, припадък, треперене, мигрена, дисгевзия.

От страна на органа на зрението: рядко – възпаление на окото.

Сърдечно-съдова система: рядко – сърцебиене, хематом, горещи вълни, бледост.

Дихателната система: рядко – затруднено дишане.

От храносмилателната система: рядко – диария, болка в горната част на корема, гадене, повръщане.

От страна на кожата и подкожната тъкан: рядко – сърбеж, обрив, хиперхидроза, копривна треска.

Общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране: често – треска; рядко – периферен оток, болки в гърдите, гръден дискомфорт, втрисане, промяна в благосъстоянието, хематом на мястото на пункцията; С неизвестна честота – fatiguability, реакции на мястото на инжектиране, физическо неразположение.

Лабораторни и инструментални данни: рядко – намалени нива на фактор VIII на съсирването^и; увеличение количества моноцитов, намаляване на хематокрита, отклонение от нормата в резултатите от лабораторните изследвания.

Контузии, интоксикация и усложнения от манипулации: рядко – постпроцедурно усложнение, постпроцедурно кървене, реакция на мястото на процедурата.

^и Неочаквано понижение на нивата на фактор VIII се наблюдава при един пациент по време на продължителна инфузия на Advate.^® На 10-14 дни след операцията. През този период се поддържа хемостаза. Нивата на плазмения фактор VIII и клирънсът се връщат към нормалното до 15-ия ден след операцията. Тестове за инхибитор на фактор VIII, извършено в края на непрекъснатата инфузия и в края на изследването, даде отрицателни резултати.

^към Информацията за тази нежелана реакция е дадена по-долу..

Описание на отделните нежелани реакции

Появата на инхибитори на фактор VIII

Имуногенност на Adveit^® е изследван в клинични изпитвания, включващи 233 пациенти (деца и възрастни) с тежка хемофилия А (ниво на фактор VIII ≤1%) предварително третирани с концентрати на фактор VIII (Не по-малко от 150 дни на приложение при възрастни и деца на възраст ≥6 години и най-малко 50 дни на приложение при деца под 6 години). Един пациент след 26 дни на прилагане на Adveit^® наблюдава появата на инхибитори в нисък титър (2.4 Единици на Bethesda [С ДИРЕКТИВА] базиран на модифициран тест на Bethesda). След прекратяване на участието на пациента в проучването не са открити инхибитори..

Средна продължителност на употреба на Advate^® при преди това лекувани пациенти във всички клинични проучвания е 97 дни (размах от 1 към 709 дни на въвеждане). Обща честота на поява на инхибитори (толкова високо, и нисък титър) изработен 0.4% (аз н 1 от 233 пациенти).

В завършено неконтролирано клинично изпитване 060103, аз н 16 от 45 (35.6%) нелекувани преди това пациенти с тежка хемофилия А (ниво на фактор VIII ≤1%), който получи Adveit^® за поне 25 дни на прилагане, разработени инхибитори на фактор VIII. Аз Н 7 (15.6%) пациентите са имали висок титър на инхибитори и 9 (20%) пациенти – нисък титър на инхибитори (включително един пациент, при което началото на инхибиторите е класифицирано като преходно).

Рисковите фактори за развитието на инхибитори в това проучване са: некавказка етническа принадлежност, фамилна анамнеза за инхибитори на фактор VIII и интензивна терапия с високи дози Advate^® първи 20 дни на въвеждане. Аз Н 20 пациенти, тези, които не са имали изброените рискови фактори, появата на инхибитори не е отбелязана.

Получени са данни за индуциране на имунна толерантност (IIT) при нелекувани преди това пациенти, пациенти, при което, когато се използва лекарството Adveit^® Идентифицирани са инхибитори на фактор VIII. По време на подпроучването в рамките на проучването 060103 с пациенти, нелекувани преди това, Лечението с IIT е документирано в 11 пациенти, нелекувани преди това. Аз Н 30 пациенти с ИИТ (проучване 060703) е извършен ретроспективен анализ на медицинската документация. Събирането на данни за пациентския регистър на IIT продължава.

В проучване 060201 е направен сравнителен анализ на две схеми на продължително профилактично лечение в 53 пациенти, лекувани преди това (RLP): схема на дозиране, подбрани въз основа на индивидуални фармакокинетични параметри (в обхват от 20 към 80 ME фактор VIII върху 1 кг телесно тегло на интервали 72 ± 6 часа; n=23), и стандартен профилактичен режим на дозиране (от 20 към 40 IU/kg всеки 48 ± 6 не; n=30). Цел на режима на дозиране, подбрани въз основа на индивидуални фармакокинетични параметри (и се изчислява по специална формула), е да се поддържа минимално ниво на фактор VIII ≥1% на 72-часови интервали между инжекциите. Данните от това проучване доказват, че и двата профилактични режима на дозиране са сравними по отношение на намаляване на честотата на кървене.

