سيتالوبرام

عندما ATH:
N06AB04

ميزة.

سيتالوبرام هيدروبروميد - مسحوق أبيض أو أبيض تقريبا. وهو قابل للذوبان في الماء, قابل للذوبان في الإيثانول.

الدوائية العمل.
المضادة للاكتئاب.

تطبيق.

مسببات الاكتئاب مختلفة.

موانع.

فرط الحساسية, مثبطات MAO في وقت واحد.

تنطبق قيود.

فترة الحمل, الرضاعة, طفولة (لم تحدد سلامة وفعالية في الأطفال).

الحمل والرضاعة الطبيعية.

ربما, إذا كان تأثير العلاج تفوق المخاطر المحتملة على الجنين والطفل (لم تجر دراسات كافية وتسيطر عليها بشكل جيد للسلامة استخدامها في النساء الحوامل والمرضعات).

فئة الإجراءات تؤدي إلى FDA - ج. (كشفت دراسة تكاثر حيوانات آثار سلبية على الجنين, ودراسات كافية وتسيطر عليها بشكل جيد في النساء الحوامل لم تعقد, ومع ذلك، فإن الفوائد المحتملة, المرتبطة بالمخدرات في الحمل, قد يبرر استخدامه, على الرغم من المخاطر المحتملة.)

آثار جانبية.

آثار جانبية, المرتبطة بوقف العلاج على المدى القصير، والمحاكمات التي تسيطر عليها وهمي. وفقا لنتائج التجارب التي تسيطر عليها وهمي لمدة تصل إلى 6 شمس 16% من 1063 المرضى, تعامل مع سيتالوبرام في جرعات من 10 إلى 80 ملغ يوميا, عن العلاج بسبب الآثار الجانبية, مقارنة ب 8% من 446 المرضى, دواء وهمي. آثار جانبية, المرتبطة إنهاء المعاملة، وتسلم يترتب على ذلك من سيتالوبرام (أي. لوحظ في ما لا يقل عن 1% المرضى, سيتالوبرام poluchavshih, في 2 مرات أكثر عرضة للهمي), تشمل: يقينا 1%(<1%), غثيان 4%(0%), فم جاف 1%(<1%), قيء 1%(0%), دوخة 2%(<1%), أرق 3%(1%), نعاس 2%(1%), ažitaciâ 1%(<1%).

آثار جانبية, لوحظ في التجارب السريرية التي تسيطر عليها وهمي. ويبين الجدول أدناه الآثار السلبية, وقد لوحظت في مرضى, تعامل مع سيتالوبرام في جرعات من 10 إلى 80 ملغ يوميا ل 6 شمس (الآثار السلبية محدد, وضع علامة على الأقل 2% المرضى وأكبر من همي في التردد).

* ثابت للنساء فقط: N = 638 (سيتالوبرام), N = 252 (دواء وهمي).
** الثابتة فقط لدى الرجال: N = 425 (سيتالوبرام), N = 194 (دواء وهمي)

الآثار السلبية, لوحظ في هذه التجارب السريرية، 2% المرضى وأقل شيوعا, من العلاج الوهمي: صداع, يقينا, دوخة, الإمساك, نبض القلب, إلتهاب البلعوم, انتهاك التبول, الم في الظهر.

تقييم تواتر حدوث الآثار الجانبية، وقد أجريت جرعة من جرعات ثابتة في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب في, تلقي العلاج الوهمي أو سيتالوبرام جرعات 10, 20, 40 و 60 ملغ. باستخدام اختبار علاقة إيجابية Jonckheer ل (ص<0,05) التأثيرات التالية: الإعياء, عجز جنسي, أرق, نعاس, zevota.

التغيرات في المؤشرات الحيوية. لم تكن هناك تغييرات هامة سريريا في العلامات الحيوية (نبض, حزينة, DAD), مدفوع. تغييرات قيامية عند تغيير وضع الجسم أثناء العلاج مع سيتالوبرام مقارنة مع الدواء الوهمي.

التغييرات في وزن الجسم. في التجارب التي تسيطر عليها من فقدان الوزن وعن 0,5 كجم (وكانت التغييرات في المجموعة الثانية).

التغييرات في المعلمات المختبر. لا سريريا تغييرات كبيرة في الفحص المخبري لم يكن لوحظ.

التغيرات ECG. مقارنة ECG في المرضى, سيتالوبرام poluchavshih (ن = 802) دواء وهمي (ن = 241), وجدت, إحصائيا كان فرق كبير سوى انخفاض في معدل ضربات القلب في المرضى الذين يتلقون سيتالوبرام.

تعاون.

الاستخدام المتزامن مع مثبطات MAO قد تزيد من الضغط والإثارة. سيتالوبرام قد يعزز تأثير سوماتريبتان وكلاء هرمون السيروتونين الآخرين, يزيد الميتوبرولول في البلازما (نتيجة للتفاعل ليست هامة سريريا) وتركيز البلازما (على 50%) aktivnogo الأيض إيميبرامين (الأهمية السريرية لتأثير غير معروف).

povыshaet AUC السيميتيدين (على 43%) و ج_ماكس (على 39%) سيتالوبرام. كان هناك تفاعل لا هامة سريريا مع الديجوكسين, varfarinom, karʙamazepinom, triazolamom, الكيتوكونازول, الليثيوم (في تطبيق المشترك يجب أن نكون حذرين, TK. قد الليثيوم زيادة تأثيرات هرمون السيروتونين سيتالوبرام) والكحول.

جرعة مفرطة.

