Ganirelix – описание лекарства

Когато ATH:
H01CC01

Ganirelix: Характеристика

Антагонист гонадотропин-рилизинг гормона (GnRG). Синтетичен dekapeptid с висока антагонистични дейност във връзка с природни Gnrh. Ganireliksa ацетат е производно на естествен GnRH с аминокиселинни замествания в позиции 1, 2, 3, 6, 8 и 10. Разтворим във вода.

Ganirelix: фармакологичен ефект

Antigonadotropnoe.

Ganirelix: приложение

Инхибиране на преждевременната пикова секреция на LH при жени, подложени на контролирана хиперстимулация на яйчниците в програми за лечение на безплодие с помощта на асистирани репродуктивни технологии.

Ganirelix: Противопоказания

Свръхчувствителност, вкл. към GnRH или всеки друг аналог на GnRH, бременност или съмнение за бременност.

Ganirelix: употреба по време на бременност и кърмене

Противопоказан при бременност или съмнение за бременност (Преди започване на лечението трябва да се изключи бременност).

С въвеждането на ганиреликс ацетат при бременни плъхове и зайци в периода от 7-ия ден до периода близо до раждането в дози до 10 и 30 мг / ден, съответно (около 0,4 и 3,2 пъти по-висока доза за един човек, въз основа на телесната повърхност), имаше увеличение на процента на резорбция на потомството. Няма увеличение на феталните нарушения. Нямаше свързани с лекарствата промени в фертилитета, физически или поведенчески характеристики на потомството на женски плъхове, лекувани с ганиреликс ацетат по време на бременност и кърмене. Ефектът върху феталната резорбция е следствие от промени в хормоналните нива поради антигонадотропните свойства на лекарството., което може да доведе до загуба на плода при хората (не трябва да се използва при бременни жени).

Категория действия на плод по FDA — х. (Изпитванията върху животни или клиничните проучвания, показва нарушение на плода и / или има доказателства за риска от нежелани ефекти върху човешкото плода, получено в научните изследвания или практика; риск, свързана с употребата на лекарства по време на бременност, по-голяма от потенциалните ползи.)

Противопоказан при кърменето (неизвестен, преминава ли лекарството в кърмата).

Ganirelix: странични ефекти на

Нежелани реакции, които са наблюдавани в завършени контролирани клинични проучвания от първия ден на употреба на ганиреликс ацетат (п=794) преди потвърждаване на бременността чрез ултразвук при ≥1% от пациентите, използвани наркотици, и не са пряко свързани с лекарства.

Болка в корема (гинекологични) (4,8%), ембрион/фетална смърт (3,7%), главоболие (3,0%), овариален хиперстимулационен синдром (2,4%), вагинално кървене (1,8%), реакции на мястото на инжектиране (1,1%), гадене (1,1%), болка в корема (стомашно-чревен) (1,0%).

В постмаркетингови проучвания са отбелязани редки случаи на реакции на свръхчувствителност., включително анафилактоидни реакции след първата доза.

Вродени аномалии

Според резултатите от клинично завършени проучвания от 283 Новородено, роден на жени, използвайки ганиреликс ацетат, 3 са имали сериозни вродени аномалии (вкл. хидроцефалия/менингоцеле, Омфалоцеле) и 18 — менее тяжелые врожденные аномалии (вкл. невус, кожни белези, сакрален синус, gemangioma, крива асиметрия на шията/черепа, косостъпие, допълнителни пръсти, сублуксация на тазобедрената става, тортиколис/високо небце, пъпна херния, ингвинална херния, хидроцеле, неспуснат тестис, gidronefroz. Не е установена причинно-следствена връзка между тези вродени аномалии и употребата на ганиреликс ацетат..

Ganirelix: взаимодействие

Употребата с други лекарствени продукти не е проучена адекватно, Следователно не може да се изключи възможността за лекарствено взаимодействие..

Ganirelix: Дозиране и приложение

P /, 0,25 мг 1 веднъж дневно. Ганиреликс ацетат обикновено се прилага на 6-ия ден от подготовката на FSH (контролираното стимулиране на овулацията с FSH започва на 2-ия или 3-ия ден от менструалния цикъл). Употребата на лекарството трябва да продължи ежедневно до деня, в който започнете да използвате hHC, т.е. докато се образуват достатъчен брой фоликули с подходящ размер (преовулаторни фоликули) (потвърдено с ултразвук), тогава окончателното узряване на фоликулите може да бъде инициирано чрез прилагане на hCG.

В случай на повишен отговор на яйчниците към стимулация, за предотвратяване на преждевременно повишаване на нивата на LH, лечението с ганиреликс ацетат трябва да започне на 5-ия ден от приложението на FSH. В случай на бавен растеж на фоликулите, приложението на ганиреликс може да се отложи (т.е. започнете по-късно от 6-ия ден от употребата на FSH препарати).

В случаите е необходимо да се въздържате от въвеждането на hCG, ако яйчниците са прекомерно увеличени в последния ден от терапията с FSH (може да се развие на овариален хиперстимулационен синдром).

Ganirelix: обезпечителни мерки

Може да се прилага само от специалист, опит в лечението на безплодие.

В постмаркетингови проучвания са отбелязани редки случаи на реакции на свръхчувствителност., включително анафилактоидни реакции след първата доза (см. "Странични ефекти").

Преди началото на лечението пациентът трябва да бъдат посъветвани за продължителността на лечението, трябва да извършват мониторинг процедури и възможните нежелани реакции, рискови. Лекуващият лекар трябва да бъде информиран за лекарствата, които пациентът е приел малко преди началото на лечението или продължава да приема успоредно с назначаването на лекарството.

Безопасността и ефикасността на лекарството не са установени при жени с тегло под 50 кг или повече 90 килограма.

При повтарящи се курсове на лечение лекарството трябва да се използва само след задълбочена оценка на степента на потенциалния риск и ефективността на лечението..