VARILRIKS

Vật liệu hoạt động: sống vaccine nhược độc để phòng ngừa bệnh thủy đậu.
Khi ATH: J07BK01
CCF: Một vắc-xin để phòng ngừa thủy đậu
ICD-10 mã (lời khai): Z25.8
Khi CSF: 14.03.01.22
Nhà chế tạo: Công ty Thương mại GlaxoSmithKline (Nga)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Valium cho thuốc của một giải pháp cho s / hành chính c в виде аморфной массы или порошка от кремово-желтого до светло-желтого цвета.

Tá dược: альбумин человека сывороточный, sulfate neomycin, lactose, sorbitol, mannitol, axit amin.

Hòa tan: nước d / và – 0.5 ml.

1 liều thuốc (0.5 ml) – Chai thủy tinh với khả năng 3 ml (1) cùng với các dung môi (amp. 1 PC.) – блистеры полиэтиленовые (1) – gói các tông.
1 liều thuốc (0.5 ml) – Chai thủy tinh với khả năng 3 ml (1) cùng với các dung môi (ống tiêm 1 PC.) – блистеры полиэтиленовые (1) – gói các tông.
1 liều thuốc (0.5 ml) – Chai thủy tinh với khả năng 3 ml (1) cùng với các dung môi (ống tiêm 1 PC. từ 1 hoặc 2 иглами) – блистеры полиэтиленовые (1) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.

Введение вакцины Варилрикс^® вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции.

Иммунологическая эффективность

Здоровые субъекты

Уровень сероконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 Tháng trước 12 năm bao gồm, определенный через 6 tuần sau khi tiêm chủng, превышал 98% và lưu trữ, ít nhất, trong khi 7 лет после вакцинации.

Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 năm, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся в течение как минимум 1 năm.

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).

Пациенты из групп высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

— пациенты с острым лейкозом;

- Bệnh nhân, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;

- Bệnh nhân, которым планируется произвести операцию трансплантации;

- Bệnh nhân, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;

— здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (suy thận, bệnh tự miễn, collagenoses, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом – về 90%.

У пациентов групп высокого риска рекомендуется периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости ревакцинации.

В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, so với bệnh nhân, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем.

Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.

Dược

–

Lời khai

— профилактика ветряной оспы с 12 Tháng, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;

— экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

Liều dùng phác đồ điều trị

Вакцина Варилрикс^® предназначена для п/к введения.

Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (về 3 m), затем снова набрать в шприц.

Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое флакона на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, nên chờ đợi, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

Схема вакцинации

Con cái 12 Tháng trước 13 năm – 1 доза вакцины (0.5 ml) độc thân.

Лица старше 13 năm (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими) – qua 1 liều thuốc (0.5 ml) двукратно с интервалом между введениями 6-10 tuần.

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.

Иммунизация таких пациентов проводится в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию пациентов планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Bệnh nhân, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа (ví dụ:, thận), то вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0.5 ml) trong suốt đầu tiên 96 ч после контакта (предпочтительно в течение первых 72 không).

Tác dụng phụ

Здоровые лица

Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 liều lượng vắc xin, вводившейся детям, thanh thiếu niên và người lớn. Реакции регистрировались в течение 42 ngày sau khi tiêm chủng.

Частота реакций определялась следующим образом: Thường (≥10%), thường (≥1%, nhưng <10%), đôi khi (≥0,1%, nhưng <1%), hiếm (≥0,01%, nhưng <0.1%), hiếm (<0.01%).

CNS: đôi khi – đau đầu, buồn ngủ.

Về phía các cơ quan của tầm nhìn: hiếm – bịnh đau mắt.

Các hệ thống hô hấp: đôi khi – viêm mũi, ho, nhiễm trùng đường hô hấp trên, sự sưng yết hầu.

Từ hệ thống tiêu hóa: đôi khi – bệnh tiêu chảy, nôn; hiếm – đau bụng.

Phản ứng cho da liễu: thường – phát ban; đôi khi – phát ban, сходная с сыпью при ветряной оспе, prurit; hiếm – nổi mề đay.

Một phần của hệ thống cơ xương khớp: đôi khi – đau khớp, chứng nhứt gân.

Từ cơ thể như một toàn thể: đôi khi – hạch, thường – Sự tăng nhiệt độ (ректальной ≥38°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥37.5°С); đôi khi – Sự tăng nhiệt độ (ректальной ≥39.5°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥39°С), yếu đuối, tình trạng bất ổn.

Phản ứng của địa phương: Thường – боль и покраснение в месте инъекции; thường – sưng tại chỗ tiêm.

При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией.

CNS: co giật, mất điều hòa.

Có: nhiễm trùng, вызванные вирусом Herpes zoster, phản ứng quá mẫn, phản ứng dị ứng (bao gồm cả phản vệ và phản ứng phản vệ).

В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.

Пациенты из группы высокого риска

Реакции в месте введения вакцины обычно бывают нетяжелыми.

Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации.

Chống chỉ định

— первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, lymphoma, loạn tạo máu, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов (<1200/l), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

— беременность или планируемая беременность в течение 3 Tháng;

- Cho con bú (cho con bú);

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины (incl. к неомицину);

— симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс^® .

Mang thai và cho con bú

Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (trong khi 3 Tháng) và trong thời gian cho con bú.

Thận trọng

При введении вакцины Варилрикс^® должны быть все необходимые препараты и средства для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 3 мес после вакцинации Варилриксом^® .

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита необходимо проводить определение количества лимфоцитов.

Вакцину Варилрикс^® не следует вводить внутрикожно и нельзя вводить в/в.

Bệnh nhân, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации может развиться ветряная оспа с клиническими признаками.

В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (преимущественно в I триместре), а также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (ví dụ:, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами). Trong trường hợp, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, следует взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы.

Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 tuần sau khi tiêm chủng, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (преимущественно в I триместре) и иммунодефицитными состояниями.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

Влияние на способность концентрации внимания маловероятно.

Quá liều

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. Некоторые сообщения включали описание таких симптомов как летаргия, co giật.

Tương tác thuốc

Введение вакцины Варилрикс^® возможно не ранее, hơn 3 мес после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом^® , поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейе на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.

Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

Одновременное назначение вакцины Варилрикс^® с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины Варилрикс^® .

Комбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места. Nhưng, если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 ngày.

Между вакцинациями Варилриксом^® и другими вакцинами, помимо указанных выше, интервал между введениями должен составлять не менее 1 Tháng.

При проведении одномоментной вакцинации несколькими препаратами надо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин.

Все вакцины вводят разными шприцами в разные места инъекций.

Пациентам из группы высокого риска Варилрикс^® нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. При этом другие вакцины для введения в форме инъекций следует вводить в разные места.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; Không làm đông lạnh.

Hòa tan (в упаковках по 100 ống) следует хранить при температуре от 2° до 25°С.

Tránh xa tầm tay trẻ em.

Срок годности вакцины – 2 năm, Hòa tan – 5 năm.