في التجارب السريرية، جرعة زائدة من سيتالوبرام (إلى 2000 ملغ) وقد لوحظت حالة وفاة. في تقارير ما بعد التسويق من جرعة زائدة من المخدرات, بما في ذلك سيتالوبرام, ثابت 12 وفيات, 10 منها - في تركيبة مع أدوية أخرى و / أو الكحول و 2 - على الرغم من اتخاذ سيتالوبرام فقط (3920 ملغ 2800 ملغ); وقد أفيد أيضا 1 حالة الجرعة الزائدة غير مميتة في استقبال 6000 ملغ.

الأعراض: دوخة, زيادة التعرق, غثيان, قيء, هزة أرضية, نعاس, الجيوب الأنفية عدم انتظام دقات القلب. في أكثر الحالات النادرة - فقدان الذاكرة, ارتباك, غيبوبة, التشنجات, فرط, الازرقاق, raʙdomioliz, التغيرات ECG (بما في ذلك إطالة QT ج إيقاع العقدي والرجفان البطيني و 1 احتمال torsades دي pointes).

علاج: غسل المعدة واستخدام الكربون المنشط. الحفاظ على مجرى الهواء لضمان التهوية الكافية والأوكسجين. فمن المستحسن أن رصد ومراقبة الوظائف الحيوية دقيقة, مدفوع. وظيفة القلب, علاج أعراض وداعمة. نظرا لحجم كبير من توزيع سيتالوبرام غير المرجح فعالية هذه التدابير, كما لإدرار البول القسري, غسيل الكلى, الإرواء الدموى وتبديل الدم. ترياق محدد غائب.

الجرعات والإدارة.

داخل, مرة في اليوم, في أي وقت, بغض النظر عن وجبة. الجرعة الأولي - 20 ملغ / يوم, الحد الأقصى - 60 ملغ / يوم. بالنسبة للمرضى كبار السن 65 سنوات، والمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد الجرعة الموصى بها - 20 ملغ, الحد الأقصى - 40 ملغ / يوم (اذا كان ضروري).

الاحتياطات.

عندما خفيفة الى معتدلة شديدة غير مطلوب تعديل اختلال وظائف الكلى الجرعة, مع القصور الكلوي الحاد يتطلب الحذر.

عندما ذكرت المخدرات التي تديرها المشترك من مجموعة مثبطات امتصاص السيروتونين في تركيبة مع مثبطات MAO أن تحدث في المرضى الذين يعانون خطير, ردود فعل قاتلة في بعض الأحيان, بما في ذلك ارتفاع الحرارة, صلابة, العلامات الحيوية مستقرة مع التقلبات السريعة الممكنة, تغير الحالة العقلية (بما في ذلك التحريض, حتى الهذيان والغيبوبة). وأفادت نفس ردود الفعل في المرضى, بدء مثبطات MAO بعد فترة قصيرة من التوقف عن العلاج مع سيتالوبرام. ولذلك، لا ينبغي الجمع بين سيتالوبرام مع مثبطات MAO أو يصف ذلك لأول أسبوعين بعد انسحابهم. في نهاية العلاج مع سيتالوبرام وينبغي أيضا أخذ قسط من الراحة 2 أسابيع قبل الحصول على مثبطات MAO.

يجب النظر في إمكانية نقص صوديوم الدم (ذكرت عدة حالات), ومتلازمة الإفراز غير الملائم للADH, تجري عند انتهاء العلاج و / أو التدخل الطبي.

وفقا لنتائج التجارب التي تسيطر عليها وهمي, وشملت بعض منها المرضى الذين يعانون من اضطراب ثنائي القطب, في 0,2% المرضى 1063, سيتالوبرام poluchavshih (مقارنة ب 446 المرضى, دواء وهمي), تفعيل الملحوظ من الهوس / هوس خفيف. وينبغي أن تستخدم بحذر سيتالوبرام (فضلا عن مضادات الاكتئاب الأخرى) المرضى الذين لديهم تاريخ من الهوس.

وينبغي توخي الحذر, كما هو الحال عندما تلقي مضادات الاكتئاب الأخرى, ولها تاريخ من المضبوطات.

ونظرا لإمكانية محاولات الانتحار في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب يتطلب مراقبة دقيقة من المرضى في العلاج المبكر وتعيين الجرعة الفعالة الدنيا للحد من خطر جرعة زائدة.

في دراسات على متطوعين أصحاء, مداوي 40 ملغ / يوم, لم ينخفض ​​النشاط الذهني وسرعة ردود الفعل النفسي. ومع ذلك، ينبغي أن المرضى الذين حذر من أن يكون على توخي الحذر عند التعامل مع الآلات يحتمل أن تكون خطرة, مدفوع. أثناء القيادة.

تجربة سريرية مع سيتالوبرام في وجود أمراض المصاحبة في المرضى الذين يقتصر. كن حذرا عندما الأمراض, يرتبط ضعف التمثيل الغذائي أو الدورة الدموية.

لم تكن هناك أي ملاحظات منهجية في المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب أو أمراض القلب مستقر, TK. تم استبعاد هؤلاء المرضى من الدراسات السريرية premarketingovyh. ومع ذلك، وتحليل ECG 1116 المرضى, سيتالوبرام poluchavshih, عروض, لا يرتبط أن تناول سيتالوبرام مع تطور شذوذ ECG هامة سريريا.

يجب توخي الحذر أثناء تناول أدوية أخرى تعمل مركزيا.

في التجريبية, وكذلك في الدراسات السريرية لم يكشف عن حالات الاعتداء, التسامح, الاعتماد الجسدي. ومع ذلك، فإن هذه الملاحظات لا منهجية, بالتالي تتطلب مراقبة دقيقة للمرضى, مع تاريخ من تعاطي المخدرات لاحظ.

تعاون