Нежеланите реакции, свързани вещества, използвани в производствения процес

От 229 пациенти, който е бил лекуван с Adveit^® и бяха изследвани за наличие на антитела срещу клетъчни протеини на китайски хамстери (SNO), аз н 3 пациентите показват статистически значимо увеличение на титъра на антителата, аз н 4 пациентите показват персистиращи пикове или преходни повишения на титъра на антителата, и при един пациент е отбелязано, че, и други. Всички тези промени в титрите на антителата не са придружени от клинични прояви..

От тях 229 лекувани пациенти, който е бил лекуван с Adveit^® и са изследвани за антитела срещу миши имуноглобулин G (IgG), аз н 10 пациентите показват статистически значимо увеличение на титъра на антителата, аз н 2 пациенти, са открити стабилни пикове или преходни повишения на титъра на антителата и при един пациент, а след това, и други. Четирима от тези пациенти, са докладвани изолирани случаи на уртикария, сърбеж, обрив, леко увеличение на броя на еозинофилите (на всички посочени пациенти, лекарството Advate^® инжектиран многократно).

Свръхчувствителност

Реакциите от алергичен тип включват анафилаксия и се проявяват като замаяност, парестезия, обрив, приливи, подуване на лицето, копривна треска и сърбеж.

Употребата на лекарството при деца

С изключение на образуването на инхибитори при нелекувани преди това пациенти и усложнения, свързани с катетъра, няма разлика в честотата на нежеланите реакции, при пациенти от всички възрасти, не са идентифицирани в клинични проучвания.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Информацията за предполагаеми нежелани реакции ви позволява постоянно да наблюдавате съотношението полза/риск на лекарството Adveit^®. лекари, използвайки лекарството Adveit^® за лечение на пациенти с хемофилия А, трябва да докладва за предполагаеми нежелани реакции, разработени в периода след издаване на свидетелството за регистрация на лекарствения продукт, на националните органи за фармакологична бдителност в съответствие със стандартната процедура.

Адвейт: противопоказания за употреба

• известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, както и към протеини на мишки/хамстери.

Адвейт: употреба по време на бременност и кърмене

Влияние препарата Адвейт^® върху репродуктивната функция на животните не е проучена. Защото, че хемофилия А е изключително рядка при жените, безопасността на лекарството Adveit^® при бременни жени и при жени по време на кърмене не е установено. Преди да предпише Adveit^® по време на бременност и по време на кърмене, лекарят трябва внимателно да прецени потенциалния риск и очакваната полза за всяка отделна пациентка.

Адвейт: Специални инструкции

Реакции на свръхчувствителност

При включване / въвеждане на протеинови препарати е възможно развитието на алергични реакции.. Препарат Адвейт^® е протеин, и също така съдържа следи от протеини от мишка и хамстер.

При използване на лекарството Advate^® Съобщавани са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип, включително анафилаксия. Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на незабавни реакции на свръхчувствителност., като копривна треска, сърбеж, генерализиран обрив с мехури, ангиоедем, хипотония (придружено от световъртеж и припадък), шок и остър респираторен дистрес (стягане в гърдите, хрипове). Пациентите трябва да бъдат посъветвани, ако се появят тези симптоми, незабавно да спрат употребата на лекарството и да се свържат с Вашия лекар.. В случай на шок трябва да се вземат общоприети противошокови мерки..

Образуване на инхибитори на фактор VIII

Появата на неутрализиращи антитела към фактор VIII (инхибитори) е известно усложнение при лечението на пациенти с хемофилия А, което клинично се проявява чрез намаляване на прокоагулантната активност на лекарството фактор VIII. Инхибиторите са имуноглобулини от клас G. Титърът на инхибиторите се измерва в Bethesda Units. (С ДИРЕКТИВА) на ml плазма, използвайки модифицирания метод на Bethesda.

С появата на инхибитори на фактор VIII пациентите може да получат недостатъчен клиничен отговор към Advate.^®. В този случай се препоръчва да се свържете със специализиран център за лечение на хемофилия.. Рискът от развитие на инхибитори корелира с продължителността на употреба на лекарството с фактор VIII. (рискът е най-висок през първия 20 дни на въвеждане), както и генетични фактори и фактори на околната среда. Рядко инхибиторите могат да се появят след първия 100 дни на въвеждане.

Има случаи на повторно образуване на инхибитори (в нисък титър) при предварително лекувани пациенти, с анамнеза за инхибитори, (лекувани за повече от 100 дни на въвеждане) след преминаване на пациент от едно лекарство с фактор VIII към друго. Следователно, след преминаване от лечение с едно лекарство с фактор VIII към друго, трябва да се извършва постоянно наблюдение. (като клинична, както и лаборатория) за пациенти, лекувани с лекарство с фактор VIII, за ранно откриване на инхибитори.

Общо, за пациенти, лекувани с лекарства на фактор VIII на кръвосъсирването, трябва внимателно да се следи за поява на инхибитори чрез подходящо клинично наблюдение и лабораторни изследвания. Ако очакваното ниво на плазмената активност на фактор VIII не е постигнато, или ако адекватна доза не успее да контролира кървенето, трябва да се извърши подходящ анализ за откриване на инхибитори на фактор VIII. Лечението може да не е ефективно при пациенти с високи нива на инхибитори на фактор VІІІ, трябва да се обмисли използването на алтернативни терапии. Тези пациенти трябва да бъдат лекувани от лекар., има опит в лечението на хемофилия в присъствието на инхибитори на фактор VIII.

Превантивна терапия с Adveit^® с индивидуален избор на доза

За поддържане на изходните нива на фактор VIII ≥1% при интервал на дозиране, съставна част 72 не, единична доза Advate^® могат да бъдат индивидуално избрани от лекар, като се вземат предвид стойностите на индивидуалните фармакокинетични параметри. В клинично проучване е доказано, че профилактичният режим на дозиране 20-40 IU/kg на всеки 48±6 h има подобна клинична ефикасност като схемата 20-80 ME / kg с интервал от 72 ± 6 часа, със значително намаляване на честотата на кървене при профилактично лечение в сравнение с лечението при поискване.

Стандартният режим на профилактика с прилагане на лекарството през ден и режимът на индивидуално профилактично лечение с избор на доза в зависимост от фармакокинетичните параметри и с прилагане на лекарството на всеки трети ден имат сравнима ефикасност..

Свързани с катетър усложнения по време на лечението

Ако е необходимо устройство за централен венозен достъп, тогава съществува риск от развитие на усложнения, свързани с катетъра, като локална инфекция, бактериемия, тромбоза на мястото на катетъра.

Информация, по отношение на помощните вещества

След разтваряне лекарственият разтвор съдържа 0.45 mmol натрий (10 мг) на бутилка. Това трябва да се вземат предвид при назначаване на наркотици пациенти, разположен на диета с ограничаване на натриев.

Използвайте по педиатрия

Изброените специални предупреждения и предпазни мерки се отнасят за деца., в същата степен, същото за възрастни.

Специални инструкции за съхранение и употреба

За да се елиминира възможността от микробиологично замърсяване, лекарството трябва да се прилага веднага след приготвянето на разтвора. Въпреки това е доказано, че приготвеният разтвор на Adveit^® химически и физически стабилен в течение 3 h при 25°C.

В рамките на срока на годност лекарството може да се съхранява при стайна температура (над 25 ° C) в рамките на не повече 6 месеца. Началната и крайната дата на съхранение на лекарството при стайна температура трябва да бъдат записани върху опаковката на лекарството.. След съхранение при стайна температура, не поставяйте лекарството за по-нататъшно съхранение в хладилник..

Препоръчва се при всяко приложение на Adveit^® запишете името на лекарството и партидния номер в медицинските досиета, за да можете да установите връзка между пациента и партидата на лекарството.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми

Препарат Адвейт^® не повлиява способността за шофиране на превозни средства и способността за работа с механизми.

Адвейт: предозиране

Не са съобщени случаи на предозиране на препарати с рекомбинантен кръвен коагулационен фактор VIII.. Симптомите на предозиране са неизвестни.

Адвейт: лекарствено взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействие на Adveit® с други лекарствени продукти..

Адвейт: условия хранения препарата Адвейт®

Лекарството трябва да се съхранява в картонена кутия, за да се предпази от светлина., на недостъпни за деца при температура от 2 ° до 8 ° c; Да не се замразява.

Адвейт: срок на годност на Adveit®

Срок на годност – 2 година. Не използвайте след изтичане срока на годност.

Адвейт: условия за изпълнение

Лекарството се разпространява под рецептата.